ICU病人医疗器械压力性损伤相关临床实践指南的质量评价与内容分析

李紫芬，欧玉兰，王 潘，刘春桃，陈 茜，李咏妮

1.南华大学护理学院，湖南 421001；2.南华大学附属第一医院

医疗器械相关性压力性损伤(medical device related pressure injury，MDRPI)是指由于使用用于诊疗或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状通常与医疗器械形状一致[1]。随着卫生科学的发展和医疗器械的普及，MDRPI已经成为一个新的挑战，特别是在重症监护病房(ICU)[2]。ICU病人由于活动能力下降、感知觉下降、血流灌注减少以及支持性医疗器械使用率较高，使该类病人发生MDRPI的风险更高[3]。国外Barakat-Johnson等[4]通过搜索2000年—2017年的电子数据库，发现ICU病人MDRPI的发生率从0.9%上升到41.2%。MDRPI的发生不仅给病人带来疼痛、不适、感染风险，延长住院时间和增加治疗费用，甚至引起医疗纠纷[5-6]。目前，国内外压力性损伤的各项管理指南中，涉及了MDRPI的部分内容，但未进行系统整理，无法对临床实践进行有效指导。本研究将采用相关评价工具对国内外发布的MDRPI临床实践指南进行质量评价，并对纳入的推荐意见进行整合与内容分析，旨在构建科学、可行的ICU病人MDRPI预防方案，以促进护理人员对MDRPI的预防与管理。

1 资料与方法

1.1 检索策略

检索国内外指南网站、专业协会网站以及部分数据库。检索的指南网站包括安大略省注册护士协会(RNAO)、苏格兰校际指南网(SIGN)、新西兰指南网(NZGG)、美国国家临床指南中心(NGC)、国际网络指南(GIN)、英国国家卫生医疗质量标准署(NICE)、医脉通指南网；专业协会网站有美国国家压疮咨询委员会(NPIAP)、欧洲压疮咨询委员会(EPUAP)、泛太平洋压力性损伤联合会(PPPIA)、澳大利亚伤口管理协会(AWMA)、新西兰伤口护理协会(NZWCS)；数据库包括PubMed、the Cochrane Library、EMbase、循证卫生保健中心(JBI)数据库、中国知网、万方数据库、维普数据库。英文检索词：“pressure injury”“pressure ulcer”“pressure sore”“pressuredamage”“device-related”“medical device”“medical device related”“prevent*”“reduce*”“assess*”“nurse*”“guideline*”“guidance*”“consensus”。中文检索词：“压疮”“压力性损伤”“褥疮”“压伤”“医疗器械”“医疗设备”“医源性”“预防”“降低”“评估”“护理”“指南”“共识”。采用MeSH主题词加自由词相结合的方式进行高级检索，以(“pressure injury”OR“pressure ulcer”OR“pressure sore”OR“pressuredamage”)AND(“device-related”OR“medical device”OR“medical device related”)AND(“prevent*”OR“reduce*”OR“assess*”OR“nurse*”)AND(“guideline*”OR“guidance*”OR“consensus”)为英文检索式。以(FT=医疗器械 OR FT=医疗设备OR FT=医源性)AND(SU=压疮 OR SU=压力性损伤 OR SU=褥疮OR SU=压伤)AND(FT=预防OR FT=降低OR FT=评估OR FT=护理)AND(TI=指南 OR TI=共识)为中文检索式。检索时限为建库至2020年11月1日。

1.2 指南选择

纳入标准：①国内外公开发表的压力性损伤中文、英文指南，包括循证指南、专家共识的指南；②指南涉及MDRPI的预防和护理内容；③适用人群为ICU病人；④对已经更新的指南纳入最新版；⑤指南内容完整，包括指南名称、推荐意见、证据来源、证据级别和参考文献等信息。排除标准：①重复发表的指南；②指南解读；③无法获取全文的指南。

