临床试验质量保障关键因素之一——中国临床研究协调员的职业倦怠现象浅析

李惠军

中国人民大学

临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）是指在临床研究中，协助研究者完成非医学判断事项的人员[1]。在欧美、日本等国家，CRC在临床试验中早已不可或缺，成为常态[2]。随着国际化、多中心临床试验的增多和我国临床试验行业标准化程度的提高，CRC的需求量和数量也在不断增加[3]。CRC已被证明是临床试验团队的重要组成部分，国内不少学者也开展了多项关于临床研究者与临床质量关系的研究，证实了CRC在临床试验管理中的重要作用[4-5]。CRC的作用主要体现在以下4个方面：①减轻临床研究者压力：CRC可以完成临床试验中80%的非医学相关工作的工作量，研究者可以有更多的精力去关注临床研究中医学专业相关的内容。②提高研究质量：CRC具备临床研究专业素质，能提高受试者依从性，对受试者进行管理，通过与研究中心及时沟通，起到与研究中心之间的桥梁作用，确保过程规范顺利，结果真实可靠，从而使试验进度和质量得到保障。③促进试验进度：推进启动，推进受试者入组，保障试验稳步开展。④节约临床试验经济成本：通过提高研究进度与质量，减少项目管理和监查成本。鉴于我国医疗体系庞大、研究者精力有限，CRC在提高试验质量、促进研究进程、保障受试者权益等方面的作用日益凸显[6]。

随着我国临床研究的蓬勃发展，临床试验监管日益严格、试验各方对临床试验质量的重视日益提高，现场管理组织（Site Management Organization，SMO）行业于近十年在国内飞速发展[7]。SMO能为研究者提供助理研究的服务，履行研究者授予的所有职责。此外，SMO还能为制药企业或者合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）推荐合格的研究者，同时也能为研究者争取临床研究项目。

目前，SMO公司在我国的发展仍处于探索阶段，CRC队伍的管理和建设方面还存在诸多不足[7]。CRC作为新兴职业，社会关注度不足，社会地位不高。由于工作环境、工作方式、工作内容以及当前业内的认知等因素，CRC行业人员存在比较严重的职业倦怠现象。职业倦怠，是指个体在工作重压下产生的身心疲劳与耗竭的状态。个体长期从事一项工作，日复一日地重复进行工作，易产生倦怠感，导致工作不积极、懒散、疲乏[8]。职业倦怠与离职意愿紧密相关，CRC的职业倦怠越严重，离职意愿越高。我国CRC的离职率高、流动性大，不利于整体的稳定和发展、不利于临床研究项目的质量和进度保证[8]。

职业倦怠现象已经在医疗专业人员（尤其是医生和护士）中进行了广泛的调查，但是，在临床试验中关于职业倦怠的研究较少[9]。本文通过对北京某SMO公司员工CRC进行了问卷调查，对不同类别的CRC从业人群的职业倦怠进行了研究，从而加强对CRC的管理，提高临床试验水平，作为代表该职业从业人员的行业一角进行深入剖析，为行业发展提供参考依据。

1 资料与方法

采用问卷调查法于2021年9月26日～2021年10月9日对北京某SMO公司全体在职CRC的工作现状、行业期待、职业倦怠自我评估等方面进行了匿名式问卷调查。通过“问卷星”调查方式，采用网络和微信方式发放和回收问卷，总计发放问卷1738份，收回1730份完整问卷。采用描述统计、推论统计方法对调查问卷的数据进行分析。

