认知性访谈在患者报告结局测量信息系统中的应用

杨瑒 黄跃师 黄青梅 张雯 朱瑞 臧娴 袁长蓉

(1.复旦大学附属肿瘤医院护理部 复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海 200032；2.复旦大学护理学院,上海 200032)

患者报告结局(Patient-reported outcomes，PROs)是指没有经过医生或他人的解释，直接来自患者的有关其健康状态的信息[1]。随着健康观和医学模式的转变，越来越多的学者意识到，患者是卫生健康管理的积极参与者，而不是被动的个体[2]。纳入患者自我报告的结局指标，可以显著提高照护质量和患者的健康水平[3-4]。自我报告数据收集的准确性非常重要，就方法学而言，多采用心理学测量方法如访谈法、问卷法等进行数据收集,且以问卷法较为常用[5]。在自我报告研究的早期，研究者在研究工具的开发和研制方面遇到了一个挑战：工具如何准确表达研究者所要了解的问题，被受访者所理解，从而保证收集到的信息乃至整个研究的客观和可靠性。近年来，认知性访谈的引入，使得这类问题被有效解决，调查问卷的质量有了大幅提升。认知性访谈(Cognitive interview，CI)旨在分析和揭示个体在解决问题时大脑的活动过程[6]，是一种用于确定调查问卷中测量误差来源的方法，常用于检验不同患者对问卷含义理解的一致性[7]。它有助于识别问卷中的潜在问题、模糊和应答困难之处。这不仅有助于提高调查工具、调查结果以及研究的质量，也为改进患者自我报告结局相关研究提供强有力的支撑。本文系统分析和介绍了认知性访谈的理论基础、实施方法及其在患者自我报告结局测量信息系统(Patient-reported outcomes measurement information system，PROMIS)中的应用，以期为问卷编制者、研究人员、一线医护工作者提供一种科学的测量工具开发和研制方法，让患者报告结局工具能真正从患者角度出发，提高患者参与度，也为将来PROMIS在国内落地做铺垫。

1 认知性访谈及其理论基础

1.1认知性访谈的概念 认知性访谈是一种以心理学为导向的研究方法，最初由Geiselman和Fisher两位心理学家提出，主要用于帮助警察从目击证人那里获得更多、更准确的信息，以便于案件的侦破[8]。在20世纪80年代，认知性访谈在调查方法学家和心理学家的共同努力下发展起来，备受西方学者的推崇，它通过言语报告或提问的方式，帮助揭示个体在解决问题时内在心理活动的过程。它通过比较受访者理解问题、解决问题的方法和研究者预想的差异，查找调查对象与受访者在认知、理解方面的偏差，以此优化问题结构及其用词，使受访者能正确地理解研究者的问题，并给出准确可靠的回答[9]。

1.2认知性访谈在调查研究中的起源、发展及其理论基础 认知性访谈在调查研究中的发展，起源于指导调查方法研究中的主导范式的转变，早期的范式是基于调查误差的统计模型，该模型侧重于调查误差对从调查数据得出的估计值的影响。这一范式的主要局限是过度的关注了调查误差产生的后果，而非调查误差产生的原因。为了从根本上降低调查误差发生的可能，需要找到调查误差产生的源头——一个能揭示调查误差产生来源的成熟理论。由Tourangeau等[10]提出的“问题解决的一般模型”为解决这个问题给出了答案，且得到了广泛认可。这一模型主要包括以下4个阶段。

1.2.1编码与理解问题 受访者首先要对调查问题进行编码，形成一定的问题表征(提取关键信息)。问题表征一方面使受访者明确了回答问题所要求的信息；另一方面则指导受访者提取相关信息。在这个阶段主要关注2个问题：(1)问题的意思：受访者认为问题是问什么？(2)术语的含义：问题中的特定单词和短语对受访者来说意味着什么？

1.2.2从记忆中提取相关信息 在这一阶段，与调查问题相关的信息将从记忆中得以提取，所提取的信息可能直接可用于回答调查问题，也可能是部分的、不完整的。在此阶段主要关注的问题是：(1)信息的可获取性：受访者需要回忆哪些类型的信息才能回答问题？(2)回忆策略：受访者采用了什么方式进行检索信息？例如受访者是否倾向于通过单独回忆每个事件，或者使用估计的方法？

