余良卿活血止痛膏对骨关节肌肉疼痛患者治疗效果的临床研究

佟超,杨兴华

首都医科大学公共卫生学院，北京 100069

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）在中国50 岁以上人群中是最常见的疾病，其患病率达14.3%，主要表现为膝关节疼痛和活动受限，也是中老年人致残的主要原因［1］。而腰椎、颈椎退行性改变在这一人群中也很常见，主要表现为腰腿痛和颈肩痛，严重影响生活质量，为社会和家庭带来巨大的医疗和经济负担［2-3］。此外，现代生活中由于长时间坐位工作引起肌肉的劳损或筋膜的无菌性炎症，久而久之可能发展成脊椎疾病。活血止痛膏作为传统名老中医的方膏制剂，是安徽安科余良卿药业有限公司自主研发的一种橡胶膏剂，现收载于2020 年版《中国药典》一部［4］。其由牡丹皮、胡椒、丁香等20 多味药组成，能够活血止痛、舒筋通络，临床上广泛用于筋骨疼痛、肌肉麻痹等的治疗，但目前临床对照研究相对较少，本研究旨在对比评价活血止痛膏对各种肌肉、关节疼痛及扭挫伤患者的临床疗效、不良反应，为其在临床上的进一步推广提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020 年8 月至2020 年10 月北京地区10家三甲医院收治的403例骨关节炎、肌肉筋骨痛及扭挫伤患者。根据诊疗情况对患者采用三种治疗药物，分组为消痛贴膏组（n=119）、骨通贴膏组（n=123）和活血止痛膏组（n=161）。其中消痛贴膏组，男性55例，女性64例，年龄范围16～100岁；骨通贴膏组，男性63例，女性60例，年龄范围28～92 岁；活血止痛膏组，男性80例，女性81例，年龄范围17～89 岁。具体见表1。

表1 不同药物受试者的临床特征

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：（1）确诊为需要止痛治疗的各种肌肉、关节疼痛、扭挫伤的患者；（2）年龄15 岁及以上，男女不限。排除标准：（1）患有心、脑、肝、肾、肺和造血系统等疾病；（2）患有肿瘤、先天性疾病和废用性疾病等病情危重者；（3）哺乳期、妊娠或有可能在调研期间怀孕的妇女；（4）依从性不良、不能按医嘱服药者；（5）有酒精成瘾或药物滥用病史者。

1.3 诊断标准

（1）骨关节炎：膝关节骨关节炎诊断标准：①近1 个月内反复膝关节疼痛;②X 线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；③关节液（至少2 次）清亮、黏稠,白细胞计数（WBC）＜2 000/mL；④中老年患者（≥40 岁）；⑤晨僵≤30 min；⑥活动时有骨摩擦音/感。其中符合1+2 条或1+3+5+6 条或1+4+5+6 条，可诊断膝关节骨关节炎。髋关节骨关节炎诊断标准:①近1 个月反复髋关节疼痛；②红细胞沉降率≤20 mm/h；③X 线片示骨赘形成，髋臼缘增生；④X 线片示髋关节间隙变窄。其中满足诊断标准1+2+3 条或1+3+4 条，可诊断髋关节骨关节炎［5］。（2）扭挫伤：①有明显的外伤史或关节的扭挫伤病史，局部出现疼痛、肿胀、压痛、瘀斑及肢体或关节的功能障碍；②无皮肤黏膜损伤、无肌腱断裂；③X 线检查排除骨折、脱位及其他骨性疾病［6］。

治疗前后的肌肉筋骨痛的症状评分采用视觉模拟评分法（VAS）［7］。症状评分包括疼痛状况、影响睡眠程度和影响日常生活程度。根据疼痛严重程度记为0 分（正常，无症状）、2 分（轻度，1～3 度）、4 分（中度，4～6 度）、6 分（重度，7～10 度）；根据对睡眠的影响程度记为0 分（正常，无影响）、2分（轻度失眠，安静平卧时间歇性疼痛）、4 分（中度失眠，安静平卧时持续性疼痛）、6 分（重度失眠，翻转不安无法入睡，疼痛难忍）；根据对日常生活的影响程度记为0 分（正常，无影响）、2 分（轻度，能忍受，偶尔出现疼痛并且很轻微）、4 分（中度，仅在重体力劳动或激烈运动时出现疼痛）、6 分（重度，休息或轻微活动时出现疼痛且不能忍受直接影响生活工作）。用药后若症状评分均未产生变化或用药后评分增大，则为无效；若评分减少则为有效。