2 调查结果

2.1 一般资料

本次调查问卷一般资料包括性别、年龄、学历、专业、从事CRC工作年限、周工作时长以及本人对CRC行业的前景期待。此外，调查问卷还设立了产生职业倦怠的因素选项。

参与本次调查问卷的CRC总计1730人，以女性从业者为主，总计1589人，占比91.85%，男性从业者仅占8.15%（符合目前国内CRC从业者男女比例差异大的实际行业状态，主要源于CRC从业者多数为护理专业，且CRC工作特点为协助研究者开展事务性工作，工作繁杂、琐碎）。CRC从业年龄分布主要集中在30岁及以下，占总人数的89.54%，35岁以上仅占1.04%。学历主要以本科为主，约占70%，硕士以上学历不足1%。专业背景主要为护理学和药学相关专业，占94.39%，医学占比较低，仅为3.12%，其他专业主要涉及公共事业、计算机、统计等。1年以下工作年限约占50%，其中6个月以内约占30%，2年以上工作年限约占30%。周工作时长超过40小时占86.47%。行业期待近50%从业者看好行业未来发展，仅不足1%的从业者不看好本行业，其他从业者对于行业发展持一般或不确定态度。问卷调查基本信息及职业倦怠比例数据结果见表1。

表1 问卷调查基本信息及职业倦怠比例数据结果

续表

结果显示，CRC职业倦怠比例达到64%。看好行业前景、入职时间短、非专业人员的职业倦怠程度相对较低。

2.2 基本因素与职业倦怠的关系分析

2.2.1 不同性别CRC的职业倦怠

由图1可见，女性CRC职业倦怠比例高于男性，但无统计学差异（P=0.128）。

图1 不同性别CRC职业倦怠比例

2.2.2 不同年龄CRC的职业倦怠

由图2可见，25～30岁 和35岁以上年龄段CRC职业倦怠水平较高。

2.2.3 不同学历CRC的职业倦怠

由图3可见，本科学历CRC职业倦怠程度最高。由于CRC主要从事非医学相关工作，从履行其基本职责来说，与医学、药学及护理学相关专业的专科及以上学历可以胜任。但在参与国际多中心临床研究中，或者承担管理相关岗位，对学历的要求可能适当提高[10]。

图3 不同学历CRC职业倦怠比例

2.2.4 不同专业CRC的职业倦怠

由图4可见，与CRC职业吻合的医学、护理学、药学及相关专业CRC职业倦怠程度高于非专业从业者。非专业从业者可能较为看好行业前景，所以才投身到CRC行业中来，这可能是职业倦怠较低的原因。但CRC承担着对研究团队成功至关重要的责任，其角色的复杂性要求他们具备必要的专业素养。在欧美国家CRC以护士居多，约占60%；在日本，药剂师占50%以上[11]。我国CRC职业尚无统一的资质要求及认证标准，人员专业类别较多，存在无相关专业背景的CRC。根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）规定，所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训[12]。CRC作为临床试验中的一员，医学、护理学、药学及相关专业背景更有利于其理解临床研究内容，并协助研究者开展工作。建议逐步在高等院校开展CRC培训教育甚至学位教育，培养专门的经过系统理论和实践学习的合格CRC人才。改善CRC专业背景的混乱现状，促进CRC职业的专业化与规范化。

图4 不同专业CRC职业倦怠比例

2.2.5 不同工作年限的职业倦怠

由图5可见，随着工作年限增加，CRC职业倦怠程度基本相应增加。其中，工作年限小于6个月的CRC职业倦怠程度最低，工作时间2～3年职业倦怠程度最高。在国内，临床试验行业作为一个新兴的繁荣行业，随着工作年限增加，CRC对临床试验的熟悉程度越来越高，市场上充满了各种工作机会，工作2年以上的CRC转行的可能性较高。这就需要整个临床试验行业提高CRC的待遇与地位，减少CRC人才的流失率[8]。

图5 不同工作年限CRC职业倦怠比例

2.2.6 不同周工作时长CRC的职业倦怠

由图6可见，随着周工作时间延长，CRC职业倦怠程度显著增加。其中，周工作时长小于40小时的CRC职业倦怠程度最低，周工作时长大于60小时的职业倦怠程度最高。说明绝对工作时长是影响职业倦怠的重要因素之一。临床试验的质量在于做而不在于查，这就要求介入临床试验的各个角色及时、完整、准确地记录数据，各司其职。CRC的工作范围涉及临床试验的各个方面，在研究者授权的情况下，可能包括试验的准备、与伦理委员会和申办者的联络、协助试验实施的各项工作[13]。CRC的工作时长会根据项目进度而改变，工作时长较高的CRC职业倦怠程度最高，这就需要在人员管理上合理安排项目与时间。

