生物制品
- 农业农村部发布《兽用生物制品经营管理办法》
议通过《兽用生物制品经营管理办法》（简称《办法》）。本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作
特种经济动植物 2021年4期2021-12-12
- 确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品
——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问
修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问：什么是兽用生物制品？答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强
河南畜牧兽医 2021年9期2021-12-10
- 兽用生物制品经营管理办法
为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条，在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条，本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。第四
湖南农业 2021年6期2021-12-07
- 确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品
——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问
修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》），记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问：什么是兽用生物制品？答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免
电脑迷 2021年4期2021-12-06
- 试论标准物质在兽医生物制品质量控制中的应用
8年春季兽用生物制品质量监督与检查工作拉开了序幕，GMP监督检查工作为兽用生物制品深化标准物质这一理念作出了一系列的铺垫。随着近年来人们对兽用生物制品的关注加大，在生物药品中发挥较大质量管控作用的标准物质也逐渐向兽用生物制品的研制上“靠拢”。由于比之化学药品，生物制品数据检验影响因素更加多且杂，加之对兽用生物制品的检验一直不如化学药品检验工作成熟，因而将标准物质应用到兽用生物制品质量控制是兽用生物制品的发展方向。然而当前兽医生物制品在标准物质的界定上存在模
畜禽业 2021年11期2021-12-04
- 确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品
——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问
修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问：什么是兽用生物制品？答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强
甘肃畜牧兽医 2021年3期2021-12-02
- 中华人民共和国农业农村部令2021年第2号
《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。部长 唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材
中国畜牧业 2021年6期2021-11-30
- 确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品—农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问
发布了《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称原《办法》），自实施以来，对加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，保障动物疫病防控工作顺利进行，发挥了十分重要的作用。为适应新形势下动物疫病防控工作需求，加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，2021年03月18日，农业农村部发布新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》），此次修订，进一步明确了从业者和相关单位的质量管控责任和义务，有效提升了兽用生物制品全程质量监管能力水平。近日，
中国畜牧业 2021年6期2021-11-30
- 兽用生物制品经营管理办法
为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条 本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。第四
