妊娠期盆底肌训练对肛提肌形态的影响：一项真实世界研究

王佳 ，李甜甜 ，陈玲 ，蔡文智 *

由于激素变化、子宫和胎儿体质量所造成的机械压力等原因，妊娠期盆底肌肉、结缔组织及神经受到损伤，导致盆底支持能力下降，进而引发一系列盆底功能障碍性疾病［1］。盆底肌训练（pelvic floor muscle training，PFMT）作为一种力量训练，能够通过反复收缩与舒张盆底肌的方式增强盆底肌力，改变盆底形态，优化盆底功能［2-4］。英国国家临床医学研究所和中华医学会妇科盆底学组均推荐妊娠期妇女早期实施PFMT以预防盆底疾病［5-6］。目前探究PFMT效果的研究大多基于严格的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），试验中的PFMT是在物理治疗师或医生的长期指导和监督下进行，孕妇的依从性和训练正确性均能得到保证［7］。然而这种严格实施的RCT虽具有较强的内部有效性［8］，其结果是否能够外推至临床实际还有待考虑［9］。相比之下，真实世界研究（real world research，RWR）是指在真实临床、家庭或社区环境下，对某些治疗措施或暴露因素的实际影响进行研究，因而可获得更加符合临床实际的证据［10］。因此本研究的主要目的是调查真实临床环境中妊娠期PFMT的现状，并采用经会阴三维盆底超声观察妊娠期PFMT对肛提肌形态的影响，旨在为围生期女性盆底健康促进提供参考。

本研究创新点：

目前探究妊娠期盆底肌训练的效果研究大多基于严格的随机对照试验，其结果的外推性较局限。本研究采用经会阴三维盆底超声测量肛提肌形态指标，探究在真实临床环境中妊娠期盆底肌训练对孕妇肛提肌形态的影响。结果显示妊娠期自发性盆底肌训练的实施情况不容乐观，而孕妇自发进行的盆底肌训练剂量低且无法保证正确性，尚未显现出对肛提肌形态的影响效果。

本研究不足：

由于盆底超声非妊娠期常规检查项目，加上时间、经济等条件限制，本研究存在样本量较小的局限性，未来研究应扩大样本量，进一步探讨妊娠期自发性盆底肌训练对孕妇肛提肌形态的影响，为改善围生期女性盆底健康提供参考依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 利用便利抽样的方法选取2016年7月—2017年2月于深圳地区某两家医院进行盆底三维超声检查的孕早、中期妇女为研究对象。纳入标准：（1）年龄≥18岁；（2）单胎妊娠；（3）具有正常的认知功能。排除标准：（1）孕前尿失禁史；（2）盆腔手术史；（3）巨大盆腔包块史；（4）糖尿病等慢性疾病史；（5）前置胎盘、先兆早产、阴道出血等妊娠期并发症。依据纳入标准共纳入孕妇535例，其中14例孕妇因未能有效地进行Vasalva动作而被排除，最终纳入521例孕妇。521例孕妇中孕早期252例（48.37%），孕中期269例（51.63%）。所有的研究对象对本研究知情同意，并签署知情同意书。本研究获得南方医科大学深圳医院伦理委员会审查批准（伦理编号：no.2016-30与no.NYSZYYEC20170014）。

1.2 研究方法

1.2.1 问卷调查 采用自编调查问卷收集孕妇的一般资料和妊娠期PFMT实施情况。一般资料包括年龄、孕周、身高、当前体质量、孕前体质量、妊娠期便秘情况、妊娠次数、流产史、分娩史、妊娠期尿失禁情况。妊娠期尿失禁的诊断按照国际尿控协会的标准［11］，询问孕妇妊娠以来在腹压忽然增加（如打喷嚏、大笑、咳嗽）时是否出现过不自主尿液漏出现象。对于妊娠期PFMT实施情况，首先询问孕妇是否有锻炼过盆底肌（尿道、阴道和直肠周围的肌肉群）［12］，如回答是，继续询问孕妇在妊娠期间PFMT开始实施时间及实施频率。妊娠期PFMT实施时间>1个月且实施频率>1次/周记为“经常”，妊娠期PFMT实施时间≤1个月或实施频率≤1次/周记为“偶尔”。

