省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”构建的实践与思考

徐润龙

浙江省药品监督管理局

2018年机构改革以来，全国药品监管体系和体制发生了很大变化，全国各省（自治区、直辖市）都开始因地制宜开展新形势下药品监管体制探索。在此背景下，浙江省以改革开路、以变应变，积极探索药品监管新模式、新路径，着力构建具有浙江辨识度的省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”，推动省域药品安全治理现代化。

一、省域药品安全治理与高质量发展体系的探索与实践

2018年机构改革给浙江省药品监管带来了很大变化。往上看，药品安全实行分段监管，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。省级药品监管部门的监管任务、监管对象、监管风险呈数量级增长。往下看，药品监管局只设到省级，市县两级不设药品监管局。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，由市县两级市场监管部门承担。原有的药品监管体系和监管链条打散，各级监管部门重新构建新的监管体系、分工体系、协作体系。横向看，原先的食品监管职能整体划转至市场监管部门，省药品监管局成为由省市场监管局管理的省政府机构。纵向看，与原浙江省食品药品监督管理局相比，监管对象由“四品一械”调整为“两品一械”，内设机构、行政编制均较大幅减少。

浙江省是医药大省，共有药品、医疗器械、化妆品监管对象70多万家，监管对象量大、面广、线长、风险高。面对体制调整和繁重任务，浙江省药品监督管理局（以下简称浙江省药监局）锚定“保安全、促发展、争一流”三大目标不动摇，围绕“大市场监管体制下药品监管体系建设”这一新课题，深入开展调研，在广泛问计、积极探索、大胆实践和理性思考、理念转变、理论总结的基础上，2020年初推动浙江省委全面深化改革委员会会议审议通过，省委办公厅、省政府办公厅出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》。以此为总纲，通过3年多的努力，目前已基本完成浙江省药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”构建，政策体系、工作体系、支撑体系、改革体系“四大体系”基本成形，逐步实现了省域药品监管工作系统性重塑、整体性重构，有效推动了医药行业高水平安全、医药产业高质量发展。

1.构建政策体系，统筹“安全”和“发展”两个方面

牢固树立新发展安全观，加强顶层设计，塑造体系架构，打造省域药品安全治理与高质量发展体系的“牛鼻子”。保安全方面：围绕落实党政同责，推动浙江省委办公厅、省政府办公厅印发《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，在全国率先明确各级党委、政府的药品安全责任；围绕监管能力建设，推动省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，推出具有浙江特色的十大举措；围绕药品领域应急处突，推动省政府办公厅出台《浙江省药品安全事件应急预案》，并举办药品安全事件应急演练，推动“四省一市”签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》，切实加强应急联动能力和突发处置能力。促发展方面：联合多部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》（2020-2025年）等文件，实现药品、医疗器械、化妆品产业发展扶持政策全覆盖。

2.构建工作体系，打通“横向”和“纵向”两个维度

既借力建立疫苗管理部际联席会议制度之机谋划浙江横向协调机制，更立足浙江实际按照不“翻烧饼”的思路摸索省、市、县三级的纵向协作机制，打造省域药品安全治理与高质量发展体系的主框架。横向维度：推动浙江省人民政府调整设立浙江省食品药品安全委员会，每年召开浙江省食品药品安全委员会全体会议和浙江省食品药品安全工作会议，每年制定印发《浙江省食品药品安全工作要点》，每年以省食品药品安全委员会名义对各市政府进行食品药品安全考核，高位推进药品监管各项工作。纵向维度：按照“1+3+1+X”的思路，联合省委组织部、省委编办、省市场监管局出台《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，制定药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用三个协同监管实施细则，建立干部双重管理机制，优化调整省、市、县三级药品监管职责，构建职责清晰、联动紧密、运行高效的药品安全分级分类监管机制和协同监管体系。

3.构建支撑体系，建立“一局两院三中心”支撑架构

围绕打造强大的稽查执法力量、专业的技术支撑力量、科学的决策辅助力量，通过机构改革和全力争取，浙江省构建“一局两院三中心”支撑架构，打造省域药品安全治理与高质量发展体系的大支撑。“一局”：即浙江省药品稽查局，将原浙江省质量技术监督稽查总队成建制划转到浙江省药品稽查局，成为浙江省推进综合执法体制改革中省级保留的两支专业执法队伍之一。“两院”：即浙江省食品药品检验研究院和浙江省医疗器械检验研究院，并以此为依托分别成立浙江省原料药安全研究中心、浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、疫苗批签发实验室等重大平台；“三中心”：即浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、浙江省医疗器械审评中心。其中经过全力争取，经浙江省委编办批复，新增浙江省药品检查中心55名参公编制，并在11个设区市市场监管局全部成立市级药品检查中心，挂浙江省药品检查中心分中心牌子，实行地方主管、省级协管的双重管理模式，构建具有浙江特色的“1+11”省市药品检查机构体系。

