一种新型射线显影薄膜在椎体成形手术定位中的应用

王小楠 秦卫 吴亚谋＊

1 南京医科大学附属苏州市立医院北区麻醉科 （江苏 苏州 215008）

2 南京医科大学附属苏州市立医院北区骨科 （江苏 苏州 215008）

内容提要： 目的：通过观察新型射线显影材料在椎体成形术中的应用，找到椎体微创手术定位的新方法。方法：实验起止时间为2018年6月～2019年12月，在此期间，选取拟行椎体成形术的手术患者20例，随机分成两组，每组10例。通过观察传统方法组T组，和使用射线显影薄膜组N组的定位照射次数，定位所用时间差异，评价新型射线显影薄膜的临床应用价值。结果：与传统方法相比，使用新型射线显影薄膜照射次数（2.10±0.23）次，显著小于传统方法（5.80±0.25）次，新型射线显影薄膜定位时间（4.10±0.47）min显著小于传统方法（16.90±0.50）min（P＜0.05）。结论：新型射线显影薄膜用于椎体成形术照射次数更少，定位时间显著缩短。新型射线显影薄膜在脊柱微创手术领域具有显著临床价值。

在椎体成形术手术定位中，需要对病变部位用C臂机拍照，明确手术部位的椎体成形术穿刺针穿刺点和穿刺路线。传统的方法是在射线照射时，在患者皮肤表面放置金属物体如克氏针或者金属网，C臂机拍摄的图片会有病变部位和克氏针或金属网的相对关系，从而可以建立病变部位在体表投影。在患者体表皮肤用记号笔划线标记，以达到指示手术部位的目的。使用这种方式存在有以下几个问题：①需要反复照射，调整克氏针的位置；②因克氏针和金属网的不可弯折，不能紧贴皮肤，手术穿刺点的选择精度不高；③定位中反复透视，对医患双方带来辐射损伤；④术中无法连续透视测量穿刺针进针距离。

射线显影薄膜（图1）是一款新型高分子定位材料（专利号：ZL2015 20019296.1），由医用PVC材料混合一定浓度的医用硫酸钡，进行激光切割，是全球第一款柔性、无生物毒性，广泛用于临床定位成像的产品。

图1.射线显影薄膜实物

1.资料与方法

1.1 临床资料

实验起止时间为2018年6月～2019年12月，在此期间，选取需要进行椎体成形手术的患者20例，无手术、麻醉禁忌症。随机分组，每组10例。一组选用传统克氏针定位，记为T组。一组选取射线显影薄膜（扬州永成医疗器械有限公司提供）定位，记为N组。

1.2 方法

具体操作方法如下：①患者俯卧位，根据解剖标志确定病变椎体相邻棘突。②手术部位常规消毒铺巾。③将射线显影薄膜中心点，三角标记指向头侧，并粘贴于病变椎体棘突，三角标记所在的标记线与相邻棘突连线重合。④使C臂机垂直于射线显影薄膜，拍摄病变正侧片，显示器上呈现带有坐标标记的脊柱图像（图2）。⑤根据脊柱图像，确定需要穿刺的部位坐标。⑥将坐标标记到射线显影薄膜上，或者以无菌注射器针头穿刺标记手术穿刺部位。⑦根据标记的穿刺部位局麻后进行穿刺手术。

图2.正位椎体和射线显影薄膜成像

1.3 观察指标与判定标准

定位需要的照射次数，定位所需时长；计时方式，以贴好克氏针或者贴好射线显影薄膜为0时点，记为T0。以确定穿刺部位为T1。

1.4 统计学分析

2.结果

使用传统方法组和使用射线显影薄膜组患者的一般资料无统计学意义（见表1）。

表1. 两组患者一般情况(n=10,±s)

表1. 两组患者一般情况(n=10,±s)

N组 T组年龄(y) 73.71±2.18 73.10±2.38身高(cm) 163.62±1.32 163.93±1.22体重(kg) 74.12±1.03 73.93±0.67

使用传统方法组和使用射线显影薄膜组患者的照射次数有显著性差异，使用射线显影薄，膜定位照射的次数少于传统的方法P＜0.05，（见表2）。

表2. 照射次数和定位时间(n=10,±s)

表2. 照射次数和定位时间(n=10,±s)

注：与 N组比较，aP＜0.05。

N组 T组照射次数(Frequency) 2.10±0.23 5.80±0.24a定位时间(min) 4.10±0.47 16.90±0.50a

3.讨论

射线显影薄膜是一种新型X射线下的定位薄膜，是一种新型高分子材料，可以折叠，无生物毒性。在55～120kV范围内电压的射线下能够清晰显示网格结构和坐标，而人体最厚的部位成像需要的C臂机电压一般不超过120kV，因此能够满足临床脊柱手术作为定位的要求。如图3所示。

图3. 侧位下椎体和射线显影薄膜成像

在脊柱定位过程中，由于射线锥度，椎体和射线显影薄膜的距离，而造成的放大误差[1]。放大误差来源于两个因素，射线锥度和需要显影部分距离接受管的距离。而椎体和显影标志物之间的距离，影响了椎体和显影标志物的相对距离。所以当薄膜能够贴在皮肤表面时，椎体和显影标志物放大过程中的相对误差就会最小。射线显影薄膜的柔性，更好地贴合皮肤，有助于减小射线显影薄膜和脊柱的距离，从而减小射线放大误差。

射线显影薄膜带有的坐标，可以让医生容易描述穿刺点的坐标，并且通过估算，更加容易理解穿刺点的精确方位，让定位更加精准。网格间距设定为1cm，相当于一把“光尺”，可以测量椎体的大小，同时在手术中及时评估手术的效果。

国内医院的传统方法照射次数在5.2次，平均时间10.6min，也有医院照射次数3.5次，定位时间13.7min[2,3]。国外有报道照射次数6.62次，透视时间16.57min，本院传统方法照射次数5.8次，定位时间16.9min，而新的方法把照射次数降低到2.1次，定位时间减少到4.1min[4]。射线显影薄膜大幅度减少了照射的次数，降低了定位所用的时间，同时降低了手术总时间，新方法定位对于手术而言，具有更好的操作参考效用，说明了产品在使用过程中良好的临床价值。对于心肺功能不佳的患者，有助于减少手术时间，降低手术和麻醉并发症。同时，由于本产品经过细胞毒理测试，验证了生物安全性，而且是国内唯一可用于手术室内的灭菌类定位材料，相关产品经PCT专利全球主要国家检索，未发现类似产品。本产品还可以用于疼痛科的椎间孔镜手术定位，适用于多个需要临床定位的环境。综上所述，使用射线显影薄膜减少了手术中定位的照射次数，对于医患双方而言，减少了辐射损伤，同时由于减少了手术总时间，对于不能长时间俯卧位手术患者，具有更高的安全性。