超声理疗设备功率测量方法解读与注意事项

林鸿宁 杨航 刘智伟 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 超声理疗设备在设计和检测过程中经常出现较多超声输出功率问题，例如超声输出功率不准确，相关参数未标记等。文章对超声理疗设备的超声功率输出相关参数的测量方法进行解读，主要包括超声输出功率和时间最大输出功率的测量与计算，换能器的有效辐射面积的测量与计算，以及对辐射力天平的使用注意事项等。

超声理疗设备主要将超声能量作用于人体，利用超声波的机械效应和热效应对人体产生刺激并改善其功能，从而达到治疗疾病或缓解症状的作用。其主要工作原理是通过电路控制高频电功率发生器产生正弦波或调幅波，治疗头（超声换能器）将高频电能转化成超声声能输出。超声理疗设备预期用途包括：消肿止痛，缓解肌肉痉挛，促进血液循环，软化疤痕，松解粘连，刺激组织再生和骨痂生长等。超声理疗设备在结构上相对简单，因此在市面上还出现各种超声美容产品，预期用于药品导入促进吸收。但存在不重视超声输出功率准确性的情况，当超声输出功率过低则无法达到预期效果，当超声输出功率过高则有可能对人体造成伤害，由此可见保证超声功率输出的准确性是非常必要的。

1.超声输出功率

由平面圆形超声换能器产生连续波或者调幅波且基波频率在0.5～5MHz范围内的超声理疗设备，应符合YY/T 1090-2018《超声理疗设备》和GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准要求。相关参数的测量和表征方法可参考YY/T 0750-2018《超声 理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》。

在以上标准中规定了超声理疗设备应在外部标记与超声能量输出相关的参数有：声工作频率、波形、额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数和波束类型，当波形为调幅波时还应公布：波形的描述、脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比。对于每一个档位应提供功率指示装置，指示装置可以是直接显示数值，也可以是使用档位指示，但需在说明书中明确各档位的功率值[1,2]。

对档位指示的准确性，在标准YY/T 1090-2018中4.1条和标准GB 9706.205-2020中201.12.1条均要求任何功率的指示值与实际测量值的偏差应不超过20%。功率指示是指连续波的输出功率和有效声强，或者调幅波工作模式的时间最大声强和时间最大输出功率。输出功率的确定可通过两种方式进行，一种是辐射力天平法，另外一种是水听器法。由于第二种方法是使用水听器通过扫描方式对栅格化的发射平面上每个点的脉冲声强积分进行测量，从而推导出此平面的功率值，存在测试时间长和测试结果不确定度较高等问题，因此通常会采用更为快速和简便的辐射力天平法作为输出功率的常用方法，且为仲裁法。

辐射力天平法主要使用的测试设备为辐射力天平，亦称超声功率计，其测试原理在GB/T 7966-2009《声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求》中详细说明，但有几点需要特别注意[3]：①治疗头直径应小于靶直径的三分之二，测试时与靶的距离应尽可能小，但也存在特例，例如使用吸收靶测试大功率时距离应≥8mm，又如治疗头过小或频率过低时有可能存在与凸形反射靶不匹配的情况。②辐射力天平使用时应对准，不仅是治疗头与靶应在同一声轴上，反射靶与四周的声吸收材料的距离也应引起注意，特别在大功率时，应避免受横向辐射力分量影响导致反射靶偏离中心。③水中气泡是超声波散射体，容易导致测量误差，因此测试用水应采用除气水，推荐使用真空搅拌器等真空除气装置，先对纯净水预处理，同时可用毛刷轻刷以确保在声路径上的治疗头和靶的表面无气泡。④测试用水温度在大功率测量时也会产生相对较大的影响，因此水温控制是必要的。⑤对超高精度的辐射力天平，当无法使用标准声源校准时，可使用较小质量砝码校准。

超声输出功率定义为：超声理疗设备的治疗头在特定条件下，近似为自由场的水中辐射的时间平均超声功率[4]。辐射的方式可以为连续波，也可以是在连续波基础上增加幅度调制形成调幅波，而调制波形可以是任意波形。市面上最常见的发射方式是使用通断开关控制超声波的发射与停止，从而形成具有一定重复频率的脉冲波，可将其视为使用时间包络波形为方波的声压幅度调制，方波的0和1对应控制开关的停止和接通，波形如图1所示。此类脉冲波作为幅度调制波的特例，不管脉冲持续时间的长短，都应符合关于幅度调制波的相关标准要求。

图1. 使用方波进行幅度的幅度调制波

幅度调制波与连续波一样，使用超声功率计的测试结果均为超声理疗设备实际输出功率。需注意：尽管输出功率的定义中未给出“时间平均”所需的具体时长，但常见的超声功率计测量时所用的积分时间为1s，因此对脉冲重复频率＜1Hz的调幅波，如直接使用此类超声功率计测试，由于超出积分时间范围，会出现功率显示数值不稳定或不断跳动的情况。建议修改脉冲重复频率，或者改用以ON/OFF方式进行测量的辐射力天平，此类辐射力天平可连续显示功率输出变化，但仍应保证脉冲持续足够时间使接收靶能达到稳定状态。此时测到ON和OFF的差值不再是输出功率值，而是时间最大输出功率值。在幅度调制波的情况下，时间最大输出功率由每种调制设定状态下的时间峰值声压除以有效值声压的商以及换能器输出功率所决定。对方波调制的波形，作为一种幅度调制波的特殊情况，上述公式也将得以简化，其时间最大输出功率ptm、输出功率P和占空比之间的关系满足公式（1）。

公式（1）中t为脉冲持续时间，T为脉冲重复周期。显而易见，时间最大输出功率数值等于超声换能器以同样幅度声压连续发射时的输出功率数值。当调幅波存在多重方波调制时（如图1所示），使用公式（2）进行计算。

