健康中国战略下生物制品类上市公司内部控制优化——基于长生生物案例

●唐大鹏 沈 菡 高宝媛

一、健康中国战略下生物制品类上市公司内部控制优化的意义

新时代背景下，实施健康中国战略、为人民提供全方位的健康服务是人民幸福、社会进步的要求。疫苗涉及人民群众的生命健康，关系国家的公共卫生安全，国家各机构都予以了极大地重视。市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制，国家卫生健康委员会成立了国家免疫规划工作组，分门别类地对近几年的疫苗事件进行了分析，国务院也于2019年3月22日同意建立疫苗管理部际联席会议制度，用以研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等各项问题。

然而近些年，疫苗事件还是频频发生，生物制品行业问题层出不穷，从江苏延申违规替换抽检样品，到山东兆信大量供应无效或过期疫苗，再到2018年长春长生违规生产冻干人用狂犬病疫苗，生产纪录造假，这说明仅依靠政策的力量并不足以避免疫苗质量问题。

在此背景下，应建设适合生物制品类企业发展的内控制度，从技术和管理两个层面为民众提供放心的、安全有效的、质量可控的疫苗服务。COSO五要素的内部控制框架已不能满足我国企业日益增长的管理需求，依据新时代提出的中国特色社会主义文化建构，即“四个自信”，并结合财政部印发的《企业内部控制基本规范》，本文将国家战略作为内部控制基本指引，从公司、业务流程、信息系统、评价监督四个层面优化现行生物制品类上市公司的内部控制制度，具体如图1所示。有效的内控制度虽不能消除生物制品类企业所有风险，但能够提供风险预警，提高公司长期发展能力和社会公信力，满足其生产管理需要。

图1 新时代内部控制框架图

二、生物制品类上市公司内部控制现状

公司内部控制系统不是万能的，内部控制只能提供合理保证，也存在着局限和风险。但有效的内部控制有助于信息使用者在重大事件发生前得到信号，更及时、灵活地采取应对措施；也可为公司带来预警，及时了解可能存在的风险并采取行动，增强对市场风险、经营风险、财务风险等的应对能力，有助于公司长期发展。

为了说明生物制品类上市公司内部控制的行业现状，本文对25家生物制品上市公司（截止到2019年3月，数据来自巨潮资讯网）2017年度内部控制的披露情况进行调查，分别统计了其是否披露、披露的具体形式、重大缺陷与整改情况、内控审计意见等数据，从总体环境、披露质量、注册会计师鉴证结果三方面进行分析。

（一）内部控制信息披露总体情况

从表1可知，对内部控制信息进行披露的上市公司达96%，未披露的仅有武汉明德生物科技股份有限公司，可以得出结论，2017年生物制品类上市公司内控披露总体情况优秀，但频频暴露出的行业问题使得信息可靠程度不得而知。

表1 内部控制信息披露情况

（二）内部控制信息披露的质量情况

为说明该行业内部控制质量情况，下文将从各公司内部控制相关保证出具数量及披露缺陷数量、整改情况两方面进行分析。

从表2可知，首先，除内部控制自我评价报告出具比例达96%外，其余内控报告披露比例较低，尤其是审计意见报告的披露率仅有36%，表明生物制品类上市公司内部控制情况的外部审查情况不佳。其次，各公司2017年披露内控相关报告数集中于2份，披露数为4份的仅有16%，披露数为1份的有12%，表明大部分公司内控信息披露水平为“一般披露”，因其信息的外部鉴证程度普遍偏中下，其内容的可信度值得怀疑，需要进行内部控制体系的优化。

表2 内部控制相关报告出具数量

从表3可知，仅9家披露了内部控制方面缺陷，其中8家为一般缺陷，1家为重大缺陷，证明生物制品行业内部控制披露程度有待加强，存在无法向报表使用者提供准确信息的通病。此外，样本中仅7家对内部控

制进行了整改，结合内部评级报告缺陷明细表，可知上市公司存在授信审批不规范、操作流程执行不到位、未设立内部审计机构或内部审计机构对日常业务活动的监督未得到有效开展等问题，企业内部控制存在漏洞，尚需健全完善。

