持续改进除颤监护仪完好率的有效性研究

殷鹏，黄亮，陈文

上海市第十人民医院医学装备处，上海200072

2019年1月1日内蒙古赤峰刑警王琰，连续加班2天后突发心脏病，经抢救无效后死亡；《歌手2019》录制过程中，刘欢突发心脏病，等等。据不完全统计，我国每年突发心脏病死亡人数已超过55万人，居全球之首。面对突发心脏病倒地的病人，除了及时的CPR能够有效地挽救病人，除颤监护仪也是救命的重要武器。

上海市第十人民医院现有除颤监护仪34台，其中11台分布在心血管内科。心内科是我院重中之重学科，是同济大学、南京医科大学、安徽医科大学博、硕士点。心内科有5大病区，实际开放床位182张，CCU开展床位32张（上海地区最大），各类介入手术量每年达3 500例以上，年PCI手术近1 200例，起搏器及消融手术近500例，年门诊量30万，出院人数达8 000人次，平均每年使用除颤监护仪1 100多次，除颤监护仪的意外故障可能直接导致抢救失败。美国著名质量管理专家Deming博士提出了PDCA循环管理法，即按计划（plan）、执行或实施（do）、检查（check）、处理（action）的原理，进行全面质量管理并持续改进［1］。我们利用此法针对全院34台此类设备进行了全面重点的检测、分析、评估和问题解决，力求从根本上解决医疗设备引起的医疗风险，消除医疗设备引起的不良事件。

1 现况调查

1.1 检测方法

依据JJF1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》［2］和GB 9706.1-2007《医用电气设备》［3］，，使用福禄克ESA615电器安全分析仪和福禄克Impulse 6000D/7000DP除颤分析仪对全院34台除颤监护仪进行设备状态、电器安全及能量检测等内容的质量控制检测。并采用电器安全记录表和除颤安全分析表来收集数据。

1.2 初次检测结果

1.2.1 设备状态、电器安全及能量检测

针对全院34台除颤仪初次检测后，总体结果见表1。

表1除颤监护仪初次检测总体情况Tab.1 Initial detection results of general conditions of defibrillation monitors

1.2.2 设备状态

通过简单的目视及手动检查，我们发现所有除颤监护仪中有1台设备电源线破损，有使用风险；有4台设备心电导联线破损；有3台设备打印机内未放置打印纸；有4台设备日期及时间显示不准确；有1台设备控制旋钮损坏；其余如设备外观、屏幕显示等均未见异常。

1.2.3 电器安全

包括保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、病人漏电流及病人辅助漏电流等是否异常。通过福禄克ESA615电器安全分析仪检查设备所有项目，均未发现异常。

1.2.4 能量检测

首先针对除颤监护仪的能量释放的检查，在负载为50Ω的情况下，测试值正常范围最大允许误差为15%或±4 J（取其中较大值）。所有除颤监护仪均为双相波除颤监护仪，最大输出能量为200 J，所以测试值选择10、30、50、100和200 J等5个档位，所有除颤监护仪检测结果均合格。其他如充电时间要求充电至最大能量的时间不大于15 s，其中有4台充电时间略长，但均在正常值内。内部放电测试均正常。同步模式下延迟时间应不大于30 ms，其中2台检测未符合要求。心率示值在检测中我们只选取了设定值为60次/min的档次，测试正常值为（57～63）次/min，所有设备测试均为正常。报警测试所有设备均正常。

2 设定目标

通过分析仪器对全院34台除颤监护仪进行的初次检测，并对结果进行统计分析后发现，很多类项目检测结果都存在偏差，其中电池故障率竟达到14.7%。除颤监护仪为急救类设备，是抢救患者生命的重要武器，必须确保其完好无损的处于备用状态，故我们设定目标为除颤监护仪完好率100%。

3 原因分析

3.1 鱼骨图分析

首先我们深入临床科室进行现场问卷查询，结合检测所得的数据进行详细的分析，并对相关的原因查阅了国内外文献，最后在全部临床工程师集体的头脑风暴中绘出我们的原因分析鱼骨图，见图1。

