参芪扶正汤辅助化疗治疗乳腺癌的近期疗效及安全性评价

吴晓宁，张忠全

1.天津市西青区西营门街社区卫生服务中心，天津 300110；2.天津市西青医院，天津 300110

乳腺癌是一种化疗敏感的肿瘤，严重危害女性身体健康，西方医院将乳腺癌列为女性肿瘤严重程度首位，我国发病率乃至全球发病率逐年提高，且复发转移率较高[1]。目前医院着重于改善乳腺癌的近期疗效，耐受长疗程效果，乳腺癌化疗过程中也会出现恶心呕吐、腹泻、脱发等毒副作用，中医中药疗法能通过辩证治疗、对症下药、调理身体，增加治疗效果，提升患者生活水平[2]。本文主要探究参芪扶正汤辅助化疗治疗乳腺癌的近期疗效及安全性，现分析如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准西医标准：根据法国人Pierre Denoix提出，国际抗癌联盟(Union for International Cancer Control,IUCC)和美国癌症联合会(American Joint Committee on Cancer,AJCC)推广修正的《癌症分期手册》[3]第6版的乳腺癌T N M分期法，T(Tumor)指肿瘤体积及邻近组织受累范围，N(Node)指淋巴结受累情况，M(Metastasis)指转移情况。中医标准：根据《中医病证诊断疗效标准》[4]，将乳腺癌患者分为3个证型：①冲任失调型：经期紊乱，乳房肿块坚硬，不易移动，肿块胀痛，无法生育或多次流产，常有月经失调、腰酸腿疼、口干、舌苔薄；②肝淤痰凝型：乳房部分肿块，外观无明显变化，肿块坚硬，不易移动，常有胸闷性燥、心烦易怒、气瘀难舒、舌苔淡红且薄；③正虚毒炽型：乳房肿块明显，皮肤溃破，表皮渗血，疼痛红肿，溃烂恶臭，气血亏损，面色萎靡，常有气衰乏力、失眠发热、心烦气闷、舌苔暗黄。

1.2 纳入、排除及脱落标准纳入标准：乳腺癌TNM分期法Ⅱ期Ⅲ期患者；符合乳腺癌中医诊断标准；患者具有客观可评价的病灶；入组前无放疗，化疗历史；患者或家属签署知情同意书。排除标准：预计生存期小于6个月；停止放疗或化疗时间小于1个月；血功能、肝肾功能异常；消化系统严重疾病或恶性肿瘤；对治疗过程使用药品过敏患者。脱落标准：过敏情况退出研究；不能按照规定情况用药；出现严重并发症；临床资料不全无法正常进行研究患者。

1.3 一般资料选取2014年1月至2017年8月医院收治的乳腺癌患者72例为研究对象，随机数表法分为对照组和观察组，每组36例。对照组：年龄48～64岁，平均(56.16±4.25)岁；乳腺癌病程1～4月，平均(2.56±0.31)月；TNM分期：Ⅱ期24例，Ⅲ期12例。观察组：年龄50～65岁，平均(57.57±4.13)岁；乳腺癌病程2～4月，平均(3.12±0.28)月；TNM分期：Ⅱ期23例，Ⅲ期13例。两组一般资料差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.4 治疗方法对照组：使用C A F化疗方案，环磷酰胺(江苏盛迪医药有限公司，国药准字H32020857)500mg/m2、阿霉素(辉瑞制药(无锡)有限公司，国药准字H20000496)50mg/m2、氟尿嘧啶(德州德药制药有限公司，国药准字H20051619)750mg/m2联合静脉注射，1d内注射完毕，持续21d作为1个周期，共进行2个周期。观察组：在对照组基础上给予参芪扶正汤，方剂组成黄芪、党参、鸡内金、山楂各30g，枸杞子、茯苓各15g，白术、当归、熟地、制首乌、陈皮各10g，肉桂3g，加水300mL浸泡30min，武火使药沸文火后煎20min，致使药液仅剩65mL左右，二煎加水150mL，煎15min致使药液仅剩65mL左右，两次混合，均分两剂于早晚空腹口服，每日1次，随化疗治疗2个周期观察疗效。

1.5 疗效评价标准根据实体瘤近期疗效标准，应用影像学检查乳腺癌，完全缓解(complete remission,CR)：出现的病变或病灶完全消失，维持1个月以上；部分缓解(partial remission,PR)：出现的病变缩小50%以上，维持1个月以上；疾病无缓解(stable disease,SD)：出现的病变缩小50%以下或增大25%以下，维持1个月以上；疾病进展(progressive disease,PD)：出现的病变增大25%以上，维持1个月以上。近期疗效有效率=(完全缓解例数+部分缓解例数)/总例数×100%。

1.6 观察指标两组治疗前后采集清晨空腹外周血，使用血常规检测仪(济南格利特科技有限公司，GRT-6000)检测凝血功能指标，包括血红蛋白、血小板、白细胞；以卡氏评分标准判定生活质量，治疗前后进行评分，治疗后评分增加大于10分记为改善，增加或减少小于10分记为稳定，减少大于10分记为恶化，改善率=(改善例数+稳定例数)/总例数×100%；流式细胞仪(美国Becton Dickinson，FACSCalibur Facscelesta)检测外周血T淋巴细胞亚群，包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+；不良反应包括恶心呕吐、腹泻、脱发、静脉炎等。

