双动防脱位定制半骨盆假体 10 例临床应用早期疗效报告

汪淼 许常利 汪秉轩 刘畅 李博 綦珂 刘天择 李诚 王志伟

骨盆是人体躯干骨的重要组成部分，也是原发与转移性骨与软组织肿瘤的常见部位之一。针对骨盆恶性肿瘤，传统的外科治疗观点多采用半骨盆截肢，这种手术虽然切除了肿瘤，但会造成患者终身残疾及心理创伤。从 1978 年 Steel 等实施了第1 例骨盆肿瘤保肢手术后，保肢逐渐取代截肢成为骨盆肿瘤的首选治疗方案。但由于骨盆肿瘤的位置深，切除范围大，术后并发症多，使得骨盆肿瘤，特别是髋臼周围肿瘤的保肢重建手术成为骨肿瘤科最具有难度的手术之一。近年来随着手术技术及假体的发展，从最早的马鞍式假体，到近年来的3D 打印假体，学者们提出了很多利用假体进行骨盆肿瘤切除及重建的方案。

近期有文献指出，骨盆恶性肿瘤切除重建术的术后并发症总发生率为 50%，脱位是最常见的并发症之一。结合以往重建方案的优点与不足，特别是术后髋关节脱位率高的问题，笔者团队将双动髋关节假体加以改进并应用于半骨盆假体中，结合计算机辅助定制骨盆假体，将一种新的双动防脱位定制半骨盆假体应用于临床，本研究回顾分析了 10 例应用双动防脱位半骨盆假体重建的骨盆肿瘤患者的资料，以探讨此种假体的安全性及有效性。

材料与方法

一、纳入标准与排除标准

1. 纳入标准：( 1 ) 2017 年至 2020 年，在海军军医大学附属长海医院骨科使用自主设计的双动防脱位定制半骨盆假体进行重建骨盆肿瘤患者；( 2 ) 随访时间 > 4 个月者；( 3 ) 重建方案可以获得安全的肿瘤切除边界者；( 4 ) 患者保肢意愿强烈，且预计重建后可以获得良好的髋关节功能者；( 5 ) 骨肉瘤，尤文肉瘤患者对新辅助化疗敏感者；( 6 ) 患者麻醉评分不高于 ASA Ⅱ 级，且预计生存期将超过 6 个月者。

2. 排除标准：( 1 ) 合并严重系统疾病，不能耐受手术者；( 2 ) 患者无保肢意愿或肿瘤累及范围较大，预计切除后无法获得满意髋关节功能者；( 3 )肿瘤恶性程度高且对新辅助化疗不敏感，预计保肢后复发风险较高者；( 4 ) 血管神经束严重受累或大面积弥漫性皮肤浸润者；( 5 ) 肿瘤合并多处转移或为转移性骨肿瘤，手术对于提高生存周期，改善生活质量无益处者；( 6 ) 年龄 < 18 岁，骨骺线未闭合者。

二、基本资料

本组共纳入 10 例。其中男 6 例，女 4 例，年龄24～57 岁，平均 45.2 岁。随访 4～38 个月，平均19.2 个月。无失访病例。10 例均为原发性肿瘤，其中软骨肉瘤 4 例，骨肉瘤 2 例，纤维肉瘤 1 例，尤文肉瘤 2 例，骨巨细胞瘤 1 例。患者的基本信息见表 1。本研究经本院伦理委员会审核通过。

表1 10 例骨盆肿瘤切除及重建患者基本信息Tab.1 Basic information of 10 patients with pelvic tumor resection and reconstruction

