多措并举促进我国肿瘤规范化诊疗水平提升

文图/《中国当代医药》主笔 潘 锋

2021年12月胃癌等10 个单病种质控专家委员会成立

以“规范·精准·监测·共赢”为主题的 “2021 中国肿瘤早诊早治与规范化诊疗大会暨第九届国家癌症中心学术年会”，2021年12月17—19日以“线上+线下”形式在深圳举行，本届大会由国家癌症中心、深圳市人民政府共同主办。 全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺， 国际癌症研究机构（IARC）主任、欧洲癌症科学院院士伊丽莎白·韦德帕斯（Elisabete Weiderpass）分别通过视频为大会开幕致辞。

中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷教授在题为“中国癌症流行趋势及防控工作进展”的主题报告中， 介绍了我国癌症发病率、死亡率以及发达国家与欠发达国家癌症流行病学差距等情况。赫捷院士说，2021年国家癌症中心在肿瘤防控方面，按照党中央、国务院的部署开展了一系列工作，根据党中央、国务院战略决策制定并积极推进了七大体系建设，包括诊疗体系、质控体系、抗肿瘤药物监测体系、肿瘤登记体系、癌症科技攻关体系、癌症综合防控体系和早诊早治体系，七大体系建设不仅符合中央的指导思想，符合区域发展和医疗机构发展建设要求，更有利于更好地保障人民健康。

2021年10月15日， 国家卫生健康委发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》， 通知再次强调并进一步明确了肿瘤诊疗管理的具体要求。在12月18日举行的 “2021 国家肿瘤诊疗质量提升高峰论坛暨第三届全国抗肿瘤药物临床应用监测网学术年会”上，来自国家卫生健康委、国家医保局和中国医学科学院肿瘤医院等的代表，分别解读了国家肿瘤规范化诊疗相关政策，介绍了2021年我国肿瘤规范化诊疗进展。专家学者指出，近年来通过抗肿瘤药物临床应用的监测，肿瘤质控工作的开展，肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化的探索以及实施肿瘤诊疗质量提升行动计划等多项措施， 进一步加强了我国肿瘤诊疗的规范管理，提升了我国肿瘤诊疗质量水平。

国家卫健委政策解读

国家卫生健康委医政医管局医疗管理处处长张文宝首先做了题为“抗肿瘤药物临床合理应用政策解读”的报告。 张文宝说，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，为提高抗肿瘤药物临床应用水平，加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全， 国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

张文宝介绍，抗肿瘤药物一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等，《办法》将抗肿瘤药物定义为，指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物。《办法》的核心内容包括：一、对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

二、强调药物的循证使用。《办法》要求要遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等合理使用抗肿瘤药物，规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。

三、强调要重视药物治疗方案的规范制订。《办法》要求首次药物治疗方案要由肿瘤诊疗能力强的医疗机构，或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施，以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确。

四、明确监管措施。 国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

张文宝介绍，国家卫生健康委还同时组织制定了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标 （2021年版）》， 其中包括了6 项管理指标。指标1 是普通使用级和限制使用级的抗肿瘤药物的使用率，该指标反映了限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况，当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合理性。 指标2 是抗肿瘤药物使用金额占比，抗肿瘤药物使用金额占比与医疗机构诊治的病种范围、患者病理生理情况及经济能力相关， 医疗机构可以利用该指标做自我对照比较分析。 指标3 是抗肿瘤药物处方合理率，该指标反映了医疗机构抗肿瘤药物处方和医嘱用药的合理性，以及药师处方审核工作的开展情况。

指标4 是抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率，该指标反映是的医疗机构用药安全管理情况，特别是对抗肿瘤药物严重或新的不良反应的关注度。指标5 是使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率，即患者开始抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗前进行组织/细胞学或分子等病理诊断和病理检测的百分率，目的是监控病理诊断和检测对患者合理使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的指导情况，避免误诊误治和盲目用药。 指标6是住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例，该指标用于统计医疗机构住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用的情况，包括临床使用药品未注册的用法、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中“特殊情况下的药物合理使用”等。

持续加强肿瘤诊疗管理

赫捷院士、 国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院杨文静主任在题为“国家肿瘤规范化诊疗大事记”的报告中介绍说，癌症是威胁全球健康的主要公共卫生问题之一，近年来癌症负担在全球范围呈持续增长态势。当前我国癌症死亡人数仍呈逐年上升趋势，癌症治疗费用远高于其它疾病，严重影响国民经济、 社会发展和人民健康。我国肿瘤诊疗仍存在一些不规范问题， 持续提升肿瘤诊疗质量水平， 规范肿瘤诊疗行为是党中央、国务院高度重视的方向。

