我院2017—2019年药品不良反应报告分析

王 丹

(咸宁市中医医院药剂科，湖北 咸宁 437000)

开展药品不良反应监测工作，可以弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；促进临床合理用药；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持；及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。我们回顾性分析我院2017—2019年的药品不良反应，现将结果总结报告如下。

1 资料与方法

采用回顾性分析方法，将本院2017—2019年医、药、护人员收集的上报至国家药品不良反应监测中心的83例ADR作为研究对象。其中门诊上报4例(4.82%)，住院上报79例(95.18%)。运用excel表统计分析患者的性别与年龄、药物的种类、给药途径、累及系统/器官、治疗的结果情况。

2 结 果

2.1 患者基本情况

83例ADR报告中，男32例(38.55%)，女51例(61.45%)。女性ADR发生率明显高于男性(女∶男=1.59∶1)，ADR发生率最高的是年龄在50～69岁的患者，共计30例(36.14%)，其次为年龄≥70岁的患者，有25例(30.12%)。见表1。

表1 患者年龄与性别分布[n(%)]

2.2 药品类别

中药注射剂发生ADR最多，有27例(32.53%)，其次为抗感染药物24例(28.92%)。见表2。

表2 发生ADR的药品种类分布

2.3 发生ADR的中药注射剂品种

表3结果显示，27例中药注射剂所致ADR中，血必净注射液所致ADR最多，5例次(18.52%)，其次为参麦注射液，4例次(14.82%)。

表3 ADR涉及的中药注射剂

2.4 ADR发生的给药途径

83例ADR报告中，主要涉及3种给药途径，以静脉输液为主77例(92.77%)，口服给药4例(4.82%)，雾化吸入1例(1.2%)，穴位注射1例(1.2%)。

2.5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

83例ADR报告中，39例累及皮肤及其附件损害，20例累及心血管系统，详见表4(部分ADR涉及多个系统/器官，故总例次>83例)。

表4 ADR累及系统/器官分布及主要临床表现

2.6 转归

药品不良反应与药害事件监测管理小组成员进行关联性分析后，临床医生立即停用疑似药物，查体并对症支持治疗，痊愈35例(42.17%)，好转48例(57.83%)，对原患疾病均无影响。

3 讨 论

3.1 ADR与性别

本研究中，女性药品不良反应发生率高。原因可能是女性的敏感性高，耐受性低。并且女性在特殊时期如妊娠、哺乳、月经、更年期时，药物生物效应会发生改变[1]。

3.2 ADR与年龄

本研究中，50～69岁的患者30例(36.14%)，其次为≥70岁的患者25例(30.12%)。原因是随着年龄的增长，人体的器官功能不断下降，药物在体内的代谢也发生变化。此外，这些患者通常有心脑血管等慢性疾病，同时服用多种药品，增加了不良反应的发生率。因此，应充分考虑老年患者的基础疾病和并发症、生理病理变化、药物相互作用等情况，制定个体化给药方案，同时加强血药浓度、肝肾功能的监测，减少或避免不良反应的发生[2]。

3.3 ADR与药品种类

本研究中，中药注射剂引发ADR最多，其次是抗感染药物。27例中药注射剂所致ADR中，血必净注射液、参麦注射液、痰热清注射液、刺五加注射液引发的不良反应较多，可能与以上药品具有通脉舒络、活血化瘀等药理作用有关[3]。另外，中药注射剂的组成比较复杂。因此，建议临床上应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》[4]，用药前详细询问患者的过敏史和用药史，药液现配现用，并仔细观察有无浑浊、沉淀、结晶等现象。如果确需联合用药，输液管应用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液(50mL以上)冲洗，或更换输液器，避免与残留的药物相互作用而产生不良反应。

抗感染药物引起ADR发生率高的主要原因是滥用，如没有详细询问患者的过敏史；病毒感染(如感冒、手足口病)或非传染性疾病(如痛风或退化性关节炎)，无细菌感染指征长期大剂量使用抗菌药物；没有根据患者的肝肾功能选择适当的剂量或药物品种；以及多种抗菌药物不合理联合使用等。因此，为了减少细菌耐药，保证临床疗效，医院应严格按照《抗菌药物管理办法》、2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》，完善抗菌药物相关管理制度，制定抗感染治疗方案，确保临床应用的安全性和有效性[5]。

3.4 ADR发生与给药途径

本研究中，静脉注射是发生药品不良反应的主要给药途径。药品经静脉注射直接进入血液循环，血药浓度大，明显增大了发生ADR的风险。此外，不溶性微粒、酸碱度、渗透压等药物特性会增加ADR发生率[6]。因此，临床医师应尽量减少静脉给药，遵循“能口服不肌注，能肌注不静滴”的原则。

3.5 ADR累及系统/器官

本研究中，ADR损害的主要为皮肤及其附件、消化系统和心血管系统，这三类药物不良反应的临床表现易于观察、判断，并做出关联性评价。对于血液系统损害、肝肾功能损害等不良反应，需要通过实验室检查发现，日常难以察觉而被忽略，因此，医务人员应加强对实验室检查结果的关注，密切监测患者用药后反应[7]，对于安全指数低的药物，临床药师应根据血药浓度监测的结果随时调整剂量。

3.6 ADR治疗的结果

医务人员在发现疑似ADR后应立即停用药品，采取相应救治措施，并对症支持治疗，患者转归良好，不影响原患疾病。

总之，药物不良反应的发生与多种因素有关。医疗机构要加强药学、医疗和护理团队的配合，从不同的专业角度监测整个用药过程，加强对老年人、多种基础疾病和使用安全指数低的药物等易发人群的监测，制定个体化给药方案。另一方面，临床药师应定期汇总医院报告的药品不良反应，分析本医疗机构哪类药品经常发生不良反应，重点关注新的、严重的药品不良反应，避免临床上发生重大药害事件。此外，临床药师还应深入临床进行用药教育，科普基本的用药知识，这样不仅可以预防和减少不良反应的发生，同时可以及时发现药品不良反应并干预，促进临床安全和合理用药。