图6 不同周工作时长CRC职业倦怠比例

2.2.7 不同行业前景认知CRC的职业倦怠

由图7可见，行业前景认知对CRC职业倦怠影响显著。其中，对行业前景非常看好的CRC职业倦怠程度最低，而对行业前景不看好的CRC 100%产生了职业倦怠，说明行业前景认知也是影响职业倦怠的重要因素之一。CRC在新药研发水平较高的美国和日本是临床项目管理中的重要职业，无论是管理模式还是个人经验以及对行业认知都比较成熟，而我国CRC行业在近十年才逐渐发展起来[7]，CRC对自身的行业前景认知不足，从而导致职业倦怠。

图7 不同行业前景认知CRC职业倦怠比例

2.2.8 其他职业倦怠因素

参与本次调查问卷的1730人中，有1108人正在经历职业倦怠。通过对职业倦怠人群潜在的可能影响职业倦怠因素问卷调研结果显示，选择造成CRC职业倦怠的主要影响因素选项为“工作负荷大、节奏快、要求高；付出与回报不成正比；内心期望与现实冲突”的CRC人群均占正在经历职业倦怠人数的50%以上。2019年，张邦禹等[14]对5家SMO公司的调查也显示，CRC工作压力过大容易导致职业倦怠，从而影响临床试验的质量。

3 讨论

本文按照不同标准将CRC从业人员进行了分类，分析了各因素对职业倦怠的影响。由于职业倦怠与离职意愿呈正相关关系，SMO公司可以通过降低职业倦怠率，降低离职率，从而更好地管理CRC人员。问卷调查职业倦怠因素中前三大因素包括“工作负荷大、节奏快、要求高；付出与回报不成正比；内心期望与现实冲突”。

由于CRC职业在国内发展时间短，尚未形成完整的职业体系，缺乏专业的职业培训路径。CRC从业人员入行门槛较低，无强制专业要求，多数CRC仅经过短暂培训即上岗协助研究者开展相关工作。CRC工作内容琐碎、繁重，且无相关职业从业内容标准，对工作内容认知不明确，工作效率低。CRC职业规划并无整体路径，入行后容易产生心理落差，达不到预期期望值。相对于临床试验行业中其他职业人员，CRC从业人员薪酬待遇普遍较低，工作付出与回报不成正比。工作年限方面，工作2年以上的CRC转行的可能性较高。行业前景认知方面，部分CRC对于行业前景具有不确定性或者否定，30%CRC离职后转岗为临床监查员（clinical research associate，CRA）。然而随着网络发展、计算机辅助工具的开发，传统临床试验可能会更多地转为远程临床试验，包括远程医疗、电子知情、药物管理电子化、临床数据记录与传输等。临床监查固然重要，而CRC工作也很重要，专业要求提升的同时，职业素养要求也会提高。

图8 其他职业倦怠因素

作为临床试验的关键因素之一，CRC对于临床研究质量非常重要，国内大型SMO均高度重视员工职业规划及职业培训，帮助员工树立正确的职业观，引导员工正确认识整体行业发展方向。但就职业整体而言，目前并无明确的CRC职业技术规范，监管机构也尚未出台CRC职业准入、工作规范等详细指导文件，且CRC多为外聘或外派形式，缺乏行业归属感及职业认同感。