北方牧业 2021年7期2021-11-27
- 确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品
——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问
修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》，具体内容详见17版）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问：什么是兽用生物制品？答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用
北方牧业 2021年7期2021-11-27
- 动物医学制药专业中蛋白纯化教学改革探索
张同旭摘要 生物制品的质量关系到人类和动物的健康，而蛋白纯化是生物制品的质量保证，因此通过课堂教学、实验操作和考核方式，学生掌握蛋白纯化的基本策略和方法，其目的让学生做到学以致用，为研发单位和企业培养一批应用型人才。关键词 动物医学制药专业;生物制品;蛋白纯化;教学方法中图分类号 S-01 文献标识码 A 文章编号 0517-6611（2021）21-0277-03doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2021.21.072开放科
安徽农业科学 2021年21期2021-11-26
- 当前国内生物制品研究现状及生物制药未来展望
越高，现如今生物制品多种多样，安全性高，现代生物制药技术也逐渐得以完善。本文首先对生物制药在国内的总体情况和目前生物制品的种类进行了概述与说明，随后介绍了生物制药领域涵盖的技术及其自身存在的优势与劣势，突出了生物制药的独特价值，最后对其未来的发展做出展望。关键词：生物制药;生物制品;生物制药技术一、引言生物技术制药，系指运用微生物工程技术、细胞工程技术、基因工程技术、蛋白质工程技术、酶工程技术以及分子生物学技术等来研究和开发药物，并将其应用于疾病的预防、诊
锦绣·下旬刊 2021年11期2021-10-12
- 类风湿性关节炎的发病机制及治疗药物研究进展
RA的化学和生物制品类药物有非甾体抗炎药物（NSAIDs）、糖皮质激素类药（GCs）、改善病情抗风湿药（DMARDs）、生物剂品，其作用机制与抑制靶酶、炎症因子、炎症信号通路的活性有关;但此类药物治疗RA存在一定的毒副作用和局限性。中药在治疗RA中发挥着独特的效果，常用于治疗RA的单味中药有青风藤、雷公藤、白芍、姜黄和乌头等，中药复方和中成药有白虎加桂枝汤、黄芪桂枝五物汤、复方风湿宁胶囊等;其作用机制主要涉及下调炎症因子表达水平，抑制c-Jun N端激酶（
中国药房 2021年17期2021-09-22
- 生物制品常用辅料及限量检测的研究进展
李锦茂摘要：生物制品是疾病诊断、治疗、预防等环节中的常见药物种类，这种药物区别于中药、化药。我国在管理内容中，强调对生物制品的控制要从原材料、原辅料、包装材料到成品的全程质量控制监督管理。随着药品生产研发人员的研究越来越深入，生物制品生产过程时中涉及的原辅料种类越来越多，这些辅料直接影响到药品质量、药品有效性、毒副作用等。在这种情况下辅料的选择必须慎重考虑，在符合国家药品标准的相关规定情况下，还需要充分考虑药效发挥的影响因素。关键词：生物制品;辅料;限量;
智慧医学 2021年3期2021-09-10
- 生物制品研发机构质量管理体系的构建策略
摘要：在我国生物制品行业高速发展的背景下，生物制品以及生物技术在疾病治疗方面的优势逐渐显现，生物制品的市场前景较为广阔。但是在生物制品发展过程中，其质量问题逐渐暴露出来，生物制品一旦出现质量问题，就会产生严重的后果，所以生物制品研发机构必须加强质量管理工作，建立完善的质量管理体系，结合生物制品的基本特征和特性等，优化质量管理措施。因此，本文对生物制品研发机构质量管理体系的构建进行深入地研究与分析，并提出一些合理的意见和措施，旨在进一步促进我国生物制品质量提
智慧医学 2021年3期2021-09-10
- 确保养殖场户更便捷买到优质兽用生物制品
修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问：什么是兽用生物制品？答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强
农产品市场周刊 2021年7期2021-05-25
- 探究运营管理在生物制品企业中的积极作用
瑾摘 要：在生物制品企业中，运营管理是一项非常重要的工作，通过加强计划管控和成本核算有助于促进企业的良好发展。在企业运营的过程中，通过借助标准成本核算以及成本控制进行企业的运营管理，能够有效降低企业的生产成本，提高企业的经济效益。关键词：生物制品;企业运营;成本管理相较于一般企业来说，生物制品企业的成本波动较大，并且生物制品行业是一个富有高科技性质的行业。因此，在生物制品企业的工作内容中，运营管理工作非常重要，对于高生物制品产品的市场竞争力有重要意义，能够
