灾害脆弱性分析在医院高警示药品风险管理中的应用

安 静，董占军，任炳楠，薛朝军，马银玲

(河北省人民医院药学部，石家庄 050051)

近年来，高警示药品的管控逐渐成为一个热点问题。高警示药品的概念最早由美国医疗安全协会(Institute for Safe Medication Practice,ISMP)提出，定义为若使用不当会对患者造成严重伤害或导致其死亡的药物[1]。我国则将高警示药品定义为药理作用迅速，使用不当易危害人体的药物[2]。目前，我国大多数医疗机构的高警示药品目录是参考美国ISMP公布的高警示药品目录而制订的，但由于人口种族、基因不同，各国用药习惯不尽相同，医疗体制和药品管理模式也有一定差异，据此制订的高警示药品目录在使用中难免存在漏洞。

脆弱性概念起源于对自然灾害问题的研究，随着脆弱性科学地位的逐步确立和发展，有关脆弱性问题的研究已成为热点，并被广泛应用于社会科学和自然科学多个领域[3-6]。由于脆弱性科学研究目前正处于起步阶段，不同领域对“脆弱性”这一概念的理解尚存在差异。脆弱性包含了风险、敏感性、适应性、恢复力等一系列相关概念，既包括系统内部条件对系统脆弱性的影响，也包含系统与外界环境的相互作用。在医学领域，美国医疗机构评审国际联合委员会(Joint Commission International,JCI)对灾害脆弱性分析(hazard vulnerability assessment,HVA)的解释为，确认潜在的紧急情况及其对医疗机构的运行和服务需求可能产生的直接和间接的影响，并要求医院运用HVA工具来识别和降低风险[7]。

本文首次将HVA引入药品管理领域，用于对高警示药品的研究和管理，通过识别高警示药品在临床使用中存在的风险，并针对应变准备程度进行评价，找出需克服的弱点，提高应变能力，以期为医院高警示药品管控做有益的探索，为安全、有效地管理高警示药品提供依据。

1 方 法

1.1 HVA实施步骤 (1)确立危害分析的内容：药品涉及运输、储存、调剂、医嘱开具及临床应用多个环节，在进行危害分析时，必须先确立上述范畴。(2)确认危害：采用头脑风暴，列出所有可能使药品发生危害的因素。在此过程中，要完整考虑所有可能的危害，凡是会影响药品安全使用的情况均应列为可能的危害，而不只限于一般概念中的灾害。(3)评估风险危害程度：分析高警示药品各项风险的发生频率和严重程度，针对危害的准备程度，计算各项风险积分。(4)对各项危害风险进行排序：依据步骤(3)计算得出的风险积分进行排序，之后根据风险积分界定高警示药品在院过程中所涉环节的风险等级。依据风险危害的迫切性，针对迫切的危害进行分析讨论，优先改善该危害对于医疗安全的冲击。(5)执行脆弱补强：针对排序优先级制订改善与应变计划，并且定期检视与评价执行计划的改善成效。制订并完善应变计划，检视成效，提高应变准备度，降低风险的危害和威胁。(6)重新执行分析：经过改善后，必须评估改善结果，检视改善成效或重新选定优先改善因素，完成持续改善-监控的管理循环。

1.2 HVA风险积分评定 HVA的实施主要从3个方面进行，分别是危害发生可能性、危害严重程度(包括人员安全、影响程度、资产损失和公众反映)、危害准备程度分析。首先对危害发生可能性、危害严重程度和危害准备程度进行量化评分(评分标准见表1、表2、表3)，并计算风险积分(风险积分=危害发生可能性评分×危害严重程度评分×危害准备程度评分)；再按不同分值划分为3个风险等级，即高度、中度和低度风险；最后针对各风险等级确定应采取的应对措施。本研究将风险评分≥181分的危害项目评为高度风险项目，对应的控制措施是必须有相应的应急预案和处置程序，主管部门应加强系统的检查和督导落实；评分101～180分者为中度风险项目，应制订应急预案和处置程序，科室进行相关培训和演练；评分≤100分者为低度风险项目，适度关注，定期评定风险即可。