3.2 分析真因

在鱼骨图绘制的基础上，我们汇总了18个末端原因，其中经过全部临床工程师从3个维度进行打分汇总，通过20/80法则，我们确定了4个真因。（1）无专职管理人员。机器的日期时间容易被大家忽视，随着使用年限的推移，设备上会有较大的偏差。抢救中每次除颤后都需要打印记录，时间上的偏差容易引起不必要的医疗纠纷。打印纸缺失为使用前无人检查设备的完整性。设备还存在各种外借不规范、无记录等问题。这些都因科室无专职管理人员。（2）未及时培训。很多问题如除颤监护仪导联线破损都为临床科室设备使用人员操作不当造成的，这些都是因入科时间不统一等因素，医学装备处未及时对他们进行技术操作技能培训而引起。（3）缺少保养制度。设备的年度保养由医学装备处临床工程师和原厂工程师负责，而日常维护保养则由临床科室专职管理人员负责。部分临床科室除颤监护仪使用率偏低，致使电池充电不及时，存在电池电量低的现象，甚至数个电池故障无法充电的情况。针对其维护保养的方式方法，缺乏应有的制度进行规范。（4）未完善应急预案。由于有些科室使用量高，设备旋钮经常出现掉落、损坏等现象，而设备的老化等问题未引起其重视，当急需使用时，无应急预案替代，极易引发事故，故应当完善相应的应急预案，包括建议设备的报废、更新及新增。

图1除颤监护仪故障原因分析鱼骨图Fig.1 Fishbone diagram of causes of defibrillation monitor failures

4 对策拟定和实施

4.1 科室设立专职管理人员

组建了34人的专职管理人员队伍，明确其工作职责范围。每次使用前设备专职管理人员会查验设备的日期的准确性，打印纸的摆放与否，以及电源线、导联线的完整性。

4.2 开展科室除颤监护仪专项设备培训

鉴于除颤监护仪检测发现的问题，全体临床工程师进行沟通后，定于每年2次的保养期间，为临床科室设备使用人员进行使用操作规范化培训，重点解决设备使用及消毒规范等问题。临床科室使用酒精对除颤监护仪导联线和外观进行擦拭消毒，致使导联老化表皮脱落，信号受干扰影响，日常维护中避免使用含有酒精的消毒剂擦拭，消毒后及时擦干，同时避免日光曝晒，降低老化可能性。并设立培训考核制度，检测培训人员具体掌握情况。

4.3 制定保养制度

除颤监护仪在有专职管理人员负责的情况下，临床工程师在原有二级保养的基础上，为临床使用人员制定一级保养制度，帮助其更好的维护设备。例如设备使用率低的科室，除颤监护仪长久未用时，规定专职管理人员为设备每两周进行一次充放电；设备每次使用之后需及时充电待用，延长电池使用寿命；对于已老化配件要及时上报，进行更换处理。建立保养记录表，方便设备专职管理员进行维护保养后的记录工作。

4.4 完善应急预案

在原有院内应急预案的基础上，完善了除颤监护仪的相关应急预案，以防突发情况下，医护人员使用的及时性、有效性和安全性，确保患者的生命安全。使用量大且设备老化的科室，及时地建议设备的更新和新增，确保临床工作的稳定有序的开展。并且将应急预案制作成SOP，张贴在机器旁的显著位置。

5 效果检验

自首次专项检测发现问题以来，通过PDCA法则，2016年建立了专职管理员团队后，完好率上升至76.5%；2017年开展了专项设备培训，并完善了一级保养制度后，完好率达至97.1%；2018年完善应急预案后，最后的突发情况也已解决，随着时间的推移，除颤监护仪的完好率逐步提升，经过两年的持续实施，完好率检测结果已经达到100%，见图2。

运用PDCA模式切实的在医院医疗设备管理维护等方面产生了显著的持续性改善效果。利用现代化电气安全和性能检测工具，对医疗设备进行安全质量检测和质量控制，是现代化医疗机构临床工程师开展预防性维护维修工作的前提和基础［4］。除颤监护仪的设备性能及电器安全关系到患者和使用人员的生命安全，因此，在排除不可抗力的因素下，我们为使用人员的培训及设备定期检测巡查建立了长效机制，定期对医疗设备开展电器安全和设备性能专项检测，可有效地防止事故的发生［5］。我们临床工程师在这次工作中利用PDCA的方式更好地总结、提高了自身的能力，更好地服务于临床，服务于患者。

图2除颤监护仪完好率时间推移图Fig.2 Time lapse chart of rate of defibrillation monitors in good condition