钢板内固定与髓内钉治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析

李乾露，曹春风，张铭华，王群波

胫骨远端关节外骨折多发于道路交通事故、高处坠落等高能量创伤，约占胫骨骨折的37.8%[1]。由于更靠近踝关节，胫骨远端骨折后合并踝关节病变更多，而且软组织覆盖少，骨折后血供相对薄弱，临床治疗上仍然存在较多问题，比如延迟愈合、伤口感染及关节疼痛等[2]。钢板内固定及髓内钉内固定是目前临床上治疗胫骨远端骨折最常见的方式。钢板内固定手术需要较大范围地剥离邻近软组织肌肉，对骨折周围血供影响更大，被认为更可能出现伤口感染、骨折延迟愈合。髓内钉虽然对软组织剥离较少，但也存在难以避免的缺陷，比如骨折对位对线差、畸形愈合以及关节疼痛[3-4]。尽管之前已经有许多文献比较两种方式治疗胫骨远端骨折的临床疗效，但由于研究的样本量、质量及实验设计的差异，并没有一个确切的结论[5-7]。本文旨在系统地比较两种不同固定方式治疗胫骨远端骨折的临床疗效，为临床治疗提供循证医学证据。

资料与方法

1 检索策略

计算机检索Pubmed、Cochrane、Medline、Embase等英文数据库以及万方、CNKI等中文数据库2018年5月31日之前所有已发表的关于钢板内固定与髓内钉固定治疗胫骨远端骨折的文献。英文检索词包括distal tibial fractures、fractures of the tibia、tibila fractres、fractures of extra-articular distal tibia,plate、plate fixation、intramedullary nails、intramedullary nailing。中文检索词包括胫骨远端骨折、钢板、髓内钉、带锁髓内钉、接骨板。

2 纳入标准

文献纳入标准:(1)胫骨远端骨折患者有明确的手术指征；(2)干预措施为钢板内固定与髓内钉固定；(3)主要观察指标包括骨折不愈合，延迟愈合(骨折后6个月无愈合迹象)，畸形愈合(侧方成角>5°，旋转成角>10°，短缩>1cm)，浅表感染，深部感染，内固定取出，关节疼痛(包括踝关节及膝关节)；(4)前瞻性完全随机对照研究。本文剔除了回顾性研究、队列研究、临床对照研究。若文献作者相同，数据相差无几，选择数据更全面的研究。由2名研究者独立评价筛选所纳入文献。初筛主要通过题目和摘要剔除明显不在范围内的研究。若摘要和题目无法确定排除文献，则阅读全文来进一步筛选。

3 数据提取与管理

文献的数据均根据纳入标准提取。2位研究者根据文章的需求完全独立地完成数据提取。若2名研究者对同一文献分歧较大，征求第3位研究者意见解决。如果因为需要更多的资料遇到不确定的问题，尝试联系文章的作者进一步提供数据说明。任何争论均通过讨论解决。

4 文献评价

方法学质量评价使用Cochrane评价手册[8]对符合纳入标准的 RCT 研究进行方法学质量评价。文中提供的评分量表包括的主要指标有: 随机序列产生，分配隐藏，实施者与参与者双盲，结果评价中的盲法，不全结果数据，选择性结果报告及其他偏倚来源。

5 数据整理

文献采用Review Manager 5.3进行Meta分析。若数据为二分类变量，计算风险比值 (RR)。若数据为连续性变量，则使用标准差或均数差。根据P值和I2判断异质性的大小，可信区间选择95%。同质(P≥0.05，I2<50%)采用固定效应模式，反之采用随机效应模式。

结 果

1 文献描述

根据文献检测策略(图1)，经过阅读题目及摘要，初筛文献391篇，符合纳入标准的为10篇，其中两篇因作者相同、数据重复，选择内容更加完善者，最后纳入RCT文献8篇(表1)用于Meta分析，总共791例患者。纳入研究病例24～321例，年龄33～50岁，随访时间12～24个月，平均15.1个月。8项研究随访了下列指标：浅表感染、深部感染、骨折延迟愈合、骨折畸形愈合、骨折不愈合、内固定取出情况、膝关节疼痛、踝关节疼痛。8篇文献中有6篇描述了随机方法，包括信封随机[9-10]和电脑随机[2,11-12,14]，2篇文献[13,15]没有详细说明随机方法。Mauffrey等[2,11-12,14]均使用了隐藏分配。大部分文献[2,9-14]均没有对参与者及实施者使用盲法。Mauffrey[2]和Costa[14]对结果评价者采用了盲法。4篇研究[2,9,12,14]得到了完整随访结果，Guo等[13]有部分失访，但并未说明原因。所有纳入研究没有选择报告结果，没有说明是否存在其他偏倚来源。

