新冠肺炎疫情期间美国医疗机构防护产品供应优化管理策略探讨

吴敏俞 张云 周良彬 张春青

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

内容提要： 目的：探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间美国应对医疗机构防护产品供应短缺的优化管理思路，为我国相关工作持续改进提供参考。方法：整理分析美国在新冠肺炎疫情期间发布的防护产品供应优化管理的相关文件。结果与结论：美国CDC以开源节流和风险控制为基本思路，细化落实了医疗机构在各种供应状态下各类防护产品的具体控制措施，其系列措施的层级结构具有较强的协调性、系统性和整体性，结合对相关技术支持工作的应用，较好地兼顾了措施的合理性和可操作性。

随着新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）疫情在全球的传播，个人防护设备（Personal Protective Equipment，PPE）的短缺给疫情的控制活动带来大大的挑战。其中，医疗机构面临的挑战尤为巨大。一方面是不断增加的COVID-19患者人数和防护需求，一方面是有限的防护物资如何在疫情爆发期，以短期无法明显改善的供应量尽量做好医务人员的个人防护，实现医源性感染的有效控制？在面临不同供应状态的情况下，如何操作才能尽量充分地利用各种资源，科学有效地发挥其最大作用，并且合理合规地在尽量保障人员防护安全的基本原则下，降低临床和法律风险？这些问题是全球医疗机构及其管理者在疫情处理控制中都必须面对且迫切需要解决的关键问题。

在我国COVID-19疫情发生之初，为指导防护产品的充分、有效使用，国家卫生健康委（以下简称“国家卫健委”）先后面向公众及医疗机构发布了《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》等一系列文件，并随着疫情和防护产品供应状况的变化，不断做出更新、调整，以期实现最佳防护效果。

美国疾病预防与控制中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）作为全球疾控工作中的先进代表，在建立并运行的数十年间，其工作方法和思路具有全球性的影响。随着疫情在美国的爆发，防护物资短缺状况日剧，美国CDC为了指导医疗机构更加有序、科学、合理地优化防护产品的供应状况，发布了个人防护设备供应优化管理的系列策略，本文旨在对其管理策略和建议进行探讨，分析其中思路，并以此为基础，对照分析我国相关政策，为我国医疗机构防护产品的应急管理提供参考。

1.概述

COVID-19疫情爆发后，美国CDC在其官方网站建立了“Coronavirus Disease 2019（COVID-19）”的主题网页，向不同关注角度的不同人群提供专业指导意见，其中面向医疗机构的“PPE供应优化策略”网页提供了一系列措施，指导医护机构利用所能获取的有限防护产品资源来获得较好的防护效果，所涉及产品种类有眼部防护品、隔离衣、医用手套、口罩、N95呼吸器、有源空气净化呼吸器、弹性橡胶呼吸面罩[1]。针对不同种类产品，美国CDC分别制定了不同的管理策略，在“PPE供应优化策略”网页上以链接形式体现，供需求者查询[2-9]。此外，作为相关措施的支持性资料，网页还提供了过滤式面罩的净化及复用、超期N95放行的注意事项、采购他国呼吸器的考量因素、个人防护设备消耗量的计算的相关链接[1]。

这些管理措施的预期使用者，包括美国联邦、州和地方公共卫生官员，呼吸保护计划管理者，职业健康服务和感染预防与控制计划的负责人，以及负责制定和实施防止医疗机构中病原体传播的政策和程序的医疗机构其他负责人使用。

2.供应优化管理策略基本框架

按照产品的日常消耗量，以上PPE产品及其指南分为两种类型，其中N95呼吸器、眼部防护产品、隔离衣、医用手套、口罩类产品，由于其消耗量较大，供应短缺比较突出，美国CDC重点制定了针对该类产品的供应优化管理策略。

针对不同的供应状况，美国CDC分三个层次阐释了其策略[1-6]：

第一，常规策略：在医疗机构的一般日常感染预防和控制计划中应已经实施的措施，由工程设计控制、管理控制和个人防护设备控制（针对性措施）组成。

第二，应急策略：在预期的个人防护设备短缺期间可以临时使用的措施。

第三，危机策略：与美国的护理标准不相称的策略，但在已发生的个人防护设备短缺期间可能需要考虑采用。

这三级策略，存在递进关系，应急策略是已实施常规策略（却仍然不能缓解供应短缺）的基础上，危机策略是建立在实施了应急策略的基础上。这三级策略针对不同程度的供应不足，提出了不同力度的具体措施。需要注意的是，美国CDC在提出这些措施的同时，都明确地表述了其应用情景、条件和注意事项，以确保这些措施必要时被有效施用。

