中药离子导入联合双氯芬酸钠缓释胶囊治疗风寒湿痹型 膝骨关节炎40例临床观察

毛永乐　庄志强

【摘 要】目的：观察中药离子导入联合双氯芬酸钠缓释胶囊治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的临床疗效。方法：将80例风寒湿痹型膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组40例。对照组口服双氯芬酸钠缓释胶囊，治疗组在对照组的基础上加用院内制剂下肢洗伤方离子导入治疗。2组均以2周为1个疗程，治疗2个疗程。观察2组临床疗效，以及治疗前后疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、西安大略和麦马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数。结果：治疗组优13例，良17例，中7例，差3例，优良率为75.00%，总有效率为92.50%;对照组优8例，良15例，中10例，差7例，优良率为57.50%，总有效率为82.50%。治疗组优良率、总有效率优于对照组（P < 0.05）。治疗后，2组VAS评分、WOMAC骨关节炎指数较治疗前均下降（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）。2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。结论：中药离子导入联合双氯芬酸钠缓释胶囊治疗风寒湿痹型膝骨关节炎具有较好的疗效。

【关键词】 骨关节炎，膝;风寒湿痹型;下肢洗伤方;中药离子导入;双氯芬酸钠缓释胶囊;临床疗效

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of TCM iontophoresis combined with diclofenac sodium sustained-release capsule in the treatment of knee osteoarthritis of wind-cold dampness bi type.Methods：Eighty patients with knee osteoarthritis of wind-cold-dampness bi type were randomly divided into a treatment group and a control group，40 cases in each group.The control group was given diclofenac sodium sustained-release capsule orally，while the treatment group was treated by TCM iontophoresis of washing lower extremity with self-made prescription based on the treatment for the control group.Two groups were treated for 2 courses of treatment，2 weeks as a course.The clinical efficacy，VAS before and after treatment，and WOMAC were observed.Results：In the treatment group，13 cases were excellent，17 cases were good，7 cases were modest，3 cases were not good，the excellent and good rate was 75.00%，and the total effective rate was 92.50%.In the control group，8 cases were excellent，15 cases were good，10 cases were modest，7 cases were not good，the excellent and good rate was 57.50%，and the total effective rate was 82.50%.The excellent and good rate and total effective rate of the treatment group were better than those of the control group（P < 0.05）.After treatment，the VAS and WOMAC of the two groups decreased compared with before treatment（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups（P > 0.05）.Conclusion：TCM iontophoresis combined with diclofenac sodium sustained-release capsule has a good therapeutic effect on knee osteoarthritis of wind-cold-dampness bi type.

【Keywords】 osteoarthritis，knee;wind-cold-dampness bi type;lower extremity washing prescription;TCM iontophoresis;diclofenac sodium sustained-release capsule;clinical efficacy

骨關节炎是一种以软骨变性和丢失及关节边缘和软骨下骨骨质增生为特征的慢性关节疾病[1]。好发于负重大、活动多的关节，如膝关节、髋关节等处，其中以膝关节处的病变最为常见。膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是膝关节常见的退行性病变，多见于中老年人[2]。中医学认为，KOA基本病机为外邪侵袭导致经络闭阻、气血运行不畅;临床上单纯证型不多见，多为虚实夹杂[3]。笔者观察中药离子导入联合双氯芬酸钠缓释胶囊治疗KOA患者40例，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2016年10月至2017年10月在福建中医药大学附属漳州市中医院就诊的KOA患者80例，随机分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男26例，女14例;年龄44～65岁，平均（57.45±2.36）岁;病程4～13个月，平均（8.24±3.36）个月。对照组男23例，女17例;年龄46～64岁，平均（57.25±2.48）岁;病程3～12个月，平均（7.93±2.85）个月。2组患者在一般资料方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 按照2007年版《骨关节炎诊治指南》诊断标准[4]。

1.2.2 中医证型标准 风寒湿痹型[5]：关节冷痛肿胀，触之不温，屈伸不利，遇寒痛甚，得温痛减，夜间尤甚，舌淡，苔白腻，脉弦紧。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准;②年龄40～65岁;③X线分级属Kellgren-Lawrance 0～Ⅱ级;④签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并膝关节感染及免疫类疾病者;②患膝关节间隙严重狭窄或骨性强直者;③对本研究药物过敏者;④膝周皮肤有感染或皮肤病者;⑤合并消化系统、心脑血管系统严重疾病。

