60 例化疗患儿不良反应自我报告与护理记录一致性研究

杨贝贝，佟新阳，陈芳，王小梅，李玲，李利艳，万峰静

（1.海南医学院 国际护理学院，海南 海口571199；2.海南省人民医院 海南医学院附属海南医院，海南 海口570311）

儿童白血病占儿童恶性肿瘤发病率首位，其中 儿童急性淋巴细胞白血病 （acute lymphoblastic leukemia，ALL）发生率达70%～85%[1-2]。 随着临床诊疗技术和治疗方案的优化， 白血病患儿5 年无事件生存率可达80%～85%[3]。 鞘内注射是防治儿童急性淋巴细胞白血病中枢神经系统并发症最有效的方法，但常导致患儿出现头晕、头痛、腰痛、恶心等不良反应，这些不良反应会增加患儿再住院率，对其日常生活能力及质量造成严重影响[4-7]。 护理记录是护理人员对患者的病情观察和实施护理措施的原始文字记载， 不仅能反映患者病情的演变， 也具有法律效力。而患者报告结局(patient-reported outcomes，PRO)是指直接来自患者本身的有关自身健康状态的主观评价[8-9]，其可信度和有效性越来越多地得到临床医务人员的认可和重视。儿童作为特殊群体，其自我报告也有很重要的参考价值， 倾听及关注儿童对于自身健康状况的主观感受同等重要[10]。 据报道，护理人员记录的不良反应或症状严重程度均低于成年患者自我报告[11-14]，但目前国内尚没有关于患儿对不良反应的自我报告与护理记录一致性分析的报告。 本研究拟探讨初次接受诱导化疗鞘内注射的白血病患儿对鞘内注射不良反应的自我报告与护理记录的一致性，以期提高临床治疗方案的疗效评价准确性，为提高白血病患儿的照护水平提供更有价值的信息。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用便利抽样法， 选取2018 年5月—2019 年7 月在海南省某三级甲等综合医院儿科亚重症病房首次辅助化疗并行鞘内注射的急性淋巴细胞白血病患儿作为研究对象。 纳入标准：（1）经形态学、免疫表型、细胞遗传学、分子遗传学等检查确诊的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病（ICD-10:C91.002）的中危、高危组患者[15-16]；（2）当患儿同时具有其他疾病诊断时， 在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施者；（3）接受环磷酰胺、柔红霉素诱导化疗方案，并签署腰椎穿刺及鞘内注射同意书[17]；（4）年龄5～16 岁，且能清楚表达自己的感受者；（5）患儿监护人签署参与本研究的知情同意书。 排除标准：（1）有腰椎穿刺禁忌证；（2）合并其他神经系统疾病或患有严重心脏、肝脏、肾脏等疾病； （3）存在精神发育迟缓或伴有抑郁、焦虑等；（4）病情危重需卧床； （5）既往有头痛病史。 脱落标准：（1）治疗过程中因自身因素主动要求退出；（2）治疗期间调查对象未按医嘱进行治疗或自行使用非本研究规定的化疗方案；（3）依从性较差，无法填写完整问卷；（4）治疗期间出现极重的不良反应。 该研究已获得海南省人民医院伦理委员会批准[医伦研（2019）48 号]。