1.2.2 经会阴盆底三维超声检查 盆底超声评估的具体步骤与本课题组既往研究相同［13］。采用美国GE Voluson E8超声诊断仪采集孕妇在静息状态下和Vasalva状态（Valsalva maneuver，VM）的盆底超声图像，VM动作持续约5 s直至能获得满意的成像，采集的超声图像见图1。采用GE Kretz 4D View（GE Healthcare）version 10.3系统，分别测量静息状态下肛提肌裂孔面积（hiatal area at rest，HAR）、Vasalva状态下肛提肌裂孔面积（hiatal area at Valsalva maneuver，HAV）与两种状态下肛提肌裂孔面积的差值（difference between HAR and HAV，HAD），统一以cm2计量，该测量方法结果的可靠性与准确性已经被证实［14］。

1.3 资料收集方法 首先由经过培训的问卷调查员采用统一指导语向孕妇详细解释本研究目的、问卷填写方法、盆底超声检查方法及注意事项等，获得知情同意后发放问卷。所有问卷当场填写并收回，由超声科主治医师负责收集孕妇肛提肌形态指标。所有的盆底超声医生采用统一的调查方法和测量方法，保证实施和测量过程一致。

图1 经会阴盆底超声肛提肌裂孔面积超声图像Figure 1 Transperineal ultrasound measurement of hiatal area

1.4 统计学方法 采用SPSS 25.0和PASS 11软件进行数据整理和分析。符合正态分布的计量资料以（±s）表示，组间比较采用成组t检验或方差分析；计数资料以相对数表示，组间比较采用χ2检验。妊娠期PFMT实施情况与孕妇HAR、HAV、HAD的相关性分析采用多元线性回归分析、倾向性评分法。双侧检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 不同一般资料孕妇妊娠期PFMT实施情况比较521例孕妇中没有实施过妊娠期PFMT 424例（81.38%），偶尔实施妊娠期PFMT 64例（12.28%），经常实施妊娠期PFMT 33例（6.34%）。不同年龄、流产史孕妇妊娠期PFMT实施情况比较，差异有统计学意义（P<0.05）；不同孕周、孕前BMI、当前BMI、妊娠期便秘情况、妊娠次数、分娩史、妊娠期尿失禁情况孕妇妊娠期PFMT实施情况比较，差异无统计学意义（P>0.05，见表1）。

2.2 不同一般资料孕妇肛提肌裂孔面积比较 有妊娠期尿失禁孕妇HAR、HAV、HAD大于无妊娠期尿失禁孕妇，差异均有统计学意义（P<0.05）；有流产史孕妇HAV大于无流产史孕妇，差异有统计学意义（P<0.05）；不同年龄、孕周、孕前BMI、当前BMI、妊娠期便秘情况、妊娠次数、分娩史、妊娠期PFMT实施情况孕妇HAR、HAV、HAD比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；不同流产史孕妇HAR、HAD比较，差异均无统计学意义（P>0.05，见表2）。

2.3 不同妊娠期PFMT实施情况对孕妇肛提肌裂孔面积影响的多元线性回归分析 分别以HAR、HAV、HAD（赋值：实测值）为因变量，以上述单因素分析中P<0.2的指标，即年龄（赋值：实测值）、孕前BMI（赋值：实测值）、当前BMI（赋值：实测值）、流产史（0=无，1=有）、妊娠期尿失禁（0=无，1=有）、妊娠期PFMT实施情况〔赋值：无（Z1=0，Z2=0），偶尔（Z1=1，Z2=0），经常（Z1=0，Z2=1）〕为自变量进行多元线性回归分析，结果显示，妊娠期PFMT实施情况与孕妇HAR、HAV、HAD无关（P>0.05，见表3）。

2.4 经倾向性评分法校正后不同妊娠期PFMT实施情况对孕妇肛提肌裂孔面积影响的多元线性回归分析 为消除混杂因素的作用，首先以不同PFMT实施情况作为应变量，各协变量为自变量，通过多元Logistic回归分析计算倾向性评分值；接着分别以HAR、HAV、HAD（赋值：实测值）为因变量，以倾向性评分值（赋值：实测值）、PFMT实施情况〔赋值：无（Z1=0，Z2=0），偶尔（Z1=1，Z2=0），经常（Z1=0，Z2=1）〕为自变量进行多元线性回归分析，结果显示，妊娠期PFMT实施情况与孕妇HAR、HAV、HAD无关（P>0.05，见表4）。