2 干预措施结果

2.1浅表感染 7篇研究(共700例患者)报道了浅表感染的发生情况，研究无异质性，使用固定效应模式(P=0.19,I2=33%)。合并研究结果显示，钢板内固定组浅表感染率明显高于髓内钉组(MD 1.93,95% CI 1.27，2.94;P=0.002;图2)。

2.2深部感染 5篇研究(共324例患者)描述深部感染，研究无异质性，使用固定效应模式(P=0.61,I2=0%)。合并研究结果显示，钢板内固定组的深部感染率与髓内钉组类似，差异无统计学意义(MD 1.03,95% CI 0.029，3.70;P=0.960;图3)。

2.3骨折延迟愈合 3篇研究(共175例患者)报道了骨折延迟愈合，研究无异质性，使用固定效应模式(P=0.20,I2=38%)。最终数据结果显示，钢板内固定组发生骨折延迟愈合的病例与髓内钉组有差异，但差异无统计学意义(MD 0.71,95% CI 0.29，1.75;P=0.460;图4)。

2.4骨折畸形愈合 对于骨折畸形愈合的观察研究描述较多，共7篇(578例患者)，研究无异质性，使用固定效应模式(P=0.81,I2=0%)。最终数据结果显示，钢板内固定组发生骨折畸形愈合的病例少于髓内钉组，结果可能没有统计学意义(MD 0.63,95% CI 0.39，1.01;P=0.050;图5)。

2.5骨折不愈合 5篇研究(共324例患者)报道了骨折不愈合的发生情况，研究无异质性，使用固定效应模式(P=0.58,I2=0%)。合并数据结果显示，钢板内固定组与髓内钉组骨折不愈合率类似，差异无统计学意义(MD 0.90,95% CI 0.31，2.61;P=0.850;图6)。

2.6内固定取出情况 7篇研究(共727例患者)报道了骨折内固定取出的病例，研究无异质性，使用固定效应模式(P=0.47,I2=0%)。合并数据结果显示，钢板内固定组与髓内钉组内固定取出差异，无统计学意义(MD 1.09,95% CI 0.85，1.40;P=0.500;图7)。

2.7关节疼痛 描述关节疼痛的研究2篇，包括膝关节及踝关节疼痛，使用随机效应模式(膝关节疼痛P=0.009,I2=85%；踝关节疼痛P=0.005,I2=87%)，最终结果显示髓内钉组踝关节及膝关节疼痛病例数明显多于钢板内固定组，差异有统计学意义(膝关节疼痛MD 0.34,95% CI 0.18 0.66，P=0.001，图8； 踝关节疼痛MD 0.43,95% CI 0.25，0.73，P=0.002， 图9)。

图1 文献筛选流程

表1 纳入研究资料

图3 两组深部感染的循证医学森林图

图4 两组骨折延迟愈合的循证医学森林图

图5 两组骨折畸形愈合的循证医学森林图

图6 两组骨折不愈合的循证医学森林图

图7 两组内固定取出情况的循证医学森林图

图8 两组膝关节疼痛的循证医学森林图

图9 两组踝关节疼痛的循证医学森林图

讨 论

钢板内固定及髓内钉固定是目前临床上常用于治疗胫骨远端骨折的手术方法。钢板内固定作为传统内固定方式，使用范围较广，固定效果良好，可直视下复位骨折，减少骨折的畸形愈合，对于邻近关节影响小[16]。但钢板内固定术中需要较大范围剥离骨折周围软组织及骨膜，对于骨折断端血供影响较大，而且出血相对较多，更容易出现伤口感染[17-18]。髓内钉通常可利用闭合复位或者辅助小切口复位后置入内固定，减少了骨折断端的软组织剥离，减少出血，理论上减少了感染发生，更加利于骨折顺利愈合，但却容易遗留骨折畸形愈合[4,19]。

