新时代药品安全的道德风险治理

王 伟

(南昌工程学院 马克思主义学院，江西 南昌 330099)

药品是维系广大人民群众生命安全和身体健康的特殊商品，药品安全是广大人民群众美好生活需要的重要组成部分。庚子鼠年，一场突如其来的新冠肺炎疫情，更加凸显了药品对于生命和健康的重要意义。党的十八大以来，习近平总书记高度重视药品安全工作，强调指出：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”[1]新时代药品安全的道德风险治理，是从维护公共利益出发，对药品安全存在的道德风险问题进行治理，以保证药品的安全、有效、可及。近年来，接踵突发的药品安全道德风险重大事件，衍生的伦理危机，严重影响了广大人民群众对药品安全的信任度和满意度。在国家治理现代化的背景下，药品安全道德风险治理刻不容缓。

一、药品安全道德风险治理的基本理据

根据世界卫生组织(WHO)定义，药品安全指通过对药品研发、生产、流通和使用全环节进行监管所表现出来的，消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。简而言之，药品安全就是药品在帮助人类战胜疾病的同时，且将风险控制在可承受范围内。药品安全包括制药产业安全和药品质量安全两个方面[2]。前者属于数量安全，指药品数量和种类能够基本满足社会需求；后者指药品的生产缺陷、副作用、错误用药及其他不确定风险对人体健康不造成危害。建国70年以来，我国广大人民群众的药品数量安全问题相对较好的得到了解决，但是，药品质量安全问题却处于多元道德风险叠加的时期。

1.药品安全道德风险治理是保障民生幸福的迫切需要

药品安全体现的是药品与个体生命健康的关联。党的十九大报告对社会主要矛盾做出全新论断，指出中国特色社会主义进入了新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾[3]。满足广大人民群众的美好生活需要，需要以民生问题为切入口，着力解决广大人民群众日常生活中最为关心的直接现实利益问题，药品安全问题当属此列。“民惟邦本，本固邦宁。”民生问题是人民幸福的基石，社会和谐的根本，民生与民心相通，民生问题解决的好，民心就会舒畅，人民就会幸福，社会就会稳定。近年来，发生的长春长生疫苗事件和山东非法疫苗事件等药品安全道德风险重大事件，社会影响极其恶劣，不仅让受害者蒙受了巨额的经济损失，有些甚至是付出了生命和健康的惨痛代价。这需要我们予以高度的警醒和重视，容不得半点含糊，以此筑牢民生幸福的基石。

2.药品安全道德风险治理是建设服务型政府的应有之义

为人民服务是中国共产党的根本宗旨。对人民负责是我国政府一切工作的根本指针。党的十九届四中全会提出：“国家行政管理承担着按照党和国家决策部署推动经济社会发展、管理社会事务、服务人民群众的重大职责。必须坚持一切行政机关为人民服务、对人民负责、受人民监督，创新行政方式，提高行政效能，建设人民满意的服务型政府。”[4]治理好药品安全道德风险，让广大人民群众能够用得上安全有效的好药和新药，是对政府执政能力的考验。党的十八大以来，在药品安全法治建设方面，修订《中华人民共和国药品安全法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，出台《中华人民共和国疫苗管理法》，贯彻“四个最严”要求，编制严密的药品安全管理法律体系。在药品安全监管体系建设方面，充分考虑药品安全监管的特殊性和专业性，从组建国家食品药品安全监督管理总局，再到单独组建国家药品监督管理局，足见对药品安全监管工作的高度重视。

3.药品安全道德风险治理是促进经济社会平稳运行的必然选择

药品安全道德风险治理是促进经济健康发展，社会稳定和谐的必然选择。据国家食品药品监督管理总局公布的《2013—2017年度食品药品监管统计年报》数据显示：2013—2017年度共查处药品案件分别为14.7万件、10.3万件、8.9万件、9.6万件和11.2万件。据国家药品监督管理局公布的《2018年度药品监管统计年报》数据显示：2018年共查处药品案件9.8万件(1)根据国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局公布数据整理。。由数据观之，药品安全事件在经历2013年的最高点后，近几年呈现出相对平稳的特点，但是依然在高位运行，仍然不可掉以轻心。制药产业的发展实践和已然发生的药品安全事件表明，如果药品企业不尊重消费者的生命安全和身体健康，以消费者利益受损的方式赚取企业私利，消费者和药品企业就会处于对立紧张的状态，进而造成各种矛盾和冲突，甚至影响到经济的发展，社会的稳定。政府从维护经济发展和社会稳定出发，必须要对药品安全道德风险进行有效的治理，促使药品企业自觉维护消费者的生命安全和身体健康，生产和销售安全有效的药品。