1.2 研究工具

1.2.1 一般资料调查表 自行编制，包括患儿年龄、性别、是否独生子女、居住地、主要照顾者及急性淋巴细胞白血病临床危险度分层。

1.2.2 鞘内注射后患儿不良反应自我报告问卷 参考美国国家癌症研究所发布的通用不良事件术语标准4.0 版 （Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE V4.0）[18]及中国儿童白血病协作组—急性淋巴细胞白血病2008 方案（Children’s Cancer and Leukemia Group-Acute lymphoblastic leukemia 2008,CCLG-ALL 2008）制定患儿鞘内注射后不良反应自我报告问卷，咨询5 名专家护士长2 名（主任护师1 名、副主任护师1 名），儿科肿瘤病区医生2 名（副主任医师），儿科肿瘤病区护士1 名（主管护师），经2 轮问卷修订后形成初稿。 包括12 个条目，分别为头晕、头痛、腰痛、恶心、呕吐、食欲减退、味觉障碍、腹泻、疲劳、肢体麻木、便秘、呼吸困难。每个条目均包含5 个选项：是否发生不良反应、不良反应的严重程度得分（采用Likert 5 级评分，其中0 分为未发生相关症状，1 分为轻微，2 分为中等，3 分为严重，4分为非常严重），发生时间，持续时间（d），在填写问卷时该不良反应是否仍持续存在。选取10 例符合标准的急性淋巴细胞白血病患儿进行预调查， 问卷Cronbach α 系数为0.853，内容效度为0.863。1.2.3 鞘内注射后不良反应护理记录单 与鞘内注射后患儿不良反应自我报告问卷条目一致， 每个条目均包含5 个选项：是否发生不良反应、不良反应的严重程度、发生时间、持续时间（d）、在填写问卷时该不良反应是否仍持续存在。 护理记录主要由儿科普通责任护士填写， 其中对化疗后患儿不良反应的评估方法由科室常规统一培训， 评估后及时记录于患儿电子病历中， 再由研究团队中2 名专职护士从患儿电子护理记录中提取并填写。

1.2.4 质量控制 鞘内注射均由同1 名副主任医生操作，1 名主治医生与1 名护士协助。 患儿均采用统一去枕侧卧位，背齐床沿，屈颈抱膝，使脊柱尽量前屈，以增加椎间隙宽度。 通常选择3～4 或4～5 腰椎棘突间隙作为穿刺点， 统一使用一次性腰椎穿刺包内7 号穿刺针进行穿刺， 鞘内注射药物根据儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范方案[16]，＞3 岁中危和高危急性淋巴细胞白血病患儿鞘内注射药物剂量为：阿糖胞苷36 mg+甲氨蝶呤12 mg+地塞米松4 mg。穿刺后统一平卧4 h，嘱其卧床期间不可抬高头部，但可轻微转动身体。

1.2.5 预调查 根据小儿的发育特点选择年龄区间， 在5～7 岁组选取5 例、8～12 岁选取3 例、13～17岁选取2 例患儿进行预调查， 年龄段选择与中文版儿童患者报告结局测量信息系统 （Chinese Version of Pediatric PROMIS,C-Ped-PROMIS）的适用范围一致，可以在儿童患者中取得较好的反馈[19]。 在调查员从旁读出问卷条目的情况下，8～12 岁及13～17 岁年龄组患儿可自行填写问卷；5～7 岁组患儿可在研究者与家长陪同下配合完成问卷； 当患儿遇到不懂的汉字时，由研究者在旁解释说明。

1.3 资料收集方法 本研究采用问卷调查的方法。由于鞘内注射是一种损伤性操作， 尤其对初次接受治疗的患儿来说， 这种治疗本身带来巨大的痛苦与恐惧。 为了尽量减少鞘内注射操作本身对患儿自我感知的负面影响， 本研究分别调查2 次鞘内注射后患儿的不良反应， 间隔15 d。 由经过统一培训的2名护理人员在患儿做完第1 次和第2 次鞘内注射后第24 h 时分别发放问卷，采用统一指导语，对调查对象不理解的问题给予解释说明， 但不给予诱导式解答，问卷当场填写当场收回。调查员及时检查调查内容，如有遗漏项目，提醒被试者及时补齐。 鞘内注射后不良反应护理记录单， 由研究团队中2 名专职护士在患儿完成第1 次和第2 次鞘内注射后第24 h时，查询入组患儿同时期病历中的护理记录，根据记录把与问卷中12 项不良反应相关的信息提取出来，形成本研究的护理记录单， 研究人员提取记录时间与患儿填写自我报告时间同步。 第1 次调查共发放问卷60 份，回收有效问卷60 份，有效回收率100%；第2 次调查共发放问卷60 份，回收有效问卷60 份，有效回收率100%。

