临床药师药品不良反应监测参与度研究及工作模式探讨*

赵雪丽，郑咏池，唐仕炜，王洪贵，孙嘉婧

（四川省都江堰市人民医院，四川 成都 611830）

药品不良反应（ADR）的报告数量是考核其监测工作的重要指标。未来ADR 报告数量预期仍将保持小幅增长，但增长幅度将继续下降，甚至出现以零增长为特征的平台期，且近些年来药师的ADR 报告占比呈下降趋势［1］。临床药师是药品上市后安全性评价的重要参与者，《医疗机构药学服务规范》［2］明确了临床药师应在多个环节促进临床合理用药，减少ADR 发生，但未明确将ADR 监测工作纳入临床药师职责，而在实际工作中临床药师常更关注合理用药，ADR 监测意识较低，导致临床药师与医院ADR 监测工作脱节，未能系统参与其中。因此，了解临床药师参与医院ADR 监测的情况，探讨临床药师参与医院ADR 监测工作的模式，是医院管理者和ADR 监管者应重点关注的问题。本研究中对相关问题进行了探讨。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

采用Excel 软件，统计2018 年至2020 年某院药物警戒系统上报的全部ADR，参照《药品不良反应报告和监测管理办法》［3］，按年度分为一般ADR、新的ADR、严重ADR，并统计各类ADR 上报的例数及临床药师参与上报的例数，计算临床药师参与度。

1.2 统计学处理

采用SPSS 20.0 统计学软件将全院各类ADR 上报例数与临床药师参与度进行相关性分析，资料符合双变量正态分布时采用Pearson 直线相关分析，反之则采用Spearman 直线相关分析。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 医院ADR 上报及临床药师参与情况

2018 年至2020 年，该院ADR 上报总例数及严重ADR 上报例数增长明显，2020 年较2018 年分别增长175.07%和551.92%；各类ADR 中，临床药师参与上报占比均较大，且临床药师在总体ADR 上报及不同类别ADR 上报中的参与度均呈逐年增长趋势，其中2019 年和2020 年在新的ADR 及严重ADR 上报中的参与度均大于80%。详见表1。可见，临床药师的参与推动了医院ADR监测工作的开展。

表1 医院2018年至2020年的ADR上报情况Tab.1 ADRs reported by the hospital from 2018 to 2020

2.2 相关性分析

新的ADR 及严重ADR 上报例数与临床药师参与度存在相关性，而总体及一般ADR 上报例数与临床药师参与度无相关性。详见表2。可见，医院新的ADR及严重ADR 上报例数的增长与临床药师的参与相关，临床药师在ADR 监测工作中能更有针对性地收集新的ADR 和严重ADR，并进行上报，对于医院ADR监测工作质量的提升及药品的安全使用均有促进作用。

表2 ADR上报例数与临床药师参与度的相关性Tab.2 Correlation between the reported ADRs and the participa⁃tion of clinical pharmacists

3 讨论

3.1 临床药师参与ADR 监测具有诸多优势

目前，医院ADR 监测的主体仍以医师、护士、药师为主，2019 年的国家药品不良反应监测年度报告［4］显示，药师ADR 上报率仅为22.3%。相较医护人员在药物治疗实践中以“药”为出发点，临床药师在药师群体中直接参与患者的药物治疗，在关注药物疗效的同时更注重ADR 的发生及影响，监测覆盖面广，如静脉、口服、外用及腔道等不同给药途径的药品，以及院内、门诊及院外用药等不同时段所用药品，均能全程监护。

医院ADR 监测工作难度大，其结果的准确性关系到风险评判的科学性和公众用药的安全性，临床药师专业能力较强，知识范围较广，经过专业的规范化培训，对ADR 的评价、鉴别更专业客观、真实可靠。当前，我国严重ADR 报告占比较低，《三级医院评审标准（2020年版）》［5］指出，应将严重或新的ADR 的上报率作为药事管理医疗质量控制指标，而临床药师的参与正适其时。

3.2 临床药师ADR 监测工作模式探讨

建立组织构架并明确主要成员及责任：可在药事管理与药物治疗学委员会下设立ADR 监测工作组，在业务副院长领导下，由药学部副主任为组长，医务部副部长、临床药师及临床科室监测员（一般为科室主任或/和护士长或/和科室秘书）为组员。组长负责工作的统筹、分析、总结，医务部负责奖惩措施的制订与实施，各临床药师负责资料收集、ADR病例监护、现场调查等。

建立ADR 处理流程图：流程图见图1。并建立ADR监测工作组信息交流群，及时、高效沟通，定时更新、宣教ADR相关知识。

图1 ADR处理流程图Fig.1 Flow chart of ADR processing

关注文献动态及更新：最长每半年进行1 次ADR相关文献检索，了解ADR 监测趋势、全国年度报告形势、最新药物警戒信息等，熟悉当前ADR 上报整体；通过总结相关文献［6-7］，了解医院ADR 发生的影响因素、严重ADR 报告类别、高危人群等，对院内ADR 收集上报做到有的放矢。

关注特殊疾病及重点人群用药：临床药师在药物治疗工作中，应对儿童、中老年、存在代谢障碍或使用3 种及以上药物、抗肿瘤药物、中药注射剂、抗感染药物等患者开展重点监护。

深耕细作：临床药师可通过书写药历、医嘱审核、用药监护、门诊药物咨询等途径深入挖掘并干预ADR。关注入院患者病因，收集因药物导致入院的病例，如降血糖药致低血糖，抗凝药及非甾体抗炎药致消化道出血、药物性皮炎、药物性肝功能损害等；关注在院患者主观症状、生命体征及检验、检查指标，对异常情况进行原因分析和排查，如为药品所致应及时干预；关注门诊退药患者；追踪需多次使用抗肿瘤药物的患者等。

巧用质量管理工具：运用质量管理工具对全院ADR 上报情况进行总结和分析［8］，了解监管盲区，并开展PDCA循环，持续改进。

3.3 努力方向

目前，在深化医药卫生体制改革工作的推动下，临床药学事业发展逐渐成为医院药学的热点与发展方向，临床药学学科发展机遇与挑战并存［9］。临床药师是医院ADR 监测的良好践行者，是以“药”为纽带与医护患沟通的桥梁，将其纳入ADR 监测的核心工作中可促进医院ADR 工作的开展。临床药师应抓住机遇，寻求突破，实现专业价值，建立临床药师ADR 监测工作模式不仅可拓展工作范畴，促进学科发展，还可促进医院ADR监测工作的开展，为本地区的药品安全性监测作出贡献。