中国民商 2021年2期2021-03-12
- 兽用生物制品经营管理办法
为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。第四条兽
四川畜牧兽医 2021年4期2021-01-11
- 兽用生物制品质量管控现状与对策分析
5008兽用生物制品在畜牧业的发展中起到的作用越来越大，给人们带来积极影响的同时，其质量问题也对畜牧业发展起到关键作用。因此，在发展过程中，为了有效的避免因为质量问题所导致的问题产生，加强对兽用生物制品的质量管控是非常重要的，下面将对此进行详细的分析。1 我国兽用生物制品质量管控的现状近年来，国家对兽用生物制品的关注度越来越高，为了号召农业部畜牧兽医局所制定的相关工作计划，对多家企业的生产的生物制品进行了大批量的抽检，根据抽查的结果数据表明，在这964 批
兽医导刊 2021年3期2021-01-10
- 《兽用生物制品经营管理办法》向社会公开征求意见
， 加强兽用生物制品经营管理， 保证兽用生物制品质量，近日，农业农村部起草了《兽用生物制品经营管理办法 （修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》），现向社会公开征求意见。据了解，《办法》 将放开国家强制免疫用生物制品经营。 实施“先打后补”政策后，养殖场（户）需要方便、 及时地购买到国家强制免疫用生物制品， 现行办法的经营限制规定已不能适应当前防控工作需要。因此， 征求意见稿允许兽用生物制品生产企业可将本企业生产的兽用生物制品（不再区分强免与非强免）销售
北方牧业 2020年13期2020-12-11
- 高生物安全风险生产车间设计特点及安全管理
】新冠病毒;生物制品;生物安全【Keywords】COVID-19; biological products; biosafety【中图分类号】R197.2;X961 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2020）10-0007-021 高生物安全风险生产车间建立的背景新冠肺炎疫情是新中国成立以来发生的传播速度最快、
中小企业管理与科技·上旬刊 2020年10期2020-10-29
- 药品试验数据保护规则演进对我国的启示
：试验数据;生物制品;TRIPS协定;一带一路中图分类号：G306.3 文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）06-0039-04通过对比欧美各国的数据制度保护的发展，提炼其中脉络。同时探究WTO组织中的TRIPS协议以及TPP协议中关于药品数据知识产权保护的发展，总结出国家制度发展的因素以及区域性组织中关于数据保护制度发展的因素：一方面是国家研发能力与研发积极性，另一方面是国家的整体战略。中国现在处于技术发展较快时代，在生物制品的创新上
河南科技 2020年6期2020-10-21
- 预防用生物制品管理现状与对策探讨
要：对预防用生物制品的管理状况进行充分了解，进一步规范预防用生物制品的管理，确保公众使用安全有效的预防用生物制品至关重要。本文对预防用生物制品管理现状与对策进行了探讨，希望能为业界同行提供参考。关键词：预防;生物制品;管理现状;对策一、引言预防用生物制品是免疫预防的重要基础，其管理直接影响免疫预防工作活动的开展。尽管近年来加强了对预防用生物制品的控制，但出于各种原因，控制和真正纠正之间仍然存在相当大的差距。随着国民经济状况的逐步改善，已经实施了一系列疾病预
看世界·学术上半月 2020年4期2020-09-10
- 自动制冷恒温冰袋的研制
文瀚摘 要：生物制品如疫苗、激素、试剂、血液、药品等，必须在2-8℃的温度内运输，才能保持生物活性。冷链车运输成本高，适合于货量多的冷链长途运输;恒温冰袋配合冷藏箱的普通快递冷链运输方式，成本低，适合于货量少的短途运输，但是需要有电源、冰箱配置，冰袋蓄冷24小时。如果在户外或者停电，没有冰箱或冰箱坏了，无法蓄冷24小时或紧急需要冰袋，那么自动制冷恒温冰袋就是很好的一种冷链运输备选方案。自动制冷恒温冰袋根据吸热反应原理，将制冷剂和蓄冷剂以最佳比例配置，达到最
现代商贸工业 2020年26期2020-08-13
- 关于加强生物制品生产中胰酶质量控制的思考
，促进了我国生物制品水平的提升，而胰酶作为生物制品生产中的重要原料，对生物制品的生产质量起到决定性影响。对于细胞培养通常使用胰酶消化细胞，但是在胰酶制备过程中可能存在病毒污染的风险，给生物制品生产带来一定的风险，为此，积极探索胰酶质量控制技术具有重要意义。【关键词】生物制品;胰酶质量;控制措施引言：胰酶作为丝氨酸蛋白酶群体中的重要成员，其属于肽链内切酶种类，在细胞培养中，胰酶具有分解细胞糖蛋白和黏蛋白的作用，可以实现细胞分离，并且能够和培养液充分接触，更有
科学导报·学术 2020年75期2020-07-14
- 浅析兽医人员使用兽药生物制品的作用