杨文静介绍，国家卫生健康委近年来针对肿瘤诊疗全流程制定发布了一系列部门规章和规范性文件。 2016年，发布《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》和《医疗质量管理办法》；2017年，发布《关于印发医疗机构临床路径管理指导原则的通知》；2018年，发布《关于印发原发性肺癌等18 个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知》《关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知》《关于开展肿瘤多学科诊疗试点工作的通知》；2019年，发布《关于印发健康中国行动—癌症防治实施方案（2019—2022）的通知》《关于印发国家癌症区域医疗中心设置标准的通知》；2020年，发布《关于印发三级医院评审标准（2020年版）的通知》《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 版）》；2021年，发布《关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》。 近年来，通过抗肿瘤药物临床应用的监测，肿瘤质控工作的开展，肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化的探索和实施肿瘤诊疗质量提升行动计划等多项措施，持续加强了我国肿瘤诊疗质量规范化管理，进一步提升了我国肿瘤诊疗水平。

抗肿瘤药临床应用监测进展

杨文静在报告中介绍了我国抗肿瘤药物临床应用监测取得的十个方面的进展，前两项进展主要体现在进一步完善了全国抗肿瘤药物临床应用监测网络数据平台和资源。 2018年国家卫生健康委组织国家癌症中心建立了国家抗肿瘤药物临床应用监测网，随后依托国家抗肿瘤药物临床应用监测网建立了国家癌症中心肿瘤信息数据库，为国家医疗、医药、医保政策提供决策支持。国家癌症中心规范化诊疗信息平台可实现一平台三功能，3 个功能分别是抗肿瘤药物临床应用监测、肿瘤单病种质量控制与评价，以及肿瘤真实世界研究和抗肿瘤药物上市后再评价。2021年4月， 国家抗肿瘤药物临床应用监测网实现与中国疾病预防控制中心死因监测系统对接。

第三项进展是国家抗肿瘤药物临床应用监测网数据采集自动上报推进工作快速进展。 2021年累计完成136 家医院实现了数据自动上报，较2020年的30 家增长3.5 倍，在乳腺癌200 多家试点医院中79 家医院实现数据自动上报。

第四项进展是通过评估数据质量，产出合理使用监测指标。 从省份、癌种、医院类型、药品多纬度分析，《2020 国家抗肿瘤药物临床应用监测年度报告》提出了与抗肿瘤药物可及性和合理性相关的7项指标。其中4 项抗肿瘤药物可及性指标是采购数量、配备种类、使用人次、次均费用，3 项抗肿瘤药物临床应用合理性指标是抗肿瘤治疗药物使用金额占比、抗肿瘤治疗药物使用前病理诊断率、靶向药物使用前分子病理诊断率。

第五项进展是国家抗肿瘤药物临床应用监测网为制定国家政策提供数据支撑。2021年6月，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）的通知》，通知中提出了六大类15 个管理指标，其中基于国家抗肿瘤药物临床应用监测网数据提出了“使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率”这一质控指标，该指标可用于监控病理诊断和检测对患者合理使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的指导情况，避免误诊误治和盲目用药。

第六项进展是为医疗机构规范化治疗的优化提供了数据支撑。国家抗肿瘤药物临床应用监测网每季度向各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团反馈数据上报情况，向国家、省级和医院平台客户端反馈监测指标情况。定期开展培训工作，截止2021年12月已完成20 多场培训，上万人次参加。 基于国家抗肿瘤药物临床应用监测网反馈数据，陕西省卫生健康委发文通报全省抗肿瘤药物临床应用监测情况，并提出要求通过数据反映医院的肿瘤规范化诊疗水平。

