中医食疗对2型糖尿病患者血糖和生存质量影响的系统评价

戴燕铃，刘蔚楠，庞书勤，杨 柳，李绵利

（1.福建中医药大学护理学院，福建 福州 350122；2.福建中医药大学附属人民医院，福建 福州 350004）

2型糖尿病（type 2 diabetesmellitus，T2DM）的发病率呈迅速上升趋势，中国目前约有糖尿病患者1.1亿，预计2040年将达1.507亿，约占世界T2DM患病人数的1/3，已成为全球糖尿病第一大国，T2DM的防治迫在眉睫［1］。糖尿病的治疗以饮食控制、运动锻炼、药物治疗、血糖监测、健康教育的综合性治疗为主，其中饮食干预是糖尿病治疗的基础，常见的糖尿病饮食干预包括地中海饮食、Dash饮食、北欧饮食和中医食疗等。

中医食疗是建立在中医整体观的基础上，以“药食同源”为理论依据，运用食物来维护健康、防治疾病的饮食治疗方法。目前临床对T2DM患者的常规饮食方案是建立在现代营养学的基础上，通过控制三大营养素所产生的总热量及其吸收速度达到降低血糖的效果，但忽略了患者个体中医证候的差异性。T2DM患者的中医食疗干预在遵循控制总热量的原则下，充分考虑到患者的中医证候特点，不仅仅控制血糖，还通过食物的性味平衡阴阳、改善症状。近年来我国学者在糖尿病中医食疗方面的研究与探索不断深入，并积累了一定的研究成果，但文献的质量参差不齐、研究结果也不一致。邓岚等［2］对T2DM患者进行12周的中医食疗干预，结果显示干预组与对照组相比，空腹血糖（FBG）和2 h餐后血糖（2 hPBG）差异无统计学意义，而庞书勤的研究结果则相反。2012年何方敏等［3］对中医食疗干预T2DM患者的效果进行系统评价，但纳入的研究较少，未对干预时间进行限制，研究间异质性较高，在结局指标中仅关注血糖等中间指标的变化，未考虑到对长期的生存质量的影响。目前尚未有系统评价对2012年及以后的RCT研究进行系统评价。因此，本研究采用Meta分析的方法评价中医食疗降低2型糖尿病患者空腹血糖、2 h餐后血糖和糖化血红蛋白等生化代谢指标，提高其生存质量的效果，旨在为T2DM患者的中医饮食护理提供循证证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 国内外公开发表的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）文献。

1.1.2 纳入标准 ①患者年龄≥18岁；②符合世界卫生组织（WHO）或美国糖尿病协会（The American Diabetes Association，ADA）的2型糖尿病诊断标准。

1.1.3 干预措施 试验组予中医食疗＋常规治疗护理进行干预。中医食疗干预即在遵循控制总热量的前提下，明确T2DM患者的中医证型，根据食疗方的功效和食物的性味归经，给予T2DM患者相应的辨证食疗方或食物推荐方案。对照组进行常规治疗护理。常规治疗护理包括常规降糖药物治疗、现代医学的饮食指导、运动指导、血糖监测和健康教育。两组干预时间均≥12周。

1.1.4 结局指标 ①血糖：空腹血糖（FBG）；②2 h餐后血糖（2 hPBG）；③糖化血红蛋白（HbA1c）；④生活质量。

1.1.5 排除标准 ①重复发表的文献；②研究对象同时纳入其他类型的糖尿病患者（如1型糖尿病、妊娠糖尿病等）；③除常规治疗外，试验组为中医食疗与其他方式联合使用；④干预措施中无明确中医食疗干预方案；⑤无法获取全文或信息不全者。

1.2 文献检索策略 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、CBM、WanFang Data、维普数据库，搜集中医食疗干预2型糖尿病患者的RCT文献，检索时限均从建库至2018年9月，检索采取主题词和自由词相结合的方式。中文检索词包括：食疗、中医饮食、糖尿病、2型糖尿病、消渴、随机。英文检索词包括：type 2 diabetes mellitus、diet therapy、Traditional Chinese Medicine、randomized controlled trial。以CNKI为例，其具体检索策略见框1。

