2型糖尿病患者低血糖恐惧-行为量表的研制及信效度分析*

许洪梅 宋洪娜 穆纯 包頔 邢秋玲

（天津医科大学代谢病医院 天津医科大学朱宪彝纪念医院，天津 300070）

在血糖控制过程中，早期胰岛素使用和强化降糖治疗实现了血糖控制，同时也增加了低血糖的发生风险[1]。低血糖不仅会增加脑功能障碍及心血管事件的风险[2]，还会给患者带来严重的心理负担，使患者产生恐惧感（Fear of Hypoglycemia, FoH）[3，4]，并为预防低血糖做出增加食物摄入或减少胰岛素用量等行为改变[5]，影响患者生命质量的同时也阻碍了疾病的管理。国外制订了低血糖恐惧调查-行为量表（Hypoglycemia Fear Survey-Behaviour Scale, HFSIIBS），从患者行为改变的角度客观评估患者的低血糖恐惧状况[6]。然而，由于文化差异，HFSII-BS 并不适合国内糖尿病患者[7]。因此本研究在挖掘国内2 型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）患者低血糖恐惧行为的基础上，制定了适用于国内患者的低血糖恐惧-行为量表，并分析其信效度，为临床T2DM 患者的低血糖恐惧状况及其行为改变结果提供特异性检测工具，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用多中心便利抽样法，于2016年4月至8月，选取天津市7 所医院（三级糖尿病专科医院1 所，三级综合医院4 所，中医院1 所，二级社区医院1 所） 门诊及住院部就诊的T2DM 患者进行调查。纳入标准为：①符合WHO 制定的T2DM 诊断标准；②年龄≥18 周岁；③确诊糖尿病≥1年；④在过去6 个月中有低血糖发作； ⑤有良好的认知读写能力；⑥自愿参与本研究。排除标准为：①有焦虑、抑郁等精神疾病史；②有严重合并症及并发症。样本量依据量表条目数的5～10 倍，并结合10%的无效率确定。本次研究共发放问卷360 份，回收有效问卷351份，有效回收率 97.5%。其中门诊患者 116 例（33.0%），住院部患者 235 例（67.0%）。男性 154 例（43.9%），女性 197 例（56.1%），年龄 18～83 岁，平均（58.71±11.21）岁，病程 1～35年，平均（11.55±7.56）年。本研究经天津医科大学伦理委员会(NO.DXBYYhMEC2016-1)及中国临床试验注册中心(NO.ChiCTR-OPC-16007784)审批通过。

1.2 量表的研制过程及方法

1.2.1 条目池的形成 以知信行理论(knowledge-attitude-belief-practice，KABP/KAP) 及社会认知理论（social cognitive theory, SCT）为理论基础[8，9]，根据T2DM 患者低血糖恐惧行为质性访谈结果[10]，参照美国HFSII-BS、西班牙低血糖恐惧量表及美国低血糖态度和行为量表中的行为条目[6,11,12]、广泛查阅文献并咨询专家意见，总结提炼条目。经课题小组讨论、整理，并选取25 名研究对象进行小样本预试验后予以修改，最终形成35 个条目的条目池。

1.2.2 专家咨询 编制专家函询问卷。选择多个省市的量表研制专家、临床医生、临床护士、糖尿病教育专员、护理教育者、心理学专家及流行病与卫生统计学专家共计21 名，进行专家函询。共计进行2 轮专家函询，形成28 个条目的初版低血糖恐惧-行为量表。计分方式采用李克特式五点量表法，分别计分为：从没有（1 分）、很少有（2 分）、有时这样（3 分）、经常这样（4 分）、总是这样（5 分）。条目得分相加为量表总分，总分越高，表示患者的低血糖恐惧行为改变越明显，低血糖恐惧程度越高。

1.2.3 条目筛选 问卷发放后，参照极端组法、相关系数法、变异系数法、克朗巴哈系数法筛选条目[13，14]。极端组法：将问卷得分由高到低排序，取前27%的患者为高分组，后27%的患者为低分组，用t 检验计算高低两组在各条目的差异，考虑删除未达显著性差异的条目。相关系数法： 考虑删除与总得分相关系数<0.3 的条目，保留相关系数>0.5 的两个条目中的一个。变异系数法：由公式CV=s/x×100%，计算各条目变异系数，考虑删除CV<20%的条目。克朗巴哈系数法： 若删除某一条目后，Cronbach's α 系数大幅度升高，则该条目考虑删除。参考多角度筛选标准，并结合条目临床意义进行小组讨论后，共删除7 个条目：2、9、10、11、12、18、19，剩余 21 个条目，进一步测试该量表的信效度。

1.2.4 信效度检测 问卷回收后剔除无效问卷，数据使用EpiData3.1 软件进行录入，使用SPSS 21.0 统计软件进行处理。以专家评定的方式验证量表的内容效度；以探索性因子分析方法检测量表的结构效度。应用Pearson 积差相关计算量表的重测信度，应用Cronbach’s α 系数检验量表的内部一致性。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 量表效度检验

2.1.1 内容效度 本研究采用专家评定的方式检验量表的内容效度。统计结果显示，量表条目内容效度指数（item-level CVI, I-CVI）在 0.84～1.00 之间，总量表内容效度指数（scale-level CVI, S-CVI）为 0.97。