3 讨论

3.1 在真实临床环境中，妊娠期自发性PFMT实施情况不容乐观 本研究结果显示，在真实临床环境中，仅有18.61%（97/521）的孕妇在妊娠期实施过PFMT。国内学者针对孕妇PFMT知信行现状的研究表明，约有20%的孕妇能做到在妊娠期进行PFMT［15］，本研究结果与之基本一致。国外学者CHIARELLI等［16］的研究发现超过一半的妇女会在妊娠期实施规律的PFMT，一项在苏格兰地区进行的调查也得出相同的结果［17］。因此，与国外相比，国内妊娠期PFMT整体实施情况不容乐观。此外，针对妊娠期PFMT实施情况的单因素分析结果表明年龄≥35岁相比于年龄<35岁的孕妇，妊娠期PFMT实施情况存在差异（P<0.05）。国外学者WHITFORD等［17］的研究也发现了类似的结果，年龄较大的妇女更倾向于在妊娠期实施PFMT，分析其原因可能为年龄较大的女性妊娠期自我健康管理的水平较高，更加愿意关注和付出精力来维护身体健康［18］。此外，本研究中有流产史的妇女相比于没有流产史的妇女更频繁地进行妊娠期PFMT，但目前尚无流产史对妊娠期PFMT实施情况影响的相关研究报道，因此无法进行对比分析。本研究发现不同流产情况的孕妇年龄存在差异（t=6.752，P<0.001）。因此，流产史对孕妇妊娠期PFMT实施情况的影响是否是由于年龄差异造成的尚未可知，未来仍须进一步探索。

表1 不同一般资料孕妇妊娠期PFMT实施情况比较〔n（%）〕Table 1 The comparison of performance of PFMT during pregnancy among pregnant women with different characteristics

表3 不同妊娠期PFMT实施情况对孕妇肛提肌裂孔面积影响的多元线性回归分析Table 3 Multiple linear regression analysis of the effect of PFMT during pregnancy on the hiatal area among pregnant women by frequency of implementation

表4 倾向性评分法校正后不同妊娠期PFMT实施情况对孕妇肛提肌裂孔面积影响的多元线性回归分析Table 4 Multiple linear regression analysis of the effect of PFMT during pregnancy on the hiatal area among pregnant women after propensity scoring adjustment by frequency of implementation

表2 不同一般资料孕妇HAR、HAV、HAD比较（ ±s，cm2）Table 2 Comparison of HAR，HAV，HAD among pregnant women with different characteristics

表2 不同一般资料孕妇HAR、HAV、HAD比较（ ±s，cm2）Table 2 Comparison of HAR，HAV，HAD among pregnant women with different characteristics