第七项进展是政策加持开展医学研究项目，多个项目正在有序推进中。第八项进展是专病库建设为医学研究提供规范化数据基础。第九项进展是医学研究项目进展顺利，建立了完善的医学研究项目管理机制，截止2020年12月17日，组织完成5 项医学研究项目的审查、评审工作，涵盖乳腺癌、肺癌、肝癌等癌肿，涉及手术、免疫治疗、靶向治疗等真实世界研究方向。第十项进展是设立青年基金鼓励青年学者探索临床肿瘤热点问题，截止2020年12月17日， 已接受山东、河北等8 个省份的项目申报，申报科室涵盖肿瘤科、药学部、外科等，研究方向涉及抗肿瘤药物临床应用研究和管理等。全国抗肿瘤药物临床应用监测网有力助推了我国肿瘤专科建设，促进了医院高质量发展。

推进肿瘤质控与医保费用合理化

杨文静介绍，在肿瘤质控工作方面，我国持续强化肿瘤质量控制体系建设，已构建国家、省、地市级三级肿瘤质控体系， 全国29 个省份建立了省级的肿瘤相关质控中心，地市级肿瘤质控中心建设不断推进，已达到120 多家，肿瘤质控中心建设为高水平公立医院和癌症专科医院高水平发展提供了系统性专业化的支持体系。

杨文静说，肿瘤质控中心的职责是推进肿瘤质控网络体系建设，推广诊疗规范和指南，修订和监测肿瘤质控指标，目的是引导各级医疗机构规范肿瘤诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全。 国家癌症中心积极组织开展各级质控中心的交流活动，加强培训；编写了肿瘤专业《国家医疗服务与质量安全报告》，加强了肿瘤质控信息反馈；国家卫生健康委召开新闻发布会介绍最新医疗技术进展和单病种质控工作开展情况。

赫捷院士介绍，肿瘤单病种质量控制是一项迫切且必须要做的工作， 国家癌症中心早在2013年成立了国家肿瘤质控中心，为落实2021年肿瘤专业国家医疗质量安全改进目标，2021年5月全国肿瘤单病种质控工作全面启动，标志着全国肿瘤单病种质控工作由单癌种试点阶段迈入全面推进新阶段，我国肿瘤诊治逐步进入规范化、个体化、精准化的多学科综合治疗新时代。

杨文静介绍，国家癌症中心先期成立了七大癌种的单病种质控专家委员会，包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、宫颈癌、卵巢癌。在本届学术年会上，胃癌、胰腺癌、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、黑色素瘤、鼻咽癌、喉癌、甲状腺癌、淋巴瘤10 个单病种质控专家委员会成立。

杨文静以乳腺癌质控试点工作开展情况为例介绍说，国家癌症中心积极推进乳腺癌规范诊疗质量控制试点工作，将全国200 家三级以上医院纳入第一批单病种质控试点， 除西藏外各省市均有覆盖，各省级肿瘤医院均在试点范围内，在200 家单病种质控试点医院中广东省人民医院、安徽省立医院等79 家医院已完成质控试点中心数据自动对接。 2021年10月，国家肿瘤质控中心乳腺癌质控专家委员会举办“中国乳腺癌规范化诊疗与质量控制大会”，启动了《2021年中国乳腺癌规范化诊疗质量控制年鉴》的撰写工作。2021年7月—10月， 国家肿瘤质控中心乳腺癌质控专家委员会牵头开展的试点单位乳腺癌MDT 大赛， 有力地促进了我国乳腺癌诊疗的规范化与同质化。 此外，肺癌单病种质控试点工作和卵巢癌单病种质控试点工作也正在有序推进之中。

杨文静说，2021年5月，国务院办公厅在《关于印发深化医疗卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》中指出，“进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革。 ”2021年9月，国务院常务会议审议通过《“十四五”全民医疗保障规划》， 再次强调了医疗、医保、医药“三医联动”的三明医改经验。 近年来，人民群众对肿瘤规范化诊疗和费用合理支出的关注度不断增强，为此国家癌症中心、国家医保局等共同启动了肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化管理综合评价项目研究，该研究项目的目标是强化三医联动，探索医保做为购买方在规范诊疗行为中的积极作用，推动建立和推广适合我国现阶段国情、适应基本医保需求的肿瘤规范化诊疗指导原则。通过提高医疗服务质量，促进医保费用结构优化， 强化医保基金监管，提升医保基金使用绩效，从而实现对肿瘤临床诊疗行为的规范化管理。综合考虑地理位置、经济水平、医院类型和级别等因素，从我国东部、中部、西部选择30 家不同类型的医院做为项目试点医院，试点癌种为乳腺癌和肺癌。

