风险分级管理模式对糖尿病足溃疡预防效果的Meta 分析＊

柴倩文 魏力,2

（1.天津医科大学总医院空港医院, 天津 300308；2.天津医科大学总医院）

作为糖尿病的严重并发症，我国糖尿病患者的新发糖尿病足溃疡 （Diabetic Foot, DF） 发生率为8.1%[1]，是糖尿病低位远端截肢的首位原因[2，3]。在发展中国家，复杂DF 的治疗成本可达其年收入的5.7倍[4]。国际糖尿病足工作组预防指南指出，DF 的有效预防可减少80%的发生率[5]。因此，如何有效改善DF的预防效果成为人们不断探索的研究方向。

“分级管理” 理论源自Kaiser Triangle 慢性疾病分层管理模型，该系统提出针对不同的人群和病情的需求，评估契合的护理级别，进行分级管理。研究证据显示该系统可促进慢性疾病有效管理，同时降低治疗总成本，提高患者生活质量[6]。国外学者已将该理论广泛应用于DF 危险因素的风险分级管理，并证实可有效控制DF 的危险因素[7-9]。

近年，该管理模式在我国DF 防治领域的应用成为研究热点。已报道的干预研究随访时间及研究结果变异较大，且样本量偏小，不具备足够的检验效能。同时，该管理模式在国内DF 预防的应用效果循证证据尚未见报道。因此，本研究运用Meta 分析的方法，评价风险分级管理模式对我国DF 预防的应用效果，以期为国内DF 分级预防工作提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入和排除标准

1.1.1 研究设计 随机对照试验 （randomized controlled trial, RCT）。

1.1.2 研究对象 要求研究对象年龄≥18 岁，确诊为1 型或2 型糖尿病，且存在DF 发生的危险因素。排除拒绝加入研究，存在意识障碍，罹患严重糖尿病并发症或其他严重躯体性疾病的患者。

1.1.3 干预措施 试验组患者通过Gavin’s 糖尿病足危险因素加权值积分进行分级[10]，低危组（l～3 分）纳入一级管理；中危组（4～8 分）纳入二级管理；高危组（9～13 分）进行三级管理。一级管理对象以集体授课方式，运用模型、PPT 等手段进行DF 知识及护理方法教育。发放DF 预防知识手册，每3 个月复诊1 次。二级管理对象采用小组教育形式，内容为DF 相关知识及足部护理方法。每次教育围绕一个教育目标进行理论讲解与实践指导。常规每2 个月复诊1 次。三级管理对象除参加集体授课外，需接受一对一个体化指导，通过入户或电话随访及时调整教育计划，直至完成理想目标。医生通过定期评估重新确定管理级别，并按新的分级组别进行管理。要求患者出现异常情况随时就诊。

对照组实施常规糖尿病健康管理措施。采用大讲堂授课方式讲解糖尿病相关基础知识，患者常规每3 个月复诊1 次。

1.1.4 结局指标 ①DF 发生率；②踝肱指数（ABI）；③运动及感觉神经传导速度；④糖尿病知识积分；⑤糖尿病自我管理行为积分。

1.1.5 排除标准 排除试验组干预措施不符合要求、数据报告不完整或重复发表的文献。

1.2 文献检索策略 本研究检索了已发表的随机对照试验（中文/英文）。在 CBMdisc、CNKI、万方及维普资源服务平台进行中文文献检索，检索策略为[“糖尿病足” OR “糖尿病足溃疡”]AND [“分级管理” OR“危险因素”]。于 Cochrane Library、JBI Library、MEDLINE、PUBMED，EMBASE、EBSCO、OVID及Springer 数据库进行英文文献检索，检索策略为 [“diabetic foot”OR“diabetic feet” OR“foot ulcer”] AND [“China” OR“Chinese”]AND[“risk classification” OR “risk stratification” OR “prevention” OR “management”]。检索时限均从建库到2018 年6 月。检索策略采用主题词与自由词相结合的方式，手动检索相关专业资料，追溯相关文章的参考文献及专业会议论文。