本次问卷调查行业前景认知结果显示，行业前景认知对CRC职业倦怠影响显著，对行业前景不看好的CRC100%产生了职业倦怠。根据文献报道，提高CRC行业认知，引导CRC对所从事行业有充分的了解、对自身角色有正确认识及评价，缓解CRC的工作压力，可以有效降低职业倦怠感[8]。这就需要整个医药行业提高对CRC的认知，提高CRC的待遇与地位，减少CRC人才的流失率。行业内部及时调整行业布局和行业规划，加快行业发展，加强对从业人员的培养。

此外，SMO行业在国内刚刚起步，行业管理体制尚未健全，行业发展机制尚未明确，行业内部协作较少，监管机构针对SMO行业也尚未出台相应政策，行业获得扶持较少，行业整体发展急需进一步扩展，且尚无牵头机构引导。

本次调研的北京某SMO公司作为较早在国内发展的SMO公司，一直努力解决CRC行业存在的种种问题，包括参与行业协会制定行业规范、组织专业学术活动、建立完善网络培训机制、定期进行区域团队建设等措施，但该公司内部员工仍有较高比例职业倦怠产生。由此可见，一个行业的发展不是依靠某一个社会团体能够塑造的，需要全行业的认同和共同努力。

因此，如何制定行业规范、提高CRC专业素养、加强医药行业对于CRC的职业认同感，对于监管部门、药物临床试验机构以及医药研发企业而言，是值得深思和探讨的。CRC队伍的发展需要监管部门、行业及各机构、研究者、社会等多方面多角度进行协助，以下为笔者关于促进CRC行业发展的一些建议。

3.1 监管机构

我国临床试验监管责任机构为国家药品监督管理局。目前关于临床试验中CRC的法律地位及责任主体地位并未提及，也无CRC相关管理和技术规范。呼吁监管部门尽快出台有关CRC的法规、管理规范、指导原则，从监管层面明确CRC的职业准入、工作职责、授权范围等；加强对临床机构内部及外派CRC管理以及相关方面的监管。

3.2 药物临床试验机构

目前，我国CRC主要与申办方设立的CRC部门、SMO公司、药物临床试验机构CRC部门签订劳务、劳动合同。但CRC的工作地点是在药物临床试验机构，试验机构对本机构工作的CRC负有管理和监督职责。各试验机构应参照相关法律法规要求，建立本机构的CRC管理规章制度，对CRC的招聘、准入、日常工作流程等内容进行全面管理，明确各方职责并制定标准作业程序（SOP），予以实施。

此外，可以引入成熟、先进的管理模式及方法，如合作共建模式。试验机构与SMO合作共建模式已趋于成熟：①合作共建可以稳定CRC团队。②与机构共同培养、管理CRC，合理安排人员分工、节省人力成本。③提高CRC行业归属感，有固定负责的机构和工位，与研究者更好地沟通。④保证有足够的CRC为临床试验项目服务，并且能保证服务时间，减少交通成本、时间成本。

3.3 SMO

SMO公司可以根据《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）》要求对CRC进行管理和培训：SMO公司可通过建立CRC培训体系，提高CRC专业能力；根据CRC评级标准建立完善的激励政策体系，提高CRC待遇水平。在遵守我国法律法规的基础上，借鉴国外先进经验，积极建立科学、有效、高标准符合自己内部特色的SOP及管理模式，加强体系化建设，积极培养高水平的CRC人才，为临床试验发展提供强有力的保障。

3.4 行业协会

我国CRC职业协会、SMO行业协会尚未建立健全，行业内部较为混乱，加快协会建设是当务之急。行业协会能全面统筹行业布局、规划行业发展方向、制定行业规范与共识，全面协调行业行为，组织行业学术活动开展，促进行业内部培训，应对行业外部挑战，站在更高的高度把握行业机遇。

本文仅依据北京某SMO公司内部调查数据为基础，对于工作效率、服务机构规模、公司管理模式等其他重要因素，在后续的调查中将进一步开展相关研究。在行业全体人员的努力下，多方共筑并举，CRC职业及SMO行业将会有更广阔的前景和更美好的明天！

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