三、假体介绍

该假体的骨盆重建部分由计算机辅助设计的髂骨固定件、耻骨固定件和重建髋臼臼杯三部分组成( 图 1a )。其中髋臼臼杯的内表面分别伸出髂骨端和耻骨端接头。髂骨端接头通过接管与髂骨固定件相连，根据术前设计的方案 ( 图 1b )，使用锁定及松质骨螺钉固定于剩余髂骨骨质内。耻骨端接头通过耻骨接管与耻骨固定件相连，对于肿瘤累及 Ⅲ 区较多，或髂骨切除范围较大、残留髂骨侧承重能力较弱时，可按术前模拟方案将耻骨固定件使用螺钉固定于同侧剩余耻骨或对侧耻骨支内。( 若剩余髂骨骨质较多，固定切实，可将耻骨固定件插入剩余骨质内，基本重建骨盆环而不行螺钉固定 )。通过计算机辅助设计，结合截骨方案，所有髋臼臼杯均设计为外展 45°、前倾 15° 位，术中可结合实际情况，结合使用螺钉的长短，对髋臼假体的外展和前倾角各进行 5° 以内的微调 ( 图 1c )。假体与残留骨质接触固定件表面均有 3D 打印骨小梁覆盖，以利于后期骨与假体愈合长入。

重建的人工髋关节包括髋臼臼杯、聚乙烯内衬、陶瓷股骨头及股骨柄假体。金属臼杯、聚乙烯内衬及陶瓷股骨头依次由内向外进行套设 ( 图 1d )，金属臼杯的髋臼侧表面通过轻度压配及负压的共同作用下覆设陶瓷层，使金属臼杯与陶瓷层形成紧密结合。聚乙烯内衬呈半球面状，具有两个运动面，其中聚乙烯内衬的外表面与陶瓷层活动连接、内表面与陶瓷股骨头活动连接。内衬和球头配合处增加限位，过盈量约为单边 0.15～0.20 mm。

图1 双动防脱位定制半骨盆假体 a：假体图片；b：假体重建效果图；c：术后 CT 示前倾角约 15°；d：双动髋关节示意图 ( 1. 定制髋臼；2. 聚乙烯假体；3. 陶瓷股骨头；4. 过盈量限位设计；1 与 2 组成关节面 1，2 与 3 组成关节面 2 )Fig.1 A double-motion hemipelvic prosthesis a: Prosthesis; b: Rendering of reconstruction;c: Postoperative CT showed an inclination angle of about 15°; d: Rendering of a dual-motion joint ( 1. Customized acetabulum; 2. Polyethylene liner; 3. Ceramic femoral head; 4. Design of interference limit. 1 and 2 to form the joint surface 1, 2 and 3 to form the joint surface 2 )

聚乙烯内衬与金属臼杯及陶瓷股骨头配合连接的方式令髋臼假体具有双动结构，使髋关节的灵活度更高，且金属髋臼设计成内径 > 60 mm 的超大直径，陶瓷内衬的直径以及聚乙烯内衬的外径均与金属髋臼的内径相匹配，这种设计可减少术中繁琐的调试，并有利于增加患髋活动度，配合限位设计，最大程度减少脱位的发生。

四、围术期管理

1. 术前准备：术前根据 Enneking 的骨肿瘤分期系统进行分期，并采用穿刺活检或开放活检明确患者为恶性肿瘤，并初步了解肿瘤的性质。所有患者都进行了 PET-CT 检查，以明确肿瘤是否发生转移。所有患者术前进行增强 MRI 和 CT 三维重建，明确肿瘤的边界和骨质破坏情况，个体化定制重建假体设计及切除方案 ( 图 2 )。为减少术中出血，本组 10 例中 9 例进行了术前的肿瘤血管介入栓塞，1 例因对造影剂过敏无法进行血管栓塞术。骨肉瘤及尤文肉瘤的患者在术前均接受了新辅助化疗。骨肉瘤以 MAP方案，即大剂量甲氨蝶呤 ( HD-MTX 10 g / m)，多柔比星 ( ADM 75 mg / m) + 顺铂 ( DDP 120 mg / m) 序贯进行 1～2 个疗程的术前化疗，术后再继续化疗3～4 个疗程。尤文肉瘤以 VAC-IE 方案，即长春新碱( VCR 2 mg / m) + 环磷酰胺 ( CTX 1.2 g / m) + 多柔比星 ( ADM 60 mg / m)，异环磷酰胺 ( IFO 2.0 g / m) +依托泊苷 ( EPEG 100 g / m) 方案交替进行新辅助化疗，常规术前化疗 4～6 次，术后继续化疗 9～12 次，术后 2 个月同，开始 36～45 Gy 的辅助放疗。参与新辅助化疗的患者，在术前治疗后，主诉疼痛有所好转，同时影像学证实肿块体积缩小，边界较前清晰，瘤体周围水肿消退，证实对新辅助化疗反应较好，具有保肢手术指征。