1.4 统计学方法 采用EpiData 3.0 双人双录入数据，系统逻辑检错后采用SPSS 19.0 分析数据。 计数资料采用频数、构成比或率描述，组间比较采用卡方检验或Fisher 精确性检验；计量资料呈偏态分布，采用M（P25，P75）描述，组间比较采用非参数秩和检验；鞘内注射后患儿不良反应自我报告与护理记录单的差异采用Kappa 一致性检验进行统计推断，若Kappa 值≥0.75，说明两者一致性较好；Kappa 值≥0.4～＜0.75，说明两者一致性一般；Kappa 值＜0.40，说明两者一致性较差[20]。 检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 一般资料 60 例急性淋巴细胞白血病患儿，其中男性30 例（50%），女性30 例（50%）；5～7 岁27 例（45%），8～12 岁24 例（40%），13～17 岁9 例（15%）；24 例（40%）为独生子女；居住地：城市19 例（32%），农村41 例（68%）；主要照顾者：父亲23 例（38%），母亲29 例（49%），其他8 例（13%）；危险度：中危组42例（70%），高危组18 例（30%）。

2.2 2 次鞘内注射后患儿不良反应自我报告与护理记录的比较 第1 次鞘内注射后，患儿不良反应自我报告与护理记录中12 项不良反应的发生率比较，9项不良反应的发生率差异有统计学意义（P＜0.05），分别为恶心、呕吐、便秘、食欲减退、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕、头痛；不良反应严重程度方面，患儿自我报告与护理记录中，仅疲劳的严重程度比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表1。

第2 次鞘内注射后， 患儿不良反应自我报告与护理记录中12 项不良反应的发生率比较，10 项不良反应发生率差异有统计学意义（P＜0.05），分别为恶心、呕吐、食欲减退、味觉障碍、腹泻、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕、头痛；但在不良反应严重程度中，患儿自我报告与护理记录比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 2 次鞘内注射后患儿不良反应自我报告与护理记录的比较（n=60）

续表1

2.3 2 次鞘内注射后患儿不良反应严重程度自我报告与护理记录一致性分析 根据表1、表2 结果，大部分不良反应发生率在患儿自我报告与护理记录间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）；但在不良反应严重程度的报告中，两者比较，差异不显著，因此对患儿自我报告不良反应严重程度与护理记录不良反应严重程度进行一致性检验。第1 次鞘内注射后，患儿不良反应严重程度自我报告与护士护理记录比较，恶心、食欲减退、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕的一致性较差（Kappa＜0.4）。 第2 次鞘内注射后，患儿不良反应严重程度自我报告与护士护理记录比较，恶心、呕吐、食欲减退、味觉障碍、腹泻、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕的一致性均较差（Kappa＜0.4）。 见表2。

表2 2 次鞘内注射后患儿不良反应严重程度自我报告与护理记录一致性分析

3 讨论

3.1 2 次鞘内注射后患儿不良反应自我报告与护理记录有差异 在本研究中，第1 次鞘内注射后，患儿自我报告和护理记录的不良反应发生率比较，恶心、呕吐、便秘、食欲减退、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕、头痛等9 项差异有统计学意义（P＜0.05），味觉障碍、腹泻、呼吸困难差异无统计学意义（P＞0.05）。与石义红[21]的研究一致；可能与目前常规的护理评估手段中缺乏针对儿童特点的专用评估工具和系统有关。患儿自我报告与护理记录中， 仅疲劳的严重程度比较，差异有统计学意义（P＜0.05），提示患儿自我报告与护理记录的大部分症状严重程度得分相似。 这可能与护士在意识到患儿存在不良反应时， 更倾向于认为严重程度更重， 而当护士没有意识到患儿的不良反应时，则倾向于更低的评分，这最终造成了严重程度得分的一致性。有研究表明，癌因性疲劳是一种受消化道症状和骨髓抑制等多种因素影响的主观感受， 患儿的临床表现与其切身感受可能存在较大的差异， 同时患儿对疲劳的主观理解也与护士的常规客观评估标准存在不同， 因此导致了疲劳严重程度评分的差异[22]。