该Meta分析研究结果显示，钢板内固定治疗胫骨远端骨折浅表感染发生率较高，术后不存在膝、踝关节疼痛，对于关节活动影响较小。这与之前的文献分析结果类似[20-22]。在骨折不愈合、延迟愈合、深部感染、内固定取出情况方面两者差异并无统计学意义。两者骨折畸形愈合率P值=0.05，本研究更倾向于两者并无明显差别。

Im等[9]在2000年左右分别通过钢板内固定及髓内钉固定治疗胫骨远端骨折的研究结果显示，钢板内固定组浅表感染率明显较高，与本Meta分析结果一致，原因考虑为钢板置入时需要切开与钢板长度一致软组织切口，骨膜剥离多，骨折局部血供破坏大，缝线、钢板刺激均增加了伤口感染风险[23-24]。Costa等[14]将314例胫骨远端骨折随机分为钢板内固定组与髓内钉固定组，钢板内固定组使用微创钢板置入技术，术后浅表感染发生率与髓内钉组类似。但Guo等[12-13]也通过微创锁定钢板置入治疗胫骨远端骨折发现钢板组浅表感染发生率仍然较髓内钉组高，分析原因考虑与操作时间长有关。完善微创钢板植入导航及熟悉微创植入技术，将有利于降低浅表感染率[16,25]。

骨折畸形愈合一直被认为是髓内钉固定的主要不良结果之一，尤其在胫骨远端骨折的治疗中。Valiiy等[26]研究报道髓内钉固定治疗有较高的骨折畸形愈合率，Zelle等[27]Meta分析也得出了类似结果。但是如Mao等[20]在文章中分析的结果，报道髓内钉治疗畸形愈合率高的文献大多为回顾性研究，所以解读时需要考虑文献质量。而且由于近年来阻挡钉、多平面螺钉技术在髓内固定的应用[3,28]，明显降低髓内固定时复位及维持复位的难度。本文Meta分析结果P=0.05，结果显示髓内固定与钢板固定在骨折畸形愈合方面的结果指定性并不够强。分析结果可能为近年来微创锁定钢板植入技术的应用，减少了切开直接复位，此结论需要待更大样本的随机对照研究证实。

术后关节疼痛Meta分析结果显示髓内钉内固定组术后膝关节及踝关节疼痛发生率均较高，与钢板内固定组对比差异有统计学意义。在Wani等[14]随机对照研究中，虽然没有明确描述钢板内固定组膝关节疼痛发生情况，但30例髓内钉固定患者中术后发生膝关节疼痛20例。Yang等[29]研究中髓内钉组膝关节疼痛者也有一半的比例。分析结果为术中膝关节前方切口进入膝关节，破坏了膝关节的内稳定[30]。踝关节疼痛的原因可能与植入髓内钉过程中纵向作用于踝关节的压力和髓内钉植入后胫骨远端的成角畸形有关[11]，而无论是髓内钉还是钢板在极端靠近踝关节时，均会增加踝关节疼痛风险。但比较髓内钉与钢板内固定的踝关节及膝关节功能均无明显差别[31]，也不会影响患者的工作、生活。同时，本文所纳入随机对照研究中评价术后功能恢复所用指标各有不同，包括FFI、MFA问卷调查，OMAS(Olerud and Molander Ankle Score)评分，DRI(Disability Rating Index)指数，EQ-5D(EuroQol EQ-5D)评分等，但最终随访结果表示髓内钉与钢板均可获得满意的疗效。因此可能需要其他更加敏感的指标评估术后关节疼痛的影响及统一的标准来评价术后功能恢复情况。

本文局限性：(1)新纳入的2篇文献研究样本量仍不够大；(2)新纳入文献的评价指标与之前RCT文章不尽相同，仅能针对部分指标描述；(3)纳入文献评价体系不同，导致评价结果可能存在偏差；(4)纳入研究的随机方法及准确性不同，影响文章质量。

本研究结果表明，钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折可显著减少骨折畸形愈合、膝关节及踝关节疼痛等并发症。尽管钢板内固定手术会增加浅表感染的机会，但不会明显增加深部感染发生率，随着微创植入技巧的完善和普及，简化、熟悉操作将会减少感染发生情况。综合钢板内固定对于治疗胫骨远端骨折并发症的情况，笔者认为钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的临床疗效优于髓内钉固定。此结果有待多中心、大样本临床RCT进一步支持。