2. 手术操作：患者通常取侧卧浮动体位，依照术前设计方案，于骨性标志处安放截骨导板进行肿瘤切除截骨，完整切除肿瘤后，用 3% 的过氧化氢溶液、无菌注射用水、无水酒精反复灭活术野，将定制半骨盆假体各部件按术前设计安放于截骨标志处，再次确认外展角及前倾角无误，假体与骨质间隙以自体松质骨或同种异体骨植骨填充，安装合适的股骨柄和双动结构股骨头假体，复位髋关节。再次确认髋关节在极度屈曲内旋下仍不脱位，外旋、外展、内收、后伸等动作下亦不脱位后，进行软组织重建，尽可能保留肌腱骨性附着点，将腹肌与耻骨肌、内收肌、臀大肌缝合，固定于骨面或假体预留孔上，残留的梨状肌和其余外旋肌群，臀中、小肌，股二头肌，髂腰肌残端保持适当张力缝合至骨面或假体预留孔上。术后伤口放置负压引流管 1～2 根。术中，通常会预防性的使用抗生素，若手术时间超过 3 h，再追加1 次抗生素 ( 图 2 )。

图2 患者，女，54 岁，双动防脱位定制半骨盆假体置换病例 a：骨盆 Enneking Ⅱ + Ⅲ 区软骨肉瘤，侵犯股骨近端；b、c：MRI 提示肿瘤侵犯股骨近端、股骨头，髓臼及耻骨；d：术前计算机模拟截骨方案；e：术中完整切除肿瘤；f：术后 6 个月复查 X 线提示内固定牢固，关节在位，力线良好 ( 髂骨侧锁定钉及松质骨螺钉固定，考虑剩余髂骨骨质较多，固定切实，耻骨固定件可基本重建骨盆环，未行螺钉固定 )Fig.2 A 54-year-old woman with chondrosarcoma of the femoral head in the Enneking Ⅱ + Ⅲ zone of the pelvis a: Preoperative radiography showed a tumor located in the left medullary socket and femoral head; b - c: MRI indicated enhanced signals of the femoral head, medullary socket and pubic bone; d: Preoperative computer simulation of osteotomy plan; e: The tumor was completely resected intraoperatively; f: X-ray reexamination 6 months after the surgery indicated firm internal fixation and good force line ( iliac lateral locking screw and cancellous bone screw fixation, considering the remaining iliac bone; the pubic fixator could basically reconstruct the pelvic ring so that screws were not applied )

3. 术后管理：预防性抗生素使用至术后第3 天。术后行骨盆 X 线检查，了解重建及假体情况。术后 1 个月内髋外展支具固定，术后 1 个月开始扶双拐免负重下地行走；术后 6 周后患肢逐步负重行走。根据肿瘤性质术后辅以化疗等辅助治疗。所有患者均进行随访，术后 3 个月、6 个月、1 年均复查 X 线片，包括骨盆和胸部 CT，随访内容包括肿瘤复发、转移情况及肢体功能情况及并发症等。术后 3 个月和 1 年的随访中，使用 MSTS 93 评分系统进行术后功能评分，用于评估患者的患肢功能，包括疼痛、功能、心理承受、支持、行走能力和步态。这 6 个变量中的每一个均以 5 分制进行评估，最高得分为 30 分，按百分制计算。

结 果

本组 10 例随访结果见表 2。

表2 10 例骨盆肿瘤切除及重建患者的随访结果Tab.2 Follow-up results of 10 patients with pelvic tumor resection and reconstruction

