FMEA在门诊血液标本采集中的应用及效果分析*

□ 唐惠娟 TANG Hui-juan 王红霞 WANG Hong-xia 吴瑶晔 WU Yao-ye 吴莉莉 WU Li-li 王忠永 WANG Zhong-yong 叶威妮 YE Wei-ni

医学检验质量关系到患者的诊断与治疗，送检血液标本的合格与否直接影响着检验结果的准确性，高效、规范的流程控制能够显著提升检验标本的质量[1]。失效模式与效应分析(FMEA)可以针对检验过程中的风险因素制定预防措施，以控制不良风险事件的发生[2]，FMEA采用量化的方法探寻、分析问题的潜在原因并给予持续质量改进，以矫正失效因子，以减少或杜绝缺陷的发生[3]。本研究将FMEA应用于门诊血液标本采集过程中，探讨其应用效果。

资料与方法

1.一般资料。收集我院2019年2—4月门诊采集的血液标本895253例次，作为实施FMEA管理前的资料，样本中共发现不良事件49例次，不良事件发生率为0.005%；收集FMEA管理措施实施后医院2019年5—7月门诊血液标本930963例次，作为改进后的资料。本科室参与血液标本采集的护理人员共计31人，均为女性，均具有执业护士资格；年龄24～47岁，平均年龄30.71±6.44岁；大专以上12名，大专及以下19名；主管护师1名，护师及以下30名；2019年2—7月研究期间本科室研究人员未出现工作变动及其他人员加入。

2.方法

2.1 组建由门诊护士长、护理人员、检验科主任、检验科技师、门诊医师组成的多学科FMEA团队，对团队成员进行FMEA相关知识系统培训及考核，做到成员分工明确、各司其职。团队成员每周1次进行血液标本采集、送检质量通报，每月组织召开1次团队成员会议，进行质量控制以及工作推进。

2.2 FMEA团队成员运用FMEA作为分析工具，对门诊血液标本采集的流程、步骤进行分析，最终确认门诊血液标本采集的流程和质量检测控制标准。

2.3 分析2019年2—4月门诊采集的895253例次血液标本中49例次不良事件的错误原因，针对标本采集的每一个流程，利用风险优先值(Risk Priority Number，RPN)计算失效后果，评估失效后果S、O及D，每项赋予1～10分的分值：S代表失效的严重度，“轻度伤害”记为1分、“严重伤害”记为10分；O代表失效模式发生的频度，“不发生”记为1分、“高频发生”记为10分；D代表失效检验难度，“基本可发现”记为1分、“很难发现”记为10分[4]；依据公式：RPN=S×O×D，计算出RPN值，RPN分值越高表明失效的风险越大，当RPN值＞125时，即可确定为关键环节，需要对此风险流程的失效模式优先提出改进措施，反之，则可放在最后解决[5]。本研究RPN等级分赋值取自于FMEA团队成员的自评分的平均值，经团队成员集体讨论、归纳及分析，选择出RPN分值最高的失效模式的前7项，见表1。

表1 门诊血标本采集失效模式分析表

2.4 制定、实施改进措施。针对门诊血液标本采集流程中的失效模式及失效原因分析、制定改进措施，由FMEA团队成员落实实施，队长每周对各环节措施的落实情况进行监督、检查，每月召开一次团队成员质量控制会议，对具体措施执行过程中出现的问题重新评估，对措施进行持续改进，以达到流程最优化，具体改进措施如下：(1)血标本采集相关知识培训：采取集中讲座及网上继续教育业余学习等培训方式，具体培训内容包括：①血液标本采集前后患者注意事项；②血液标本采集的规范性操作、采集流程、采集途径、采集时机及部位；③影响血液标本质量的常见因素；④静脉血标本溶血、凝血的原因及应对措施；⑤采血管的正确选择、存放及注意事项；⑥特殊血液标本采集的操作规范及注意事项。培训后分批进行考核、测评。(2)血液标本采集前对患者进行个性化的健康宣教：依据患者病情、年龄、性格特点等差异将血液标本采集相关注意事项、采集时间、采集部位及采集前后需要患者配合的具体事项等进行通俗易懂的个性化宣教。(3)严格规范护理人员血液标本采集操作流程及强化操作技能：①严格核对患者姓名、性别、年龄等基本信息，采用正问、反问两种方式询问患者基本信息，由护理人员重复信息请患者确认；特殊血液标本采集需要两人核对患者身份证；确认患者做好标本采集准备；确认需要采集的标本类型并准备相应的真空采集管；打印条码、核对并准确粘贴条形码于真空采集管，再次确认患者信息与条形码是否相符。②选择适宜的穿刺部位；严格无菌操作(一人一带一垫，消毒规范、操作前后免洗洗手液洗手)及查对制度；安抚患者情绪进行无痛(进针、拔针快)采集；真空采集管连接顺序：蓝→黄→绿→紫；标本采集量达标后，立即分离试管并颠倒5～8次以轻轻混匀；标本采集完毕后，采用无菌棉签或无菌胶带贴按压进针处，快速拔除针头，告知患者按压3～5分钟及相关注意事项；血型定型的标本指导、协助患者于条形码处按压手纹。(4)严格规范血液标本采集注意事项：①穿刺成功后，应先松解止血带再连接采集管；保证足够的采集时间及采血量；采血后混匀动作不宜过大、过多，以免导致溶血的发生。②不得直接通过中心静脉置管或者静脉留置针等静脉输液途径采集血液标本。③上肢静脉血流障碍、局部损伤等原因导致患者血液标本采集困难者，护理人员应协助指导患者采取舒适体位后从大隐静脉、股静脉或者颈外静脉处采集标本，不得因此推诿患者。(5)严格规范标本送检程序：①设立三联式标本送检交接记录单，内容包括：送检科室、送检日期、送检标本数量、种类等信息；三联单分别由送检科室、送检物流部门及检验科室保存，各相关科室经手人员在交接过程中均须在交接记录单上签字确认。②采用转运车或者专用血标本转运箱，箱外粘贴“请勿剧烈震荡”红色粗字警示帖。③合理规范物流人员的送检路线，保障血液标本2h内送达检验科。