1.3 文献筛选与资料提取

由2名评价者按照纳入与排除标准独立完成文献筛选和资料提取，并交叉核对。如遇不一致意见时，请第3名评价者进行裁定。首先阅读文献题目、摘要，剔除不相关、重复、无法获取全文及非指南文献，进一步阅读全文，以确定是否纳入。资料提取内容包括指南和共识的基本信息、MDRPI的预防和护理相关内容。

1.4 指南质量评价方法

由2名经过循证培训的评价者采用AGREE Ⅱ[7]对循证指南进行质量评价，主要包括指南的范围与目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性，共6个领域，23个条目。每个条目均采用Likert 7级评分法，从1分“非常不同意”到7分“非常同意”，每个领域的得分等于该领域每个条目评分的总和，并对该总分进行标准化处理，每个领域的标准化得分 =(实际得分-最低可能得分)/(最高可能得分-最低可能得分)×100%，标准化得分越高，表示指南质量越高。根据标准化得分将评价结果分为3个推荐级别，A级：6个领域标准化得分均≥60%；B级：3个及以上领域标准化得分≥30%；C级：超过3个及以上领域标准化得分<30%[8]。专家共识则采用JBI专家共识评价标准进行评价[9]，包括6个条目，其评定选项为是、否、不清楚和不适用。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0计算组内相关系数(ICC)检验2名评价者间的一致性。ICC≥0.75表示一致性较好；ICC 0.40～<0.75为一致性一般；ICC<0.40说明一致性较差[10-11]。

2 结果

2.1 文献检索结果

经过计算机检索，初步检索到文献202篇，通过阅读题目和摘要，纳入91篇；阅读全文，最终纳入符合标准的指南5篇[12-16]，指南筛选过程及结果见图1。

图1 指南筛选流程图

2.2 纳入研究的基本信息

最终纳入3篇循证指南[12-14]及2篇专家共识[15-16]。纳入指南基本信息见表1。

表1 纳入研究的基本信息

2.3 纳入指南的质量评价结果

2.3.1 循证指南质量评价结果及评价者一致性

纳入循证指南的6个领域标准化得分见表2，评价结果为A级1篇，B级2篇。经一致性检验，结果显示ICC系数分别为0.837，0.806，0.908，表明质量评价的结果较为可信，详见表3。

表2 纳入指南的质量评价结果

表3 纳入指南评价结果的一致性检验结果

2.3.2 专家共识评价结果

纳入的2篇专家共识真实性较高，详见表4。

表4 纳入专家共识质量评价结果

2.4 纳入指南护理实践内容分析

纳入的5篇文献，整合了30条推荐意见，将其归纳为MDRPI的评估、预防、教育与培训，推荐意见汇总详见表5。

表5 ICU病人MDRPI临床实践指南护理实践推荐意见汇总表

(续表)

3 讨论

3.1 纳入ICU病人MDRPI护理相关指南的结果

MDRPI相关指南的评价结果显示，目前纳入的指南质量中等，且均来自国外专业协会。此次纳入指南较少，循证指南仅有3篇，1篇A级推荐、2篇B级推荐。循证指南采用AGREE Ⅱ进行评价，经检验ICC系数分别为0.837，0.806，0.908，一致性较好。循证指南的总体质量中等，在范围与目的、参与人员、清晰性3个领域得分较高，但在严谨性、应用性、独立性方面有待提高。与Jiny等[17]的研究结果较相似，原因可能是指南制定者大部分是从事压力性损伤研究的专家，对于该方面的相关知识钻研颇深，因此，在制定指南时对于范围与目的划分较明确，清晰性也较高。由于MDRPI的研究是近几年才逐渐受到重视，临床上对于MDRPI缺乏一定的实践研究，这就导致在指南制定时严谨性不够；此外指南在制定时未明确指出相关利益冲突对指南开发的影响及处理。未来应强化指南制定的严谨性和独立性，在使用质量评价工具对证据及推荐意见进行分析时应详细阐述这两方面，今后还应说明相关利益冲突对指南开发的影响和处理，以保证其独立性。指南制定者多来自国外发达国家，在MDRPI相关内容的制定时缺乏对各方面因素的考虑，如国家政策、各国经济水平、文化差异等，因此建议指南制定者在制作指南时要全面考虑应用的障碍与促进因素，尤其注重指南的实用性与推广性。在纳入的2篇专家共识中，整体质量较好，均标注了观点来源，具有一定的代表性。本研究所纳入的指南并非为专门阐述MDRPI预防与管理，其中仅有压力性损伤指南中的部分内容或只涉及与呼吸装置、鼻胃管相关的压力性损伤，而MDRPI涉及的医疗器械种类繁多，如监测装置(脉氧夹、血压袖带)、固定装置(石膏、牵引支架)等接触部位更换频率未见准确描述，因此缺乏一定的全面性，未来指南可进行更专业性、全面性、针对性的制定，以更好地指导临床工作。

