血液透析机电磁兼容检验测试要求及关注点

郑毅，曾俏，伍倚明，陈嘉晔，樊翔，陈美巧

广东省医疗器械质量监督检验所 (广东广州 510663)

近年来，随着血液透析中心在县级医疗机构的普及以及血液透析治疗被纳入医保范围，越来越多的肾衰竭患者接受了血液透析治疗。血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一，可有效延长患者的生命，而血液透析机是血液透析治疗过程中最为重要的设备。自2014年起，按照原国家食品药品监督管理总局要求医疗器械注册检验开始强制执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[1]。血液透析机亦按此要求执行，即要求血液透析机注册检验时必须进行电磁兼容试验。血液透析机属于第三类高风险医疗器械，试验时需重点关注其基本安全和基本性能，业内目前关于这方面的研究报道较少。基于此，本研究基于体外循环类设备检验的经验，介绍了血液透析机电磁兼容检验的测试要求及关键点，以提高试验的重复性和可操作性，现报道如下。

1 血液透析机的组成及工作原理

血液透析机是一种较为复杂的医疗设备，主要由监控系统、体外循环部分、水路部分及选配件4部分组成。监控系统包括显示屏、操作按键、声音、指示灯、操作系统、安全系统、输入输出电路及其他接口电路等部分；体外循环部分包括血泵、肝素泵及气泡监控等部分；水路部分包括流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、漏血监控及电导监控等部分；选配件包括血压测量、血氧测量、护士呼叫控制等部分。

血液透析机的工作原理：透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器与血液透析机对引出的患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用；作用后的患者血液再通过体外循环管路返回患者体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出；如此不断循环往复，从而达到治疗的目的，完成整个透析过程。血液透析机治疗示意图见图1。

图1 血液透析机治疗示意图

2 血液透析机电磁兼容检验测试相关要求

2.1 标准要求

根据血液透析机的结构组成可知，血液透析机电磁兼容检验需满足YY 0505-2012、GB 9706.2-2003《医用电气设备 第2-16部分 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》[2]和YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准中提出的要求。由于GB 9706.2-2003并未有新增或替换的试验要求，现在较少厂商会配备血氧模块，本研究重点介绍YY 0505-2012和YY 0667-2008的测试要点，具体试验要求见表1。

表1 血液透析机电磁兼容检验试验要求

在根据表1进行血液透析机电磁兼容测试时，我们认为还需注意以下几点。(1)在辐射发射测试方面，大多数生产厂家会选择1组B类限值以满足社区透析市场的需求。(2)血液透析机产生电磁骚扰的主要部件包括各种泵(动脉泵、静脉泵、肝素泵等)、开关电源、CPU电路板、时钟电路及显示屏，因此，生产厂商只有全面控制好各部件的性能，才能满足辐射发射试验的要求。(3)对于谐波电流、电压波动和闪烁试验，需在血液透析机最大功率清洗消毒模式下进行试验，通常开关电源选择不当导致谐波电流不合格现象较多，应予以关注。(4)在抗扰度测试中，血液透析机电磁敏感性较高的传感器包括温度传感器、压力传感器、气泡传感器及电导率传感器，因此，该项测试需重点关注各传感器对应的相关性能参数。

2.2 运行模式选择

血液透析机的运行模式选择，一般情况需根据该产品预测试数据和产品技术分析情况而定，所选工作模式、配置和工况为预期最大发射状态，所选参数设置和样品配置为预期最不利的状态，血液透析机的工作模式包括血液透析模式、清洗消毒模式、回血模式及待机等，以某公司生产的血液透析机为例，其电磁兼容检验运行模式见表2。

表2 血液透析机电磁兼容检验运行模式的选择

辐射发射试验所选工作模式、配置和工况为预期最大发射状态，选择在最大工况状态下进行试验，即设备各部件均处于最大的功耗状态，如在血液透析模式下，透析液流量设为最大，血泵流量设为最大，透析液温度设为最高，肝素泵流量设为最大，同时，电池需处于耗尽状态(低于电池容量的20%)，尽可能使充电电路以最大功率工作；在清洗消毒模式下，对内部管路进行加温消毒，亦处于最大功率状态；辐射发射试验需对这两种模式进行预测试，最终选择辐射发射最大的模式。

抗扰度试验所选参数设置和样品配置为预期最不利的状态，选择在典型的工况下进行试验，如在血液透析模式下，透析液流量、血泵流量、透析液温度、肝素泵流量均设定为典型治疗状态下的参数。

3 试验关注点

3.1 血液透析机发射试验布置关注点

血液透析机辐射发射试验的试验布置是试验中较难解决的问题。在正常透析工况下，血液透析机需接入纯水，加之血液透析机接上水后需在不同工位移动来完成测试，不仅给试验操作带来了一定的麻烦，而且还易引发不良事件(如水管漏水导致实验室渗水，暗室转台严重泡水等)。基于此，本研究提出采用移动式供水装置来解决血液透析机测试时供水难的问题，该装置包含纯水箱和废水箱，纯水箱内需装入纯净水，通过纯水箱内部的供水泵将纯水供入血液透析机，废水排至废水箱，并且该供水装置需通过辐射发射1组B类限值试验，见图2。

图2 发射试验布置

3.2 抗扰度试验关注点

在进行抗扰度试验时，应提供基本性能并确保安全，不允许出现下列与基本性能或安全有关的性能降低问题，如器件故障、工厂默认值的复位(制造商的预置值)、运行模式的改变、虚假报警以及任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警等现象也不允许出现。

抗扰度测试项目不合格举例如下[3]。(1)静电放电试验：对血液透析机的显示屏、指示灯、塑料外壳等进行空气放电，对外壳螺钉、金属支架、泵金属部分等进行接触放电，若出现系统死机、泵停止工作、系统报警等现象，则不符合要求。(2)传导抗扰度试验：对血液透析机的电源端口进行试验，若出现显示屏参数显示异常、泵速流量变化不在规定误差范围内等现象，则不符合要求。(3)电快速瞬变脉冲群试验：对血液透析机的电源端口进行试验，若出现显示屏参数显示异常、传感器参数改变、机器停止工作、误报警等现象，则不符合要求。

此外，最新发布的GB 9706.216-2021《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》[4]明确指出，血液透析机基本性能包括血液流量、透析液流量、净脱水、置换液流量、透析时间、透析液成分、透析液温度及置换液温度。现行较为高效的做法是通过观察显示屏和设备自带的传感器监测的参数是否正常来判断设备的干扰情况，从而进行符合性判定(图3)，若对监测屏幕显示参数存在异议，可接入血液透析监测仪、压力表等外接设备进行验证。

图3 血液透析机监测界面

4 小结

准确、高效和科学地识别血液透析机检验过程中存在的风险是医疗器械注册检验的关键，血液透析机电磁兼容测试涉及试验布置、试验方法及试验关注点等方面的问题。本研究简要介绍了试验要求，并分析了试验关注点，以期为相关单位进行血液透析机试验提供一定的参考，今后还需开展更加广泛、深入的研究。