的进步，兽药生物制品不断创新，但仍存在着许多问题，加之养殖户对兽药生物制品安全性缺乏重视，基层兽医人员在兽药生物制品使用及管理中的作用尤为重要。关键词：兽医;生物制品;安全风险目前，兽药生物制品在市场上已广泛使用，但其生产管理、质量检验、使用过程中还存在安全隐患[1]，兽医人员在动物疫病预防、家畜健康、安全卫生等方面经过专门培训和学习，在兽药生物制品的使用及管理中起着重要的作用。一、兽医人员具备专业知识与技术在疾病防治过程中，尽管养殖户起到一定的作用，但是
农村农业农民·B版 2019年9期2019-11-12
- 浅谈微生物制药技术与发展
类以及主要的生物制品，另外也阐述了微生物制药的未来发展，相信利用现代化生物技术手段，微生物制药技术也将长足发展，带来经济利益的同时造福人类。关键词 微生物制药;生物制品;技术发展引言微生物制药技术离不开微生物。微生物是指细菌、真菌和病毒等生物，它们种类丰富、繁殖速度快，并且在生长过程中能产生次级代谢产物。工业微生物技术主要包括微生物制药技术。近年来，利用微生物转化，使得药物研制取得了诸多突破性的进展，给医药工业创造了巨大的价值。微生物制药菌种的特点是纯种，
科学与信息化 2019年6期2019-10-21
- 浅析兽医人员使用兽药生物制品的作用
娜目前，兽药生物制品在市场上已广泛使用，但其生产管理、质量检验、使用过程中还存在安全隐患[1]，兽医人员在动物疫病预防、家畜健康、安全卫生等方面经过专门培训和学习，在兽药生物制品的使用及管理中起着重要的作用。一、兽医人员具备专业知识与技术在疾病防治过程中，尽管养殖户起到一定的作用，但是其中关键的防治者是基层兽医。兽医人员具有专业的知识与技术，学习过周期性兽药学和生物制品学等相关知识，能够正确使用兽药生物制品，在动物疾病预防中发挥着重要作用。兽医人员结合自己
农村.农业.农民 2019年18期2019-01-08
- 白塞病相关性眼病的研究进展
A-B51；生物制品[中图分类号] R597.9 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701（2018）18-0152-04[Abstract] Behcets disease is a chronic autoimmune disease involving multiple systems. The typical clinical characteristics are recurrent oral ulcers， pudendal ulc
中国现代医生 2018年18期2018-10-30
- 重庆市34家医院2013—2015年生物制品及生化药品的利用分析
目的：了解生物制品及生化药品在重庆市医院的使用现状及变化趋势，为进一步促进该类药物的临床合理使用提供参考。方法：采用金额排序分析和用药频度（DDDs）分析等方法，收集重庆市34家医院2013-2015年生物制品及生化药品的使用数据，并进行汇总、统计和分析。结果：重庆市34家医院3年间生物制品及生化药品的使用金额从828.01百万元降至763.70百万元，占比从9.55%降至7.82%。胸腺肽注射剂、小牛血去蛋白提取物注射液、复合辅酶注射剂、核糖核酸Ⅱ注射
中国药房 2018年12期2018-09-10
- 生物制品中氨基酸成分的研究
重组蛋白质类生物制品的质量控制中发挥着重要作用，为重组蛋白的结构确证和功能研究提供重要的一局。基于此，文章对一种多肽药进行了氨基酸成分实验研究，希望为相关行业人员提供一些借鉴。【关键词】氨基酸分析；重组蛋白；生物制品；质量控制生命科学的不断发展使人们发现了更多具有重要功能蛋白质分子，在此基础上发展起来的重组蛋白药物具有副作用小、用量少、药效强的特点，在疾病治疗和预防方面发挥着重要的作用。一、实验材料和方法本文检测了一种含有20个氨基酸的多肽药，具体检测方法
智富时代 2018年6期2018-08-06
- 生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理研究
】临床试验是生物制品研发过程中的重要环节，目的是为验证生物制品的安全性和可靠性提供科学的数据支持。对临床试验中风险的认识与管理不足使得临床试验的开展具有很多不确定性，严重时甚至会导致项目夭折。文章基于临床试验阶段活动的特点，结合实际临床试验项目中的经验，对生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理进行了初步研究。【关键词】生物制品；临床试验；风险识别；风险评价对于生物制品公司而言，不断有安全高效的新产品投放市场是维持公司竞争力和持久发展的核心。而临床试验是生
智富时代 2018年6期2018-08-06
- 浅谈大数据时代下生物制品行业成本费用管控方法探讨
辉【摘 要】生物制品是一种特殊的药品，产品主要适用于健康人群，因此国家对于生物制品的质量要求十分严格，对生物制品实行强制性的检验、审核，生物制品的生产过程要求更严格和复杂。随着生物制品行业内外部环境的变化，产品成本及收益关系到企业生存，导致生物制成品的成本核算存在一定困难，重新建立全新的成本核算管理体系迫在眉睫。本文主要研究生物制品行业成本费用的核算与合理管控。【关键词】生物制品；成本核算；费用管理；标准成本引言：我国生物制品企业不断进步与发展，取得了一定
