17～21岁屈光不正患者接受有晶体眼人工晶状体V4c植入术临床观察

陈海婷，冯雪艳，牛广增，刘逾，范玉香

(沧州市中心医院,河北沧州061000)

有晶体眼人工晶状体(ICL)植入术矫正屈光不正的有效性和安全性早已被证实[1,2]。ICL矫正屈光不正的度数区间最为广泛，术后视觉质量非常理想，并且具有可逆性，以上优势使ICL的应用范围愈加广泛。ICL问世以来，设计不断完善，操作步骤简化，从而吸引越来越多的临床医师和患者使用ICL[3～5]。在ICL官网和正式说明中，ICL只适用于21岁以上的患者。然而在实际临床应用中，很多年龄更小的患者迫切要求接受ICL手术，以满足征兵、应聘或美容的要求，尤其是在近视小龄化的今天和近视高发的亚洲地区，很多医疗机构已经将ICL的植入年龄放宽至17～18岁，这些患者的术后效果也十分理想[6, 7]。有研究[8，9]报道，还有一些年龄更小的患者接受了ICL植入术治疗单眼高度近视引起的弱视，其中最小的患者只有5岁。然而，很少有研究对不同年龄段屈光不正患者接受ICL植入术后的临床效果进行比较，本研究中，我们比较了ICL V4c植入术在不同年龄段区屈光不正患者中的应用效果，以探讨ICL V4c植入术在年龄更小患者中应用的可行性。

1 资料与方法

1.1 临床资料 收集河北沧州市中心医院屈光中心接受ICL V4c植入术屈光不正患者40例(80眼)，其中男20例(50%)、女20例(50%)，根据年龄不同，分为观察组(17～21岁)17例(34眼)及对照组(>21岁)23例(46眼)，观察组中，男10例、女7例，年龄(18.9±1.21)岁，球镜度数为-6.00～-13.50(-9.94±4.88)D，柱镜度数0～-2.75(-0.94±1.15)D,裸眼视力(LogMAR UDVA)1.00～2.00(1.45±0.35)，矫正视力(LogMAR CDVA )-0.30～0.08(-0.02±0.05)，角膜K值40.5～46.5(44.12±1.74)D，前房深度3.30～3.70(3.58±0.23)mm,眼压10.1～18.9(13.9±3.5)mmHg，角膜内皮细胞计数(ECD)2 233～3 548(2 646±359)个/mm2，角膜横径10.1～12.5(11.1±0.9)mm,ICL 12.1～13.7(12.9±0.8)mm，ICL度数 -6.50～-16.00(-9.93±3.75)D;对照组中，男10例、女13例，年龄(27.6±6.11)岁，球镜度数-5.75～-12.75(-10.43±5.56)D，柱镜度数0～-2.50(-1.02±0.86)D,LogMAR UDVA 1.00～2.00(1.46±0.32)，LogMAR CDVA -0.30～0.19(-0.01±0.08)，角膜K值40.3～46.2(43.89±1.39)D，前房深度3.22～3.88(3.42±0.31)mm,眼压11.2～19.6(14.8±4.2)mmHg，ECD 2 150～3 742(2 513±597)个/mm2，角膜横径 10.2～12.7(11.3±1.1)mm,ICL 12.1～13.7(13.0±0.9)mm，ICL度数-5.50～-15.50(-10.58±4.25)D。研究遵循医学伦理基本原则并经机构审查委员会批准(中国临床试验中心注册号ChiCTR-INR-16008896)。

1.2 ICL V4c植入 术前常规检查，包括显然验光(散瞳前及散瞳后测定球镜及柱镜度数)、UDVA、CDVA、角膜地形图(测定角膜K值及高阶像差)、前房深度及房角情况、非接触眼压、ECD、角膜横径(白对白数值)、眼表功能检查、眼前节及视网膜视神经检查、单眼调节幅度(AMP)。受试者术前4周不宜佩戴硬性角膜接触镜，术前1周不宜佩戴软性角膜接触镜。然后将测得的屈光度、散光度和轴向、角膜K值、前房深度、WTW录入STAAR公司ICL晶体定制网站，经专业计算软件定制适当的V4c ICL或TICL晶体。患者术前至少3 d开始应用广谱抗生素滴眼液，手术当日充分散瞳后，在表面麻醉下，制作透明角膜边缘切口，上方或下方为辅助切口，颞侧为主切口，透明质酸钠维持前房，注入ICL，将四方脚襻置于虹膜下，并使ICL的位置居中或位于计算的轴向上(TICL)，最后冲洗形成前房并水密术口。手术均由同一术者完成，术后抗菌抑炎滴眼液点眼。