表3 各公司2017年内部控制重大缺陷披露及整改情况

（三）内部控制鉴证情况

从表4可知，仅有64%的公司出具内部控制审计意见，其中仅振兴生化为否定意见，其余报告均为标准无保留意见，然而这当中仍有上市公司被曝出各种问题。表明内部控制审计发现上市公司内部控制重大缺陷的能力不足，不能充分发挥内部控制审计鉴证的作用。

表4 各公司2017年内部控制审计报告类型

各企业内部控制信息披露程度不同，增加了信息使用者横向比较的难度；即便进行了披露，更多流于形式，即披露健全的部分，避免披露缺陷，信息披露避重就轻，使得信息使用者难以以此为依据作出判断，导致信息滞后性。生物制品行业关乎民生，为人民提供全方位的健康服务更是各企业义不容辞的责任，在健康中国战略下实施生物制品类上市公司内部控制制度优化具有社会价值与实践意义。

本文以长生生物公司为例，以新时代下内部控制基本规范为理论基础，分析生物制品类上市公司内部控制制度存在的缺陷并提出优化建议。

三、生物制品类上市公司内部控制缺陷的案例分析

长生生物始创于1992年，是中国首批自主研发销售人用狂犬病疫苗的企业。2018年7月15日，国家药监局发现其狂犬病疫苗生产记录造假，严重违反GMP，封存该疫苗706904支，收回该公司相关药品GMP证书，责令停产并处91亿巨额罚款。此次事件也让2016年该公司百白破疫苗不合格事件重新出现在公众眼前，两次事件不仅揭露了该公司内部控制的重大缺陷，也暴露出目前我国生物制品类上市公司内部控制制度建设的不足，主要包括：

（一）公司层面有待健全

1、组织架构不合理。如表5所示，长生生物股权高度集中，高俊芳持股比例达18.1%，且与张洺豪、张敏、张友奎为一致行动人，其持股总额高达38.08%，为高俊芳实际控制的公司，股权集中，难以保证公司治理结构、信息披露和内控监督机制的有效运作。公司内部控制各方面均受治理层决策的影响，公司缺乏对控股股东的制衡机制，决策时因人为判断失误而导致内控失效的可能性增加。

表5 长生生物主要股东持股比例

2、董事长、总经理、财务总监三合一。如图2所示（数据来自长生生物2017年度报告），高俊芳同时担任董事长、总经理、财务总监，负责公司全面工作。虽不违反现有的公司法规定，但一人身兼多个要职，完全与现代公司治理模式背道而驰，无法保证董事会独立运作，削弱监事会监督职能，使得管理层超越控制。该公司管理层凌驾于内控之上，治理结构形同虚设，缺乏科学决策、良性运行机制和执行力，企业经营失败风险极大，难以实现发展战略。

图2 长生生物公司组织结构图

3、发展战略有待调整。由表6、表7可知（数据来自长生生物2017年度报告），该公司充分借助资本市场平台，紧紧围绕大健康产业，大力推进并购重组，构建“产业+资本”的双轮驱动战略发展格局，以预防性生物产品为核心，不断拓宽公司医药发展领域，丰富产品条线，逐步建立预防、治疗、康复为一体的系统性医药产业平台，重点布局单抗、抗肿瘤以及基因治疗领域，持续提高企业核心竞争力，努力打造产品结构合理、技术水平领先、综合实力突出的创新型高端医药科技企业。该公司发展战略制定是良好的、符合国家产业结构调整大方向，但在战略执行中出现严重偏差，不仅造成了公司研发投入比率低下——2017年仅占7.87%，而且出现无视疫苗生产质量要求，采用不符合GMP要求的生产程序，伪造生产记录的严重错误。根据《企业内部控制基本规范》可知，“低研发-高营销-高投资”模式揭示该公司已偏离疫苗企业良性发展方向，虽短期内为股东带来了巨大收益，年度财务报表数据可观，但丧失了疫苗行业龙头地位，危害消费者生命安全。

表6 2017年生物制品公司研发营收比

表7 长春长生理财产品占比 （单位：元）

4、企业责任感有待加强。如图3所示，2018年7月狂犬病疫苗严重违反GMP规定，2017年11月，25万支百白破疫苗不符合规定，波及的受害者人数众多，且绝大部分为婴幼儿，因其自身抵抗力低下，难以防御“问题疫苗”，无法估量他们受到的伤害。该公司未能落实内部控制的监控职能，盲目追求企业利益最大化，无视对消费者、对社会的责任，用质量低劣的产品侵害消费者利益，丧失应对监管风险的能力，失去品牌和声誉，无法进入良性发展轨道，最终致使企业崩塌。