一、存活情况

本组 10 例，1 例骨肉瘤的患者，在术后 4 个月的第 3 次 MAP 方案化疗中出现血液系统并发症，白细胞在短时间内急剧减少，< 1×10/ L 后出现感染性休克，伴发全身多器官功能障碍，经当地医院抢救无效死亡。1 例尤文肉瘤的患者在术后 12 个月，因肿瘤局部复发伴全身多处转移而死亡，其余 8 例均获得随访。2 例局部复发者，1 例尤文肉瘤患者死亡，另 1 例术后 18 个月发现假体周围肿瘤复发，经影像学评估及患者要求，决定将假体取出，行半骨盆离断术，至末次随访，未见再次复发迹象。

二、MSTS 功能

在存活的 8 例中，除去 1 例复发截肢的患者，其余 7 例 MSTS 93 的平均得分是 19.3 分 ( 64.3%，43.3%～76.7% )。手术后所有患者的疼痛得到缓解，平均评分为 4.0 / 5 分 ( 80% )；患肢功能方面，平均评分为 3.1 / 5 分 ( 62.8% )，2 例患肢功能基本不受限，4 例的患肢功能轻度受限，1 例脱位后切开复位者，目前功能仍未恢复。心理接受的平均评分为3.7 / 5 分 ( 74% )，大部分患者对于术后的恢复情况满意；是否需要支持物的平均得分 3 分 ( 满分5 分 ) ( 60% )，2 例可以在没有支持物辅助的情况下行走。行走能力方面，4 例的行走能力受到部分限制，而 1 例反复脱位者，则目前完全没有户外活动，平均得分为 2.7 / 5 分 ( 54% )；步态平均得分为2.7 / 5 分 ( 54% )，所有患者的步态都有一定程度的变化。

三、并发症

本组存活的 8 例中，除 1 例因肿瘤复发行截肢手术外，2 例出现了术后的并发症。此 2 例中 1 例为术后伤口的液化坏死，并在术后 3 个月出现深部组织的感染，另 1 例为术后反复脱位。这 2 例中，伤口液化坏死的患者行清创引流术后，伤口瘢痕愈合，其术后 3 个月发生大肠杆菌深部感染，在清创、伤口冲洗及全身抗生素治疗后，感染病灶被清除，至末次随访未见再发迹象。1 例术后髋关节反复脱位者，第一次脱位发生于术后 5 个月，予手法闭合复位后成功复位，术后 7 个月再发脱位，行切开复位术，术后 11 个月，髋关节再次脱位，予更换髋臼聚乙烯内衬及股骨陶瓷头，在末次随访时未再脱位。

讨 论

骨盆肿瘤，特别是累及髋臼的骨盆肿瘤，由于其解剖结构的复杂性，且切除重建后需恢复力线及髋关节的功能，保肢手术难度大，并发症发生率高，且术后功能恢复往往不满意。近年来学术界提出了各种重建方案，包括生物重建与利用半骨盆假体的非生物重建。其中以同种异体半骨盆置换及自体腓骨移植为代表的生物重建，术后的评分功能往往较高，但由于手术难度大、时间长、恢复时间长、适应证窄等原因，临床上更多的选择利用半骨盆假体的非生物重建方案。随着材料学及手术技术的不断演变，目前已有包括鞍式假体，舒那尔臼杯，限制性全髋假体，模块化假体，3D 打印假体等多种假体的重建方案，各种方案均有其优点及不足 ( 表 3 )。

表3 近年来部分假体重建方案及随访结果Tab.3 Part of the prosthesis reconstruction plans and follow-up results in recent years

