GB 7247.1-2012中激光辐射分类的两种评估方法

王海娟 丁罕 黄志强 刘智伟 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 医用激光产品对人体，特别是对人眼的危害差异性，主要取决于激光束的波长、能量以及脉冲特性等因素，激光的辐射水平即为衡量激光危害的重要指标之一。GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》对激光产品按辐射水平进行了分类，为确定激光分类标准规定了两种评估方法，即默认（简单的）评估和扩展光源评估。

GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》[1]将医用激光产品按照其危害程度分为1类、1M类、2类、2M类、3R类和3B类、4类。划分某具体激光产品为哪一类时，需结合标准中给出的各类可达发射极限AEL以及在给定的条件下实测可达发射水平（一般采用激光功率）并结合分类规则来判定。GB 7247.1-2012在评估可达发射水平时采用两种评估方法，一种是默认（简单的）评估，一种是扩展光源评估。选择采用哪种评估方法，主要取决于表观光源的对向角即C6值。本文将对默认（简单的）评估和扩展光源评估分别进行简单介绍和梳理，以便在检验过程中正确选择评估方法，从而正确评估激光产品的分类级别。

1.对向角在评估方法选定中的意义

表观光源对向角是指观察者或者测量点对表观光源所张的对向角，如图1所示[1,2]。由图可推算对向角α计算公式为α=[2arctan([d/2r)]，其中，在这里α值用弧度角表示，在激光测试中对向角比较小，一般单位采用mrad。

图1. 表观光源对向角示意图

对于激光，取αmin=1.5mrad，αmax=100mrad，人眼作为照射点，由于其生理特性的原因，当表观光源过大或过小时激光源对人眼睛的损害和光源本身的大小是没有关系的（如图2所示）。当激光光源的对向角α＜αmin时，激光对眼睛的危害与激光本身的大小没有关系，在实际测试中，取α=αmin=1.5mrad，在激光分类评估时，考虑到C6=α/αmin=1，采用默认（简单的）评估。表观光源的对向角α＞αmin的激光源称为扩展光源，在实际评估中需要测量对向角α，从而得出C6。当通过扩展光源评估法测量出的对向角α＞αmax时，可知激光源对眼睛的损害也与光源的大小没有关系的，此时取α=αmax=100mrad。

表1. 默认(简单的)评估方法的可达发射的测量条件一览表

图2. α取不同值域时激光源对眼睛的损害示意图

2.三种测量条件

无论是默认（简单的）评估，还是扩展光源评估，在进行激光辐射分类前均需确定可达发射极限AEL。GB 7247.1-2012中为确定各分类下的可达发射极限规定了三种测量条件。一般认为，在条件1和条件2适用的波长范围内，使用光学器具辅助观察可增加危险。条件1适用于准直激光束，使用望远镜可增加危险。条件2适用于具有高发散输出的光源，使用显微镜、手持放大镜和眼用小型放大镜可增加危险。条件3适用于裸眼观察。对扫描激光辐射的功率和能量测量，可采用条件3。在实际具体测量中，应采用最严格的测量条件。假如无法判断最严格的条件，需对每一个适用条件分别进行评估。

3.时间基准的确定

GB 7247.1-2012对不同波长下给定的激光分类规定了特定的时间基准：在400～700nm波长范围内，规定了2类、2M类和3R类激光辐射的时间基准为0.25s；对波长≤400nm的激光辐射以及波长＞400nm但因设计或使用需要可能有意识长期观察的激光辐射，规定其时间基准为30000s；其他除以上两种情况外的波长＞400nm的激光辐射，时间基准定为100s。在一般情况下，确定了时间基准，即确定了发射持续时间，时间基准是文中计算可达发射极限AEL的重要参数。

4.两种评估方案

4.1 默认（简单的）评估方法

相对于扩展光源评估方法，默认（简单的）方法是相对静态的评估，因为C6=1，表观光源的对向角不需要测量。特定的时间基准和波长下参考点的可达发射极限是确定的，只需在条件1、条件2和条件3规定的测量孔径直径和测量距离下测量参考点的可达发射水平，根据时间基准、波长等参数确定可达发射极限AEL，最后对照分类规则确定其辐射类别。标准对默认（简单的）评估方法的可达发射的测量孔径直径和测量距离规定详见表1。