以上为理想状态，但在实际测试过程中，使用水听器对发射脉冲测试，可能发现实际发射出来的波形叠加各种各样的调制波，导致波形畸变，例如方波上升时间过缓，又如在方波的ON区间上同时再叠加比方波频率更高的正弦波。这通常都被认为属于波形输出错误，直接使用公式（1）或者公式（2）将会导致时间最大输出功率测试结果存在较大偏差，其产生原因多种多样。同时，也不排除厂家有意为之，但此时不再属于方波调制，不能简单使用占空比计算，推荐使用水听器法进行测试，但由于声脉冲的持续时间较长，为尽可能获取较为完整的波形，需使用极高采样率的示波器。

2.有效辐射面积

超声理疗设备的声能量表征参数，除输出功率以外，还包括有效声强（有效声强等于输出功率除以有效辐射面积）。其中，输出功率可视为超声功率计的时间平均显示值，不区分连续或幅度调制波。而时间最大输出声强等于时间最大输出功率除以有效辐射面积。在标准GB9706.205-2020中对超声理疗设备的最大有效声强要求应≤3W/cm2，但对时间最大声强没有明确要求。从声强的计算公式中可以发现，声强大小不仅取决于功率，还取决于有效辐射面积。因此标准YY/T 1090-2018中相比标准YY 1090-2009新增了有效辐射面积的准确性要求。有效辐射面积可通过以下方式测得[4]。

2.1 栅格式扫描法

栅格式扫描法作为基准测量方法，用于型式试验，是确定治疗头有效辐射面积的仲裁法。所需测试设备有测试容器、水听器和数据采集装置。其中，测试容器应能提供自由场测试条件，还应能提供具有三个独立自由度的平移运动装置，确保浸入水中的水听器和治疗头之间的相对位置和角度方位能够调节。水听器的选择：对频率≤3MHz的超声理疗仪，建议使用敏感元器件直径为1mm的PVDF针式水听器测试，例如杭州应用声学研究所生产的ZS-1000型针式水听器；而对更高频率的换能器，建议水听器直径≤0.5mm。为避免空化效应和水听器及其支架的反射干扰，对方波调制的理疗仪，可在时间最大声强＜0.5W/cm2的调制波模式下测试。

测试时，将水听器移动至距离治疗头端面3mm的垂直于声束准直轴的平面上，采用方格网的栅格式扫描，以s≤1mm的步幅测量每个网格点上的电压值。由于所需测量数据主要是基于水听器的相对测量值计算，因此所测电压值可以是峰值，也可以是有效值，但需注意：所有测量应基于同一种电压值且经过噪声修正。整个平面的测试结果应至少由包含31×31个点阵的方格网构成（共N个扫描点）。将所有测试点的电压值以递减的次序进行排列，并按排列后的顺序求和，计算出组成75%总能量所需的数据个数n，计算过程见公式（3）。

通过个数n和栅格式扫描法中的单位面积A0（A0=s2）可求得波束横截面积ABCS(0.3)，有效辐射面积AER则由公式（4）计算。

在公式中，有效辐射面积为超声功率的大部分所构成的最小面积。需注意：为使波束横截面积的结果更加可靠，n值应不少于100。需注意：在标准YY 0750-2009中Fac为1.354，在标准YY/T 0750-2018中则为1.333，前者通过样品平均值获得，而后者通过具有恒定声压分布的简化声场模型获得，后者可避免可能的夸大，而且不需考虑不确定度对Fac的作用。

2.2 直线扫描法

除了栅格式扫描法，常规测量时还可使用直线扫描法，此方法相比栅格法要求平移运动装置拥有更少自由度。其测试过程：将治疗头通过机械装置浸入水中固定，且声轴与针式水听器平行。水听器沿着垂直声束轴的方向以固定步幅逐点扫描，且经过声束准直轴。与栅格法一样，测量边界应足够大，判定标准为扫描线边界处的信号电平应比峰值电平至少低32dB。计算时，先将扫描线分为成对的半线扫描，从圆心位置到最远点之间的电压值构成一维数列，共(N-1)/2+1个。每个数据点对应一个环形，第j个圆环面积可再细分成8×j个单位面积。然后采用与栅格法相同的分析方法计算n值，区别在于n为单位面积的个数，此时半线扫描的波束横截面积由ABCS=nps2/4求出。接着将治疗头旋转45°后再进行同样测试，总共测试4次，对8个半线扫描的数据得出的波束横截面积结果进行平均后计算有效辐射面积。

图2. 孔径测量法布置的概要图[4]

2.3 孔径测量法

标准YY/T 0750-2018在附录中提供了一种采用辐射力天平和吸收孔径的有效辐射面积测量方法——孔径法，可用于设备验收试验，还可作为日常评估的简易方法。孔径法在辐射力天平凸形圆锥反射靶的上方增加一层声吸收材料，布置如图2所示。通过声吸收材料上的开孔孔径大小改变辐射力天平的测量值，从而确定大部分功率所对应的面积，然后计算无遮挡时功率测量值的75%所对应的累计面积，该累计面积值除以0.75即可导出有效辐射面积的评估值。

3.小结

超声理疗设备的性能检测项目很多，但可在原有治疗头上进行整改的项目较少，其中包括本文所述的超声功率和超声声强。这两个参数作为表征超声理疗设备声能量输出大小的基本参数，对设计与检测人员来说，通常在检测过程中容易存在理解误区，从而导致出现测试结果不合格但不知道如何整改的情况，因此，本文对超声功率和声强的基本概念、测试过程以及注意事项进行了相关说明，对理清思路、避免错误具备一定指导作用。