2.5 持续质量改进。本研究改进方案具体实施过程中，FMEA团队成员每周对前期改进措施效果进行监测、评估、计算RPN值，由队长每月组织召开一次团队成员质量分析会，持续验证改进措施是否达到预期目标，对于效果不理想、存在的问题进行持续改进，以确保改进措施实施的有效性。

3.评价指标。(1)对门诊血液标本采集流程实施FMEA管理措施前后的7项RPN值进行比较分析；(2)对管理措施实施前后血液标本采集过程中发生的不良事件进行观察比较。

4.统计学方法。用SPSS21.0进行数据分析。计量资料用(±s)表示，组间比较用t检验；组内比较用单因素方差分析，计数资料用χ2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1.实施FMEA改进措施前后RPN比较。实施FMEA管理措施后7项RPN值均明显低于改进前，差异具有统计学意义(p＜0.05)，见表 2。

表2 实施FMEA改进措施前后RPN比较(分，±s)

表2 实施FMEA改进措施前后RPN比较(分，±s)

?

2.实施FMEA改进措施前后门诊血液标本采集中不良事件的发生率比较。实施FMEA改进措施后血液标本采集中不良事件发生率为0.003% (25/930963)明显低于改进前的0.005% (49/895253)，差异具有统计学意义(χ2=8.754，p=0.003)，见表3。

表3 实施FMEA改进措施前后不良事件发生率

讨论

血液标本质量控制分析前、中、后三个环节中，检验质量管理的最薄弱环节为标本分析前的质量环节，在影响检验误差的因素中，分析前因素的影响高达71%[6]。患者准备、标本采集及标本送检等分析前质量环节均与护理工作高度相关[7]，其质量直接关系到检验结果的准确性。控制分析前护理不良事件的发生率、保障护理质量安全已成为护理管理的常态化风险管理[8]。FMEA作为前瞻性风险管理策略，对风险因子进行标准化评估，实施针对性的干预策略，可以促进检验质量持续改进[9]。

1. FMEA血液标本采集改进流程对RPN的影响。FMEA分析法相对于其他众多的风险识别方法具有操作简单、实用性强、可识别风险范围广等诸多特有优势，能够有效优化风险管理流程，实现全面质量管理，准确、有效地预测风险性损失及危害，从而制定针对性防范措施进行规避[2]。FMEA分析法关注重点在于事前防范而非事后纠正，宗旨在于遏制缺陷发生的源头，应用其的目的在于早期发现流程中的风险。本研究通过分析2019年2—4月门诊采集的895253例次血液标本中49例次不良事件的错误原因，认真梳理门诊血液标本采集的每一个流程，查找所有潜在的失效原因及失效后果，RPN分析排序提示：试管错误为首位失效模式，其失效原因在于护士专业知识不足及查对制度不严；其次送检不及时、标本溶血、标本量不足、标本凝集、患者身份错误及采集时机错误等为排在前7位的失效模式，RPN值皆超过125分。团队成员依据失效模式分析查找失效原因，依据失效原因制定并实施了针对性的改进措施。通过对护理人员进行血液标本采集相关知识及注意事项的集中培训及考核，规范护理人员操作规程，规范血液标本送检流程等改进措施，7项RPN值均显著低于改进前，且均低于125分；此结果表明，FMEA改进流程及措施在门诊血液标本采集中能够显著降低失效的风险程度，提高血液标本采集技术及质量。

2.本研究依据FMEA方法，严格规范了门诊血液标本采集及送检流程，规范了护理操作流程，对操作步骤及细节进行明确及细化，强化了查对制度并严格落实执行，改变了护理人员的服务观念。对患者采取的个性化健康宣教模式，增强了患者对血液标本采集相关知识认知度及依从性，减少了由于患者准备不足等影响因素的干扰，以上诸多改进措施的实施均有效地降低了不良事件的发生率，提高了标本质量。表3结果显示，在门诊血液标本采集过程中实施FMEA改进措施后，不良事件的发生率由改进前的0.005%下降到0.003%；改进措施实施前后差异具有统计学意义。

综上所述，FMEA分析法作为一种风险识别工具，应用于门诊血液标本采集质量管理中，能够有效降低失效模式的风险优先指数，降低不良事件发生率，提高护理质量，达到了风险防范及质量持续改进的目的，为FMEA方法在门诊血液标本采集质量控制中的应用提供了参考。