1.3 文献筛选与资料提取 由两位研究者按照纳入与排除标准进行文献筛选，并按设计的分类表格提取信息。如遇分歧，则通过讨论或第三方评审解决。

1.4 文献质量评价 采用 Cochrane 系统评价手册5.1.0 推荐的RCT 偏倚风险评估工具评价纳入研究的偏倚风险[11]。评价内容包括：①随机方法；②分配隐藏； ③盲法 （对研究对象/干预实施者、 对结局测量者）；④完整数据报告；⑤选择性报告结果；⑥其他偏倚来源。完全满足评价标准的研究质量为“A”级，其发生偏倚的可能性最小。部分满足和完全不满足评价标准的研究质量分别为“B”和“C”级，发生偏倚的可能性递增。

1.5 统计学方法 运用RevMan5.3 软件进行统计分析。采用卡方检验探究研究结果间是否存在异质性，若P≥0.1，I2＜50%，则纳入的研究具有同质性，采用固定效应模式；如果P≤0.1，I2≥50%，表示研究结果间存在异质性，采用随机效应模型，并进行亚组分析寻找异质性来源。如异质性过大，进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果 通过数据库检索获得文献294篇，通过其他资源补充获得文献3 篇，最终纳入8 项研究，含1295 例研究对象[12-19]。检索及文献筛选流程图见图1。

2.2 纳入研究的基本特征及方法学质量评价 对于每项纳入的研究，其两组间一般情况和干预前结局评价指标均无统计学差异（P＞0.05）[12-19]。纳入研究的质量评价等级均为“B”，且在盲法实施上存在不足[12-19]。所有研究在描述随机方法时都提及“随机”二字[12-19]，其中仅3 项研究明确指出了随机序列生成方法[13,16,18]。1 项研究存在不完全数据报告[14]，该研究虽已报道各组失访人数，但未进行意向性分析，且没有说明失访原因。纳入研究的基本特征见表1，其方法学质量评价见表2。

2.3 结局指标分析

2.3.1 DF 发生率 纳入文献6 篇，纳入研究对象936例。纳入研究间具有同质性（P=0.15, I2=39%），故采用固定效应模型。纳入研究中有4 篇，其两组的DF发生率为0，故采用危险差（RD, risk difference）作为效应尺度指标[11]。相较于对照组，风险分级管理模式降低了3%的DF 发生风险，差异具有统计学意义[RD=-0.03, 95%CI(-0.05,0.00), P=0.04]（图 2）。

表1 纳入研究的基本特征

图1 检索及文献筛选流程图

2.3.2 踝肱指数（ABI） 纳入文献 4 篇，纳入研究对象373 例。分析风险分级管理模式对右足背动脉ABI的影响，纳入研究间具有同质性（P=0.84, I2=0%），故采用固定效应模型。结果显示风险分级管理DF 患者的右足背动脉ABI 高于对照组，差异具有统计学意义 [MD=0.09, 95%CI(0.07,0.10), P<0.01]（图 3）。

对于右胫后动脉ABI，纳入研究间具有同质性（P=0.53,I2=0%），采用固定效应模型。分析显示风险分级管理组患者的右胫后动脉ABI 优于对照组，差异具有统计学意义[MD=0.13, 95%CI(0.11,0.15), P<0.01]（图 4）。

分析风险分级管理模式对左足背动脉ABI 的影响，纳入研究间质性（P=0.69, I2=0%），采用固定效应模型。结果显示风险分级管理组患者的左足背动脉ABI 高于对照组，差异具有统计学意义 [MD=0.07,95%CI(0.06,0.09), P<0.01]（图 5）。

对于左胫后动脉ABI，纳入研究间具有同质性（P=0.57, I2=0%），采用固定效应模型。分析显示风险分级管理组患者的左胫后动脉ABI 高于对照组，差异具有统计学意义[MD=0.11, 95%CI(0.10,0.12), P<0.01]（图 6）。

表2 纳入研究的方法学质量评价

2.3.3 运动及感觉神经传导速度 纳入文献2 篇，纳入研究对象176 例。针对运动神经传导速度 （P=0.51, I2=0%）和感觉神经传导速度（P=1.00, I2=0%）的统计分析，纳入研究间具有同质性，故采用固定效应模型进行分析。探究风险分级管理模式对患者运动神经传导速度[MD=3.53, 95%CI(2.02,5.05), P<0.01] 和感觉神经传导速度 [MD=4.53, 95%CI(2.93,6.13), P<0.01]的影响，结果显示两测量指标均为风险分级管理组优于对照组，且差异具有统计学意义，见图7 和图8。