1.2.3决策和判断 问题所要求的信息类型是否可以获取，提取的信息是否有价值或是否充分。有时，受访者可能会意识到需要重新对问题进行编码和理解。 在这一过程中，主要了解受访者回答的积极性和敏感度：(1)积极性方面：被调查者是否投入足够的精力准确而周密地回答问题？(2)敏感度：受访者想说真话吗？受访者在作答时加以修饰了吗？

1.2.4反应过程 Tourangeau将反应看作是从多种选项中进行选择的过程。在此过程中，受访者能否将其内生成的回答与调查问题给出的回答类别相匹配？此外，Tourangeau等[10]并不认为每一个受访者必须经历所有过程, 其中有些过程是可取舍的, 这跟受访者自己对答案准确性的要求、回答的速度等许多因素有关。基于此，认知性访谈法主要用于了解受访者对问题的理解、确定答案的心理过程以及判断回答所代表的信息程度[11]，故而认知性访谈常被用于检验问卷条目是否还存在一些没有被发现的问题，如对条目的理解、回忆等认知问题。

2 认知性访谈的实施

认知性访谈在调查工具开发中主要是通过改写、删除、更换问题或只是改变问题的顺序等方法来提升工具质量，减少测量误差[12]。下面以问卷编制为例，简要介绍认知访谈的实施过程。

2.1认知性访谈的一般过程[13]在认知性访谈实施前，首先要做好以下准备工作：(1)拟订调查问卷，并邀请相关领域专家进行审核评估。(2)形成第1轮认知性访谈使用的访谈提纲，对访谈过程中可能需要追问的部分有缜密的考虑。(3)根据研究目的确定受访的目标人群。(4)组织访谈者培训。前期准备就绪后，正式实施认知性访谈。每一轮访谈(或称为认知性访谈循环)大致会经历以下环节：(1)单独访谈受访者。(2)整理受访者在访谈中遇到的问题，思考可能的修改方式。如有多名访谈者，也可在讨论的基础上，提出可能的修改建议。(3)根据讨论结果，对问卷进行修改完善。(4)待问卷修改后，需要对改动过的项目再次进行访谈。经过多轮访谈和修改，形成初步问卷，进行预调查。在前几轮的访谈中，侧重点可放在受访者对问卷中概念的一般性理解上，之后几轮侧重点放在受访者对问题中的具体措词或问题的形式上。认知性访谈使用的样本，不是一个随机的样本，而是有目的的样本，样本人群的选择方面，研究者应选择最大多样化的样本，才有可能发现受访者在回答调查问卷时可能遇到的所有问题。访谈次数及轮次一般以达到信息饱和为宜。每一轮认知性访谈，可以由若干个个体访谈组成。Willis指出[6]，认知性访谈应在现实中研究，并认为5～15是最常用的样本量。

2.2认知性访谈的技术方法 认知性访谈在实施时的主要技术方法包括有声思考(Think-aloud interviewing)和追问(Verbal probing)[6]。

2.2.1有声思考方法[14]要求受访者用口语讲述自己从读题、思考到答题的整个过程。研究者的主要工作是让受访者在整个访谈过程中进行有声思维。一般可分为同步有声思考和回溯有声思考，同步有声思考是指受访者在答题的时候将心中所想同步一一说出来，最后再讲问题答案选项，例如要求，在要求受访者对“12×5”一题时进行有声思考，其可能会大声报告“2乘5等于10”“1进位”“1乘5等于5”“5加1等于6”“结果是60”。整个过程中，受访者只要关注所要解决的任务，同时将其中进入注意中的思维口头表达出来即可，不需要其详细地描述或解释这一过程。回溯有声思考是指在完成出声思维可以在受访者回答所有问题之后进行，也可以由受访者回答问题时同时进行。出声思考的方法对受访者要求比较高，适用于经过系统培训的受访者，且因该方法需要受访者使用注意力关注问题解答的过程，不适用于一些过于简单的问题或询问态度或信念的问题。

2.2.2追问 包含3项不同的访谈技术，即受试者汇报(Respondent debriefing)、释义(Paraphrasing)和探究(探针)技术(Probing techniques)[6,14]。因这3项技术主要是由访谈者询问受试者回答，故而常被合用。追问是对有声思考的补充。由于并非所有的受试者都能把所有答题认知过程恰当地表述出来，在面对一些不完整的叙述时，适当地追问是非常必要的。(1)受访者汇报：是在受访者完成问卷后采用的访谈方法，其主要目的是让研究者了解导致受访者难以理解某些项目的具体原因[20]。受访者会被问及他们对调查的整体印象，是否有应答困难或敏感的问题。这个方法还被用来揭示一些敏感问题以及受访者不应答的原因。(2)释义：是指受访者被要求用自己的话解释一项调查项目[14]。(3)探针技术：受访者常被要求提供关于各条目的清晰度和可理解度的信息，单个项目和回答选择的含义，以及每个项目的相关性[14-15]。另外，追问也可能干扰受访者的认知活动，从而影响报告效度。