2.1.2 结构效度 经检验，KMO=0.831，Bartlett 球形检验P<0.01，提示数据宜进行探索性因子分析。应用主成分分析法，采用最大方差法进行旋转，将特征值≥1、因子载荷≥0.4 及公因子中条目个数≥3 作为提取因子的指标。结合理论框架及专业知识，经过4次探索性因子分析，删除2 个条目，最终确立19 个条目，强制提取3 个公因子，分别命名为回避、谨慎、维持高血糖，累积方差贡献率为46%。旋转后的因子矩阵见表1。

2.2 量表信度检验

2.2.1 重测信度 本研究在相同地点及时段对35 名研究对象进行了间隔10 天的重复测量，结果显示两次得分的Pearson 相关系数为0.924，3 个因子的重测信度为 0.800～0.936 （P<0.01）。

2.2.2 内部一致性 量表的 Cronbach’s α 系数为0.845，3个因子的 Cronbach’s α 系数为 0.708～0.811。

3 讨论

3.1 低血糖恐惧-行为量表编制的意义 低血糖是血糖控制过程中的一个主要障碍，它不仅造成患者身体损害，还给患者带来了严重的心理问题，使患者产生恐惧感，并为预防低血糖作出了行为改变，美国一项调查显示[15]，80%以上患者有饮食习惯的调整，67%～75%患者增加了就医次数，一项多国联合调查显示[16]，25%～30%降低了胰岛素用量，36%～39%的患者进行了医疗咨询，低血糖发生后一周内患者平均增加了5.6 次血糖监测，甚至定期在夜间醒来测血糖，给患者及家人的生活带来严重影响。严重影响患者及家人的生活质量和身心幸福感[17，18]。因此，识别这些因恐惧低血糖发生而采取的行为是改善疾病健康管理的前提。

表1 旋转成份矩阵（n=351）

目前，应用最广泛的低血糖恐惧行为评估工具是由Cox 教授在1987年编制的低血糖恐惧调查表（Hypoglycemia Fear Survey, HFS）[19]，多年来被翻译为多种语言在各国使用，前期研究[7]对修订后的HFSIIBS 进行了翻译及信、效度检验，发现HFSII-BS 并不适合国内糖尿病患者使用。然而，研究证明血糖控制差与血糖控制好的低血糖患者相比，HFSII-BS 得分差异有统计学意义显著[20]，较低血糖产生的直观忧虑情绪而言，低血糖恐惧所导致的客观行为改变与临床结果的相关性也更明显[6]，因此低血糖恐惧行为的测量及测评工具的研制有着不可忽视的临床意义。

3.2 低血糖恐惧-行为量表条目筛选及信效度检验 本研究将极端组法、相关系数法、变异系数法、克朗巴哈系数法的统计结果作为筛选条目的参考依据[13，14]。极端组法从条目的区分性角度进行筛选，结果显示条目2、8、9 鉴别力不足，考虑删除，但由于条目8“我身边会一直准备着食物”为低血糖恐惧行为的主要表现方式，临床意义较大，经过小组讨论，最终将该条目保留。相关系数法从条目代表性及独立性的角度进行筛选，条目 2、9、10 得分与总分的相关系数<0.3，考虑删除； 条目 17、18、19 间及条目12、13 间相关系数>0.5，经小组讨论，保留相关条目其中之一。变异系数法从条目的敏感性角度筛选条目，CV 太小的条目对T2DM 患者低血糖恐惧水平的分辨能力差，本研究中各条目CV 均合格。克朗巴哈系数法从条目内部一致性的角度进行筛选，由于条目 11 应答率低，且删除该条目后 Cronbach’s α 系数显著升高，结合其临床意义，考虑删除该条目。综合考虑以上多角度的筛选标准，并结合条目临床意义，经小组讨论，最终删除了7 个条目，量表剩余21 个条目。

通过内容效度和结构效度进行量表效度检测，内容效度是指量表内容的适当与代表性，由I-CVI及 S-CVI 组成，一般认为当 I-CVI≥0.78，S-CVI≥0.90 时，即可认为内容效度较好[21，22]。条目筛选后量表 I-CVI 在 0.84～1.00 之间，S-CVI 为 0.97，显示内容效度较好。结构效度是指量表能够测量到其所拟测量的结构与特质的程度[23]。探索性因子分析中，需要根据因子提取标准，并结合因子题项个数及因子结构进行判断[14]。本研究第1 次因子分析析出6 个公因子，累计方差贡献率为61.4%，但提取的因子过多，存在因子条目数过少、内部一致性不足、包含题项不够恰当、因子命名不易等问题，综合考虑后进行了强制性因子提取。经过4 次探索性因子分析后最终提取3 个公因子，满足公因子累计方差贡献率40%以上，且条目在所属公因子的载荷大于0.4 的标准[24]，虽然累积方差贡献率较第一次因子提取有所降低，但量表整体具有较好的结构及稳定性，且符合研究理论基础，予以保留。

信度指利用某检测工具取得结果的一致性及准确性[25]。重测信度用于考察量表跨时间的稳定性，本研究在相同条件下对30 名研究对象进行了间隔10天的重复测量，显示量表重测信度为0.924，量表稳定性较强。一般认为总量表 Cronbach’s α 系数>0.80，分量表 Cronbach’s α 系数>0.70 则量表内部一致性较好[26]，本量表满足此标准，具有较好的内部一致性。

4 小结

综上所述，低血糖恐惧-行为量表具有较好的信、效度，可在T2DM 低血糖患者中应用。该量表具有较高的临床实用性，但其代表性和普适性有待进一步验证和完善。