此次研究不良反应观察指标主要包括皮肤瘙痒、皮疹及其他副作用。

1.4 治疗方案

消痛贴膏组患者给予消痛贴膏（西藏奇正藏药股份有限公司，国药准字Z54020113，规格：每贴装1.2 g，5 贴/盒、每贴装1.8 g，5 贴/盒）外用，根据治疗方案在疼痛部位贴敷。将小袋内润湿剂均匀涂在药垫表面，润湿后直接敷于患处或穴位。每贴敷24 h，7 d 为一疗程。骨通贴膏组给予骨通贴膏（桂林华润天和药业有限公司，国药准字Z10980134，规格：11 cm×14 cm×6 贴），外用，贴于患处，根据治疗方案在疼痛部位贴敷。贴用前，将患处皮肤洗净；贴用时，将膏布的弹力方向与关节活动方向一致，7 d 为一疗程。活血止痛膏组给予活血止痛膏（安徽安科余良卿药业有限公司，国药准字Z34020905，规格：7 cm×10 cm），所有药物根据治疗方案在疼痛部位贴敷，每贴最长不超过8 h，7 d 为一疗程。在本次研究中，10 家三甲医院均使用以上三种贴膏对相应的研究对象进行治疗。

1.5 疗效判定标准

患者的临床疗效根据中医证候积分减少情况分为治愈、显效、有效及无效［8］。治愈：疼痛症状已基本消失，睡眠及日常生活恢复正常，中医证候积分减少＞95%；显效：疼痛明显减轻，睡眠情况日常生活情况明显好转，中医证候积分减少70%～95%；有效：疼痛减轻，睡眠及日常生活情况有所好转，中医证候积分减少30%～69%；无效：疼痛状况并未改善，甚至病情加重，中医证候积分减少＜30%。总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总例数×100%［9］。

不良反应观察指标主要包括皮肤瘙痒、皮疹及其他副作用。满意度评价的满分为10 分，根据评分对患者满意度进行分类：非常满意：8～10 分；满意：5～7 分；不满意：1～4 分。

1.6 统计学方法

采用IBM SPSS 26.0 软件进行数据录入和统计学分析。计量资料以进行表示，由于计量资料年龄以及用药后症状评分改善情况在三组中未全部服从正态分布，因此采用非参数检验法进行比较；计数资料以百分比表示，采用χ2检验进行组间比较。对于所有分析，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床治疗效果的比较

各组在治疗前后的各项症状和体征均有明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05），说明三种药物对症状体征的治疗均有效，见表2。

表2 三组治疗前后症状评分比较（分，）

表2 三组治疗前后症状评分比较（分，）

注：同组同指标治疗前后经非参数检验，a1Z=-9.059，P＜0.05；a2Z=-8.377，P＜0.05；a3Z=-8.924，P＜0.05；b1Z=-9.361，P＜0.05；b2Z=-8.954，P＜0.05；b3Z=-8.668，P＜0.05；c1χ2=-11.073，P＜0.05；c2Z=-9.920，P＜0.05，c3Z=-10.581，P＜0.05。

采用非参数检验法对组间用药后症状评分改善情况进行了比较，统计结果显示，疼痛情况（H=27.009，P＜0.05）、影 响 睡 眠（H=9.981，P＜0.05）、影响日常生活（H=24.629，P＜0.05）改善情况，三组间差异有统计学意义。两两比较结果显示，疼痛改善情况，活血止痛膏组效果优于消痛贴膏组（H=-58.761，P＜0.05）及骨通贴膏组（H=-45.968，P＜0.05），差异有统计学意义；睡眠质量改善情况，活血止痛膏组优于消痛贴膏组，差异有统计学意义（H=-39.402，P＜0.05）；日常生活改善情况，活血止痛膏组效果优于消痛贴膏组（H=-52.111，P＜0.05）及骨通贴膏组（H=-45.558，P＜0.05），差异有统计学意义。