二、药品安全道德风险的发生机理

药品安全道德风险的形成和发生具有社会历史性。药品安全道德风险是一个世界性问题，20世纪60年代，震惊欧美的“反应停事件”是人类史上最大的药品安全灾难，该事件促动了国外药品安全道德风险研究的兴起。马克思主义认为，“每一个历史时代主要的经济生产方式与交换方式，以及必然由此产生的社会结构，是该时代政治的和精神的历史所赖以确立的基础，并且只有从这一基础出发，这一历史才能得以说明。”[5]探寻当代中国药品安全道德风险的发生机理，要植根于社会存在，结合中国社会转型的时代特征来进行。

1.医药产业基础薄弱是药品安全道德风险发生的客观基础

改革开放以来，我国由落后的农业国快速的发展为先进的工业国。但是，我国工业化的发展水平却是参差不齐，带有明显的不平衡性，一是不同区域发展不平衡，二是不同领域发展不平衡且不充分。就医药产业而言，既拥有世界影响力的大型药品企业，在国际医药市场中扮演的角色和地位不断提高；同时，中小型药品企业的“多、小、散、乱”格局，技术相对落后的局面尚未得到根本打破。全国药品企业中90%左右都属于中小型药品企业，这些企业生产规模较小，生产设备相对陈旧，生产技术较落后，管理水平不高，集约化程度低，专业化程度不足，远没有形成自身的品牌和特色。由于大量中小型药品企业的存在，可以说，中小型药品企业的药品安全质量直接决定着我国药品安全质量，决定着广大人民群众的安全用药程度。这些中小型药品企业的创新投入和创新体制机制不健全，创新能力和动力不足，产品创新跟不上，具有高科技含量和高附加值的产品少，同质化竞争严重，“仿制”产品重复生产现象普遍，一种药品有几十家甚至是上百家的药品企业生产。与发达国家的制药创新能力相比具有明显的差距，国际竞争能力缺乏。我国是药品消费大国，有着巨大的药品消费需求，但是，大量同质化的药品在医药市场上流通，造成了市场的混乱无序，出现了供大于求的不良局面。一些假药、劣药的药品企业鱼龙混杂的裹挟其中，大大增加了道德风险发生的几率。

2.药品企业责任意识淡漠是药品安全道德风险发生的主观原因

药品商品具有很强的专业性，药品安全信息主要由药品企业掌握，消费者处于信息弱示地位，药品使用的经验品和信任品特征明显。美国学者尼尔逊在其经典名著《信息与消费者行为》中，以生产者和消费者的信息不对称程度为依据，把商品归纳为搜寻品(Search goods)、经验品(Experience goods)和信任品(Credence goods)三类。消费者对搜寻品、经验品和信任品的信息了解程度呈现出由强到弱的变化，搜寻品指消费者在消费前对商品的信息完全掌握，经验品指消费者在消费后可以掌握到商品的信息，信任品指消费者在消费后对商品的信息也难以了解。一般情况下，消费者对药品的购买和使用，可以按图索骥把药品作为搜寻品来对待，但是，由于消费者患病情况的差异和药品性状的差异，不同的患者往往要选择不同的药品，这就让药品的经验品和信任品的特征突出。在无专业设备检测之前，药品的经验品和信任品特征让消费者在药品选择时，只能对药品企业抱有充分的信任和信心；而药品企业则可以利用信息不对称对消费者实施欺诈行为，让消费者承受假药、劣药之痛。因此，药品企业讲道德、讲诚信是保证药品安全的关键。马克思在《资本论》中引用英国政论家托·约·邓宁的话指出了经济主体唯利是图的疯狂性：“一旦有适当的利润，资本就胆大起来，如果10%的利润，它就保证到处使用；有20%的利润，它就活跃起来；有50%的利润，它就铤而走险；为了100%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒绞首的危险。”[6]一些药品企业利用消费者的信息不足，疯狂逐利的欲望无疑是造成药品安全道德风险发生的重要推手。