项目将依据国家卫生健康委发布的乳腺癌和肺癌诊疗规范及质控指标，组织相关领域多学科专家对试点医院医生开展肿瘤规范化诊疗培训，在试点医院系统部署肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化智能管理系统，对临床诊疗行为进行实时提醒，事后对诊疗费用进行分析，促进费用合理化。 项目分2 个阶段进行效果评估，通过2年的数据收集分析，短期评估临床干预对肿瘤规范化诊疗行为、医保费用支出和医疗效率的影响；通过开展肿瘤患者5年随访和健康管理，长期评估肿瘤规范化诊疗水平与患者全病程医疗、 医保费用的关系。 针对项目取得的经验效果，逐步在全国推广肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化管理行动模式。

实施肿瘤诊疗质量提升行动计划

杨文静介绍，国家卫生健康委办公厅等4 个部门于2021年10月联合印发了《肿瘤诊疗质量提升行动计划》（以下简称“行动计划”），行动计划主要包括4 个方面的内容。 一是推进诊疗体系建设，提升肿瘤诊疗能力。行动计划要求加强肿瘤诊疗相关专科建设，各有关医疗机构要合理设置肿瘤科、 内科、外科、妇科等相关科室，鼓励有条件的中医医院设置肿瘤科。加强肿瘤服务体系建设和人才队伍建设，提升服务能力。建立完善覆盖肿瘤诊疗全周期、全过程的医疗服务体系，形成技术指导、上下联通、分级诊疗、分工协作、中西医协同的服务机制。

二是优化肿瘤诊疗模式，提高科学决策水平。行动计划要求落实指南规范和临床路径，提高诊疗规范化水平， 要根据肿瘤病理分型、分期等科学合理选择手术、 化疗、放疗、生物靶向治疗、中医药等治疗方式。 积极推行“单病种、多学科”诊疗理念，通过多学科讨论制定综合诊疗方案，共同实施相关检查治疗来提升治疗效果。 同时，行动计划要求强化患者知情同意。

三是提高肿瘤诊断能力，促进合理医疗检查。行动计划要求加强和规范医学检验实验室等管理，加大对医疗检查的监管力度，按照相关技术规范实施医疗检查，行动计划还明确了委托第三方开展医疗检查的有关要求。

四是强化肿瘤用药管理，提高用药规范化水平。行动计划要求按照有关制度规范使用抗肿瘤药物，加强抗肿瘤药物临床应用管理，加强处方审核、点评；行动计划强调了拓展性用药的条件和流程，以规范抗肿瘤药物拓展性应用；行动计划要求严格外购药品使用管理，加大重点监控药品管理力度。

五是加强医疗技术管理，规范开展临床试验和临床研究。行动计划要求建立健全医疗技术临床应用管理制度，规范限制类医疗技术应用，强调对临床试验、临床研究项目要严格管理，不得收取患者费用。此外行动计划还要求丰富肿瘤诊疗服务内涵， 加强人文关怀；推进肿瘤早期筛查，保障肿瘤患者日常诊疗需求；关注患者心理社会需求，加强全程管理，做好科普宣传。

杨文静最后对我国肿瘤规范化诊疗工作进行了展望。 一、持续推进全国抗肿瘤药物临床应用监测工作。继续加强和完善监测单位上报数据的完整度及数据质量工作；逐步推进国家抗肿瘤药物临床应用监测网自动对接工作；开展抗肿瘤药物临床应用监测数据分析，撰写年度抗肿瘤药物临床应用监测报告； 加快推进专病库建设，继续开展肿瘤医学研究，促进科研成果行业交流共享，助力肿瘤规范化诊疗水平提高。

二、继续加强完善国家肿瘤质控管理工作。不断加强国家、省、市三级肿瘤质控工作机制建设；重点推进国家肿瘤单病种质控工作；发布单病种质控指标，推动质控试点建设与评估；加强质控数据反馈与发布；深入推进国家癌症中心—国家医保局肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化研究项目，以真实世界数据为肿瘤医疗医保政策提供科学依据。

三、开展肿瘤诊疗质量提升行动计划工作。制定行动计划实施方案， 建立行动计划专家委员会，明确职责分工；制定肿瘤诊疗质量提升评价体系，定期开展医疗机构督导调研。

四、制定并提升肿瘤专业2022年医疗质量改进目标。制定改进目标实施方案，开展政策解读，指导各级肿瘤相关质控中心落实改进目标工作。（封面图为国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院杨文静主任）