试论医用耗材赠予促销的监管缺失

徐福宁 江苏新法奥医疗科技有限公司 （江苏 南京 210000）

内容提要： 医用耗材在临床诊疗过程中，应用方面广、范围大，而品种规格较多，与医疗质量、医疗安全、医疗费用密切相关。笔者分析了医用耗材赠予的坏处和漏洞，以及监管的不到位，呼吁医疗器械生产企业、经销商和临床医生自觉遵守医疗器械法律法规。同时，政府相关机构应高度重视规范医用耗材的使用和管理，尽快制定相关法律法规，弥补对医用耗材赠予监管的不足。为保证患者就医安全，应杜绝医用耗材（包括医疗器械）赠予的漏洞，以保证人民群众用药（械）的安全。

医用耗材是医院消耗很频繁的配件类产品。目前，医院成本支出中，医用耗材约是药品使用的三分之一，占总医院成本支出约15%～20%。而据国外相关统计，发达国家的医用耗材占总医院成本支出将近50%。使用好医用耗材、管理好医用耗材，已然逐渐上升为医院管理中的一个关键途径[1]。

医用耗材一般都是按照医疗器械注册类别进行分类的。在药品捐赠监管方面，国家食品药品监督管理局特别制定了《药品流通监督管理办法》。其目的旨在加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。该办法第二十条明确规定药品生产、经营企业，禁止使用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等手段，向公众馈赠处方药或者甲类非处方药[2]。然而，医用耗材（包括医疗器械）的捐赠没有像药品那样按照一、二、三级类别给出具体规定，哪个级别可以捐赠，哪个级别不可以捐赠。在医疗器械生产、经营企业的商业模式中，“买耗材、赠设备”，是既往很常见的。这种模式一方面处理了医疗机构资金拮据的困难，也能顺利地为企业销售医用耗材筑实根基。然而，这却存在很大的法律风险。尤其是在业内领域合规要求越来越高，以及行政监管机关查处力度越来越强的背景下。在以往此类被处罚的案例中，过半的“买医用耗材、赠医疗设备”案例，均被断定为商业贿赂。这与以往法律法规，如《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条，关于商业贿赂的定义是相吻合的[3]。故而这种行为都被认定涉嫌“商业贿赂”，本文所涉及的医用耗材赠予，变相收买临床医生，其性质不亚于“买医用耗材、赠医疗设备”，其目的就是利用学术会议这一学术平台对其违法行为听之任之，或学术会议组织者对法律法规的认知不足，给了这些企业可乘之机。截止目前，仍没有出现一个明确的法规，对医用耗材（包括医疗器械）的赠予进行管制。从而在产品销售过程中，有些企业利用一些学术会议，在会议期间赠送医用耗材给参会代表，参会代表收到这些赠品以后基本不会按照医院采购流程补办进货手续，部分人拿回去以后搁置一边，因为他们知道这样不经过医院采购渠道就用于患者，万一出现什么情况会引火烧身；另一部分人就会直接用在患者身上，觉得这些产品也是经过药监部门批准上市的产品，用了也无妨，更有甚者，还照样收患者的材料费，为个人或科室增加收入。但这些捐赠的产品并没有通过医疗机构采购流程进行质量鉴定，如果在应用时出现质量问题，法律责任难以界定，这与慈善捐赠不能相提并论。

且先不说不正当竞争，就医用耗材（包括医疗器械）法规而言，虽没有像药品那样明确指出不能赠送，但在《医疗器械监督管理条例》第26条中则规定了医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。医疗器械除了注明是家用医疗

收稿日期： 2021-06-09器械外，它的销售渠道只有是取得了医疗器械经营许可证的经营者或使用者；医疗器械是关乎人体健康安全的特殊商品，因此为保证所经营医疗器械产品的安全、有效、质量可追溯，《条例》第三十二条规范，“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”[4]，这里指的使用者就是医疗机构，也就是说医院就是责任主体，由医疗机构经过其采购流程采购而来，这个采购流程也是经过院方批准的一套完整的采购流程，如果医生私自将没有经过采购流程得到的产品（包括赠予的）用于患者，那么，使用者就违反了医院操作流程和规范，反之，厂家或供应商直接将产品赠予给直接使用者，而不是通过正常流程进入到医院，那就严重违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》（18号令）中对赠予方和受赠方的规定，如第二章采购、验收与贮存中的第七条、第八条以及第三章使用、维护与转让中的第二十一条都明确规定了医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理以及对进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。国家食品药品监督管理总局2015年出台《医疗器械使用质量监督管理办法》，对通过学术会议变相赠予现象，在第二十一条中有明确的规定，有些省份有单独的规定不允许

医院接受捐赠的医疗设备[5]。早在2013年，国家卫生计生委、国家中医药管理局针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，其中就规定了医疗卫生机构及行业协会、学会等社会组织接受社会捐赠资助的方式方法，并应当严格遵守国家关于接受社会捐赠资助管理有关规定[6]。对临床医用耗材的监督管理，2019年《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材；医院如果出现非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的，以及将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的，均将依法依规予以处理[7]。

医用耗材（包括医疗器械）虽然没有像《药品流通监督管理办法》那样明确指出哪些医用耗材不能赠予，但上述管理办法中接受捐赠的对象是仅仅是医疗器械使用单位，而不是个人（临床医生），因此少数企业利用学术会议直接将产品赠予给了直接使用者（临床医生），从安全有效方面看虽是可行的，但它又严重影响了市场环境，我们应该清楚地认识到医疗机构除了上述不能，应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理，我国对医疗器械产品按风险程度实行分类管理的。对于企业应当通过医用耗材集中采购或通过正常的流通方式进院使用，个人也应拒绝这些非正规渠道得来的产品，即使个人收到了赠品，也应主动将产品上交医院器械科，补齐相关进货手续后方可用于患者，器械科对所有医用耗材（包括医疗器械），应逐一批次进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。而不是将医用耗材（包括医疗器械）通过非流通渠道赠予个人。对风险级别最高的第三类医疗器械，更要保存其原始资料，对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统，确保信息可追溯[8,9]。

另外，医用耗材（包括医疗器械）赠予除了违反上述有关规定外，还违背了《反不正当竞争法》。我们知道，为了获得交易机会，或者摧毁他方的竞争优势，使其不占竞争过程的上风，经营者和/或其他相关市场参与者使用违反公平、诚实信用等周知的商业道德的方式，去妨害消费者和/或其他经营者的合法权益，干扰社会经济秩序的举动，这就是不正当竞争。用赠予的方式排挤其他经营者的公平竞争。《反不正当竞争法》第十一条规范经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品的行为，属低价倾销；赠予比低于成本价销售侵害其他经营者的性质还要恶劣[10]。同时根据《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品”；第十二条规定“医药商品不得搞有奖销售”；第十九条规定“经营者贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重者，吊销营业执照”[11]。因此，它们既违反、《反不正当竞争法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》，还背离了《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，是一种不正当竞争行为，更何况是用于治疗患者的医疗产品。

医疗器械生产企业、经销商以及医疗机构在自觉遵守医疗器械法律法规的同时，有关部门也应该引起高度重视，尽快出台相关法规来弥补医用耗材赠予的监管缺失，以保证人民群众用药（械）的安全。