框1 CNKI检索策略

1.3 文献筛选和资料提取 由2位评价者独立地根据前述纳入及排除标准对文献的研究设计、研究对象、方案实施及研究结果进行评价，采集相关信息。数据采集工作由两位评价者独立进行，如遇分歧，则咨询第三方意见协助判断，缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。资料提取主要内容包括：①纳入研究的基本信息：包括第一作者姓名、文献发表年份、研究实施国家；②研究对象的基本特征：样本量、年龄、性别；③干预措施与对照措施的细节、干预随访时间；④结局指标；⑤偏倚风险评价的相关信息。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价 由2名评价者按照Cochrane手册针对RCT的偏倚风险评价工具对纳入研究的偏倚风险进行评价。

1.5 统计分析 采用RevMan5.3软件进行Meta分析，计量资料采用均数差（MD）或标准化均数差（SMD）为效应指标，各效应量均给出其点估计值和95%CI。纳入研究结果间的异质性采用卡方检验进行分析（检验水准为α＝0.1），同时结合I2定量判断异质性的大小。若各研究结果间无统计学异质性，则采用固定效应模型进行Meta分析；若各研究结果间存在统计学异质性，则进一步分析异质性来源，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析。明显的临床异质性采用亚组分析或敏感性分析等方法进行处理，或只行描述性分析。Meta分析的检验水准设为α＝0.05。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果 初检共获得相关文献223 篇，经过逐层筛选，最终纳入 12 个 RCT［2，4－14］。文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入研究的基本特征 见表1。

图1 文献筛选流程及结果

表1 纳入研究的基本特征

2.3 纳入研究的偏倚风险评价结果 见表2。

表2 纳入研究的偏倚风险评价结果

2.4 Meta分析结果

2.4.1 空腹血糖 共纳入 11 个 RCT［2，4－12，14］，包含978例患者。随机效应模型Meta分析结果显示：中医食疗干预组的FBG水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－1.20，95%CI（－1.60，－0.80），P＜0.00001］。按食疗干预方法行亚组分析结果显示：益气养阴法食疗法干预，食疗干预组的FBG水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.99，95%CI（－1.35，－0.63），P＜0.00001］，异质性明显降低，I2＝58%；非益气养阴食疗法干预，异质性较大，I2＝89%，食疗干预组的FBG水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－1.46，95%CI（－2.19，－0.74），P＜0.00001］。见图2。

2.4.2 2 h 餐后血糖 共纳入 10 个 RCT［2，4－5，7－12，14］，包含910例患者。随机效应模型Meta分析结果显示：中医食疗干预组的2 h PBG水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－1.97，95%CI（－3.11，－0.82），P＝0.0008］。按食疗干预方法行亚组分析结果显示：益气养阴法食疗法干预，食疗干预组的2 h PBG水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.73，95%CI（－1.07，－0.39），P＜0.0001］，同质性较好，I2＝0%；非益气养阴食疗法干预，异质性较大，I2＝95%，食疗干预组的2 h PBG水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－2.75，95%CI（－3.85，－1.65），P ＜0.00001］。见图3。

图2 中医食疗干预2型糖尿病患者空腹血糖的Meta分析

图3 中医食疗干预2型糖尿病患者2 h餐后血糖的Meta分析

2.4.3 糖化血红蛋白 共纳入 9 个 RCT［2，4－7，9－12］，包含794例患者。随机效应模型Meta分析结果显示：中医食疗干预组的HbA1c水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.76，95%CI（－1.09，－0.43），P＜0.00001］。按食疗干预方法行亚组分析结果显示：益气养阴法食疗法干预，食疗干预组的HbA1c水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.45，95%CI（－0.63，－0.26），P＜0.0001］，同质性较好，I2＝0%；非益气养阴食疗法干预，异质性较大，I2＝84%，食疗干预组的HbA1c水平明显低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.91，95%CI（－1.45，－0.38），P＜0.0008］。见图4。

2.4.4 生存质量 共纳入 5 个 RCT［4，6，12－14］，包含454例患者。在生理功能维度方面，固定效应模型Meta分析结果显示：中医食疗干预组得分低于常规治疗对照组，差异有统计学意义［SMD＝－0.45，95%CI（－0.63，－0.26），P＜0.00001］。在心理精神维度方面，随机效应模型Meta分析结果显示：中医食疗干预组与常规治疗对照组的得分差异无统计学意义［SMD＝－0.37，95%CI（－0.73，－0.01），P ＝0.05］。在社会适应维度方面，固定效应模型Meta分析结果显示：中医食疗干预组与常规治疗对照组的得分差异无统计学意义［SMD＝0.09，95%CI（－0.09，0.28），P＝0.33］。见图 5～7。