3.药品安全监管困难是药品安全道德风险发生的制度因素

政府是药品安全监管的主要责任人。长期以来，我国政府为保证药品安全一直在进行着不懈的努力和探索。2013年，国家组建食品药品安全监督管理总局，药品安全标准不断科学化、精细化，药品安全法律法规不断完备完善，较为有力的保障了药品安全。但是，并没有从根本上解决药品监管盲区和重复监管等问题。2018年，党和国家机构进行了新一轮的系统性、整体性改革，食品药品安全监督管理总局并入新组建的国家市场监督管理总局。考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。在推进国家治理体系和治理能力现代化的背景下，药品安全治理现代化的能力不断增强。然而，药品安全涉及面广、环节众多，各个层面、各个环节都可能存在着安全隐患，特别是为数众多的中小型药品企业的存在，大大增加了监管的难度和复杂程度。由于当前国家人力、物力和财力的限制，政府监管在药品安全领域不可避免地存在着一定的监管盲区。在利益诱惑之下，监管盲区给可能存在道德失范的药品企业留有“可乘之机”，让唯利是图的药品企业铤而走险，滋生了投机心理和投机行为。

4.药品安全治理合力不足为药品安全道德风险发生留有“生存空间”

药品安全道德风险治理需要多主体合力发挥作用。新公共治理理论主张要调动和整合市场体系和社会体系等在内的一切积极治理力量，实现公私协力合作治理[7]。药品安全道德风险治理不仅需要药品企业负首要责任，政府负监管责任，而且需要媒体、消费者和非政府组织共同参与，需要全体药品利益相关者共同承担责任。药品安全道德风险治理的理想状态是，在政府监管和社会舆论监督之下，药品企业从被动的服从法律法规和道德规范约束到主动的遵守法律法规和道德要求。受社会经济发展水平的限制，我国媒体舆论监督能力不足，消费者的维权思维不强，医药行业协会和消费者协会等非政府组织发育不成熟、不完善，这些药品利益相关者尚不能够主动自觉的参与到药品安全道德风险治理之中，未能成为政府监管的有益补充，形成对药品企业的有效制约。政府、媒体、消费者和非政府组织的合力不足，药品安全普法宣传力度不够，导致部分消费者在遭遇到药品安全道德风险侵害时，能够运用法律武器实施自我保护的能力受限和动力不足。同时，多数消费者在药品安全事件中存在着普遍的道德旁观心态，事不关己、高高挂起，只要自己没有受到侵害，对于别人受到的侵害不闻不问。旁观者表现出的道德冷漠，让道德失范的药品企业有恃无恐，为药品安全道德风险的发生留有“生存空间”，甚至于加剧了药品安全道德风险的发生。

三、药品安全道德风险治理的机制构建

药品安全道德风险治理是一项系统性工程。诺贝尔经济学奖获得者埃莉诺·奥斯特罗姆[8]提出的“公共池塘资源理论”认为，人类可以通过自身紧密的合作行为有效解决公共事务管理的困境，各相关合作方共同截污治污，一定可以实现一池碧水清澈透亮。就当前我国的药品安全道德风险治理而言，一方面需要以大型药品企业为引领，发挥其带动和集聚效应，整合中小型药品企业，促进整个医药产业的整体升级转型，打造有影响力的医药产业集群，在客观上降低风险发生的概率；另一方面需要结合时代的发展，契合治理新趋向，构建起全体药品利益相关者协同治理的责任落实机制。进入新时代，我国药品安全面临的问题更复杂、更敏感、更艰巨，必须不断完善社会共治体系，推动建立新型治理关系，提升综合治理能力[9]。要坚持立足国情、又借鉴国际经验；坚持深化改革、又创新思维，走出中国特色的药品安全道德风险治理新路[10]。