一、双动防脱位定制半骨盆假体设计理念及创新点

笔者将计算机辅助设计半骨盆假体与髋关节双动头假体相结合，设计出一种可调式防髋脱位双动头人工半骨盆假体，并已获得国家发明专利 ( 专利号：2803297 )。本研究即是为评价双动头半骨盆假体的安全性及疗效进行的一项短期随访研究，这也是第一次将计算机辅助的定制型人工半骨盆假体结合双动头的设计报道。Philippeau 等首次将双动头的设计引入髋部肿瘤切除术，71 例髋部肿瘤的患者在使用双动头的全髋关节假体后，术后脱位率为9.8%。但受限于肿瘤侵及范围，其并未行真正意义上的半骨盆切除重建术。有学者在舒那尔臼杯的基础上加用了双动头设计，并对 24 例假体重建骨盆患者随访 39 个月，脱位率仅 4%，MSTS 最平均得分为70%，显示了良好的防脱位效果及术后功能。但由于该半骨盆假体支撑结构较小，术中须沿力线将固定柱固定于残留髂骨中，因此对于侵及 Ⅰ 区的肿瘤，该假体有其使用限制，且无法恢复完整的骨盆环。而定制型假体利用计算机辅助设计，定制截骨导板，并设计出最佳假体方案，理论上不受肿瘤大小的限制，适用范围广，且可以最大程度地重建骨盆环，模拟正常骨盆的环形应力传递，假体的稳定性和生存年限有所延长，在既往的研究中患者术后功能评分较高。作者团队所使用的假体，在具备定制型假体优点的同时，在髋关节重建上创新性使用了双动头设计，使得髋臼位置的容错率变高，术中可结合实际情况对髋关节旋转中心进行微调，以期获得安全的边界及确实的固定。同时将以往的双动头假体加以改进，内衬和球头配合处增加限位设计，使得球头在保证活动度的同时不会从内衬中脱出。金属与聚乙烯接触界面较之陶瓷聚乙烯界面拥有更大的接触面，充分保证了假体的稳定性，而前者所设计的摩檫界面不如后者光滑，因此会产生更大的摩擦力，使得髋关节活动多数发生于陶瓷聚乙烯界面，从而既保证了较大范围的活动度，又保证了髋关节在极限位时仍不脱位。

二、双动防脱位定制半骨盆假体的安全性

在控制肿瘤复发方面，最重要的是术中能否完整切除肿瘤。在术前通过计算机辅助，利用截骨导板进行了切除重建模拟，以期最大化切除肿瘤的同时，保留更多的骨性结构，达到负切缘。本组10 例的肿瘤切除组织，切缘均未检测出肿瘤细胞。术后针对不同的病理类型，给予了不同的辅助治疗方案。本组 10 例中，1 例肿瘤复发死亡，1 例复发截肢 ( 20% )，与国际上所报道的数据大致相仿。1 例肿瘤复发死亡患者为尤文肉瘤的年轻女性，也提示此种类型的肿瘤恶性程度较高，复发率较高。余8 例，除 1 例死于化疗并发症外，其余病例末次随访时未发现复发迹象，提示本重建方案安全可靠。

三、双动防脱位定制半骨盆假体的临床效果及并发证情况

本研究中，除去截肢与死亡的患者，MSTS 评分平均为 64.3。笔者认为，该评分主要由重建方式所决定。从目前的有关报道来看，定制型假体的评分较其余种类的假体术后评分普遍较高，可达72%。相对于其它假体，定制假体可以更精准的恢复患者的髋臼位置及骨盆环结构，更加符合生物力学结构，而双动头的设计也使得患者术后髋关节在不脱位的前提下拥有更大的活动范围。Abudu等认为保留髋臼周围的主要肌群有利于患者术后的功能恢复，特别是附着于髂骨的外展肌群，本组10 例术中也尽可能保留了髋臼周围的主要肌群，尽管所有患者的步态均有变化，但大部分患者的患肢髋关节活动并不受限，对于术后总体的患肢功能，大部分患者都是满意的。