智富时代 2017年12期2018-02-26
- 苦豆子及其生物制品在农业上的综合应用
物学特性及其生物制品的特点，总结了富含苦参碱的苦豆子生物制品具有营养、抗逆、生防、抑菌、驱虫、活土、提质等功效，是一种新型生防型微生物肥料，在农业生产上具有广阔的应用前景。关键词 苦豆子；生物制品；农业；应用中图分类号 S282.7；S567.239 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2017）24-0049-02Comprehensive Utilization on Agriculture of Sophora alopecurides L
现代农业科技 2017年24期2018-01-22
- 兽用基因工程生物制品的安全性教学内容与方法探讨
兽用基因工程生物制品的安全性问题是高校生物技术专业生物安全课程中的重要教学内容和难点之一。本文通过对相关文献资料的分析和教学实践，对目前师范大学高校在兽用基因工程生物制品的安全性一章的教学内容和方法展开讨论。关键词：基因工程；生物制品；安全性；教学中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）24-0173-03重组DNA技术的研究和高通量测序技术的发展有力推动了众多生物学理论问题的解决，并且在实际应用中取得了引人注目的
教育教学论坛 2017年24期2017-06-20
- 生物制品企业研发项目质量管理浅析
的不断发展，生物制品已经广泛应用于环保、医疗等高新技术产业。随着国家对生物产业的不断重视，生物企业要想在行业中处于不败之地，必须重视企业的高质量项目研发过程，必须加强对研发项目的质量管理。本文分析了当前生物制品企业研发项目的特点，提出了生物制品企业研发项目质量管理的措施，为生物制品企业研发项目质量管理的完善提供参考。关键词：生物制品；研发；质量管理中图分类号：R332 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）05-0204-01生物技术与产
中国科技纵横 2017年5期2017-05-12
- 加强兽用生物制品内控质量管理确保批签发管理工作顺利进行
——2017年四川省兽用生物制品批签发管理工作会议召开
加强兽用生物制品内控质量管理确保批签发管理工作顺利进行 ——2017年四川省兽用生物制品批签发管理工作会议召开本刊讯 为强化兽用生物制品的质量监管，按照《兽药管理条例》《兽用生物制品批签发管理程序》有关规定，四川省兽药监察所于2017年3月7日在成都市组织召开了全省兽用生物制品批签发管理工作会议。四川华派、中牧股份成都厂、四川华神、海林格生药、成都天邦、世红生物6家省内兽用生物制品企业的质量管理人员和具体负责批签发管理工作的相关人员参加了本次座谈会。四川省
四川畜牧兽医 2017年3期2017-04-12
- 我院综合医疗药房西药贮藏现状总结分析
。 结果 ①生物制品温度的要求以冷藏（0～10℃）最多，达48种（77.42%）；化学药品温度的要求以常温（10～30℃）最多，达438种（51.05%），生物制品对温度的要求更高。②不同剂型药品贮藏的温度要求中，针剂要求冷藏（0～10℃）的有42种（76.36%），片剂仅1种（1.82%），针剂对温度的要求更高。③在实际贮藏中有909种（98.80%）药物达到说明书中对药品温度的要求。④药品有效期以24个月和36个月为最多，有345种（37.5%）有效期
中国医药导报 2017年5期2017-04-05
- 美国、欧盟及中国生物制品注册分类探析
0年版三部对生物制品进行了明确的定义，生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等[1]。生物制品作为药品的一种，具有药品的一般属性，因此适用于一般药品的注册管
首都食品与医药 2015年6期2015-04-04
- 细胞支原体巢式PCR检测方法的建立及应用
等摘要：动物生物制品生产过程中细胞（特别是传代细胞）被支原体污染是个世界性问题。细胞支原体污染可显著影响生产用细胞的培养及生物功能的发挥，最终影响生物制品的生产，给生物制品企业造成巨大损失，建立高效、快速、敏感度高的检测方法十分必要。建立了一种支原体巢式PCR检测方法，该方法高效、快速、灵敏，可以最大限度降低假阴性和假阳性结果的出现。该方法的建立对培养细胞、动物疫苗等生物制品企业的检测标准化管理有一定的借鉴意义。关键词：支原体；细胞培养；巢式PCR；生物制
湖北农业科学 2014年3期2014-07-21
- 对兽用生物制品经营使用情况的探讨
物疫病和兽用生物制品的使用与食品安全息息相关，已成为社会关注的焦点，兽用生物制品的使用安全直接或间接影响动物和人类的健康，因此，关注与重视兽用生物制品的生物安全问题，不仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是保障人类的生命健康、食品安全和社会稳定的大问题。1 兽用生物制品经营使用存在的问题随着散养宠物的快速发展和畜禽及特种动物规模饲养的不断增加，加上国家每年春秋两季对畜禽进行的强制免疫，人们对动物防疫的认识也不断增强，非国家强制免疫用生物制品的用量也越来越