1.健全药品安全监管体系，筑牢道德防线

药品安全道德风险治理属于公共事务治理范畴。药品安全道德风险治理的关键问题在于政府如何运用好公共权力来满足广大人民群众的安全用药需要，有效增进广大人民群众的安全感和幸福感。在药品安全道德风险治理中，政府要切实履行好监管职责，建立健全起全方位和全过程的药品安全道德风险监管体系。一是进一步健全药品安全道德风险治理的监管体制机制。以国家新一轮大部制改革为重要契机，让药品安全监管职责在国家各相关部委之间的界限更加清晰，职责更加明确，协作更加务实；在中央与地方之间，进一步理顺监管职能，推进城乡药品监管一体化，整合监管资源，强化综合执法。提升药品安全监管人员的专业化程度，打造专业化的监管队伍，特别是配齐配强基层监管人员，让药品监管所需要的经费和设备得到保证。二是进一步推进药品安全道德风险治理属地管理更加科学化。药品安全监管的政府层级架构更加清晰，属地管理主体责任更加明确，填补好监管真空，避免监管交叉和重复，让监管问责更加严厉，让监管协作真正落到实处。三是进一步转变监管理念。要坚持问题导向，让药品安全道德风险治理的关口前移，改变传统的事后监管模式，强调事前和事中的道德风险防控，努力防范风险发生之于未然。逐步建立起覆盖药品研发、生产、流通和使用全过程的，事前、事中和事后风险治理并重的全链条的监管模式。四是进一步优化监管资源。创新治理方式和手段，为药品安全道德风险治理融入时代科技元素。创新监管机制，以信息化手段提升药品监管能力，推动信息技术和监管工作的深度融合[11]。在药品安全道德风险治理过程中，以大数据、云计算、人工智能、区块链等为现代技术工具，实现药品安全道德风险治理的科学化、智能化和精准化。

2.提升药品企业自律意识，产销道德药品

提升药品企业的自律意识，保证药品安全性，对于药品安全道德风险治理至关重要。提升药品企业自律意识应该遵循外部规约和内部养成两条路径。一是政府要健全药品追溯体系。药品追溯体系让药品来源可查，去向可追，可以有力的打击假药、劣药，使其难以通过正常合法的渠道进入市场。同时，“一物一码、一码同追”能够保证出现问题的药品可以追根溯源，精准查找到问题发生的源头，为药品召回提供信息。药品追溯体系的关键点在于政府要出台统一的追溯体系标准规范，建立统一的信息发布平台，实现药品安全信息的互通互享。药品企业承担药品追溯体系建设的主要责任，需要将药品信息上传至国家统一的信息发布平台。药品的可追溯、可核查必然能够增强药品企业的安全意识，为药品提供更好的安全保障。二是政府要完善药品召回制度。现代医药技术的飞速发展，新药的不断问世，提高了战胜疾病的能力，但也增加了药品安全隐患。药品召回制度有利于强化药品企业的责任，让其及时撤回市场上存在安全风险的药品。2007年，我国颁布了《药品召回管理办法》，在保障广大人民群众安全用药需要方面起到了重要作用。但该制度在实施的过程中也暴露出一些问题，如药品召回的主体结构不足，药品召回信息公开不够等，这一方面需要对制度进行与时俱进地修订，另一方面需要增强制度的执行力，向药品企业传导压力，强化企业的诚信意识，让存在安全风险的药品及时退出市场。三是药品企业要主动担当作为。药品企业要加强药品安全法律法规和道德规范的学习，时刻保有对生命尊严的敬畏，培育道德责任意识，把患者的生命安全和身体健康放在首位。在企业的内部管理、制度设计和企业文化的塑造中，要把安全、责任、诚信、尊重等道德理念贯穿始终，融入到各个方面，以道德滋养企业的发展，保证患者的安全。

3.强化媒体舆论监督能力，增加道德压力

媒体是社会公器，在药品安全道德风险治理中，媒体的曝光让药品安全事件引起了社会各界的广泛关注和高度重视。媒体舆论监督能够对药品企业形成一定的压力，促使其在道德的轨道上行进。一是媒体舆论监督要把消费者的利益作为至上考量。媒体传播要考虑自身的经济利益，同时，媒体传播更要考虑社会效益。如果媒体传播仅仅考虑经济利益，就会丧失公信力。公信力是媒体最有价值的内在品质，它关系媒体自身生存和发展，甚至直接影响媒体受众的多少、社会影响力的高低、经济效益的大小[12]。药品安全问题涉及千家万户，媒体对药品安全事件的真实客观呈现，就是对消费者的负责，就是对社会效益的重视，就能赢得公信力，进而获得经济利益。二是媒体舆论监督要勇于揭露药品违法犯罪行为。对于生产经营假药、劣药的行为，媒体要有冲破层层束缚和困难的勇气，追根溯源，把道德失范行径曝光于众，让道德失范者受到谴责，无处容身。媒体曝光同时会起到警示作用，让有可能存在道德失范的药品企业引以为戒。三是媒体舆论要注重对正面典型的宣传。对于诚信经营的优质品牌药品企业，媒体要给予宣传报道，提高其声誉，积极传播和弘扬正能量。媒体舆论监督会在药品市场形成扶正祛邪、扬善抑恶的舆论场，对药品企业的生产经营行为和消费者的选择产生重要影响。