术后脱位一直是骨盆肿瘤切除重建术后发生率较高的并发症之一。由于软组织及骨性结构切除的范围大，难以获得稳定的重建，术后的脱位率往往较高，而笔者所设计的双动防脱位定制假体可以有效地防止术后脱位的发生。在随访过程中，仅 1 例术后脱位 ( 图 3 )，该患者在术后 5 个月，不慎摔倒后出现髋关节的后脱位，予手法闭合复位后成功复位。术后 7 个月无明显诱因，再发髋关节后脱位，手法复位无效，行切开复位术，术中观察到其聚乙烯假体从金属臼杯中脱出，脱出状态下关节面 1( 图 1c ) 无活动度，复位后见两关节面均可活动，术后 11 个月，在患者处于患肢极度外旋的状态下，髋关节发生前脱位，再次切开复位时，发现股骨头假体从聚乙烯内衬中脱出，聚乙烯假体部分磨损，予以复位后，关节面 1 无活动，术中予更换髋臼聚乙烯内衬及股骨陶瓷头，在末次随访时未发生再次脱位。笔者认为其脱位的主要原因是厂家所生产的聚乙烯内衬表面存在肉眼难以辨别的毛糙面，匹配度较差，在摔倒所致的暴力撞击后，聚乙烯表面出现磨损，导致髋臼与聚乙烯内衬所组成的关节面 1 活动度逐渐减弱，活动后难以复位，造成了第一次切开复位时所见的聚乙烯髋臼中脱出的情况，在磨损进一步加重后，关节面 1 则基本不再活动，双动关节失去意义，患者的髋关节活动仅依靠关节面 2 中的陶瓷股骨头相对聚乙烯内衬活动，此时髋关节在极限位置时极易脱位。结合全髋关节置换的临床经验，笔者认为，在只有一个关节活动面时，此时对于髋臼的位置要求精度较高，而在使用定制假体进行半骨盆置换时。尽管术前计算机辅助设计，可基本保证所有患者髋臼假体的位置良好，但由于肿瘤切除范围大，骨性结构去除多，固定难度大，难免会造成少许误差，而双动头的设计，有效的增加了股骨头假体的大小及头颈比，可以在不减少关节活动范围的情况下，减少撞击，且增加了关节稳定性，容错率也更高，允许术中进行微调。当其失去双动能力时，关节面 2 中陶瓷股骨头更易脱出，术中放置在同一位置的髋臼，单关节面则更易脱位，这也论证了双动头半骨盆假体对于术后防脱位的确实效果。在更换聚乙烯衬垫及股骨头假体后，患者在周围软组织较前更加薄弱的情况下，未再发脱位，极限位活动不受限。显示了本假体在半骨盆置换的病例中良好的防脱位效果，特别是对于年轻，功能要求高的患者，可以满足日常的活动需求。

图3 术后反复脱位患者 X 线片所见 a：第一次切开复位前 X 线片；b：切开复位后 X 线片；c：更换聚乙烯衬垫前 X 线片；d：更换聚乙烯衬垫后 X 线片Fig.3 Radiographic findings of patients with repeated dislocation after surgery a: X-rays before the first open reduction; b: X-rays after open reduction; c: X-rays before replacement of polyethylene liner; d: X-rays after replacement of polyethylene liner

感染是骨盆肿瘤切除术后重建最常见、最严重的并发症之一。同时也是重建失败的主要原因，目前的报道，半骨盆置换者术后深部感染率从 0%～25% 不等。广泛的切除、大的创面腔、血肿、辅助化疗、手术时间长、失血量大、缺乏软组织覆盖都是假体置换术后感染率高的原因。本组 10 例，1 例术后发生深部感染，该病例手术时间较长，失血量大，达 6000 ml，因为造影剂过敏，其在术前并未使用血管栓塞术。9 例术前使用血管栓塞的患者，较之该患者术中出血量均有明显减少，最低的术中仅出血 1200 ml，而出血量最大的患者也未超过 5000 ml ( 表 1 )。因此，术前选择性血管栓塞可以有效减少术中出血，降低了深部感染的风险。而术前截骨方案及导板的设计，定制假体术中调试的简易性，均有效地减少手术时间，降低感染风险。Fisher 等在假体周围使用大量的载有抗生素的骨水泥，27 例中 3 例发生感染 ( 11% )，没有 1 例导致植入失败，提示使用含有抗生素涂层假体，可以成为本假体的改进方向。

四、不足与展望

根据本研究中患者短期随访结果，笔者认为使用双动防脱位定制半骨盆假体进行骨盆肿瘤重建具有良好的安全性及临床效果。但受限于骨盆肿瘤发病率较低，笔者从 2016 年提出假体设计理念至今，本研究仅纳入 10 例，且随访时间较短。需要更大的样本与长期随访结果验证，同时本假体的生物力学特点及材料学仍有待进一步研究。