总而言之，两种方法各有优劣，在具体实施过程中，应结合研究任务选用相应方法和组合模式，充分发挥各种方法的优势。Wills[6]认为，探针技术是认知面试的关键，他确定了典型的探针，旨在捕捉问题回答的每个阶段。他根据提问的作用和功能将常用的探针分为以下几类：(1)理解/解释性提问：例如询问受访者关于题目中对某一个词的理解。(2)复述：如要求受访者用自己的话来复述题意。(3)信心判断：要求受访者对所给出的答案或对某一决定的自信程度进行描述。(4)回忆性提问：包括如“你是如何记得在过去1年中去过医院5次的”。(5)具体信息提问。例如：“你为什么认为癌症是最严重的疾病？”(6)一般性提问：如“你是如何获得这一答案的？”“回答这道问题难吗？”等。研究者可以根据自身研究目的、意图以及各种方法的特点和功能，来选择恰当的口头提问类型和适当的组合形式。

3 认知性访谈在患者自我报告测量信息系统中的应用

认知性访谈是国外研究者推崇的研究方法，它不仅有助于我们了解大脑是如何工作的，也广泛被应用于各类调查研究中，例如问卷编制、评价问卷设计、问题评估等领域。对患者自我报告结局的测量离不开测量工具，认知访谈直接从患者角度获取数据，提高了患者自我报告测量工具(Patient-reported outcomes measurements，PROMs)的效度。

PROMs已被广泛应用在临床实践及研究中[16-17]，PROMs的正确研制、翻译和推广至关重要。PROMIS[18]是运用最广的PROMs，为PROs理念的临床落地提供一套科学、实用的测量工具。美国国立卫生研究院(National institutes of health，NIH)PROMIS©网络成立于2004年，目的是开发一套标准化的工具，用于自我报告健康相关生活质量领域[19]。目前，已有超过200个成人及100个儿童健康结局测量工具，涉及70多项健康相关自我报告领域，并已被翻译超过40种语言，可以用于普通人群和慢病人群。

3.1认知性访谈在PROMIS条目池开发研制阶段的应用 对条目进行认知性访谈已成为美国国家卫生统计中心编制大规模问卷的一种标准方法，由于PROMIS不是从头开始开发所有的新条目，而是在原有量表条目基础上进行调试;事实上纳入审议的很多条目都来自经过广泛测试并具有良好信效度的工具(量表/问卷)，但是其中许多条目在开发和研制时没有经过正式的认知性访谈。在PROMIS条目库编制过程中，研究者们为了获取受访者对PROMIS条目库所有条目的反馈，就每个项目的语言、可理解性、歧义性和相关性对每个受访者进行访谈[13]。PROMIS研究者最关注的是阅读能力和种族群体的差异。在项目研制时[20]，每个项目至少由1名非白人受访者和1名非白人受访者进行评估，此外，每个项目至少有2名受访者符合以下一项或多项标准:(1)受教育少于12年。(2)采用广域成就测试第3版中的阅读子测试，测得的阅读水平低于九年级。(3)有认知障碍(如外伤性脑损伤、脑卒中)的诊断。采用纸质调查问卷，访谈者就每一个条目对受访者进行了审查，要求受访者对该条目的清晰度和重要性进行评分。那些在清晰度上得分最低的项目被挑选出来进行后续的认知性访谈，或者全部删除。PROMIS的认知性访谈[21]需要进行至少5次以上的访谈，涉及的问题包括引言、问题、应答选项和时间框架等。如果该项目在5次访谈后进行了重大修订，则该项目在修订后将再接受3～5次访谈。根据访谈结果，对大部分项目的结构和回答选项进行修订。因此，PROMIS研究者的共识是，对受访者进行认知性访谈可以识别出工具的潜在问题(条目和选项)，并帮助找到不容易理解和回答的条目。