第2 次鞘内注射后，患儿自我报告恶心、呕吐、食欲减退、味觉障碍、腹泻、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕、头痛的发生率，均高于护理记录（P＜0.05），可能与患儿自我评估比护士评估对症状更敏感有关。 但严重程度方面， 所有条目的差异均无统计学意义（P＞0.05）， 说明在同一项评估项目中患儿自我报告严重程度得分的总体水平与护士护理记录中评分的总体水平相似，结合两者发生率间的明显差异，则可能护理记录在某些个体中存在过高评估， 而在另一些个体中则存在过低的评估， 这种差异在患儿的个体化护理中则可能更为明显， 从而影响患儿鞘内注射后不良反应的评估。

3.2 2 次鞘内注射后患儿不良反应严重程度自我报告与护理记录一致性较差 本研究结果显示， 第1次鞘内注射后患儿不良反应严重程度自我报告与护理记录比较，恶心、食欲减退、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕的一致性较差（P＜0.05，Kappa＜0.4）；第1 次鞘内注射后，恶心、呕吐、食欲减退、味觉障碍、腹泻、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕的一致性较差（P＜0.05，Kappa＜0.4）。 2 次鞘内注射后患儿不良反应严重程度方面， 护理记录与患儿自我报告一致性较差的项目共9 项，第2 次调查的结果比第1 次多3 项，包括呕吐、味觉障碍和腹泻。其结果证明患儿第2 次诱导化疗鞘内注射后不良反应严重程度更剧烈， 但同时患儿也更不愿意表现出或说出自己的不良感受，造成护理记录与患儿自我报告对不良反应严重程度的报告一致性较差。

2 次鞘内注射后患儿不良反应严重程度自我报告与护理记录中，恶心、食欲减退、疲劳、肢体麻木、腰痛、头晕的一致性均较差。 究其原因，由于这些项目主要是主观感受，不宜观察，护士在评估这些不良反应严重程度时，评估资料来源于患儿主诉，但当患儿情绪低落、不愿交流时，护士获取的信息将会与实际情况有较大偏差。 而第2 次鞘内注射后，呕吐、味觉障碍和腹泻的一致性也较差， 由于呕吐和腹泻是可观察到的评估项目， 但护士获取信息主要经由自身观察和家长表述， 却仍与患儿自我报告的严重程度一致性差异较大， 建议今后护士应更关注对患儿自我感受的评估[23-24]。 此外，患儿的不良反应与其自身情绪状态有较大关系， 负性情绪使患儿对负面感受更敏感， 进而有更多的不良反应发生率和更高的严重程度评分[25]。 建议护士重视引导患儿表达自己的负性情绪和感受，并对其进行心理干预，减轻其负面情绪，从而降低其不良反应的程度。

4 结论及本研究的不足

综上所述， 急性淋巴细胞白血病患儿对诱导化疗鞘内注射后不良反应发生率和严重程度的自我报告， 与护理记录的不良反应发生率和严重程度差异较大， 护士对鞘内注射的不良反应存在忽视与低估现象。本研究在研究设计方面仍存在缺陷，无法进一步探究造成患儿自我报告与护士病历记录不同的原因，为患儿临床获益提供对策支持有限；在研究工具方面， 纯文本式自我报告问卷对于学龄前儿童的理解与作答均存在一定障碍， 今后可增加图文形式等更易儿童理解与表达的项目或可以进一步增强临床实用性。