提高实验室内部审核有效性的研究

范菁菁

重庆长嘉建筑与钢结构检测认证研究院有限公司 重庆 400000

内审是实验室自我监督、自我约束、自我完善的一种系统性活动，是质量管理体系的重要组成部分。在CNAS－CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第8.8.1条款对实验室内审提出了明确要求:实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核。通过内审全面检查质量管理体系运行的效果，并对发现的问题采取纠正和预防措施，使质量管理体系持续有效运行；减少不符合工作的发生，便于通过外出审核，提升客户满意度[1]。

1 内部审核的组织

实验室质量负责人全面负责本实验室内审工作，定期对管理体系进行审核。所有评审工作应按照规定的程序实施，确保纠正措施及预防措施在规定的时间内完成。内审员应熟悉被审核部门的检测工作，具备充分的理论知识、技术知识和实际工作经验，受过管理体系审核方面的培训。在条件允许的情况下，内审员应与被审核部门没有直接责任关系，原则上不应审核本人所从事或直接负责的工作。若在客观条件不允许的情况下，一是必须有佐证材料证实内审员所实施的审核公正有效；二是当内审员与所审核部门有直接责任关系时，应重点核查内部审核的有效性及公正性。

2 提高实验室内部审核有效性

2.1 设立内审员资格管理制度

实验室设立内审员资格维持、晋升和淘汰规则，是激励内审员发挥主观能动性，提升自身专业水平的有效方式。电子电气实验室质量管理部制定《内审员资格认定规范》，对实验室内审员进行资格认定，使其符合资质认定规范要求。每次内审活动结束后，内审组长对内审组成员表现进行评价，视其完成工作任务的质量给予评分，最高5分，最低1分，分别为：5分（表现优秀）、4分（表现良好）、3分（表现一般）、2分（表现差）、1分（表现很差）。内审员连续5次内审实践中考评得分不低于3分，其中4次不低于4分的，即可晋升为资深内审员。资深内审员具备担任内审组长的资格。内审员连续3年未参加内审实践，原资格自动取消，如重新被推荐，内审员资格则需要重新开始评定。

2.2 现场审核

现场审核是整个内审工作的灵魂，现场审核获得的信息将是考量质量管理体系运行是否有效的重要参考依据和评定证据。因此审核过程的问题发现及内审员审核技巧的应用成为审核成功的关键因素。现场审核中应注意：

（1）突出主线，抓住效率实施审核时要把握好切入点，选择好审核的路径，抓大放小，不要纠缠于细节，心中要有数，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花。例如进行体系文件符合性检查时，只要思路清楚、要求和方法明确，便于执行人员明白就可以了，不要挑刺。

（2）用“客观证据”说话没有客观证据支撑的任何信息都不能作为判断不符合的依据，客观证据是以事实为基础的，可陈述、可验证，不应夹带个人的猜想、推理的成分。客观证据必须是有效的，如现行有效的质量文件、授权人员签发的报告等，被审核部门或岗位负责人的谈话内容通过现场验证后也可作为客观证据。内审员应灵活运用好审核的技巧和策略，通过“听、看、问、查”的方式收集情况和问题，并到现场核实，一查到底，了解全貌。

（3）保持中立、公正的审核原则审核员必须始终以第三方的角度保持独立性和公正性，尤其面对最高管理者时，不能因畏惧而私自消化或隐盖不符合。只有管理层高度重视内审中发现的不符合，一一整改到位，才能确保管理体系得到持续有效运行。

（4）保证审核记录的时效性审核中的所有发现都应及时、如实予以记录，严禁回忆追忆。记录应清楚、全面、易懂，便于查阅和追溯[2]。

2.3 合理制定审核计划

制定内部审核实施计划除需要考虑审核目的、范围、依据、时间、审核组成员、日程安排、受审核部门、首末次会议时间、内部审核报告分发时间等，还应考虑受审核部门的实际运作、审核员的专业背景和素质。审核组人数应与实验室的规模、审核范围和审核时间相适应，分工应明确，确保审核充分无遗漏。审核计划应至少提前一周告知，使受审核部门妥善做好工作安排，并使审核员有足够的准备时间。

2.4 编制内部审核报告

实验室应保存完整的审核记录。审核记录应包括:首次会议记录、末次会议记录、内部审核检查表，不符合项报告和内部审核报告等。内部审核检查表可以按审核部门及要素列出，内审员编制或采用适合本实验室的检查表，每次内审时应该根据实际情况灵活修改，检查表的编制应具有典型性、针对性、完整性并且适用，包括要审核的要素和部门、准则的要求及具体的检查方法、纠正措施、预防措施及改进建议。内部审核报告应正确描述具体的缺陷领域，记录发现的不符合项、明确不符合项的性质、可能产生的原因、需要采取的纠正措施及要求完成整改的时间，并根据审核结果，编制内部审核报告。内部审核报告一般应包括以下信息:审核目的、审核范围、审核依据、不符合项及对应的文件条款、采取的纠正措施及跟踪验证情况等[3]。当不符合影响检测结果时，应停止与此相关的活动，直至确认所采取的纠正措施达到了满意效果，并甄别不符合可能危及的程度。对出具的证书有效性有异议时，应及时通知客户。在下一次内部审核时，对纠正措施的实施效果进行核查，实现内部审核的闭环管理。

3 结语

内部审核是检验检测机构检查质量管理体系运行质量的重要方式，是体系运转不可缺少的一环，对于改进体系具有无可替代的作用。实验室只有高度重视内部审核工作，不断改善工作方法，才能充分发挥内部审核的作用，从而提高管理水平和检测数据结果的有效性。