4.改革体系，形成数字药监“1+4+1”改革谱系

围绕国家药监局智慧监管工作部署和浙江省数字化改革要求，编制《浙江省“数字药监”建设方案》，形成数字药监“1+4+1”改革谱系，打造省域药品安全治理与高质量发展体系的“新引擎”。“1”即一个平台：建设以药品风险精密智控为核心的数字药监综合集成平台，为药品安全监管和突发事件处置提供决策支持。“4”即“四个面向”：面向监管，建设“浙药安全在线”集成应用，推进药品监管数字化；面向产业，建设“浙药赋能在线”集成应用，推进产业赋能数字化；面向公众，建设“浙药惠民在线”集成应用，推进共治共享数字化；面向机关，建设“浙药智治在线”集成应用，推进机关运行数字化。“1”即一个探索：开展药品智慧监管的制度创新和理论研究探索，开创具有浙江辨识度的数字化引领药品安全智慧监管新路子。其中，设计开发的药品安全智慧监管“黑匣子”应用被评为浙江省数字化改革首批“最佳应用”、国家药监局评为“2021年智慧监管典型案例”，在2021药品数智发展大会上作典型案例交流，并得到国家药监局领导的批示肯定。

二、省域药品安全治理与高质量发展体系构建的思考及启示

在省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”构建的实践探索中，浙江省药监局围绕科学监管与产业创新发展，从顶层设计出发思考多级架构，从目标定位出发规划发展路径，从监管能力出发推动创新改革，逐步理顺机制、贯通体系、提升能力，同时也在实践中不断查摆问题、提炼经验、深化成果，并归纳总结出浙江省药品监管系统在改革探路中四方面的思考和启示。

1.要促进药品安全和高质量发展，必须牢牢把握属性、明确定位

药品安全直接关系人民群众生命健康，必须深刻把握药品安全的“五大属性”，并将其作为做好监管工作的基准点，为保安全、促发展、争一流明确方向、指明路径。要牢牢把握药品安全的政治属性。药品安全事关民生，民生与安全联系在一起就是最大的政治。脱离政治讲业务会迷失方向，脱离业务讲政治会陷入空谈，要站在政治高度理解、把握和推进药品监管工作，清醒认识监管之中有政治、数据之中有政治、实验室中有政治，进一步提高政治站位、强化政治意识。要牢牢把握药品安全的经济属性。药品监管部门掌握着医药企业的“出生证”，与医药产业高质量发展息息相关。要牢固树立“产业是皮、监管是毛”的理念，强化有效监管，优化发展环境，助力布局医药类高等级实验室、高能级产业平台、高层次创新研究基地和高端领军型人才引进，厚植创新策源优势，争做医药科技创新的引路人、医药产品上市的把关人、医药发展环境的守夜人，引领医药产业高质量发展。要牢牢把握药品安全的民生属性。用上安全有效的药品，是人民群众对美好生活的最基本需求，同时药品质量安全问题直接关系身体健康和生命安危[1]。要牢固树立以人民为中心的发展理念，聚焦人民群众对药品安全的“急难愁盼”，干群众所盼、打群众所恨、解群众所难、急群众所需，让群众用得上药、用上好药。要牢牢把握药品安全的道德属性。整体把握药性、药法、药业、药德、药监之间的关系，推进药品安全信用体系建设，挖掘弘扬“戒欺”文化，引导企业增强诚信意识、开展诚信行动，把保障药品安全作为企业的生命线，健全企业内部管理制度，完善药品质量安全风险防控体系，加强药品生产销售全链条、全生命周期监管，严把药物研发关、原料进口关、生产制造关、出厂检验关、经销配送关、储存运输关，努力把风险系数降到最低，把安全水平提到最高。要牢牢把握药品安全的技术属性。医药产业是技术密集型产业，新一轮科技革命和产业变革在医药领域又催生了许多新技术、新业态、新模式。要坚持走专业化、技术化监管之路，大力发展监管科学，在监管科学的逻辑中实施科学监管，在技术理性的基础上触动制度理性，深化审评审批、监督检查、检验检测、不良反应监测、稽查执法等监管手段的综合集成运用，实现药品安全全受控严格管理、全链条严格监管、全时空严格执法。

