中心药房药品质量管理工作存在的问题及对策

刘昀 黄文灿 张明辉

[摘要]中心药房药品质量管理是医院药学管理的重要组成部分，采取有效措施进行药房的管理工作，是保障住院患者安全用药的重要基础。本文通过查阅相关文献，结合我院中心药房管理现状，系统分析药品储存条件、卫生条件以及急救药品使用管理等重要环节，总结中心药房管理的不足，探讨相应的解决措施，为下一步構建药房药品质量管理体系提供参考意见，确保患者用药安全，提高药房工作效率。

[关键词]药品质量;药房管理;用药安全

[中图分类号] R197.3          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-4721（2019）12（b）-0218-03

Problems and solutions in the drug quality management of central pharmacy

LIU Yun   HUANG Wen-can   ZHANG Ming-hui

Department of Pharmacy， Mental Hospital， Guangzhou Civil Affairs Bureau， Guangdong Province， Guangzhou   510430， China

[Abstract] Drug quality management in central pharmacy is an essential part of hospital pharmacy management， taking effective measures to manage pharmacies is an important basis of ensuring safe drug use for inpatients. By searching relevant literatures and taking the status quo of the management into account， crucial aspects such as drug storage conditions， sanitary conditions and emergency drug use management in our hospital were analyzed systematically， the shortcomings of central pharmacy management was summarized， and corresponding solutions were discussed， it provided reference for further construction of quality management system of pharmacy drugs， ensuringmedication safety and improving the efficiency of pharmacy operation.

[Key words] Drug quality; Pharmacy management; Medication safety

药品是用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，它直接关系到人们的身体健康乃至生命存亡，其质量不得有半点马虎。药品质量管理工作关系到患者用药安全，是药剂科保障药品质量的重要手段，是药事管理工作的首要任务[1]。由于精神科药品具有易滥用、易成瘾和毒副作用大等特性，其质量管理工作要求更为严格[2]。我院为精神病专科医院，精神科药品品种、使用规格以及数量较多，合理规范的质量管理措施尤为重要。如何保障药品储存条件，降低药品报废率，提高药品使用率，保证药品质量，避免资源浪费，减少医院损失是中心药房药品质量管理中亟需解决的问题[3]。本文结合实际工作中发现的问题，以及积累总结的经验，并参考文献资料提出的对策，对中心药房药品质量管理工作进行研究分析，为下一步构建药品质量管理体系提供参考意见。现将分析过程总结如下：

1药品质量管理中存在的问题

1.1储存条件

储存条件是影响药品质量的首要因素[4]。不完善的硬件设施、不达标的储存条件，无法满足药品的基本储存要求，会导致药品变质或失效。一些特殊药品还有特殊要求，包括如下几个方面。①冷藏：胰岛素、人血白蛋白、破伤风抗毒素储存温度为2～8℃;②避光：氯丙嗪注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液、维生素K1注射液需避光储存;③防潮：药品不能直接摆放在地面上，必须放在药品架上，避免受潮。但中心药房空间狭小，而药品种类和数量繁多，有时未能及时存储妥当，导致药品因氧化或受潮而变质。

1.2药品性质

部分药品可能会因阳光照射、空气中的水份、温度变化等因素而出现裂片、变色、潮湿、结块等现象，导致药品变质，疗效下降[5]。

1.3拆零药品

拆零药品是指为了满足住院患者单剂量服药的需要，将完整包装单元（瓶、盒）的药品拆分后予以使用的药品，分为裸药和二次包装两种形式[6]。拆零药品存在无法掌握保存期限，质量难以保证的问题。并且拆零药品经常会暴露在空气中，所以拆药台、摆药台、储药盒、药房工作人员及中心药房的环境卫生如果不达标，药品就会受到不同程度的污染。