1.3 观察指标及检测方法 术后1 d，3 d，1周，2周，1、3、6、12、24个月进行随访。检查项目包括：有效性(术后UDVA，有效性指数)、安全性(术后CDVA，安全性指数)、可预测性指标(术后等效球镜的分布)、稳定性(等效球镜和高阶像差的变化趋势)、非接触眼压；术后1个月以上增加角膜地形图、人工晶状体拱高(德国海德堡前节OCT)及眼底检查，术后1、24个月再增加角膜内皮镜检查和AMP测量。有效性指数=术后UDVA平均值/术前最佳CDVA平均值，安全性指数=术后最佳CDVA平均值/术前最佳CDVA平均值，ECD丢失率=(术前ECD-术后ECD)/术前ECD。

2 结果

2.1 两组视力及屈光情况 ①有效性：观察组术后6、12、24个月LogMAR UDVA分别为-0.02±0.06、0.03±0.06、0.06±0.05，对照组分别为0.04±0.08、0.05±0.07、0.08±0.07。两组术后裸眼视力均较术前改善，术后6、12个月，两组LogMAR UDVA比较，P<0.05，术后24个月两组比较，P>0.05。术后24个月，观察组UDVA≥0.6者34眼(100%)，≥0.8者32眼(94.2%)，≥1.0者30眼(88.2%)，有效性指数1.07；对照组分别为46(100%)、41(89.1%)、37眼(80.4%)，有效性指数1.05。②安全性：观察组术后6、12、24个月LogMAR CDVA分别为-0.05±0.04、-0.04±0.04、-0.02±0.05，对照组分别为-0.03±0.08、-0.01±0.06、0.01±0.08，两组各时间点LogMAR CDVA比较，P均<0.05。术后24个月时，观察组CDVA 2眼(5.8%)提高了两行以上，15眼(44.1%)提高了一行，17眼(50.0%)维持不变，没有降低者；对照组CDVA 1眼(2.2%)提高了两行以上，15眼(32.6%)提高了一行，29眼(63.0%)维持不变，有1眼(2.2%)降低了一行，安全性指数分别为1.14和1.09。③可预测性：术后1个月时，观察组等效球镜在±0.25 D之内的术眼比例为14眼(41.2%)，±0.50 D内26眼(76.4%)，±1.00 D内33眼(97.1%)；对照组分别为18(39.1%)、33(71.7%)、42眼(91.3%)，两组比较，P均>0.05。④稳定性：观察组术后6、12、24个月等效球镜分别为(-0.19±0.23)、(-0.44±0.43)、(-0.71±0.52)D，对照组分别为(-0.18±0.32)、(-0.34±0.40)、(-0.59±0.58)D，观察组的近视回退较为明显，但两组比较，P均>0.05。

2.2 两组术前及术后24个月时不同瞳孔直径下的高阶相差比较 两组术后24个月的总高阶像差、球差、慧差均较术前有所增加(P均<0.05)。在瞳孔直径为6 mm情况下，观察组术后24个月的慧差较对照组降低(P<0.05)， 两组其余高阶像差比较，P均>0.05,结果详见表1。

表1 两组术前及术后24个月时不同瞳孔直径下的高阶相差

2.3 两组不同时间AMP比较 观察组术前、术后6、12、24个月AMP分别为(7.18±2.43)、(7.96±2.85)、(8.31±3.05)、(8.48±2.70)D；对照组分别为(6.58±2.96)、(6.48±1.98)、(7.31±2.75)、(7.15±2.58)D。观察组术后各时点AMP均高于术前(P均<0.05)，对照组术后1、24个月AMP高于术前(P均<0.05)；两组各时点AMP比较，P均<0.05。

2.4 两组人工晶状体拱高比较 观察组术后6、12、24个月人工晶状体拱高分别为(617.5±204.9)、(590.2±150.4)、(569.6±187.0)μm，对照组分别为(593.3±189.9)、(587.5±198.3)、(574.7±178.2)μm，两组术后的人工晶状体拱高均呈缓慢下降趋势，但两组比较，P均>0.05。