注：HAR=静息状态下肛提肌裂孔面积，HAV=Vasalva状态下肛提肌裂孔面积，HAD=静息状态与Vasalva状态下肛提肌裂孔面积的差值；a为F值

项目 例数 HAR F（t）值 P值 HAV F（t）值 P值 HAD F（t）值 P值年龄（岁） -0.764 0.445 -1.730 0.084 -1.844 0.066<35 340 10.8±2.4 13.9±3.5 3.0±2.3≥ 35 91 11.1±2.6 14.6±4.0 3.6±2.6孕期 0.508 0.612 0.943 0.346 0.913 0.362孕早期 252 10.8±2.2 13.9±3.6 3.0±2.4孕中期 269 10.9±2.5 14.2±3.6 3.2±2.4孕前 BMI（kg/m2） 0.063a 0.939 2.119a 0.121 2.538a 0.085<18.5 84 11.0±2.4 13.9±3.8 3.0±2.8 18.5～24.0 393 10.9±2.4 13.9±3.4 3.0±2.2≥ 24.0 44 10.9±2.4 15.1±4.5 4.1±3.2当前 BMI（kg/m2） 0.515a 0.598 1.009a 0.365 2.112a 0.126<18.5 42 11.2±2.6 14.4±4.5 3.1±3.2 18.5～24.0 340 10.9±2.4 13.8±3.3 3.0±2.1≥ 24.0 139 10.8±2.4 14.3±3.9 3.5±2.7妊娠期便秘 0.510 0.610 0.801 0.423 0.697 0.486是390 11.0±2.5 14.2±3.8 3.2±2.5否131 10.8±2.4 13.9±3.5 3.1±2.4妊娠次数（次） -1.119 0.264 -1.266 0.206 -0.788 0.431<2 192 10.7±2.5 13.8±3.7 3.0±2.3≥ 2 329 10.97±2.3 14.2±3.5 3.2±2.4流产史 1.653 0.099 2.068 0.039 1.457 0.146有317 11.1±2.4 14.4±3.8 3.3±2.6无204 10.7±2.4 13.8±3.4 3.0±2.3分娩史 1.409a 0.245 1.142a 0.320 0.214a 0.807未产 267 10.9±2.5 14.0±3.7 3.2±2.4阴道分娩 159 11.1±2.3 14.2±3.3 3.2±2.3剖宫产 95 10.6±2.3 13.5±3.7 3.0±2.5妊娠期尿失禁 -3.370 0.001 -5.930 <0.001 -5.432 <0.001是338 11.4±2.6 15.3±4.0 3.9±2.7否183 10.61±2.2 13.3±3.2 2.7±2.1妊娠期PFMT实施情况 2.020a 0.134 0.823a 0.440 0.613a 0.542无424 10.9±2.4 14.1±3.4 3.2±2.3偶尔 64 10.5±2.5 13.5±4.0 3.0±2.8经常 33 11.5±2.6 14.2±4.6 2.7±2.6

3.2 在真实临床环境中，尚未发现妊娠期自发性PFMT对肛提肌形态的影响 肛提肌是盆底肌肉群的主要部分，是盆底重要的支持结构［19］。既往利用三维超声指标评价盆底功能的研究表明，肛提肌裂孔面积可以作为评价盆底结构和功能的重要客观参考指标［20］。以HAR为例，本研究中妊娠早期和中期妇女的HAR分别为（10.8±2.2）cm2和（10.9±2.5）cm2，这与陈海燕等［21］测量结果基本一致。BRAEKKEN等［22］采用RCT探索妊娠期PFMT对盆腔器官脱垂患者盆底形态的效果，结果发现监督指导下的妊娠期PFMT能够起到缩小肛提肌裂孔面积、改善盆底功能的作用。国内学者周蕾［23］利用静息状态至Valsalva状态肛提肌裂孔相关指标评价妊娠期PFMT对产后妇女盆底结构的影响，发现实施PFMT组的产后妇女肛提肌裂孔直径及横径差值明显小于对照组。本研究与以上研究存在差异，目前尚未发现妊娠期自发性PFMT对肛提肌形态的影响，原因可能是研究对象、评价时间、评价指标的不同。

虽然RCT被称为效果评价的金标准，但其具有严格的研究对象筛选标准，其结果是否能够外推至临床实际人群还有待考虑［9］。两项关于妊娠期PFMT实施效果的系统评价均表明，大多数分析妊娠期PFMT实施效果的RCT只纳入初产妇［7，24］，且部分研究对纳入对象的BMI、流产情况进行了限制［25-26］。RWR则是观察在更为广泛的人群中，某种干预措施或暴露因素对特定结局指标的真实影响，因此研究对象的选择纳入限制较少［27］。由于RWR的本质是观察性的，如何控制混杂效应、使混杂因素的影响达到最小是结果分析和解释的核心问题［28-29］。根据2006年《美国流行病学杂志》［30］和2018年吴阶平医学基金会总结发布的RWR指南［31］中总结的控制混杂的方法，本研究采用了多元线性回归分析来控制混杂因素的影响。此外，本研究仅纳入521例孕妇，特别是分组后仅有6.34%（33/521）的孕妇在妊娠期经常实施PFMT，潜在的混在因素较多，可能会影响统计结果的可靠性。为全面控制混杂因素的影响，增加结果稳健性，本研究采用多元Logistic回归分析计算倾向性评分值，并再次进行多元线性回归分析，将多个混杂因素的影响用一个综合的倾向性评分值来表示，从而控制混杂因素的影响［32］。然而本研究中单因素分析、倾向性评分法校正前后的多元线性回归分析结果一致，均提示在临床真实环境下，妊娠期自发性PFMT对肛提肌形态的影响未达到显著性差异。