图3 长春长生疫苗事件

（二）业务流程层面有待优化

1、投资安排不合理。根据表8，对比该公司2017年各季度现金流量表数据，其投资活动产生的现金流量净额始终为负，但是其年度财务报表理财产品收益却十分可观。除此之外，该公司投资活动现金流入在

一、四季度数额较二、三季度有极大幅度的增加，甚至远超经营活动产生的现金流量净额 （该指标各季度变化极小），同时考虑到该公司近几年规模扩大、市场占有率上升，可以看出该公司主要依靠投资活动扩大规模，与主流的生物制品类上市公司发展模式不符、投资项目未突出主业，投资决策只考虑短期盈利，出现较大失误，即便执行情况良好，也带来了极大的财务风险，不利于公司长期规划。

表8 长春长生2017年各季度现金流量 （单位：元）

2、生产管理出现问题。长春长生公司被国家药品监督管理局发现疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品GMP的行为。根据国家药监局通报，该公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。据有关媒体披露，具体造假环节可能是：为了提高产量，使用大罐培养而非申报的小罐培养。细菌疫苗培养容器的改变会改变细菌的代谢，从而产生新物质，对疫苗质量产生影响，但这类新物质不在原本工艺的剔除和检测范围内。

公司的存货管理中暴露出如下问题。一方面是公司虽有明确药品生产规范，但未建立严格的生产流程，内部控制生产环节未能落实监控职能，追逐企业利益最大化，体现了管理层在制度制定层面的缺失；另一方面是未重点关注自制存货的验收，没有做到严格检查、及时追查、落实责任、报告处理，在存货监测预警制度上有重大缺陷，内控生产环节执行层面急需完善。

3、研发投入不甚合理。根据表9，该公司两年内研发投入金额增加182.01%，呈现良性上升趋势，但远低于行业领先水平。并且研发人员数量仅增加了3人、增加2%，研发人员配备不合理，无法适应研发投入的增长，导致研发失败率高。此外，对比可知，尽管该公司研发目标制定合理，但在实际执行中并未将研发创新作为企业成败的关键，只关注其投入高、周期长、不确定性高的固有特点，未将其开拓市场、改善技术、提高产能的优势纳入企业规划。因此，无效的内控执行程序加上流于形式的研发流程限制企业的核心竞争力，难以应对市场风险，制约企业发展。

表9 长生生物2016、2017年研发支出

（三）信息系统层面有待加强

1、外部信息披露不够全面。2018年7月15日突然爆出该公司狂犬病疫苗生产不合规、存在严重造假，与2017年11月该公司百白破疫苗不合规事件如出一辙，引起轩然大波。该公司在2017年度财务报告中并未披露公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况，更未披露当年公司处罚及整改情况，即2017年11月百白破疫苗不合规事件，使投资者蒙受损失，公司又一次被推上了舆论的风口浪尖，信息传递不够透明影响了投资者的进一步决策；而且公司隐瞒疫苗生产方式重大变化的行为违背了信息传递的真实性原则，损害消费者利益、侵害其人身安全。失败的信息系统建设不仅让长生生物失去了信誉，更是使其以退市告终。

2、信息反馈机制失效。一方面，在2017年百白破疫苗出现问题后，企业管理层未据此信息对生产体系开展全面自查，未认真查找效价不合格原因，强化质量管控，信息反馈后并未进行相应的整改措施，信息反馈机制形同虚设。另一方面，参与造假事件的一线员工极有可能是知情的，但是他们没有将这个问题及时反馈，可能是因为员工因为害怕承担疫苗报废的责任而选择隐瞒事实，也有可能是企业没有相应的信息反馈渠道，使得不合格疫苗最终离开企业，对外流通。