3.2认知性访谈在PROMIS翻译推广中的应用 认知性访谈在研究工具推广时，特别是涉及跨国、跨文化和多语言翻译中被广泛运用[22-23]。PROMIS相关条目池也已被翻译为多种语言版本，在翻译和文化调试过程中也需要依据PROMIS数据管理中心，采用要求国际标准化的慢性病治疗功能评价(Functional assessment of chronic illness therapy，FACIT)翻译方法[24]，对需要翻译的条目进行翻译、调和、回译、专家小组独立审核、校对，并在预试验阶段明确要求对小规模目标人群(一般3～10人)进行回顾性的认知性访谈，以达到翻译与原文间的等效性。收集访谈数据后，研究者对问卷做出适当的修订，在目标人群中进行信效度检验及条目功能差异性检验。在实施回顾性认知性访谈时，要求受访者在访谈前先完成问卷，这样可以判断问卷是否适合由患者独自完成，完成问卷后，访谈者采用两种访谈方法其中之一来了解受访者作答时所遇到的问题以及对于问卷的理解：(1)回顾性汇报访谈(Retrospective debriefing interviews)：询问受访者是否有难以理解、无法回答或敏感的条目，是否涵盖所有与调查目的相关的主题，以及是否有其他的意见。(2)认知汇报访谈(Cognitive debriefing interviews)：受访者会被依据问卷条目逐条提问，用自己的语言重述问卷条目，并要求解释那些在翻译中遇到问题的特定条目提供解释。在采用回顾性汇报时，不需要对每个项目进行调查，允许受访者只提供他们认为有问题的项目的信息。这种方法结合定量数据收集对大量受访者进行调查更为可行，但存在受访者对某个条目或选项有误解的可能。而认知性访谈法可以收集更深入的条目，受访者对条目理解的信息。

3.3PROMIS研发推广中认知性访谈方法的改进 在PROMIS研发应用过程中，特别在探针问题开发方面，Willis建议使用问题评价系统(Questionappraisalsystem，QAS)[25]作为探针开发的框架，用于评估潜在故障的目标问题。QAS系统包括一本详细讨论每种问题类型的手册。QAS指导用户对调查问题进行系统的评估，帮助他们发现问题的措辞或结构中可能导致问题管理困难、沟通错误或其他失败的潜在问题。QAS的步骤如下：阅读、说明、澄清、假设、知识/记忆、敏感性/偏差、响应类别等。Alice等[26]就“性体验”这一话题对癌症患者和幸存者进行了39次认知性访谈，在访谈前，首先在QAS的背景下考虑了每个条目的潜在误差来源，根据QAS对每个条目进行审查，以得出有关潜在错误的假设，然后设计针对特定条目的探针问题，来测试此类错误的发生情况。在PROMIS推广阶段，认知性访谈的各种方法也被不断精进融合，在荷兰版本PROMIS成人生理功能条目库翻译过程中[27]，采用了三步测试访谈法(Three step test interview，TSTI)，这是一种基于有声思考方法论的认知性访谈方法。TSTI是一个专门为测试自我评估问卷而设计的定性研究工具。TSTI[28]包括以下3个步骤：(1)受访者驱动的应答行为观察。(2)访谈者驱动的后续调查，目的是找出观察数据中的差距。(3)访谈者驱动的汇报，目的是获取受访者的经验和意见。此方法在近期的研究中已被证实能够有效识别与健康相关的生活质量问卷中的报告错误[29]，以及可能被受访者掩盖的态度信念。

综上所述，认知性访谈在工具开发和修订以及文化调试上起到了决定性的作用。它可帮助我们更好地解决这些问题：调查问卷是否充分反应了所要研究的科学问题，问卷是否能被正确理解？它能够帮助研究者确定不同背景的调查对象对问题的理解，了解研究对象给出答案的心理过程，判断其回答所代表的信息程度。通过认知性访谈的过程，问题完成的过程可以从被调查者的角度而不是研究者的角度来看待问卷条目的完成过程。目前，PROMs的应用被证实可以有效地改善患者结局，提高患者生活质量，促进医患关系。作为PROMs的代表工具之一的PROMIS，在条目库的开发研制和推广过程都采用了认知性访谈。认知到认知性访谈的重要性以及其在PROMIS发展、可推广中的价值，对于我国患者的报告结局研究今后的发展至关重要。希望此项技术能够与PROMIS一样，被广大研究者和慢病管理者在今后的研究和工作中得到启用。