此外，RCT中的干预措施均是提前制定的标准化治疗方案，基于此获得的证据在一定程度上违背了临床实践的规律，将其结果应用于临床实际过程中会存在依从性差等挑战［28］。因此在真实世界背景下，观察妊娠期自发性PFMT的真实开展情况和效果是非常必要的，能够起到与RCT结果互补的作用［29，33］。既往探究妊娠期PFMT效果的RCT研究，锻炼方案是在物理治疗师的长期指导和监督下执行的，具有标准化的锻炼时长、锻炼频率和强度［7］。本研究尚未发现妊娠期自发性PFMT对肛提肌裂孔面积的影响，原因可能是标准的PFMT方案通常包括每天一组或多组训练，每周至少锻炼几天，持续至少8周［24］。MØRKVED等［7］也推荐PFMT方案应具有至少持续8周的训练剂量。而在真实临床环境中，本研究所调查孕妇经常实施（时间>1个月且频率>1次/周）PFMT的仅有6.34%（33/521），这远未达到有效训练剂量。此外，PFMT方法的正确性是保证实施效果的前提［5］。尽管本研究未对孕妇妊娠期PFMT实施的正确性进行评估，但既往研究表明超过30%的女性无法实施正确的盆底肌肉收缩，如错误地收缩臀肌和腹肌［34-35］。由此可看出在真实临床环境中，妊娠期PFMT的实施效果可能会受到训练剂量和正确性的影响。因此，本研究虽暂未发现妊娠期自发性PFMT对肛提肌形态的影响，但仍不能完全否定妊娠期PFMT的效果，妊娠期PFMT的实施效果显现可能还需要一定医疗条件和环境的保障。

3.3 本研究的优势及局限性 本研究采用RWR分析妊娠期PFMT对孕妇肛提肌形态的影响，充分考虑到临床真实环境中妊娠期PFMT的实施情况，相比于严格的RCT其外延性较好，能够反映临床实际问题。此外，既往探究PFMT的效果研究大多由医护人员采用量表等主观性结局评价指标，本研究采用的盆底超声指标能够客观反映盆底形态，也避免了评价者主观因素造成的偏倚［4，36］。但本研究也存在一些局限性，如未评估孕妇PFMT实施正确性可能会对研究结果造成的影响。此外，由于盆底超声非妊娠期常规检查项目，加上时间、财力等条件限制，本研究最终纳入了521例孕妇，其中只有6.34%（33/521）的孕妇在妊娠期经常实施PFMT，样本量较小。以本研究HAD为例，根据多元线性回归中妊娠期PFMT对HAD影响的效应量值，经计算检验效能仅为0.390。因此在妊娠期PFMT对肛提肌裂孔面积影响效果的结果解释上存在把握度不够的问题；而利用PASS 11软件，基于本研究发现的效应量值、检验效能设为0.8，α设为0.05，经计算样本量须达到1 443例。期待未来的研究在考虑检验效能的基础上扩大样本量，进一步探讨妊娠期自发性PFMT对孕妇肛提肌形态的影响。

综上所述，本研究基于RWR方法尚未发现妊娠期自发性PFMT对肛提肌形态的影响，原因可能是在现实临床环境中，妊娠期PFMT的实施效果会受到自发性训练剂量和正确性影响。未来研究应充分考虑孕妇妊娠期PFMT实施方法的正确性，进一步探讨妊娠期自发性PFMT对孕妇肛提肌形态的影响。

作者贡献：王佳、陈玲、蔡文智进行文章的构思与设计；王佳、蔡文智进行研究的实施与可行性分析；王佳、陈玲进行数据收集与整理；王佳、李甜甜进行统计学处理；王佳进行结果的分析与解释；王佳、李甜甜、陈玲进行论文的撰写、修订；蔡文智负责文章的质量控制及审校，对文章整体负责，监督管理。

本文无利益冲突。