表1 危害发生频率的评分标准Table 1 Scoring criteria for hazard frequency

表2 危害严重程度的评分标准aTable 2 Scoring criteria for severity of hazarda

a：危害严重程度=人员安全+影响程度+资产损失+公众反映

表3 危害准备程度的评分标准Table 3 Scoring criteria for hazard preparedness

2 结 果

本院高警示药品管控过程中的HVA结果见表4。结果表明，本院高警示药品管控中存在2项中度风险项目，其余均为低度风险项目。

表4 本院高警示药品灾害脆弱性分析评分表Table 4 Rating scales for hazard vulnerability assessment of high-alert drugs

风险排名最高的是医师处方给药剂量错误。2018年，本院发生1例疑似因过量使用B类高警示药品丁卡因而导致患者死亡的不良事件。大多数高警示药品对用法、用量有严格的限制，剂量限制类高警示药品治疗窗较窄，应严格控制给药剂量和给药速度，给药超过剂量或速度过快会导致严重危险。因此，在使用该类药物过程中，应特别注意药物的使用剂量，避免超剂量使用或剂量不足。当患者使用高警示药品后疾病状况有所缓解时，医师应及时减少药物使用剂量，将患者的用药风险降至最低。

排名第二的风险为处方审核时漏检差错处方。药师审方是临床安全、合理用药的一道重要防线。审方药师不仅要有较高的专业理论水平，还要有高度的责任心。对含高警示药品的处方重点审核用药剂量、给药途径、给药浓度、联合使用的药物品种等，如对所审核处方有疑问，应及时与医师沟通。2015年，本院发生1例A类高警示药品医嘱超量不良事件[8]，某主治医师转录医嘱时误将10%浓氯化钠注射液50 ml录入为50 g(即500 ml)，当班护士校对时未发现此错误，将医嘱发送至静脉用药调配中心(PIVAS)。审方药师审核医嘱时亦未发现异常，继而依次进入排药、贴签、配制、成品复核等环节。PIVAS开始处理次日长期医嘱，一名从事药品调剂工作20多年的药师在分排该医嘱用药时注意到10%浓氯化钠注射液用量5瓶与日常数量1瓶明显不同，并在第一时间上报审方组长。审方组长紧急复核医嘱，发现10%浓氯化钠注射液剂量错误，为正常量的10倍，审方人员意识到该患者今日可能使用过该医嘱，紧急回查信息系统备份信息，发现该患者今日确实有相同内容的医嘱且配制成品液已送至临床，紧急与临床科室联系，幸好患者尚未滴注，由此避免了一起医疗事故的发生。

高警示药品风险事件排名前5的还有：护士在输注存在配伍禁忌的药品之间没有冲管、门急诊药房形似或音似药品调剂错误、医师处方存在配伍禁忌。

3 讨 论

根据上述HVA结果，可以了解医院目前对高警示药品风险项目的承受能力，明确可能对医院造成影响的风险项目的主要缺陷，并应用于高警示药品管理的持续改进。对此，本院从人员、机器、物料、法则(规章、制度、操作流程)、环境、测量监测6个方面进行改进。

3.1 医、药、护人员应加强对相关药学知识的学习 开具处方的医师应着重注意药品的适应证、用法用量、药理作用、相互作用、配伍禁忌等，以确保安全用药。药师必须全面、准确掌握高警示药品的说明书和用药指南等，提高业务水平。护士是给患者使用药物的最终环节，是药物治疗的直接实施者，尤其要注意核对药物的用法、用量，防范医师处方开具错误、药师调配错误给患者造成的伤害。