2.2 总有效率的比较

消痛贴膏组、骨通贴膏组、活血止痛膏组总有效率分别为93.28%、93.50%和98.76%，差异有统计学意义（χ2=6.539，P＜0.05），且活血止痛膏组的总有效率显著高于消痛贴膏组（χ2=5.968，P＜0.05）及骨通贴膏组（χ2=5.683，P＜0.05）。具体结果见表3。

表3 三组药物疗效比较

2.3 不良反应

消痛贴膏组、骨通贴膏组及活血止痛膏组的不良反应发生率分别为25.21%（皮肤瘙痒25例、皮疹2例、其他副作用3例）、17.88%（皮肤瘙痒16例、皮疹0例、其他副作用6例）和1.86%（皮肤瘙痒3例、皮疹0例、其他副作用0例），三组比较差异有统计学意义（χ2=37.336，P＜0.001）。两两比较结果表明，活血止痛膏组的不良反应发生率显著低于消痛贴膏组（χ2=39.186，P＜0.05）及骨通贴膏组（χ2=22.299，P＜0.05），且不良反应发生率在消痛贴膏组和骨通贴膏组中差异无统计学意义（P＞0.05，表4）。

表4 三组药物不良反应比较

3 讨论

根据《中国药典》2020 年版记载，活血止痛膏为淡棕黄色至橙黄色的片状橡胶膏；气味芳，为外用剂。本品由干姜，山柰，白芷，甘松，大黄，生天南星，生半夏，没药，乳香，冰片，薄荷脑，樟脑，陈皮，当归，丁香，胡椒，香加皮，细辛，荆芥，桂枝，辛夷，川芎，独活，牡丹皮，辣椒，苍术，颠茄流浸膏，水杨酸甲酯二十八味制成，具有活血止痛，舒筋通络之功效。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛。目前广泛用于治疗运动员急性踝关节扭伤；治疗急性软组织损伤；治疗软组织闭合性损伤。

本研究结果显示，在改善疼痛、睡眠及日常生活方面，活血止痛膏组优于消痛贴膏组和骨通贴膏组；在不良反应方面，活血止痛膏组的不良反应发生率显著低于消痛贴膏组及骨通贴膏组。

在日常生活中，多种疾病或外伤能够引起筋骨疼痛或关节酸痛，许多研究证实了活血止痛膏在活血止痛，舒筋活络方面的功效。有研究表明［10-12］，活血止痛膏能够有效地治疗前斜角肌卡压综合征、急性踝关节扭伤及腕关节扭伤引起的关节扭伤、筋骨疼痛，降低患者疼痛状况，改善患者的日常生活质量。此外，虽然人工髋关节置换术能够改善患者髋关节功能、减轻疼痛、矫正关节畸形、提高生活治疗［13-14］。但术后膝关节疼痛成为影响术后功能锻炼及预后的主要原因之一。文献报道［15-16］，活血止痛膏治疗全关节置换术后关节痛效果良好，治疗过程安全，无副作用，值得推广。还有研究证实，活血止痛膏在治疗肱骨外上髁炎及膝关节骨性关节炎方面表现良好，能够有效缓解上髁炎或关节炎所引起的疼痛，增强关节的功能，且安全性高［17-18］。

目前对中药贴剂的研究较少，本研究采用视觉模拟评分法（VAS）对疼痛状况、影响睡眠程度和影响日常生活程度三种症状进行评分，随后对三种药物的临床治疗效果进行比较。然而，本研究样本量较少，观察时间较短，后期的研究应扩大样本量，根据症状严重程度及功能受损程度进行亚组分析，进一步研究活血止痛膏在治疗筋骨疼痛，肌肉麻痹症状上的疗效。

综上所述，活血止痛膏治疗肌肉、关节疼痛及扭挫伤患者的临床疗效确切，不良反应发生率较低，适合临床推广。