山东畜牧兽医 2014年8期2014-04-05
- 我国生物制品质量控制体系已达国际水平
——中检院副院长王军志谈我国生物制品产业发展状况
，但至今仍对生物制品产业比较陌生。那么，究竟什么是生物制品？生物制品包括哪些种类？我国的生物制品产业发展近况如何？我国生物制品质量控制体系的研究进展如何？2013年4月22日，在第五届中国药师大会上，中国药品生物制品检定研究院副院长王军志特意对上述问题做了详细诠释。王军志明确表示，近年来，我国的生物制品产业及生物制品标准化研究迅速发展，生物制品质量控制体系已经达到国际水平。生物制品的主要种类王军志介绍说，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织、体液等为
首都食品与医药 2013年11期2013-04-07
- 国家药典委员会关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知。目的是为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作。鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经药典委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。详情请登录国家药典委员会网站 htt
中国医药生物技术 2013年4期2013-01-22
- 我国生物制品的兴衰
为卫生部北京生物制品研究所的中央防疫处搬至位于北京东郊的新址“杭州血液制品短缺”、“血液制品告荒”、“贵州单采血浆站关闭”……血液制品短缺新闻不时爆出，目前受相关采血政策影响，生物制品行业备受影响，这样的挑战不是第一次，也不是最后一次，回顾往昔，从1919 年到2012 年，从最初的中央防疫处，到30 家企业共同经营的繁荣市场，几经风雨，我国的生物制品行业一路走来，它们如何一次又一次在困境中实现突破？对此次危机有哪些借鉴意义？日前，笔者就此走访了北京生物制
首都食品与医药 2012年17期2012-10-16
- 县级疾控中心预防性生物制品财务管理的现状及思考
娟一、预防性生物制品的概述预防性生物制品是国家为控制一些对人体危害严重的传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品。预防性生物制品作为一种特殊的商品，不同于普通药品，其质量控制和流通、发放、使用管理都十分严格，一旦在采购、调拨及使用过程中出现任何差错，都将造成严重后果。因此，我国预防性生物制品一直实行与一般药品不同的特珠的管理方法，生物制品财务管理也相应是严格的。二、预防性生物制品财务管理中存在的问题（一）缺乏健全的内部控制环境县级疾控中心没有设立专门的
中国乡镇企业会计 2012年1期2012-08-25
- 气相色谱法测定速效心痛滴丸主要成分的研究
品(中国药品生物制品检定所提供，批号：110708—200505)；川芎对照药材(中国药品生物制品检定所提供，批号：120918—200507)；冰片对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号：110743—200504)；水杨酸甲酯对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号：110707—200107)：聚乙二醇6000(北京海淀会友精细化工厂)。
中国医药导报 2011年27期2011-12-31
- 北京市药品监督管理局关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知
了“关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知”（食药监办注［2009］129号），为切实保障生物制品批签发抽样工作的规范有效，现将我市批签发现场抽样管理工作相关事宜通知如下：一、根据文件要求，为切实保证我市生物制品批签发现场抽样工作的真实有效，各有关分局及市药品检验所应高度重视此项工作，落实辖区责任，明确分工与分管企业，将抽样工作落实到专人，规范抽样程序，保证抽样工作准确无误。二、我市的生物制品批签发抽样工作由市局总体负责，现场抽样工作由分局派驻监督员
首都食品与医药 2010年2期2010-04-13
- 卫生部副部长尹力会见美国百健艾迪公司首席执行官一行
生体制改革和生物制品监管等有关问题进行了交流。尹力简要介绍了我国深化医药卫生体制改革的主要任务和进展。他表示，中国政府高度重视生物制品的发展，目前正在完善生物制品的监管和相关政策。生物制品行业的发展意义重大，在疾病预防、诊断、治疗等领域发挥着重要的作用。希望百健艾迪公司与我国药品监管部门保持沟通，为中国提供更多安全、有效、价廉的生物制品。
中国药房 2010年11期2010-02-11