3.2 ICU病人MDRPI护理指南相关的推荐意见

没有单一的干预措施可以降低MDRPI的发生。因此，减少或降低MDRPI的发生必须针对各个方面。通过对MDRPI护理推荐意见的提取与整合分析，主要从评估、预防、教育与培训3个方面明确了推荐意见，具体包括风险因素、皮肤评估、医疗器械的选择与佩戴、预防性敷料以及培训等，这为ICU病人MDRPI预防与护理提供了科学依据。本研究共纳入5篇指南。在评估方面，有3篇指南重点强调风险因素与皮肤的评估[12，15-16]，说明关注MDRPI的风险因素尤为重要，而且对于皮肤评估的内容及频率可参照相关指南要求进行。其中，1篇指南[16]强调了与呼吸装置相关的医疗器械在皮肤评估时的注意要点，如评估的时间、部位等。预防则从医疗器械的选择、佩戴与固定，压力再分布，预防性敷料的使用3个环节进行阐述，说明在医疗器械的选择上，应结合临床实际与病人情况进行考虑，为病人选择对皮肤组织损伤最小且大小、形状合适的医疗器械，这要求院方与医疗器械开发商在合作的基础上加强联系，就器械在使用时出现的问题进行探讨及改进，以减少病人在使用医疗器械时发生压力性损伤。同时，指南还强调护理人员应掌握不同医疗器械的佩戴与固定方式，使病人获得舒适感并减少MDRPI的发生[12]。通过制作教育海报的指导方法，详细描述鼻胃管固定装置的步骤，使其更好地固定[13]。临床上使用的医疗器械种类繁多，其佩戴与固定方式不一，护理人员应根据临床实践不断创新各类医疗器械的佩戴与固定方式。2篇指南[12，16]指出，医疗器械的重新定位以及预防性敷料的使用，可在一定程度上减轻压力。因此，在临床工作中，护理人员可结合病人病情以及医疗器械放置时长进行位置调整，以减轻医疗器械对接触部位的长时间压迫；在使用预防性敷料时，不仅要考虑敷料与医疗器械所在解剖位置的吻合，还要避免过度使用多层敷料增加额外压力。此外，2篇指南[14-15]提出，通过教育与培训来加强临床护理人员对MDRPI的认知是十分必要的。而且，结合国内外发表的相关指南来制定符合各医疗机构的MDRPI预防实践手册来指导临床工作对于降低ICU病人MDRPI发生率也有一定的作用。

4 小结

MDRPI的预防与护理指南整体质量中等，其推荐意见为构建我国ICU病人MDRPI预防方案提供了一定的证据来源和参考依据。本研究仅纳入中、英文发表的指南，可能漏掉其他语种的指南，因此存在一定的偏倚性。国际上对于MDRPI的研究日益重视，而我国目前尚缺乏高质量的MDRPI预防与护理实践指南，故在保障病人安全的情况下，通过循证制定适用于我国国情、科学、有效、可行的MDRPI预防与管理指南十分必要，其可为进一步规范ICU病人MDRPI的预防和管理，降低MDRPI的发生率提供参考依据。