3.2 积极采用信息化技术完善高警示药品信息化管理 对涉及高警示药品的医嘱，在医院信息系统中增加安全用药预警功能，并设置管理权限。经过与软件提供商沟通、协作，本院审方系统成功上线“医嘱自定义审查”功能模块，实现了对医嘱中的药物溶媒、剂量、浓度、频次、配伍禁忌及用法的自动审核[9]；同时接入电子病历网页版，使审方人员实时接收、审核临床医嘱的能力大幅提高，提升医嘱审核深度。

3.3 合理使用高警示药品 开具医嘱选择药物时，优先考虑使用非高危类药品，若无非高危类药品可替代时，再考虑使用高警示药品；有口服类制剂时，在条件允许的情况下应优先考虑口服类制剂。特别注意高警示药品的合并用药情况，当患者有多种疾病需要合并用药时，医师应特别注意高警示药品是否存在配伍禁忌，药师审方时也应重点关注高警示药品，发现不合理的联合用药应及时干预。对于儿童患者、老年患者，要严格按照体质量、年龄、肝肾功能等进行剂量换算，准确把握用药剂量，避免不必要的伤害。如基于患者病情需超剂量使用药物时，须由主治医师以上资质人员签名确认，并注明正当理由。

3.4 健全管理制度 制定高警示药品管理制度，完善高警示药品调配及配制标准操作规程，严格执行双人检查制度。另一方面，加强对医务人员的培训。药学部与医务处联合发布本院高警示药品目录，举办高警示药品管理制度及使用培训讲座，要求全体医务人员参加学习，知晓高警示药品的管理要求。

3.5 高警示药品分区储存 设置高警示药品专用储存柜或专用储存区，药品摆放整洁，一药一位。制定警示标识，对相似、听似、看似药品，一品多规或多剂型药物标注警示，全院采用统一警示标识。发放的高警示药品要用高警示药品专用袋盛放，袋子上印刷或者粘贴高警示药品标识，严格执行双人核发，使高警示药品的使用有一个良好的环境。

3.6 加强对高警示药品不良反应/事件的监测 发现或获知新的、严重的药品不良反应/事件及时上报，科室应立即开展调查，详细了解药品不良事件的发生过程，并分析原因。有针对性地提出改进措施，并对措施实施后的改善情况进行监测，检视改善成效。当改善成效不明显时，应提出新的改进措施，持续改进，完成改善-监控的管理循环。

通过对高警示药品实施HVA及改进措施，当危害事件发生时，能够做到明确重点、快速处置及应对。2018年本院发生丁卡因超剂量使用不良事件后，本院医务处第一时间联合药学部对全院临床科室高警示药品使用相关人员进行培训。同时梳理出各科室使用频率居前10位的高警示药品，要求各科室对高警示药品使用人员进行培训，医务处对医师进行考核，考核不合格者暂停处方权。药学部则全面调研高警示药品的给药剂量、给药速度、药物浓度等信息，并在医院信息系统里进行维护、预警。2015年浓氯化钠注射液差错处方因药师未审出而导致不良事件发生后，药学部严格规范了药品剂量单位管理，如将10%浓氯化钠注射液剂量单位更改为毫升，在高警示药品名称前添加警示标识，并在全院公示。药学部与信息处沟通，希望对涉及高危药品的医嘱在医院信息系统中增加安全用药预警功能，并设置管理权限。为此，药学部与信息系统工程师协作开发了医嘱差错预警及自动审核功能，如医师开具肠外营养医嘱后，系统会在审核界面同步显示肠外营养主要指标雷达图，主动降低系统风险，减轻医嘱审核人员的工作压力，极大地提高了医嘱审核的准确性。

本研究进一步完善了高警示药品的管控体系，为高警示药品的系统性研究提供了一个切实可行的分析方法。高警示药品灾害性事件一旦发生，往往造成恶性后果，影响正常的医疗秩序。因此，对临床使用高警示药品的灾害脆弱性进行深入研究有重要意义，有助于了解相关因素，采取有针对性的防范措施，努力将高警示药品灾害性差错消灭在萌芽中，将药物造成的人身伤害减到最低，节约不必要的治疗费用，确保用药安全。