2.5 两组ECD比较 观察组术前，术后6、12、24个月ECD分别为(2 596±476)、(2 584±369)、(2 486±402)、(2 497±423)个/mm2，术后24个月时的ECD丢失率为3.8%。对照组患者术前，术后6、12、24个月ECD分别为(2 464±317)、(2 572±348)、(2 411±390)、(2 373±412)个/mm2，术后24个月时的内皮细胞丢失率为3.7%。两组各时间点ECD比较，P均>0.05。两组ECD丢失率比较，P>0.05。

2.6 两组并发症比较 随访期内，所有术眼未出现感染、白内障、瞳孔阻滞、青光眼(高眼压≥6 h)、视网膜出血、水肿、脱离等严重并发症，没有需要进行晶体取出或置换手术的患者。

3 讨论

由于视近需求的日益增多和视近时长的逐渐增加，近视眼的发病率持续上升，并呈现出年轻化和严重化趋势[10]。在矫正屈光不正方面，ICL V4c植入术因其矫正范围广、视觉效果好、具有可逆性等优势，已经在全世界范围广泛应用[11]。那么，ICL可否与其他屈光矫正手术类似，将适应年龄放宽至18周岁左右，甚至在有足够益处的情况下，应用于更小更年轻的患者呢？本研究结果表明，在17～21岁的年轻患者群体中植入ICL，其有效性、安全性、可预测性和稳定性与21～50岁的患者结果类似。ICL V4c植入术显著改善了两组的视力和屈光状态，能够有效治疗近视和散光，可满足患者的摘镜要求。众所周知，佩戴眼镜是最为安全的矫正屈光不正的方法，与单纯配镜得到的矫正视力相比，除对照组一例外，两组患者植入ICL后的矫正视力均保留了术前最好水平，部分患者还有提高，说明ICL V4c植入术对眼球整体没有太大的影响，和直接戴镜的安全性类似。并且，观察组的矫正视力和早期裸眼视力好于对照组，安全性更佳，这可能是由于年轻患者的屈光间质透明度更高[12,13]，而较短的病程使之高度近视视网膜病变的程度较对照组更轻[14]。可预测性方面，两组患者都得到了类似的良好结果，90%以上患者的误差在±1.00 D之内。以上各项临床结果，与日本多中心大样本的临床研究[5]和韩国[15]、西班牙[16]的5年长期随访研究的结果类似。而在稳定性方面，我们发现两组之间出现了差异，观察组的稳定性稍逊于对照组。观察组患者术后的等效球镜增加速度较对照组快，但差异无统计学意义。新出现的近视度数可能与眼球的生物学变化[17]和人工晶状体拱高降低有关[18～20]；但由于两组之间的人工晶状体拱高都在缓慢下降，并且两组之间差异无统计学意义，因此，观察组的近视倾向更可能是由于患者仍处于生长发育末期，眼轴增长数值较对照组明显。以往的研究[21,22]显示，未成年人的近视漂移往往是由于眼轴的增长、玻璃体反应和视觉系统不成熟导致的。

另外，ICL V4c植入术后患者的AMP都有所增加，而年轻患者的增幅更大。马可等[23,24]研究发现，近视患者未矫正时，看近时使用的调节很少或根本不用，集合功能也较少使用，睫状肌功能退化，而矫正之后，视网膜成像更为清晰，同时戴镜的棱镜集合效应消失，需要调动的调节更多，调节功能随之得到改善。本研究中，观察组术后24个月AMP较术前平均增加了1.3 D，对照组增加了0.57 D，这种改变在观察组中更显著，因为调节与年龄的相关性很大，年轻患者的调节功能恢复和提高较对照组更迅速更明显。此外，观察组和对照组在高阶像差、角膜内皮、人工晶状体拱高和并发症方面没有明显差异，说明年轻人对ICL也有很好的适应性，能够耐受手术及后期治疗，更为年幼的应用人群也取得了不错的效果[9,25]，本研究结果与文献[26]报道一致,说明ICL V4c植入术可应用于17～21岁屈光不正人群中。

综上所述，在17～21岁屈光不正人群中，ICL V4c植入术具有良好的有效性和安全性，因此，ICL的适应证可考虑向更年轻患者扩展。不过，本研究还有很多不足之处：比如作为回顾性研究，其可靠性不如前瞻性研究；再者，本研究只包含了完成完整两年随访的患者，而还有很多患者因为各种原因失访，造成样本量减少和选择偏倚。因此，未来还需要进行更多患者和更长随访观察的进一步研究，研究范围也可细化到高阶像差的详细分析比较，或是延伸至ICL手术对其他眼部疾病检查和治疗方面有否影响等。