一种医学实验室自动化干粉校准品复溶仪的研制

徐晓峰，李侃，奚经巧

浙江省温州市中医院 1 设备科，2 医学检验科 (浙江温州 325000)

检测系统是完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序及维护保养程序等的组合。可靠的临床医学实验室检测系统是保障检测结果准确性的基础，而正确实施检测系统的校准是保障检测系统可靠性的必要条件。校准的影响因素包括校准品自身质量、校准周期、校准品的复溶、实验室用水质量等[1-3]。

为保障稳定性并进行长期的保存，试剂、校准品、质控品往往以干粉的形式储存，在使用前再用纯水复溶重建[4]。试剂、校准品、质控品的复溶重建，与检测系统测定结果的准确性密切相关[5]。目前，国内临床医学实验室的试剂、校准品、质控品的复溶重建工作主要依靠工作人员使用移液管或移液器等手工方式进行操作，复溶质量不仅受操作人员的操作习惯、操作技能、认真细心程度等人为因素的影响，还会受到移液器具准确性的干扰，难以实现规范化、标准化，可能影响校准质量，进而影响检测系统的准确性，最终影响检验项目测定结果的准确性[6-8]。基于此，本研究研制了一种自动化干粉校准品复溶仪，以消除实验室复溶过程中人为因素的影响，从而保障试剂、校准品、质控品的复溶重建质量，提高临床医学实验室检测结果的准确性，现报道如下。

1 研制目标

本研究的目标为研制一种自动化干粉校准品复溶仪，满足以下性能要求：(1)可自动化操作；(2)具备封闭穿刺功能，避免开盖过程中干粉的丢失；(3)5 000 μl加样量的偏差≤±0.5%，变异系数(coefficient of variation，CV)≤1.0%。

2 结构总成

该自动化干粉校准品复溶仪采用UGNX三维制图软件进行总体设计，主要由硬件部分及操作系统组成。硬件部分主要包括加样注射泵、穿刺针、穿刺臂、管路系统、试剂瓶承载台、安全保护器、控制电路、机箱外壳等。硬件部分见图1。

图1 结构总成示意图

2.1 加样注射泵

采用高精度丝杆5 000 μl注射器组件集成三通阀加样注射泵(东莞市聚瑞电气技术有限公司提供)，具有结构紧凑、耐磨损、寿命长、行程长、传动精度高、定量精确等特点，在200万次使用周期内可完全免维护。当加样体积为5 000 μl时，加样误差在±15 μl范围内，CV≤1%。

2.1.1主要技术参数

加样泵的主要技术参数见表1。

表1 加样泵的主要技术参数

2.1.2机械构造(图2)

图2 加样泵机械构造示意图

2.1.3电机

山特SST42D4042步进电机。

2.1.4三通旋转阀

A通道为吸样，B通道为加样。

2.2 穿刺针

采用2支9#侧孔穿刺针，并列安装在穿刺臂上，主穿刺针针尖位置低于副穿刺针针尖约5 mm，主穿刺针用于加注液体(水)，副穿刺针用于排气。穿刺针强度可以穿透5 mm的橡胶塞。

2.3 穿刺臂

固定穿刺针，由步进电机带动丝杆模组做上下运动。丝杆螺距为2 mm，电机为28步进电机，具备旋转功能，可分别在试剂瓶承载台和清洗池上方旋转运动。旋转机构采用“东方”品牌电动分度台DGM60-ASAK。

2.4 管路系统

管路系统由清洗池、清洗泵、废液泵、纯水桶、废液桶等组成，执行加样、清洗等功能。

2.5 试剂瓶承载台

塑料材质，3D打印成型(图3)。

图3 试剂承载台3D打印图

2.6 安全保护器

在穿刺针前侧方安装光电传感器，当工作人员肢体处在穿刺针工作范围内时，机器处于暂停状态，避免工作人员被针刺伤。

2.7 控制电路

PLC控制器。

2.8 机箱外壳

塑料材质，3D打印成型，外表面油漆涂装。

2.9 操作系统

操作系统包括操作界面和控制流程。操作界面的按键功能通过5寸触摸显示屏实现，在主界面可选择用户界面或工程师界面，工程师界面需输入密码才可进入。用户界面可设置加样量、穿刺针穿刺高度、管路冲洗次数、穿刺针清洗时间，同时可显示工作状态，并设置了暂停键和重启键。工程师界面可设置洗池排废时间、机械误差消除等。控制流程包括开机自检、回零、清洗管路、冲洗针头、加样、加样后冲洗针头等，控制流程图见图4。

图4 控制流程图

3 性能验证

3.1 验证方法

参考标准：《移液器检定规程》(JJG 646-2006)，采用去离子水称重法验证。

材料：分度值为1/10 000g电子分析天平(经温州市计量科学研究院校准，校准号CB 200703462)，带橡皮塞试剂空瓶，蒸馏水。

方法：控制环境温度为20～25 ℃，湿度为60%～80%，分别输入加样量1 000 、3 000、5 000 μl，每个量值重复穿刺加样20次，记录实际加样量，计算均值、标准差、CV、最大相对偏差。

3.2 验证试验结果

表2 验证试验数据汇总表

4 讨论

在医院实际临床工作中，干粉溶解是日常必备工作之一，但往往会因为人为误差造成试验失控而影响当天检验报告出具等工作。为解决上述问题，本研究特研制了一种自动化干粉校准品复溶仪。通过性能验证试验可知，当仪器设定的加样量从1 000 μl增加至5 000 μl时，最大相对偏差由1.13%降至0.28%，CV由0.47%降至0.10%，表明在加样量较小时，偶然误差相对较大，但整体精密度尚可，原因可能为采用的注射器的量程为5 000 μl，相较于1 000 μl而言较大；当仪器设定的加样量为3 000、5000 μl时，加样的最大相对偏差及CV均较低。在日常实际工作中，干粉复溶液的加样量大多为3 000 μl左右，因此，该设备可以满足常规配液的基本要求。由此可见，加样量与注射器的标称值越接近，精度越高。由此可以对仪器进行升级，添加多个注射器，在操作系统里可以选择不同的注射器，以达到更高精度。

本研究设计的自动化干粉校准品复溶仪不仅可以使用于干粉校准品复溶操作，也可以使用于干粉质控品、干粉类制剂的复溶操作，临床应用广泛。但该设备目前仅完成了样机制作，进行了基本的性能验证，外形设计上尚有不足之处，需投入更大的人力、物力、财力对其进行优化、改善，如在清洗池处应设置透明窗以便于观察清洗过程及状态，屏幕加按键的输入方式操作烦琐应予以优化，此外，还应设计记忆功能，提高智能化程度。

本设备若正式投入市场，尚需到当地药品监管部门进行一类医疗器械注册生产备案。

5 小结

本研究设计的自动化干粉校准品复溶仪采用高精度丝杆加样注射泵，可保障较高的加样准确度。在设备操作过程中，无需开盖，通过穿刺实现加样，可避免校准品配制过程中因开盖引起的粉末散失而带来试验误差。该设备实现了自动化操作功能，使用计算机程序控制整个加样过程，可避免人为因素对试验过程造成干扰。