4.增强消费者维权思维，促进道德消费

消费者是药品安全道德治理的直接参与力量。药品安全与否，消费者的感受是最直接的。面对不安全药品的侵害，消费者往往处于弱势地位。消费者的维权成本高昂，维权道路艰辛，在一定程度上助长了道德失范的药品企业的气焰。当今强国的消费者，都有强的行动力[13]。消费者的药品安全权益需要得到更有力的保护，消费者的维权思维和维权能力需要不断加强。一是要畅通消费者的维权渠道。基于对消费者权益的保护，消费者在遭遇到不安全药品侵害时，可以实行举证责任倒置，由药品生产经营者提供受害者诉求的主要证据，以证明自己与损害结果之间没有关系或者不承担过错。为降低维权成本，提高维权效率，法院可以开通药品安全权益维护“绿色通道”。在法律咨询、立案、审理、执行过程中为消费者提供方便、快捷的诉讼程序，给消费者以更好的法律保护。设置药品安全问题公共举报电话，方便消费者在发现药品安全问题时能及时举报；设立药品安全问题举报的奖励制度，以提高消费者的维权意识和参与药品安全管理的积极性[14]。二是要建立药品安全惩罚性赔偿制度。在国外，惩罚性赔偿制度有力的保障了消费者的药品安全权益，积累了成功的经验。在国内，探索建立惩罚性赔偿制度，一方面，可以增强消费者维权的信心，促使消费者主动对道德失范的药品企业进行监督和举报；另一方面，也可以调动律师提起药品安全公益诉讼的积极性，共同参与对药品安全道德失范行为的监督。三是广大消费者要共同抵制不安全药品的侵害。面对不安全药品的侵害，消费者要自觉联合起来，拒绝道德冷漠的旁观行为，一起共同抵制不安全药品的侵害。只有人人参与药品安全治理，共同讨伐道德失范的药品企业，让其不道德行为曝露在阳光下，人人得而诛之，方能汇聚起强大的声势，迫使药品企业更主动地承担责任。

5.发挥非政府组织监督作用，共御道德风险

当前，非政府组织在国家治理中发挥的作用越来越大。就药品安全道德风险治理而言，需要积极发挥医药行业协会和消费者协会等非政府组织的作用。一是要充分发挥医药行业协会的作用。医药行业协会可以协助政府通过制定医药行业质量标准和道德规范，面向社会公布药品企业的年度质量报告，及时做好药品安全法律法规的宣讲等活动，一方面推进药品企业间的公平竞争，另一方面对道德失范的药品企业进行监督，将其逐出药品生产经营行列。在日本、美国等发达国家，医药行业协会建立起普遍适用的自律担保制度，形成了药品企业的联动机制。自律担保是行业协会建立的一种担保制度，各企业入会前必须签订担保协议，一旦违反自律规章中明确禁止的行为，行业协会可以按照担保协议剥夺担保标的物[15]。如此一来，医药行业协会的作用明显，药品企业以担保的方式能够有效的阻止道德失范行为的出现。同时，行业协会之间的联动机制，信息的共享，也让道德失范的药品企业没有机会加入同一行业的其他协会，真正的实现了在行业内部，一处失信、处处受阻的局面。医药行业协会的严厉，能够有力的保护整个医药行业的健康发展，增强药品企业的整体竞争力。二是要重视发挥消费者协会的作用。在药品安全道德风险的治理中，各级各类消费者协会要向消费者提供安全有效的药品消费信息和相关咨询服务，参与消费者权益保护的法律法规及相关标准的制定，并对相关商品和服务进行监督检查。当消费者遭遇到不安全药品的侵害时，帮助消费者进行维权，并通过媒体对道德失范的药品企业进行揭露和批评。

药品安全道德风险治理需要药品利益相关者的联防联动，建构起“五位一体”的药品安全保障机制。社会协同治理的根本目的是让社会运转起来，由此形成政府、企业与社会关系的良性循环，达致合力治理的良好治理结果[16]。各药品利益相关者的主动担责，协同治理，方能汇聚起药品安全道德风险治理的合力，更好满足广大人民群众对美好生活的向往。