1.4批号变化

中心药房采用自动包药机后，拆零药品集中存放在大储药盒中方便取用。药盒外面一般会标识药品的名称、规格，但很少注明生产厂家、有效期，如果不加注意，极容易在同一储药盒内存放批号不同、效期不同的药品。并且大部分药品的有效期只标识在外包装上，一旦去除有效期标识，就无法分辨。

1.5急救药品

急救药品是挽救危重患者生命的必需药品。药房必须完整配备，且需有足够的基数。该类药品一旦需要，情况紧急，但又容易产生积压，最后过期报废。

1.6滞销药品

滞销药品是指3个月不用或用量极少的药品。有时新增药品、前期断供后来恢复供应的药品和医生用药习惯的改变均会导致药品滞销。

2提高中心药房药品质量的管理对策

2.1完善药房硬件设施，确保药房整洁有序

按照卫生部医院药房卫生标准的相关规定[7]，把药房划分为不同等级的净化区域，根据其功能分别命名为准备区、成品区、中心摆药区等，并进行分区管理，明确各区域的功能，安装独立的温湿度控制系统，避免药品质量交叉干扰[5]。

2.2严格执行储存规定，保证药品质量稳定

对药房的冰柜、空调、除湿设备定期检查，每日记录温湿度。按照药品说明书的储存要求保管药品。对于储存温度要求20℃以下的药品参考每日用量，按需请领，阴凉存放;对于见光易变色、易分解、易沉淀的药品采取遮光措施;对于生物制品，采用冰柜冷处保存，防止冻结[8]。

2.3制定科学请领计划，合理安排药品库存

为了既满足临床需求，又不产生积压，应根據临床用药规律，设置药品库存上限及下限。对于一些有效期长、需求量大且需要做皮试的药品，可根据效期合理增加库存，避免频繁更换药品批号，给临床带来不便。对于储存条件有特别要求的药品，应根据储藏设施的大小定期定量清零，防止药品质量在效期内改变。对于有效期在6个月以内的药品不予入库。如果临床确实需要该药品，则按需请领，不做库存保留[9]。

2.4加强效期监控力度，人人参与质量管理

建立效期药品质控责任区，药师定柜、定品种、定期对自己管辖区域的药品进行质量监控[10]。质控内容主要有是否存在有效期6个月以内的药品、是否有批号混放的药品、是否出现标签脱落或破损的药品。具体实施措施有：将近效期的药品放在外侧，远效期的药品放在里侧，并且用隔板将不同批号药品分隔开[11]，做到“先进先出、近期先出”;制作近效期药品一览表，将所有药品有效期以Excel表格升序排序，将最近效期的药品排前;设置相关的药品有效期警示牌，针对有效期在3～6个月的药品设置绿色警示牌，1～3个月内有效期的药品设置红色警示牌[9]，时刻提醒药师关注药品有效期，确保患者使用安全有效的药品。同时还可由药房组长牵头，不定时地组织药师进行货架药品有效期的相互抽查，起到互相监督作用。

2.5重点监管拆零药品，消除用药安全隐患

为方便住院病人用药，保证自动包药机正常运行，中心药房将药品拆零，保存在储药盒和自动包药机中，造成药品储存环境的改变，给管理工作带来较大的困难。因此，药师对药品拆零时应严格遵守操作规程，使用专门的拆零工具，减少对药品的人为污染[12]。每种拆零药品的储药量应低于7 d，用完后再补充，每次补充的批号和规格应相同，不同批号不要混装。并建立拆零药品记录本，详细登记药品名称、规格、批号和有效期，便于复查，既确保安全，又避免浪费[9]。近效期药品应当天拆当天用，尽量减少积压。还可引入拆封日期概念，一般规定药品拆封后有效期为3个月，超过3个月的拆零药品应报废处理。对于使用率低、易受潮、易软化、易氧化、易裂片的药品，只能将短期消耗的数量填充到药盒中，必要时改为UTC托盘人工投药。需冷藏的药品（如双歧杆菌活菌）也要严格控制填充量，理论上每天仅填充一日用量[13]。同时，可通过采购大包装的药品，减少批号不同的概率，降低药品成本，减轻患者经济负担。