为了确保医疗机构能有效地执行其管理策略，美国CDC提出了以下条件作为前提[2-6]：①医疗机构了解其防护产品库存和供应链；②医疗机构了解其防护产品的使用率；③医疗机构与其他公共卫生伙伴有关于其他供应渠道的良好沟通；④医疗机构已向医护人员提供必需的教育和培训。

弹性呼吸器、动力空气净化呼吸器（PAPR）属于消耗量较小的防护产品，疫情中一般作为N95呼吸器的替代补充。这些产品通常可以重复使用、有条件共用，美国CDC对这些产品的管理策略和建议主要集中在重复处理、清洁消毒、维护、共用安全、资源分配等方面[6-9]。

3.高消耗防护产品的管理策略解析

N95呼吸器、眼部防护产品、隔离衣、医用手套、口罩这些消耗量比较大的防护产品，其供应优化管理策略都采取了三层级的基本框架，所涉及的控制措施分为工程设计控制、管理控制、个人防护设备控制（针对性措施）三种类型，各类型控制措施归纳如下[2-6]。

工程设计控制：①常规控制：空气感染隔离室的选用，物理屏障的使用，通风系统的适当维护；②危机控制：建立临时患者隔离室，以减低风险；使用通风床头板。

管理控制：①常规控制：限制到院患者数量、尽量使用远程医疗、排除不相关的医护人员、限制医护人员和患者的碰面、拒绝确诊或疑似患者的访客、源头控制（佩戴普通口罩）、患者的隔离、医护人员的隔离；②应急控制：缩短医学稳定COVID-19患者的住院时间；③危机控制：具有因COVID-19而患严重疾病的高风险医护人员，不使其接触确诊或疑似COVID-19患者；指派COVID-19康复的医护人员进行确诊或疑似患者的护理。

过程设计控制和管理控制这两部分措施，对于五类高消耗量防护产品是通用的，具体措施在N95呼吸器的策略中阐述，在其余四类产品的前提条件中对这些内容做了引用。

个人防护设备控制（针对性控制措施）：①限制需求：将通常会使用该类防护产品的日常的、非紧急的操作程序和预约a-选择性取消，或b-全部取消；②需求排序：对使用情境进行排序，高风险环节/人员优先满足，低风险情况可不使用；③寻求替代：寻求a-明确具有同等或更高性能的其他类产品，b-符合其他法规/标准的同类品，或c-可能具有类似基本功能的其他类产品；④重复使用：a-选择可重复使用型产品，或b-重复使用一次性产品；⑤延时使用：保证功效的条件下延长使用时间；⑥超期使用：将过期产品用于a-培训或测试使用，b-患者护理。具体各类产品采取的措施见表1。

表1. 高消耗防护产品的针对性控制措施

这六类措施中，限制需求和需求排序，都旨在将紧缺的物资用在最需要的地方这一基本思路，属于“节流”思维，降低防护产品的消耗速度；而寻求替代、重复使用、延时使用、超期使用则是立足于获取更多数量的防护产品或者使用时间，体现了“开源”思维。

从风险分析的角度，同一类措施中，a项风险＜b项＜c项，不同措施的不同具体选项之间，作者认为风险程度依次递增分为：限制需求、需求排序、寻求替代a、重复使用a＜寻求替代b＜延时使用、超期使用a＜超期使用b、寻求替代c。

五类高消耗量防护产品的供应优化管理策略的具体措施基本都集中在上文所述的六大类方法，根据产品特点和供应紧缺程度，各类产品所采取的措施在“应急控制”和“危机控制”两种策略之间的具体分布有所区别。

危机控制所采取的措施，可以认为是在产品最为紧缺的情况下，所采取的较高难度、成本或风险的供应优化措施——旨在不能完全实现所需防护效果的情况下，最大限度地争取实现最基本的防护效果，体现了风险评估和控制的思路，如N95呼吸器的超期使用，在应急管理时仅限于培训和测试用途，在危机管理时则可用于患者护理[2]；又比如，在没有口罩可供使用的情境下，采用面罩或自制口罩替代，尽可能地降低病毒传播风险[3]。

与此同时，美国CDC的这些供应优化管理策略，仍然坚持了对于核心和基本防护效果的保障要求，N95呼吸器作为COVID-19疫情中医疗机构的核心防护产品，起到最为关键的呼吸保护作用，因此该类产品的管理措施中，没有限制与疫情无关的日常的、非紧急需求这一项，因为在实施了上文所述“管理控制”的前提下，与N95呼吸器有关的需求通常都与疫情有关，同时由于其核心防护这一定位，在“寻求替代”的措施中，也未像其他四类高消耗产品一样，提供采用可能具有类似基本功能的其他产品来替代（寻求替代c）这一选项（用性能要求的部分让步换取可获得性的提高），因为这样带来的风险太大，难以接受。