如一波长为659nm的准直激光治疗仪，声称激光分类为2M类。对于光源出射良好的准直激光束，通常采用默认（简单的）评估，在条件1下测得可达发射为0.4mW，条件2测得可达发射为1.1 mW，条件3测得可达发射为0.9mW。取时间基准0.25s，通过查表计算可知，该波长和时间基准下，1类和1M类激光产品的可达发射极限AEL为0.39mW；2类和2M类激光产品的可达发射极限AEL为1mW；3R类激光产品的可达发射极限AEL为5mW；3B类激光产品的可达发射极限AEL为0.5W。该激光治疗仪波长为659nm满足2类和2M类适用的波长范围400nm～700nm，在条件1、条件2和条件3下测得可达发射均大于1类和1M类可达发射极限0.39mW，在条件2下测得的可达发射大于2类可达发射极限1mW，并且在条件1和条件2下测得可达发射小于3B类可达发射极限0.5W，并且在条件3下测得可达发射小于2类可达发射极限1mW。可以判定该激光治疗仪为2M类激光产品。

4.2 扩展光源评估

对于扩展光源，其C6=α/αmin＞1，评估方法将是一种动态的评估，在测量可达发射时，在三个测量条件下需考虑一个极限接收角，即在最严格的位置上测量。在确定可达发射极限AEL时需考虑对向角的大小（C6），因而在分类确定时其可达发射极限AEL不是一个定值，它会随着可达发射的变化而变化。虽然扩展光源评估方法比默认（简单的）评估方法更简单，但由于扩展光源C6＞1，它可允许比C6＞1高的可达发射极限AEL。而且，如果默认（简单的）评估得到预期的类别，即使实际光源可能被扩展，即C6可能＞1，且在最严格位置不同于默认（简单的）评估方法给出的位置，同样不需要对扩展光源进行完全评估。

为确定扩展光源的可达发射和可达发射极限AEL，在条件1和条件3下可采用表1的测试孔径直径，通过表观光源映射到视场光阑平面或将圆形光阑放置在接近表观光源的位置测量极限接收角，找到可达发射和可达发射极限最接近的位置。

图3. 可达发射和表观光源的对向角工装布置图

对于条件2，为确定可达发射和表观光源的对向角（可达发射极限），设置这样一个装置：在被测光源后面放置一个焦距为35mm的正透镜，35mm外的扩展光源经过焦距为35mm的正透镜后被准直，如果在透镜后面加一个直径为7mm的孔径光阑，此时出来的光就是一个孔径直接为7mm的准直光。为找到被测光源可达发射和可达发射极限的位置，在透镜L=1100mm处放置一个孔径直径为3.5mm的光阑。在此规定了参考点与透镜的距离以及两个光栅之间的距离，因此只需在3.5mm孔径后放置激光功率计测量可达发射以及通过CCD接收激光，推算出a值从而得出该条件下可达发射极限。

如有一波长为785nm导光束光纤头为扩展光源，输出连续激光辐射，设计需有意识长时间观察，取时间基准为30000s。由于波长为785nm，不满足2类和2M类适用的波长范围400～700nm的要求，只需考虑1类、3R类以及3B类激光辐射分类。根据时间基准和波长信息列出各激光分类下的可达发射极限及修正因子（详见表2）。从计算公式可知，只要确定了对向角，就可得出可达发射极限AEL。

表2. 达发射极限及修正因子一览表

根据扩展光源条件2测试装置，先调整导光束光纤头、透镜L1和3.5mm孔径光阑三者的高度，使三者在同一个水平线上，且工作面基本相互平行（如图4所示），将激光调大至最大输出，将功率计贴放在3.5mm光阑出光口处，测量光源的可达发射，实测功率值S1=38.8mW。

图4. 可达发射测量装置

测试完后，移开功率计，更换为成像相机放置在3.5mm孔径光阑后，如下图5所示。

图5. 可达发射极限AEL（对向角）测量

然后，连接相机，打开相机驱动软件，调整相机姿态，使相机视场垂直与光轴，并将光斑成像移至相机视场中心，移动相机距离3.5mm孔径光阑前后距离，选取不同的相机成像面距离3.5mm孔径光阑的距离L（mm），得到不同的光斑成像尺寸，通过相机软件存图将存图导入Image J软件中，通过直线区域选取功能选取光斑直径H=3.55mm（如图6所示）。从而计算出α=（tan-1(H/L)×π/180）×1000 mrad=175 mrad（L=20mm）。α＞αmax，α取100 mrad。

图6. 光斑直径确认

表3. 计算对应激光分类的可允许可达发射极限值S2

最后，计算得出激光各分类的可允许可达发射极限值（详见表3）。

实测38.8mW，大于1类可达发射极限，小于3R类可达发射极限，结合激光分类的原则，最终确定激光辐射类别。

5.小结

对于特定的激光波长、激光输出功率、脉冲特性以及对向角的激光产品，按照标准规定的评估方法，可测量其可达发射水平和可达发射极限。本文介绍了GB 7247.1-2012中影响激光分类的几个因素，可看出选择默认（简单的）评估方法或者扩展光源评估方法取决于对向角的大小。通过文内简单介绍和梳理，以期给从业者提供一种医用激光辐射分类评估的参考。