为提高工作效率，通常会将针剂药品拆零。针剂药品拆零的要求是：严格遵守近效期先用原则;遮光避光的不许拆零;每天只拆够当天使用的数量;拆零时只拆同一个批号针剂;病区退回药品单独摆放，禁止与正常拆零药品混淆在一起，且优先发放;外包装相似的药品严禁相邻存放[14]。

2.6合理管理急救药品，保障临床紧急使用

急救药品备药品种广泛，使用量却小，极易放置至过期。于是必须落实到专人管理，每个月盘点和检查，了解急救药品的效期、数量和使用情况，及时进行补充[15]，保障临床紧急用药并安排专人指导病区专柜存放、定基数管理和规范使用急救药品，要求各病区专人负责急救药品，每日交接班，重视急救药品的管理工作[16]，对于使用量较小的病区可及时与使用量较大的病区调换;对临近效期的急救药品提醒病区及时到药房更换，督促病区注意急救药品效期，不断提高管理水平，避免药品浪费或使用过期药品[14]。

2.7健全药品相关制度，提升药事管理水平

退药管理制：病区退回的药品与目前使用的药品无论效期是否相同，均单独摆放并提前发放，当天使用药品如有退药的可直接扣除，减少重复劳动。

药品退回制：由于时节变化、药品疗效不佳、药物不良反应报告严重等因素引起药品积压滞销，实行药品退回。

过期药品报废制：对剩余数量少，或已拆除外包装，过期失效的药品和过期的麻醉药品、精神药品进行报废处理。

滞销药品淘汰制：定期将一些长期不用或用量极少的药品，报医院药事委员会研究批准后，从《医院基本用药目录》中剔除，不再计划采购。

院内调剂使用制：对于中心药房和门诊药房使用量差距较大的药品，可通过内部调剂加快使用，避免由于效期、包装等发生变化而产生不必要的麻烦[17]。

2.8积极开展药学监护，促进药物合理使用

不同药物治疗范围不同，且某些药物个体差异性显著，稍有不慎都可能会引起严重后果。在条件允许的情况下，加强宣教，监测不良反应，对毒性大的药物进行血药浓度检测，对特殊人群用药方案个体化，开展药学监护，提高整体用药的安全性、合理性和有效性。实施药学监护是药物治疗发展的必要内容，也是开展临床药学工作的主要方法[18]。

2.9加强医务人员培训，提高药师队伍素质

药剂科是一个基础又重要的部门，主要任务是为医院各部门提供安全有效的药品[19]。药师的综合素质是保证药品质量的关键。部分药师因工作不细心、落实不到位、反馈不及时、检查有疏漏而出错;或者一味追求工作效率，没有严格按照规章制度开展工作;偶尔为减轻工作负担，单次申领药品过多，造成药品积压。因此应对药剂科工作人员进行定期培训和考核，强化责任意识，提高业务技能，提升药品质量管理水平，确保药品在有效期内高效使用，提高药师素养，增强医院药学服务效果。

3小结

中心药房药品一般历经计划采购、安全运输、验收入库、合理储存、机器分包和人工调配以及患者使用等过程，任何一个环节出现问题都可能会影响到患者用药安全。药品质量的好坏决定着患者生命健康水平的高低，保障药品质量是药房管理工作的重点，如何减少近效期药品的产生是重中之重[20]。药品质量管理工作是一项专业系统的技术工作，需以科学的采购计划为前提，完善的硬件设施做保障，制订切实可行的药品相关制度以及明确管理岗位职责，使药事管理工作标准化，药师岗位工作具体化，打造一支高素质的药师队伍，积极开展处方前置审核工作和临床药学工作，提升医院药学服务的整体水平，实现安全用药、合理用药、经济用药的目标，全心全意为患者服务。

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（收稿日期：2019-06-04  本文编辑：焦曌元）