图2 风险分级管理模式对DF 发生率的影响

图3 风险分级管理模式对右足背动脉ABI 的影响

图4 风险分级管理模式对右胫后动脉ABI 的影响

图5 风险分级管理模式对左足背动脉ABI 的影响

图6 风险分级管理模式对左胫后动脉ABI 的影响

图7 风险分级管理模式对运动神经传导速度的影响

图8 风险分级管理模式对感觉神经传导速度的影响

2.3.4 糖尿病知识积分和糖尿病自我管理行为积分 分析风险分级管理模式对糖尿病知识积分的影响，纳入文献4 篇[12,16,18,19]，纳入研究对象594 例。纳入研究间统计异质性过大（P＜0.01, I2=96%），且异质性来源不明，无法进行结果合并，故行描述性分析，见表3。

分析风险分级管理模式对DF 自我管理行为水平的影响，由于纳入文献仅2 篇[16,19]，且纳入研究统计学异质性过大（P＜0.01, I2=99%），故进行描述性分析。徐禹静的研究显示[17]，干预后风险分级管理组的糖尿病患者自我管理活动问卷得分（78.84±3.48）分高于对照组干预后得分（60.98±5.68）分，差异具有统计学意义（t=13.509, P＜0.001）。陆晔的研究结果显示[15]，干预后风险分级管理组患者DF 护理自我管理的行为得分（38.35±7.35）分优于对照组干预后得分（36.72±7.75）分，差异具有统计学意义（t=3.141, P=0.002）。

表3 两组干预后糖尿病知识积分的比较（分，±s）

表3 两组干预后糖尿病知识积分的比较（分，±s）

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3 讨论

2016 年《“健康中国 2030”规划纲要》提出[20]由专业公共卫生机构、 综合和专科医疗机构及基层医疗卫生机构组成“三位一体”、“预防为主”的慢性疾病防控体系。同年，《“十三五”护理事业发展规划》指出专科化慢性病管理的发展方向[21]。DF 风险分级管理模式秉承“分级管理、预防为主”的原则，致力于消除DF 的诱因与危险因素，关注健康全过程。同时具备“成本-效益”优势，提高前期预防效果，降低后期治疗成本。这些与我国慢性疾病防控体系布局及“十三五”护理事业发展方向相契合。本研究运用Meta 分析方法评价该管理模式对我国DF 防治的应用效果，探讨推广的可能性。

3.1 风险分级管理模式可以改善DF 的预防干预效果 相较于常规健康管理，风险分层管理模式通过科学评估，针对研究对象的DF 危险因素进行分级管理与干预，降低了DF 的发病率。此结论与部分纳入研究中两组发病率均为0 的结果不一致，这是由于纳入的研究合并后，样本量扩大至936 例，检验效能提高，揭示了两组之间的统计学差异。

风险分级管理模式有利于改善患者的周围神经及下肢血管状况。DF 的发病基础是周围神经和血管病变。相较于对照组，风险分级管理模式可以更明显地改善患者的动脉供血状况，预防或延缓周围神经病变的发生，消除DF 发生的高危因素。

风险分级管理模式可能对提高患者的DF 知识与自我管理水平具有促进作用。由于纳入的研究间异质性过大，针对风险分级管理模式对DF 知识与自我管理水平的影响仅做了描述性分析，使该结论的证据力度与外推性受到了限制。但是，纳入的全部研究均证实风险分级管理模式有助于提高患者的DF知识与自我管理水平[12,15,16,18,19]，提示了该管理模式对患者DF 知识及行为水平的有益影响。

3.2 局限性与启示 本研究存在以下局限性：由于本研究只纳入了中文及英文文献，对语种的限制可能导致选择偏倚的发生。纳入的研究方法学质量评价均为“B”级，在随机方法及盲法运用上存在不足。结局指标中，风险分级管理模式比对照组降低了3%的DF 发生风险，效应指标RD 值偏小，因此该管理模式对DF 预防的实际临床效果尚需大样本研究加以探索验证。

本研究结论表明，风险分级管理模式对国内DF的预防干预效果具有优越性。相较于常规健康管理，该管理模式可以降低DF 的发病率，明显改善患者动脉血管及周围神经状况，促进患者DF 知识与自我管理水平的提高。该管理模式契合我国慢性疾病三级防控体系的布局，有利于医疗服务与资源的合理配置，提高预防效果，降低医疗成本。建议今后开展多中心、大样本临床对照试验，在我国“三位一体”慢性疾病防控体系和“十三五”护理事业发展规划的指导下，探索该管理模式推广应用的契合点。