2016-2018年医院门诊抗生素超说明书用药情况分析

张昭君

药品说明书是经食品药品监督管理部门批准的载明药品重要信息的法定文件，是药品使用的法定指南，包括药品名称、规格、生产厂家信息、生产批号、有效期、适应证、主要成分、不良反应、禁忌证、用法、注意事项等内容，而超说明书用药是指药品使用的对象、适应证、频次、剂量、周期、途径等与国家食品药品监督管理部门规定不符，或与药品正规使用说明书内容不符的情况。临床实践表明，医疗需求因素导致的超说明书用药存在一定的必要性和合理性，但是对于非医疗需求因素导致的超说明书用药必须给予严格管控[1-2]。欧洲联盟的超说明书用药历史悠久，其超说明书用药更加科学、管理也相对严格，而国内超说明书用药目前缺乏有效的监管，因超说明书用药导致的医疗事故频生，需要对目前国内超说明书用药情况进行有效统计[3-4]。分析2016-2018年朝阳市康宁医院门诊抗生素超说明书用药情况，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机抽取2016年1月-2018年12月辽宁省朝阳市康宁医院门诊部35 000张抗生素处方纳入调查研究范围，采用等轴距抽样法(每个月门诊部门抗生素处方总数÷100，直至总数达到35 000张)，抗生素处方信息完整，包括患者基本个人信息(姓名、性别、年龄)、疾病信息(诊断疾病名称、病程、病症)、抗生素信息(抗生素药品名称、数量、用法、用量)等。

1.2 方法 对35 000张抗生素处方进行汇总，统计各类抗生素用药的具体名称、种类、使用频率、标准说明书规定的用药剂量、实际处方所开具用药剂量、给药类型等，总结超说明书用药的抗生素种类、名称、规格、数量、使用率、使用剂量、给药类型、超说明书类型等结果。

1.3 评定标准 以国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》[5]和抗生素药品自身附带的使用说明书用药剂量为评定超说明书用药情况依据，实际处方所开具用药剂量超过标准说明书规定的药用剂量则为超说明书用药情况。

1.4 观察指标 (1)抗生素超说明书用药情况：统计35 000张处方中抗生素药物种类、各种类个数、处方数、超说明书用药处方数及超说明书用药处方率，分析用药处方数最多抗生素类型、超说明书用药处方率最低和最高的抗生素类型，超说明书用药处方率=该种抗生素超说明书用药处方数/该种抗生素处方数×100%；(2)抗生素超说明书用药处方类型：统计35 000张处方中超说明书用药处方类型，包括超频次、超剂量、超溶媒、超适应证、超给药途径及超人群；(3)口服、静脉给药抗生素超说明书用药情况：对比口服、静脉给药抗生素超说明书用药的处方类型，口服给药包括超频次、超剂量、超给药途径，静脉给药包括超频次、超剂量、超溶媒。

1.5 统计学方法 采用SPSS 20.0软件进行数据处理，计数资料以率(%)表示，采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 抗生素超说明书用药情况 35 000张抗生素处方中，统计发现49种抗生素药物，共分为9大类，其中超说明书用药处方5 110张，超说明书用药率为14.60%；在用药处方数统计中，头孢菌素类抗生素用药处方数最多(15 634张)，处方率为44.67%；在超说明书用药处方数统计中，喹诺酮类抗生素处方7 283张，超说明书用药处方数最多(2 283张)，超说明书处方率最高为31.35%(2 283/7 283)。见表1。

表1 35 000张抗生素处方超说明书用药情况

2.2 抗生素超说明书用药处方类型 5 110张超说明书抗生素用药处方中，用药类型主要为超频次、超剂量、超溶媒，处方率为别为46.65%、34.09%、15.29%，其他用药类型表现为超适应证、超给药途径及超人群，处方率分别为1.37%、1.37%、1.23%。见表2。

表2 5 110张超说明书抗生素用药处方用药类型

2.3 口服、静脉给药抗生素超说明书用药 口服给药超说明书处方1 917张，超说明书类型主要为超频次、超剂量，处方率为54.15%、42.93%；静脉给药超说明书处方2 936张，超说明书类型主要为超频次、超剂量、超溶媒，处方率为45.84%、31.30%、22.86%。见表3。

表3 口服给药、静脉给药抗生素超说明书用药情况

3 讨 论

药品说明书是医师和患者使用药物的最重要依据，注明了服用该药物的各项信息，但随着对药品运用的增多与经验的不断积累及药品说明书更新的滞后性，超说明书用药情况存在部分特殊的病例中，超说明书用药甚至成为拯救病患生命安全的医疗途径[6-8]。抗菌药物可有效抑制细菌活性，通过不同的药理机制达到杀死细菌的目的，目前抗菌药物的超说明书用药情况在临床运用中较为普遍。王小曼[9]研究对医院38 300张抗生素处方分析发现，医院抗生素超说明书用药处方率达到14.71%，其中头孢菌素类抗生素超说明书情况最多，高达40.23%。本研究中，通过对医院35 000张抗生素处方进行统计，共发现9大类抗生素，超说明书用药处方5 110张，超说明书用药率为14.60%，头孢菌素类抗生素用药处方数最多(15 634张)，处方率为44.67%；喹诺酮类抗生素处方7 283张，超说明书用药处方数最多2 283张，超说明书处方率最高31.35%，其中超频次、超剂量、超溶媒是抗生素超说明书主要用药类型，与王小曼[9]研究结果基本一致，说明抗生素超说明书用药情况在医院中较为普遍。虽然目前超说明书用药存在一定的合理性和科学性，但仍需认识到超说明书用药部分情况也存在不合理地方[10]。因医学伦理的限制，部分药品上市前临床研究时间不充分、研究对象的局限性，导致部分抗生素药物的使用说明书不完整，尤其是在药品使用说明书上标注“在医师指导下用药”“遵医嘱用药”等字样，对临床使用并不具有任何指导意义，并且医药学是一门实践性学科，应在大量的临床数据基础上进行不断革新，一种药品的发展往往需要数年甚至更长时间，超说明书用药情况也是药品使用的一种必要途径，而对这一方面的理论知识必须在临床基础上进行总结，从这一角度分析，抗生素超说明书用药也是一种不可避免的情况，其利害关系需要临床医师仔细把握[11-12]。因此，医院应针对抗生素超说明用药情况制定完整的管理方案，加强监督力度，医师开具抗生素超说明书处方时，必须进行预案报备，建议由专人进行审核，尽量减少抗生素超说明书用药的频次，降低因抗生素超说明书用药而导致的不良反应发生率，减少医患纠纷的发生[13]。

综上所述，目前医院抗生素超说明书用药处方率较高，医院在日常工作中应加强药品使用规范管理工作，使抗生素应用标准化，降低超说明书用药处方率。