矿化胶原改性骨水泥在骨质疏松性椎体压缩骨折经皮椎体成形术中的临床应用

黄 松，陈敬有，魏优秀，周 伟

(华中科技大学同济医学院附属梨园医院骨科,武汉 430000)

骨质疏松是临床常见的一种以患者骨密度降低为特征的代谢性骨病，骨组织出现钙化和钙盐比例失调，导致患者单位体积内骨组织量减少、骨强度下降、骨脆性增加，进而增加患者骨折的风险[1-2]。其中椎体压缩骨折是骨质疏松导致的最为常见的一种骨折类型。此类骨折位置复杂，外科治疗难度较大[3-4]。经皮椎体成形术是一种经皮微创手术，通过穿刺后在骨折处椎体注入骨水泥，改善患者椎体骨的骨质输送，进而提高患者骨折处的结构稳定性，已在临床中广泛应用[5-6]。椎体成形术中骨水泥主要发挥骨折处的固定作用，直接影响患者的手术效果。传统应用的骨水泥是由聚甲基丙烯酸甲酯等高分子物质组成，具有良好的可注射性、可塑性和快速的凝固性[7-8]。随着应用的增多人们发现传统骨水泥也存在着生物相容性差、长期后固定效果不牢固等弊端，一定程度上影响患者的手术效果。对于传统骨水泥进行改进，例如加入一些生物相容性良好的矿化胶原类物质，可获得良好的治疗效果[9-10]。本文前瞻性研究2017年9月—2019年9月笔者医院骨科收治骨质疏松性椎体压缩骨折患者123例，对患者椎体成形术治疗过程中给予矿化胶原改性骨水泥治疗，并与传统骨水泥相比较，观察其临床应用效果。

临床资料

1 一般资料

纳入标准：年龄>18岁；经检查确诊为骨质疏松，符合中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会制定的《原发性骨质疏松症诊疗指南》中相关诊断标准[11]；经X线片、CT扫描检查等确诊为椎体压缩骨折；均为新鲜骨折；均具有椎体成形术治疗指征。排除标准：并发其他骨科疾病，如关节炎、韧带损伤等；同时存在其他部位的骨折；肝肾功能严重障碍；术后出现严重的并发症转入其他科室治疗；精神状态、认知功能异常。本研究治疗方案患者及家属均签署知情同意书并经医院医学伦理学委员会批准(LLPZ20170021)。

本组骨质疏松性椎体压缩骨折患者123例，男性70例，女性53例；年龄44～75，平均54.3岁。提物受伤63例，摔伤60例。按术中使用的骨水泥不同分为观察组(65例)和对照组(58例)，两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 两组患者一般资料比较

2 治疗方法

两组患者均行经皮椎体成形术治疗，患者取俯卧位，采用全身静脉麻醉，麻醉起效后在C型臂X线机透视下，明确患者骨折处的位置并在对应皮肤表面做好标记，然后穿刺建立通道。穿刺到预定位置，C型臂X线机确认无误后，将预先调配好的骨水泥缓慢注入患者损伤的椎体中，注入过程中密切观察，避免出现骨水泥的泄露，当注入到椎体皮质后方边缘后停止注入。待骨水泥固化后拔出穿刺针，完成手术操作。

观察组采用矿化胶原改性骨水泥(北京奥精医药科技有限公司)治疗，该骨水泥由矿化胶原和聚甲基丙烯酸甲酯组成，按1:5的组成比例混合后均匀搅拌，然后将调好的骨水泥在稀粥状态时，用一次性注射器注入骨水泥，同时应观察骨水泥的挤出状态应呈挤牙膏状，缓慢注入患者的伤椎体。

对照组采用传统骨水泥(重庆尚业医疗器械有限公司)治疗，骨水泥组成成分为单纯的聚甲基丙烯酸甲酯，将上述骨水泥搅拌均匀后由注射系统缓慢注入患者的伤椎处。两组患者骨水泥注入过程中在C型臂X线机透视下观察患者的注入状态及填充效果的满意程度。同时密切观察患者注入过程中骨水泥的渗漏情况，若出现渗漏应立即停止手术或调整患者的针道重新注入。

3 观察指标

比较两组患者手术时间、术中出血量、住院时间。根据伤椎侧位X线片，测量术前1d和术后2d两组患者伤椎高度包括前缘、中部和后缘高度。将所测得的椎体高度值以百分比表示：伤椎前缘(中部、后缘)高度%=伤椎前缘(中部、后缘)高度/伤椎上下相邻椎体前缘(中部、后缘)高度的平均值×100%。患者术前1d、术后3个月采用视觉模拟评分(VAS)评估患者的疼痛程度，该量表得分范围0～10分，0分为无疼痛感，10分为剧烈疼痛，得分越高表明患者的疼痛程度越重[12]。采用Oswestry功能障碍指数(ODI)对患者术前1d、术后3个月肢体功能进行比较，该量表包括10个项目，每项评分0～5分，总分为50分[13]。得分越高表明患者的肢体功能障碍程度越严重。比较两组患者术后至出院时并发症发生率。