另一方面，监管体系之间的相互支持和补充，使这些应急管理策略的可执行性大为提高，保证了法规体系的协调性和整体性。比如，针对“寻求替代”中“符合其他法规/标准的同类品”（寻求替代b）这一措施，为保障这些来自本国监管体系之外的产品的基本性能和安全，美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration，美国FDA）启动了相关产品的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），以N95呼吸器为例，分别针对来自中国/非中国地区的制造商发布了EUA相关要求，并对获得EUA的产品清单进行及时更新和公开，方便公众查询。同时，NIOSH针对这些EUA产品的主要性能（主要为N95呼吸器）进行了检测评估，随后美国FDA以评估结果为依据进行了跟进，将部分产品已获得的EUA予以取消，并对相关政策进行了调整，加入了产品抽验程序以及EUA移除机制[10]。这些法规的建立和完善，直接支持了美国CDC供应优化管理策略的实现。

此外，美国CDC相关措施的制定和建议，在一般专业常识的基础上，注重科学论证和技术数据的支持，这在相关指南的具体阐述中有所体现。N95呼吸器作为紧缺的医疗机构核心防护产品，美国CDC以专门的指南针对其重复使用、超期使用、寻求替代（采购他国N95过滤式面罩）的措施给出了建议和说明（见第4章）。

4.管理策略的支持补充资料

为了进一步解释说明相关措施的合理性以及相关注意事项，切实有效地降低措施实施过程的风险，CDC的网站在发布这些指南的同时，以链接的形式供了以下指南，作为支持性资料：

4.1 过滤式面罩的净化及复用[11]

主要针对一次性过滤式面罩（filtering facepiece respirator，简称FFR）产品（主要指N95呼吸器）的各种净化（清洁、消毒、灭菌）方法的评估结果（灭菌效果、过滤效率、适合性、口罩带拉力）进行了介绍，并对各种方法的可用性和局限性进行了分析，医疗机构可参考其中的国家职业安全和健康研究所（National Institute for Occupational Safety and Health，简称NIOSH）研究结果和建议，选择适合自身情况、切实可行的方案。该指南对于一次性FFR的重复使用，具有重要的技术指导作用，可以切实提高医疗机构执行该措施时的操作性与合理性，降低采用该措施带来的风险。

该文件基于对不同型号产品在采用不同方法进行清洁消毒灭菌处理后的过滤性能、适合性以及口罩带拉力进行测试评估，给出如下建议：①蒸气过氧化氢，紫外线杀菌辐射和湿热（60°C，80%RH）是最有希望的FFR去污方法。②蒸汽处理和液态过氧化氢是有希望的方法，但存在一些局限性（例如利用微波原理的蒸汽处理，局限为不同微波的强度差异较大，高强度微波对FFR的影响未知，且微波不能用于带有金属部件的产品，如金属鼻夹）。③改变FFR性能或功能的去污方法：高压灭菌，干热，异丙醇，肥皂和干微波辐射；消毒剂（次氯酸钠等）；消毒湿巾。④环氧乙烷很有前景，但可能对穿戴者有害（环氧乙烷致癌，解析耗时）。⑤存在其他未经测试的、可以考虑的方法（如采用亚甲基蓝的光动力学灭活方法）。

4.2 超期N95放行的注意事项[12]

基于NIOSH对库存N95呼吸器产品过滤效率、呼吸阻力以及适合性的研究测试结果，美国CDC认为供应短缺的状况下，可以有条件地放行并使用超期产品。本指南主要对放行过期产品的技术基础——NIOSH前期评估结果做了简要说明，并对放行、使用这些过期产品的注意事项给出了建议。该指南是对N95呼吸器“超期使用”这一措施实施非常有力的技术支持和补充说明。

4.3 采购他国呼吸器的考量因素[13]

疫情使美国对FFR（主要为N95呼吸器）的需求激增，但已获批的产品供应量有限，采购他国呼吸器是必然之选和重要的供应补充途径。美国CDC发布这一指南，从产品评估（过滤效率、适合性、口罩带设计（通常不建议采购耳挂式））、制造商和销售商评估（产品检测单位资质、制造商信息、销售商财务状况）、合同条款评估（价格合理（N95呼吸器2～3美元/个）、不要预先付款、委托国内公司购买）三个方面为相关采购单位提供指导建议，并引用FDA应急使用授权作为其采购参考资料。该指南为N95呼吸器“寻求替代b”这一措施的采用提供了更为具体的操作建议。

4.4 个人防护设备消耗量的计算[14]