（四）监督评价层面有待健全

1、内部监督急需完善。长生生物在《2017年度内部控制自我评价报告》中进行了虚假描述，虽然公司组织结构较为完备，但是未能在组织架构设计与运行环节明确各部门、机构、岗位的内部监督关系。此外，权力高度集中使得管理层凌驾于内部控制之上，监事会、独立董事等形同虚设，对于高层作出的利用疫苗生产造假来获利的错误决策无法及时发现并制止。即便设有内部审计机构——审计部，但是内部审计人员的工作多是走马观花，无法出具相关报告。董事会与经理层实权的集中致使无法预防、发现、整改公司运营中存在的问题和薄弱环节，事前、事中、事后内部监督也无法为企业内部控制健康运行提供保障。由此可以看出，该公司整体内部控制徒有其表，决策、执行、监督环节均未能发挥作用。

2、外部鉴证不够全面。疫苗生产是否合规依靠现行审计准则很难查明，审计人员只能对存货数量进行盘存，保证账账、账证、账实相符。这会导致会计师事务所对疫苗产品存货的盘查大多流于形式，无法保证其存货质量和审计数据的真实。致同会计师事务所2017年度出具了无保留意见的审计报告，并未将长生生物生产研发投入列为注意事项，声称获得的证据能够证明该企业在所有重大方面保持了与财务报表相关的内部控制。据上文分析，该公司在生产与薪酬循环及投资与筹资循环等方面的内部控制上都存在一定的缺陷，这在其审计报告中并未披露，可见致同会计师事务所在计划和实施审计工作时，未做到对企业整体层面进行测试，未披露管理层和治理层凌驾于控制之上的风险。

四、生物制品类上市公司内部控制优化建议

上述内控制度制定及执行上的问题，不仅存在于长生生物，更是国内多数生物制品类上市公司的通病。为提高经营效益，推动公司长期发展，落实健康中国战略，公司应高度重视这些问题，采取切实有效的措施，完善公司内部控制制度。

（一）公司层面

1、减持持股比例，构建制衡结构。股权结构是公司内部监控机制的基础和前提，企业管理必须通过权力制衡以达到企业内部权力平衡。为改善内部控制环境，可适当减持控股股东股权比例，将部分股权转让给其他持股相对较多的股东，内部牵制形成相互制衡的利益团体，使任一方均无法单独决策。构建相互监督的股权安排模式，既可保留股权相对集中的优势，又能有效抑制大股东对上市公司利益的侵害。

2、将董事会、经理层和财务总监相分离。董事会、总经理和财务总监分管企业不同业务，三职合一极易引发权力集中下的内控失效，不利于企业长期发展。因此，应从控制环境入手，将三者职权进行分离，加强董事会的独立性，确保经理层在董事会领导下正确履行权责，授权财务总监把控具体经济事项，为上层决策提供依据，同时加强监事会的监督职能，对各领导层进行监督控制。

3、严格审议，调整发展战略。目前我国生产疫苗的上市公司众多，而市场需求趋于饱和，生物制品类上市公司亟需提高核心竞争力。为此，公司决策时应注重研发投入、实现技术创新，利用差异化产品、辅以适当营销渠道，提高市场占有率。同时公司必须重视产品质量，在生产执行过程中严格遵守各项规范。这是抵御外部检测风险的最佳方式，也是树立品牌形象的关键。最后，公司应注重战略的全局性、长期性、可行性，重点关注其是否符合国家产业发展规划，发展战略需经董事会严格审议通过，报股东大会批准后才准许实施。

4、树立正确价值导向，加强社会责任感。企业必须明确内部控制与社会责任的关系：内部控制有助于将履行社会责任内化为企业的自觉行为，塑造企业文化，同时良好的社会责任感又会推进内部控制的建设。二者相辅相成，相互促进，形成有机统一体。长春长生公司正是因为没能够抱着对消费者负责的态度，未严格规范其生产流程，过度追逐短期利益，丧失社会责任感，使得一个原本效益良好、市场地位显著的企业毁于一旦。企业应把履行社会责任提上重要议事日程，将履行社会责任流程化，不断创新管理理念和工作方法，加强全员培训和普及教育，并建立相应监督机制，努力形成良好的企业价值观与社会责任感。