4 统计学分析

结 果

两组患者手术时间、术中出血量、住院时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。术后2d两组患者椎体前缘、中部、后缘高度均显著改善，但两组患者比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。两组患者术后3个月VAS、ODI均降低，且观察组均低于对照组(P<0.05)。见表4。观察组并发症发生率8%(5/65)低于对照组21%(12/58)(P<0.05)。见表5。

表2 两组患者手术相关指标比较

表3 两组患者手术前后伤椎相对高度比较

表4 两组患者手术前后VAS、ODI比较分)

表5 两组患者并发症发生率比较[n(%)]

讨 论

椎体成形术是治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的常用手段，具有微创性、操作简便、手术安全性高等特点。同时可以即刻止痛，并增加患者的椎体高度、改善患者脊柱畸形、增加患者骨折处椎体的稳定性，已成为骨质疏松性椎体压缩骨折患者首选治疗方法[14-15]。但在椎体成形术治疗过程中，骨水泥的选择对于手术成功与否起到关键性的作用。既往传统的高分子材料制成的骨水泥虽然能够基本满足临床要求，但术后易出现生物相容性差，骨折处松动、移位，骨水泥渗漏等问题，影响患者的手术效果，甚至增加患者相邻椎体处的骨折概率[16]。因此，患者椎体成形术治疗时骨水泥的选择是优化治疗效果的关键。

本研究中矿化胶原改性骨水泥的应用在手术操作上与传统骨水泥无显著差异，并且也能获得与传统骨水泥同等的椎体高度，两组患者手术时间、术中出血量、住院时间、椎体相对高度比较差异无统计学意义，因此用矿化胶原改性骨水泥替换传统的骨水泥用于椎体压缩骨折经皮椎体成形术治疗具有较好的可行性。患者在骨质疏松性椎体压缩骨折后，往往伴有难以忍受的疼痛感，患者的肢体活动功能随之下降，并严重影响患者的正常生活质量。术后观察组VAS、ODI均低于对照组，表明矿化骨胶原改性骨水泥对于患者的术后功能恢复有促进作用，体现出了矿化胶原改性骨水泥的优势。分析其原因是因为矿化胶原改性骨水泥由胶原蛋白与纳米羟基磷灰石采用体外仿生矿化技术研制而成，相比于传统的骨水泥，其生物相容性显著提高，患者的骨传导能力显著增强。添加到聚甲基丙烯酸甲酯中可使其弹性模量显著降低，使之不易对上下终板产生磨损，增加骨水泥的生物活性，进而有利于骨水泥在伤椎处与机体骨组织形成骨整合，促进患者伤椎处骨折愈合，使患者ODI及疼痛程度降低，改善生活质量及功能康复[17-18]。观察组骨水泥渗漏、邻椎骨折、切口感染、松动移位等并发症发生率显著低于对照组，表明矿化胶原改性骨水泥在手术过程中改善骨水泥渗漏、术后松动移位、邻椎骨折等方面具有显著的优势。这是因为加入矿化胶原蛋白改性后的骨水泥黏度和流动性发生一定的变化，表现为黏度增大，进而降低了骨水泥的渗漏。由于矿化胶原的添加，传统骨水泥的混合期、等待期、工作期和固化期四个阶段发生改变，等待期中骨水泥黏度较低，流动性较好。通常在这个时期中将骨水泥抽入医用注射器并推入骨水泥推杆中，等待骨水泥黏度增高后进行注射。当工作期来临，骨水泥的黏度逐渐增高，流动性降低，选择此时期注入患者椎体内。由于添加矿化胶原，新型骨水泥的等待期、工作期之间的界限并不十分清楚，骨水泥在等待期就出现一定的黏度，并且该黏度一直持续到工作期末期。笔者认为这一时期的黏度变化和界限的模糊使骨水泥在椎体内到达预定区域并产生一定的弥散，并与患者自体骨形成机械咬合和镶嵌，进而与机体骨组织呈现良好的相容性，牢固的相互结合在一起。固定效果进一步增强，使患者术后松动移位及造成的邻椎骨折的现象显著改善[19-20]。

综上所述，矿化胶原改性骨水泥在骨质疏松性椎体压缩骨折经皮椎体成形术中应用效果良好，不影响患者的手术过程，能改善患者的疼痛程度、功能障碍评分，且能降低骨水泥的相关并发症，值得临床推荐。