罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

唐妮娜

(泰州市中医院检验科，江苏 泰州 225300)

我院于2017年下半年新装了罗氏cobas 8000全自动流水线，根据《医疗机构临床实验室管理办法》[1]和CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[2]的要求，检测系统在应用于临床之前应对其性能进行验证，证明系统性能达到临床检测要求的标准[3]。本文对该流水线生化模块c 702的检测项目总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、γ-谷氨酰基转移酶 （GGT）、 尿素（UREA）、葡萄糖（GLU）、氯（Cl-）、甘油三酯（TRIG）的分析性能进行验证，现报道如下。

1 材料与方法

1．1 仪器与试剂 仪器为罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702，试剂、校准品为原装罗氏生化试剂。

1．2 样本来源 罗氏多项生化质控物 （低值：PCCC1，批号 132859；高值：PCCC2，批号 144527）；2018年全国临检中心常规化学第一次室间质评样本（201811-201815）；我科临床病人标本的剩余血清，排除脂血、溶血、黄疸。

1．3 方法

1．3．1 精密度 采用传统稳定样品多次测量的方法[4，5]，以罗氏多项生化质控物为评价样本。批内精密度：两个水平的质控物连续重复检测20次，记录结果并计算`X、SD、CV。批间精密度：两个水平的质控物复溶后分装20份，-20℃保存，连续20个工作日各取一份，平衡至室温机检，记录结果并计算`X、SD、CV。以卫生行业标准 WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[6]为评价依据，批内精密度＜1/2CV，日间精密度＜CV进行验证。

1．3．2 正确度 参考 CLSI EPl5-A2文件[7]， 检测2018年全国临检中心发放的第一次生化室间质评样本3次，记录结果并计算均值与靶值的相对偏倚，以＜TEa（WS/T 403-2012）评价正确度。

1．3．3 线性范围 参考行标文件 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》[8]的多项式线性评价方法，选取接近厂家申明的线性范围上下限的高值（H）和低值（L）样本，将 H和 L样本按 6H、5H+1L、4H+2L、3H+3L、2H+4L、H+5L、6L 的比例进行配制，充分混匀后机检，每个浓度测定两次，记录结果并进行多项回归分析。对非线性回归系数作t检验，选择最优拟合方程。如非线性系数无统计学意义（P＞0．05），则数据组为符合统计学标准的线性（一阶线性）。如任一非线性系数有统计学意义（P＜0．05），则作临床标准的线性与非线性检验，计算ADL（最优拟合曲线与直线的平均差异值），查 ADL 临界值表（WS/T 408-2012 文件表 5、6），如ADL小于临界值且未标注字母“P”，则判定为临床可接受的非线性，反之为临床不可接受的非线性。同时，根据测定的平均浓度（C）和最优拟合方程的回归标准误（σ）计算不精密度（σ/C），对数据作精密度检验。

1．3．4 统计学处理 采用EXCEL 2003办公软件和SPSS 19．0统计软件进行数据处理和统计分析。

2 结果

2．1 精密度验证 各项目两个水平的批内CV均小于行标文件WS/T 403-2012的分析质量指标1/2 CV，批间CV均小于分析质量指标CV，验证通过。见表 1、表 2。

2．2 正确度验证 2018年全国临检中心发放的第一次生化室间质评样本检测结果的偏倚均小于行标文件WS/T 403-2012的分析质量指标TEa验证通过。见表3。

2．3 线性范围验证 八个项目的最优拟合方程分别是：TBIL、BUN、GLU 为一阶方程，TP、ALT、K+为二阶方程，GGT、TRIG为三阶方程。测定数据的精密度检验，根据PctBnd（有临床意义的临界相关界值）小于5%为临床可允许的误差，PctBnd取0．05，测定次数为12次，计算出不精密度判断界值分别为 6．9%（一阶和二阶）、6．79%（三阶），各项目的不精密度均小于界值，说明试验数据精密度好，可用作线性评价。查临界值表，各项目最优拟合方程的ADL值均小于临界且未标注字母“P”，厂家声明的线性范围验证通过。其中，TBIL、BUN、GLU为具有统计学标准的一阶线性，TP、ALT、K+为临床可接受的二阶线性，GGT、TRIG为临床可接受的三阶线性。见表4。

表1 批内精密度实验统计结果

表2 批间精密度实验统计结果

表4 线性范围实验统计结果

3 讨论

定量试验的性能验证包括精密度、正确度及线性范围的验证等[9，10]。精密度是指在规定条件下，对被测对象重复测量所得测量值间的一致程度[11]，反映检测系统的随机误差，是评价检验方法、仪器或试剂盒分析性能的首要指标[12]。表1、表2结果显示本试验中八个项目的批内精密度为0．40%～1．21%，批间精密度为 0．61%～3．42%，分别均小于行标文件WS/T 403-2012的分析质量指标1/2CV和CV水平，说明该流水线的c702生化模块重复性良好，精密度高。正确度是指多次检测均值与参考值的一致程度[11]，用“偏倚”表示，反映系统误差大小的程度。本试验采用2018年全国临检中心发放的第一次生化室间质评样本进行正确度测定，所有结果的偏倚均小于WS/T 403-2012的分析质量指标TEa，说明正确度符合临床要求。

线性范围是指在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力[8]，是评价检测系统的重要指标之一[13]，可以认为，线性范围越宽越适用于临床[14]。本次线性评价使用了卫生行业标准的多项式回归分析法，分析结果表明厂家声明的线性范围均为临床可接受。多项式回归分析法首先假定数据组为非线性，检验非线性多项式是否较线性多项式与数据更为相符，评估最适非线性多项式与线性多项式间的差异是否小于预先设定的允许误差，同时检验测定结果的精密度[8]。此方法能够敏感的检出非线性关系，避免低功效的统计学分析，并且计算简单，可操作性强，具有较好的临床实用性[15，16]。

罗氏cobas 8000全自动流水线的c 702模块是罗氏最新的生化检测设备，采用封闭的检测系统，所用的试剂和耗材均为罗氏原装，使检测的稳定性更加可控。本次试验所分析的结果表明该系统的精密度、正确度及线性范围能够满足临床检测要求。