2.要放大药品监管部门的显示度，必须坚持靠近中心、走进大局

只有牢固树立新发展理念，从单纯的行业监管转变为加强社会治理、参与经济社会发展，从围绕中心、服务大局转变为靠近中心、走进大局，在发展大局中找准定位，做到主动服务发挥作用，发出声音体现价值，扩大影响提高地位，才能在经济社会发展中刷出存在感、亮出显示度。要坚持创新理念，加强监管科学研究，营造充分激发动能、包容开放、多元共生、催生变革的良好生态环境，促进创新要素深度融合、创新主体协同发展、创新企业加速蝶变、创新成果不断孵化，构建“热带雨林式”医药产业创新发展生态体系，让医药新技术、新产品、新制度、新业态蓬勃兴起。要坚持协调理念，以药品安全为出发点，统筹安全与发展、监管与创新、风险与收益的关系，协调重塑政府与企业、社会、个人的关系，推动监管部门与企业、企业与企业、企业与社会相互协同，朝着一致目标前进。要坚持绿色理念，大力支持医药产业链优化升级，推动制药行业特别是原料药行业向绿色环保转型，助力健康医药产业向中高端迈进，使绿色成为医药产业发展最显著的特征。要坚持开放理念，学习国际先进监管方法，加快科技自主自强，努力攻坚医药领域关键技术和“卡脖子”问题，推动医药企业在国内国际双循环中拓市场。要坚持共享理念，完善药品安全共管共治共享机制，畅通投诉举报渠道，强化药品安全科普，加强社会风险交流，提升公众健康素养，形成药品安全“人人关心、人人参与、人人共享”的格局。

药品安全实行全链条、全过程、全生命周期监管，必须强化系统性建设，不断增强监管工作的战略性、前瞻性、科学性、协同性、能动性。要塑造安全与发展的“目标共同体”。安全是发展的前提，发展是安全的保障。

3.要构建协同高效的监管体系，必须坚持系统性重塑、整体性重构

药品安全实行全链条、全过程、全生命周期监管，必须强化系统性建设，不断增强监管工作的战略性、前瞻性、科学性、协同性、能动性[2]。要塑造安全与发展的“目标共同体”。安全是发展的前提，发展是安全的保障。离开安全讲发展是危险的，离开发展讲安全是无意义的。要树立新发展安全观，把统筹安全监管与创新发展作为药品监管工作的主基调，一手抓监管体系建设，一手抓医药产业服务，强化制度、政策、平台、技术、服务供给，以强大药品监管引领、支撑、助推强大医药产业，实现医药行业高水平安全与产业高质量发展的良性互动。要塑造监管部门与医药企业的“责任共同体”。要提升安全发展的价值共识，让企业参与到监管部门的外部监管，让监管部门深入到企业的内部质量控制体系，让外部监管与内部质控互动起来，使外因通过内因发挥作用产生企业自觉自愿的良好效果，使企业主体责任与监管部门的监管责任链接起来，从而重塑政企关系，推动“政企博弈”向“政企协作”转变。要塑造各级监管部门的“命运共同体”[3]。全域安才是真的安，大家好才是真的好。要强化国家、省、市、县四级系统协同性，千方百计把大市场监管的体制优势转化为药品安全的治理效能，结合实际探索专业监管新机制、新模式，优化信息通报、联合办案、人员调派、风险管控等协同监管机制，在医药产业发达地区探索构建专业监管与柔性服务相结合的药品安全监管和高质量发展协同推进新机制，补齐药品监管的短板弱项，全力推动组织变革和能力重塑，打造药品监管 “一盘棋”格局。

4.要打造强大的药品监管，必须提升技术成熟度、管理成熟度

当前正处于数字革命、技术爆炸的时代，医药产业发展速度迅猛、日新月异。为此，要深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》[4]，对标国际先进水平，加强药品监管理念、思路、方法、手段创新，深入研究监管对象的本质特性规律，精准识别药品、医疗器械、化妆品企业和产品的“关键特性”，借鉴“技术成熟度”和“管理成熟度”评价体系，不断重塑药品监管能力，提升监管能力成熟度，确保在与风险隐患、在违法违规等的斗争中始终做到“魔高一尺、道高一丈”。要提升数字化智控能力，牢固树立向大数据要“编制”、向数字化要“能力”的理念，按照顶层设计、增量开发、迭代升级的应用开发方法和“V”字模型、向下生长、逐级下钻的思路，依据系统理论和人体构造论，以数据集成、分析预警、算法支撑的药品风险精密智控为核心，构造功能强大的“药监大脑”；以环环相扣、互联贯通的数字体系架构打通药品研发、生产、流通、使用全链条，形成反应灵敏的“神经系统”；以药品审批、检查、检验、稽查、不良反应监测等核心业务数字化，形成高效协同的“运动系统”，构建从实验室到医院的全链条数字化应用场景，探索“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式，把数字化监管触角深入到药品生产线，把风险控制在出厂前。要提升专业化监管能力，不断夯实“药基”工程，鼓励地方建立与药品监管规模、数量和风险程度相适应的专业化监管队伍，帮助市县提升药品检验检测和不良反应（事件）监测能力。坚持“内外兼修”，以“大比武、大练兵、大实训”磨砺职业化专业化药品检查员队伍，提升执法办案水平。支持药品监管领域的区域协作和国际交流，在学习借鉴和有益合作中优势互补、互促共长。要提升技术化支撑能力，围绕统筹药品安全监管与创新发展，推进医药科技协同创新，赋能医药技术研发、成果转化和产品上市，加快医药产业创新服务综合体、重点实验室、临床试验基地、技术创新中心等高能级平台建设，以更强有力的技术支撑，取得行业领域的话语权和认可度，以“技术成熟度”和“管理成熟度”引导企业创新、引领产业方向。

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