中国的疫苗市场在历经多次“假疫苗”事件后，正面临着巨大的社会压力与考验，要赢回公众的信心并非一日之功，加强企业社会责任感是企业想要长久生存的必经之路。

（二）业务流程层面

1、调整投资结构，缩减投资规模。长春长生近三年财务报表表明该公司理财投资金额巨大，且各季度投资规模大幅变化，与企业内部生产经营、研发投入相比不甚合理。公司决策出现失误，造成公司目前面临较高的金融风险，处于被动地位，类似现象在其他生物制品类上市公司也较为普遍。为了企业的长期发展，企业应缩减投资规模，同步调整投资方向至生产、科研方面，并采取研发外包的方式与合作方共同参与、共享效益、共担风险。这样不仅使公司资产结构更加合理，还可以加强核心竞争力，为企业稳步扩张打下基础。

2、加强生产管理，严格遵守GMP制度。长春长生疫苗案件深刻说明“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的”，即使严格执行了“批签发”的强制检验制度，也不能杜绝不合格疫苗流入市场，原因在于药品安全管理是全过程质量管理。为督促企业疫苗生产的全过程完全符合GMP的要求，首先应建立从生产到流通全过程的执行流程及管控程序，同时可提高违法成本，将不符合GMP制度生产的疫苗直接定性为假药，从源头遏制企业投机取巧的行为。为确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性，生产各环节除严格遵循GMP制度外，更应做好职责分离，每个环节都要有相应的负责人，每个环节的责任都要落实到个人，公司管理层以及监事会要做好监督工作，避免因工艺监管不严导致疫苗质量存在问题。

3、重视研发活动，应对市场竞争。疫苗生产公司处于数量多、市场窄的客观环境中。因此，公司首先应重视研究与开发工作，根据市场行情，结合技术进步的要求，科学决策、制定研发计划，强化研发全过程管理，规范研发行为。其次，公司还应注重促进研发成功有效转化为企业生产力，形成科研、技术、市场三位一体的自主创新机制。最后，企业应建立研发活动评估制度，认真总结研发管理经验，分析薄弱环节，不断改进与完善。

（三）信息系统层面

1、加强信息对外披露全面性。及时、准确、全面地向外界信息使用者进行信息披露，可以在最大程度上保证投资者权益，避免投资者因接受信息不全面而蒙受损失，进而对公司丧失信心，更可以增强公司信誉，维护其负责可靠的形象。此外，公司应提供与产品质量相关的生产数据和设备信息，提高信息的真实性与信服力，以增加消费者对产品质量的信心。

2、建立有效的反馈纠错机制。企业应落实监督制度，及时发现执行过程中存在的偏差，并在决策时予以纠正，避免造成不可弥补的损失，降低类似问题再次发生的概率。建立健全信息反馈渠道，及时传递生产过程中发现的问题，使信息系统起到为各级管理服务的作用，使信息的流动符合生产经营的需要。在信息系统运行过程中，也应安排监察人员进行定期跟踪、评价，以降低信息系统与公司需求不匹配情况发生的概率。

（四）评价监督层面

1、加强内部举报制度，完善举报人信息保护机制。企业安全生产管理主要由专门部门制定相应的规章制度并监管，但往往由于负责人数较少，无法做到全面监督。加上公司管理层凌驾于内部控制之上，安全生产部门的职权被进一步压缩，生产事故层出不穷。而基层职工位于生产一线，能在第一时间发现并上报安全隐患，从源头上降低生产事故发生率。长生生物狂犬疫苗制作过程造假就源于一名基层员工的举报，及时遏制了劣质狂犬病疫苗流向市场、坑害国民，这名员工的义举，理应得到重奖，以此鼓励更多的有社会责任感的公众参与到企业监督之中，使一切违法行为得到及时的暴露。

2、赋予外部监管职责，建立终身追责机制。充分发挥外部各环节的监督责任，落实会计师事务所、律师事务所、保荐机构等对疫苗企业产品质量的监督责任。对事关公众健康安全的上市公司的信息披露，更要责成相关监督部门严格监督，同时将相关检查处置情况及时报送证监会，由证监会根据相关情况进行查处。对于履职不到位或有意隐瞒上市公司真实情况的机构，应建立重大决策终身责任追究制度及责任倒查机制——对决策严重失误或者依法应该及时作出决策但久拖不决或故意隐瞒造成重大损失、恶劣影响的行为，严格追究相关人员的法律责任。■