图4 中医食疗干预2型糖尿病患者糖化血红蛋白的Meta分析

图5 中医食疗干预2型糖尿病患者生存质量生理维度的Meta分析

图6 中医食疗干预2型糖尿病患者生存质量心理精神维度的Meta分析

图7 中医食疗干预2型糖尿病患者生存质量社会维度的Meta分析

3 讨论

本研究共纳入12个RCT，共1 178例患者。根据食疗干预方案的辨证特点，对2型糖尿病患者的FBG、2 h PBG和糖化血红蛋白进行亚组分析。研究结果表明，单纯应用益气养阴食疗法干预时，干预组在降低FBG、2 h PBG和糖化血红蛋白水平方面明显优于对照组，研究同质性较好，I2分别为58%、0%、0%。而非益气养阴食疗法亚组的异质性较高，I2分别为89%、95%、84%，这可能是由于研究未明确限定研究对象的证型，研究对象往往为兼有多种证型的患者，如上消、中消、下消或肺热津伤型、痰湿型、肾虚型，这提示在今后的研究设计中应遵循辨证的原则，对每个证型的T2DM患者单独进行中医食疗干预的研究，才能明确中医食疗对各证型T2DM患者的降糖效果。

随着现代医学模式的转变，健康的标准涵盖了生理、心理和社会适应三个方面，临床评价疾病的治疗效果由传统单一的客观指标变为多维的综合性生活质量评价。2型糖尿病是世界公认的郁抑症高发的心身疾病之一，患者的生活质量是评价患者健康状态和医疗护理工作效果的主要指标之一。因而本研究的评价指标既包括空腹血糖、2 h餐后血糖、糖化血红蛋白等生化指标，同时也关注涵盖生理、心理、社会等方面的T2DM患者的生存质量。本研究纳入的文献有3篇采用糖尿病患者生存质量特异性量表（DQSL），2篇采用2型糖尿病患者生活质量评定量表（DMQLS）进行评价，两者均涵盖生理、心理和社会三个层面，且具有良好的信效度。本研究结果显示中医食疗干预组仅在提高生理功能方面优于常规对照组，在心理精神、社会适应方面有所改善，但与常规对照组无显著差异，提示中医食疗能在一定程度上提高T2DM患者的生活质量，但结果与国内学者的研究不完全一致［15－16］。T2DM患者生存质量低于正常人群是由于T2DM为终身疾病，病程长且后期并发症多，给患者带来了诸多消极的影响，增加其疾病症状、经济和心理的负担所致。纳入的5个研究干预时间较短，持续时间均为3个月左右，对患者的影响主要体现在症状和生理功能的改善方面，而对心理精神和社会适应方面不能在短时间内起到明显的效果。因此，在今后的研究中可延长持续干预时间，以便观察中医食疗对T2DM患者生活质量的远期影响。

本研究的局限性：①本研究仅纳入已公开发表的文献，未检索灰色文献，可能存在发表偏倚；②纳入研究的干预持续时间普遍为3个月，仅有2篇文献干预6个月及以上，无法采用亚组分析评价干预时间不同对T2DM患者的影响；③虽然近年来中医食疗干预T2DM的RCT文献数量和质量逐年增长，但存在方法学质量不高的缺陷。如本研究中有7篇采用“随机数字表法”，其余均只提到“随机”，而未告知具体方法，仅有2篇明确提出使用不透明密封信封进行分配隐藏，有1篇在实施盲法中采用单盲。

综上所述，中医食疗对2型糖尿病患者能起到降糖的作用，并在一定程度上改善患者的生活质量。辨证是中医护理的精髓，是制定中医饮食干预方案的重要依据。因此，建议今后的研究设计中应限制研究对象的中医证型，避免多证型患者混杂，细化干预方案（如食疗方、食疗的频率、饮食量等），并延长持续干预时间以观察干预远期效果。国内文献普遍方法学质量不高，应进行更严谨科学、大样本、高质量的随机对照试验，为中医食疗提供更强的循证实践证据。