1.7 统计学指标应用SPSS20.0软件进行数据分析，近期疗效有效率、生活质量改善率、不良反应发生率用%表示，比较采用卡方检验；凝血功能、外周血T淋巴细胞亚群水平采用均数±标准差表示，比较采用t检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组近期疗效有效率比较观察组近期疗效有效率72.22%高于对照组38.89%，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表1。

2.2 两组凝血功能比较两组治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗后观察组血红蛋白、血小板、白细胞等凝血功能水平高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

2.3 两组生活质量改善率比较观察组生活质量改善率83.33%高于对照组58.33%，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表3。

2.4 两组外周血T淋巴细胞亚群水平比较两组治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗后观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+等外周血T淋巴细胞亚群水平高于对照组，CD8+低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表4。

表1 两组近期疗效有效率比较[例(%)]Tab 1 Comparison of short-term efficacy between two groups[cases(%)]

表2 两组凝血功能比较(±s)Tab 2 Comparison of coagulation function between two groups(±s)

表2 两组凝血功能比较(±s)Tab 2 Comparison of coagulation function between two groups(±s)

注：与同组治疗前相比，aP＜0.05

表3 两组生活质量改善率比较[例(%)]Tab 3 Comparison of the improvement rate of quality of life between the two groups[cases(%)]

2.5 两组不良反应发生率比较观察组恶心呕吐、腹泻、脱发等不良反应发生率19.44%低于对照组41.67%，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表5。

3 讨论

乳腺癌在临床上属于常见妇科癌症，致癌因子联合作用造成乳房腺上皮细胞基因突变，上皮细胞失控大量增生，对女性患者造成严重身心伤害[5]。乳腺癌的组织学表象为乳腺癌细胞大量增殖，相互拥挤作用抱团，正常组织受到乳腺癌细胞挤压最后受到破坏，进而乳腺结构也被破坏[6]。临床治疗乳腺癌有几大难点：①患者会因发病位置存在心理障碍，进而消极治疗，给患者生活及治疗效果带来消极影响；②化疗治疗在消除大量癌细胞的同时，也会造成较严重的不良反应；③机体免疫功能受到抑制，难以迅速恢复[7]。中医中药根据患者身体情况，对症下药，辩证治疗，中药可以改善化学物质导致的贫血和骨髓抑制，一般具有生血、补血作用，临床大多采用参芪扶正注射液静脉滴注治疗，容易引发不良反应，无法起到中药最主要的作用[8]，本文采用参芪扶正汤辅助化疗治疗乳腺癌，避免中药静脉滴注的不良反应同时观察治疗效果。

表4 两组外周血T淋巴细胞亚群水平比较(±s)Tab 4 Comparison of T lymphocyte subsets in peripheral blood between two groups(±s)

表4 两组外周血T淋巴细胞亚群水平比较(±s)Tab 4 Comparison of T lymphocyte subsets in peripheral blood between two groups(±s)

注：与同组治疗前相比，aP＜0.05

表5 两组不良反应发生率比较[例(%)]Tab 5 Comparisons of adverse reactions between the two groups[cases(%)]

针对化疗造成的损耗，中医学者认为可治以益气补血、扶正培本、固本补虚[9]。方中黄芪健脾补中、补气升阳、抗毒固表，党参补中益气、和胃生津、祛痰止咳，鸡内金健胃消食、涩精止遗、通淋化石，山楂消食活血、驱虫健胃、行气散瘀，枸杞子安神养血、滋阴壮阳、补虚生肌、养肝滋肾、补需益精，茯苓利水渗湿、健脾宁心、消肿补虚，白术健脾益气、止汗安胎、消胀止泻，当归补血调经、止痛润燥、补虚益气，熟地补阴益精、养血补虚、填精益髓，制首乌补益精血、养肝安神、强骨固肾，陈皮理气健脾、燥湿化痰、舒气止泻，肉桂补火助阳、引火归元、散寒止痛、温通经脉[10]。现代药理学研究表示，黄芪和党参能提高巨噬细胞、T淋巴细胞亚群水平，可以较好地保护造血系统，提高生存质量、免疫力水平；茯苓、白术、当归等中药可以有效提高抗肿瘤活性，增强机体免疫功能[11]。本研究结果显示，观察组近期疗效有效率72.22%高于对照组38.89%，观察组生活质量改善率83.33%高于对照组58.33%，治疗后观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+等外周血T淋巴细胞亚群水平高于对照组，CD8+低于对照组，观察组恶心呕吐、腹泻、脱发等不良反应发生率19.44%低于对照组41.67%，与苏瑛等[12]的研究结果一致，说明参芪扶正汤中的有效成分通过免疫调节作用，调节体液免疫和细胞免疫趋于正常，抗体的形成、T淋巴细胞的转化均与此有关[13]。血常规指标也可作为反映机体造血功能、免疫功能的诊断标准，表现机体健康状况，但化疗容易影响造血干细胞功能，有效分裂减少，骨髓无法正常增生，引发造血功能障碍[14]。本研究结果显示，治疗后观察组血红蛋白、血小板、白细胞等凝血功能水平高于对照组，与贾春芳等[15]的研究结果相符，说明参芪扶正汤通过中药改善机体微循环，促进分泌肾上腺激素，对血红蛋白、血小板、白细胞等水平有提升作用。

综上所述，参芪扶正汤辅助化疗治疗乳腺癌可维持机体正常凝血功能并提高免疫力，进而提高近期疗效有效率，改善患者生活质量，降低不良反应发生情况。