为了指导医疗机构做好防护产品消耗量的统计和控制工作，美国CDC发布该指南，指导医疗机构计算机构内防护产品的消耗数量，主要是以通过对每日、每人所消耗防护产品的计算，实现消耗量的日常监控，帮助医疗机构更为有效地进行PPE的管理。该指南以Excel工具表的现实提供了计算公式和统计图标制作模板，并对表格填写和结果意义进行了较为详细的说明。该表格有助于医疗机构对自身防护产品供应状况进行判定和预估，以便采取对应的供应管理优化措施。

5.我国疫情期间的防护产品管理

COVID-19疫情在我国爆发以来，为了指导公众及医疗机构在物资紧缺状况下，充分利用防护产品获取最佳防护效果，先后发布了一系列的使用指南和管理指导文件：

《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）》[15]：2020年01月23日由国家卫健委发布，文件要求，为了应对疫情，医疗机构做好防护用品的储备和使用培训工作，文件的附件《医务人员穿脱防护用品的流程》对防护产品的使用程序进行了较为明确的说明。

《国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）的通知》[16]：2020年01月26日由国家卫健委发布，系统阐述了防护产品使用范围和使用注意事项。

《关于印发新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知》[17]：2020年01月30日由国家卫健委发布其中相关内容有口罩佩戴原则、推荐的口罩类型及使用对象、使用后口罩处理原则、儿童佩戴口罩的标准与注意事项。

《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》[18]：2020年02月04日由国家卫健委发布，明确为了优化防护用品的使用，最大限度地有效使用防护物资，需要确保将紧缺的防护物资用在最为急需的情况。该文件对防护口罩、防护服、护目镜类防护产品需要重点保障的区域和操作进行了明确规定，并明确了不同风险等级所对应使用的防护产品，以及原则上不使用防护产品的情况。文件明确，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服，紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN 14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上），并取得欧盟CE认证。

《口罩选择与使用技术指引》[19]：2020年02月05日由中国疾病预防控制中心发布，主要是对不同环境下的人群风险进行了划分，并针对不同风险人群提出了口罩选择和使用的建议，其中包含了口罩的保存、清洗和消毒建议（低风险情况下口罩可多次使用，医用防护口罩不能清洗，也不能使用消毒剂、加热等方法消毒）。

《公众科学戴口罩指引》[20]：2020年03月17日，由国家卫健委发布，针对各类人群在不同环境下，选用口罩及佩戴口罩时的注意事项，包括口罩重复使用时的存放等方面内容作出指引。2020年05月21日，随着疫情逐步得到控制，国家卫健委在我国疫情风险分高中低区的情况下，针对低风险区域，对有关事项作出修改（可不戴口罩的情形有所扩增），发布了《公众科学戴口罩指引（修订版）》[21]，其中明确中高风险区仍然参照原版指引实施。

国家卫健委这一系列文件的相关要求，基本思路和美国CDC一样，都是在供应紧张的情况下，科学规划，尽量实现所能达到的最优防护范围和效果，以划定产品使用范围和重点保障区域为主要思路，重点物资保障重点高风险区域，压缩减少低风险区域的使用量，这一“节流”的思路在美国CDC的管理策略中同样作为基础措施使用，在其管理控制、针对性控制措施（限制需求、需求排序）中均有所体现。另一方面，开源方面思路，如寻求替代、重复使用、延长时间，也有不同程度的体现，其中较为突出和明确的是防护服短缺时可使用符合欧盟标准的紧急医用物资防护服。

6.小结

美国CDC在COVID-19疫情期间，针对防护产品，特别是高消耗量的防护产品，制定的这一系列供应优化管理策略以常规控制、应急控制、危机控制三个层级分别应对产品不同程度的供应短缺，并从管理控制、工程技术控制、个人防护设备控制（针对性措施）三方面着手制定了一系列切实可行的具体管理措施。分析这一系列具体措施，可以看出，美国CDC以开源节流为基本思路，以风险分析和控制为基本工作方针，同时参考借鉴专业实验室的检测评估结果数据，立足于不同产品特点、不同应用环境风险，致力于充分、有效地利用有限的防护产品获取最佳防护效果。美国CDC所指定发布的优化管理策略，较好地兼顾了合理性、可操作性和整体性，其相关背景信息和支持性资料的同步发布，为相关措施的科学有效实施提供了有力的技术支持。整体而言，这些供应优化管理策略的制定发布，为医疗机构等相关部门在不同供应状态下的防护产品管理提供了较为系统、全面的指引。

相比之下，我国发布文件的相关内容中也一定程度体现了类似的管理思路，开源节流的基本思路和风险控制的工作方针两国基本一致。美国CDC在此基本思路的指导下，针对各种供应状态下各类防护产品的具体供应管理控制措施的细化落实的同时，注重系列措施的协调性、系统性和整体性，同时应用相关技术支持工作提高相关措施的合理性和可操作性，值得作为我国相关工作持续改进过程中的借鉴与参考。