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组 给予双氯芬酸钠缓释胶囊（中国药科大学制药有限公司，国药准字H10960217，规格50 mg），每次50 mg，每日1次，口服。

2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上加用下肢洗伤方中药离子导入（福建中医药大学附属漳州市中医院院内制剂），药物组成：伸筋草、透骨草各15 g，木瓜、牛膝各12 g，海桐皮、三棱、莪术、五加皮、红花各10 g，苏木12 g。使用中频药物离子导入治疗仪，调至药导档，选择“关节炎”处方项，将下肢洗伤方药液浸湿药垫，将药垫放在正极，贴敷于患膝膝眼处，用绷带绑住两极，根据患者承受能力酌情调节电流强弱。每次30 min，每日2次。2组均以2周为1个疗程，治疗2个疗程，疗程间间隔1 d。

2.2 观察指标 采用西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数评估膝关节功能，视觉模拟评分法（VAS）评估膝关节疼痛改善情况。

2.3 疗效评定标准 按照《中药新药临床研究指导原则》[6]标准。优：无明显临床症状，关节活动恢复正常。良：主要临床症状基本消失，关节活动基本正常，基本能参与正常活动与工作。中：无明显疼痛，关节屈伸轻微受限，有能力参与一般活动或工作。差：临床症状无改善，关节功能明显障碍。

2.4 统计学方法 采用SPSS 20.0软件进行统计分析。计量资料行方差齐性检验，以表示，采用t检验;计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 2组患者临床疗效比较 治疗组总有效率为92.50%;对照组总有效率为82.50%。2组总有效率比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

3.2 2组患者治疗前后VAS评分、WOMAC骨关节炎指数比较 治疗后，2组VAS评分、WOMAC骨关节炎指数较治疗前均改善（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）。見表2。

3.3 不良反应 治疗前后检查血常规、尿常规、粪便常规、心电图、肝肾功能，2组均未见异常。治疗组出现腹部不适1例，对照组出现局部皮肤瘙痒1例，腹部不适1例。2组出现腹部不适病例予抑酸护胃处理均好转，未再发，对照组1例局部皮肤瘙痒未经处理，很快好转，未再发。

4 讨 论

KOA多见于中老年人，是一种慢性关节退变性疾病，伴随着人口老龄化，KOA发病率也呈逐年上升趋势，女性高于男性[7]。KOA的治疗目的主要是消除或减轻关节疼痛，改善关节功能;保护关节软骨，延缓关节退变[8-11]。目前，西医保守治疗以药物为主，且效果有限。KOA属中医学“痹证”“膝痹”“骨痹”等范畴，肝肾亏虚、气血不足是本病发病的根本病因，但其病因病机总属本虚标实，风寒湿邪入侵，痰、瘀阻滞经络为标。风寒湿痹阻脉络，气血瘀滞，不通则痛。其病变过程为各种原因造成膝关节寒凝、气滞、血阻，从而不通则痛。可以看出，风、寒、湿三邪是导致KOA的主要病因。中医药外治法最早由清朝吴尚先提出，近年中医药外治法治疗KOA运用广泛[12-15]。

下肢洗伤方是本院院内制剂，历史悠久，方中海桐皮、透骨草、伸筋草祛风散寒除湿，木瓜舒筋通络，三棱、红花、苏木、莪术活血化瘀、行气止痛，牛膝、五加皮兼补益肝肾。全方能祛风散寒除湿、通络止痛、活血化瘀。中药离子导入能提高药物使用率，有效改善患者临床症状[16-18]。本研究结果表明，两种治疗方法在改善患者的疼痛及关节功能方面均有疗效，中药离子导入联合双氯芬酸钠缓释胶囊治疗KOA效果更好，且中药离子导入疗法操作简便，不良反应少，成本相对低廉，适合临床推广使用。

5 参考文献

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收稿日期：2019-02-20;修回日期：2019-04-22