湖北省3家三级综合医院药物不良反应报告的回顾性分析

刘玉 魏威 宋勇波

[摘要] 目的 探讨药物不良反应（ADR）发生特点和规律，为促进临床合理用药和改善护理ADR监测工作提供指导依据。 方法 采用回顾性分析方法，对湖北省孝感市中心医院、十堰市人民医院、荆州市第一人民医院共3家三级综合医院上报的1070例ADR报告资料进行整理和分析。 结果 1070例ADR报告中，≥60岁患者ADR发生较多（367例，34.30%）；静脉滴注ADR发生率最高（689例，64.39%）；严重ADR共计48例（4.49%）；涉及药品205种，其中抗感染用药引起ADR最多（785例次，55.83%），其次为中药及中药制剂（214例次，15.22%）；ADR临床表现多样，以皮肤及附件损害最多（563例次，46.99%）。 结论 ADR的发生与诸多因素相关，应重点关注ADR易发药物和人群，选择合适的给药途径，并密切关注患者情况，充分发挥护士监测作用，以不断促进ADR监测和护理工作的持续改进。

[关键词] 药物不良反应；合理用药；护理；回顾性分析；对策

[中图分类号] R96 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）07（c）-0174-04

A retrospective analysis of adverse drug reactions in 3 tertiary general hospitals in Hubei Province

LIU Yu1 WEI Wei2 SONG Yongbo3

1.Department of Critical Care Medicine， Xiaogan Central Hospital， Hubei Province， Xiaogan 432000， China； 2. Central Laboratory， Xiaogan Central Hospital， Hubei Province， Xiaogan 432000， China； 3.Department of Urology Surgery， Xiaogan Central Hospital， Hubei Province， Xiaogan 432000， China

[Abstract] Objective To explore the characteristics and regularity of adverse drug reaction （ADR）， and to provide guidance for promoting clinical rational drug use and improving nursing ADR monitoring. Methods A retrospective analysis method was used to analyze the data of 1070 ADR reports collected in Xiaogan central hospital， Shiyan people′s hospital and Jingzhou first people′s hospital in Hubei province. Results In 1070 ADR cases， patients ≥60 years got more ADR （367， 34.30%）； intravenous infusion got the most （689 cases， 64.39%）； severe ADR was 48 cases （4.49%）； all ADRs involving 205 kinds of drugs and anti-infection drugs caused the most ADR （785， 55.83%）， followed by traditional Chinese medicine and Chinese medicine preparations （214， 15.22%）； the clinical manifestations in ADR were varied， with the most damage to skin and accessories （563， 46.99%）. Conclusion The occurrence of ADR is related to many factors， focusing on ADR susceptible drug and population， choosing the appropriate way to administer the drugs， paying close attention to the patient′s situation， and making full use of nurse ADR monitoring function to continuously promote the quality of ADR monitoring and nursing work.

[Key words] Adverse drug reaction； Rational drug use； Nursing； Retrospective analysis； Countermeasures

藥物不良反应（ADR）是指合格药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应[1]。近年来，由于新药开发使用、临床药物不合理使用以及联合用药的增多，ADR病例数随之上升，对患者健康和生命安全造成严重危害。有研究表明，美国住院患者ADR发生率为10%～20%，因ADR住院的患者占住院患者总数的0.3%～5.0%[2]，我国每年有近20万人死于ADR[2]。开展ADR监测，能够及时发现具有警戒意义的、新增和严重的ADR，有效地对存在安全隐患的药物进行控制和干预，是加强药品管理、促进临床合理用药、保障用药安全的有效手段[3]。

护理实践和职业特性表明，护士在ADR监测中发挥着重要作用。护士参与患者用药全过程，能够及时观察并判断ADR，向医生反馈患者用药情况，提醒医生及时调整治疗方案，对促进合理用药、保障患者用药安全具有重要作用[4]。同时，也可增进自身对药物的认识，提高护理技能。然而，当前护士在ADR监测中还存在不足，如对ADR的危害和监测重要性认识不足，不能有效识别和判断ADR，上报质量有待提高等[5-6]。

为促进医院ADR监测工作，指导临床合理用药，本研究对2016年湖北省3家三级综合医院的ADR监测上报资料进行了收集和回顾性分析，以求发现ADR发生的一般規律，为临床合理用药和改善护理工作提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集了2016年度上报“国家药品不良反应监测中心”的湖北省孝感市中心医院、十堰市人民医院、荆州市第一人民医院3家三级综合医院共计的1070例ADR报告资料，1070例ADR报告中，临床医生上报572例（53.46%），护士上报313例（29.25%），药师上报185例（17.29%），基本涵盖医院全部临床科室。呼吸科、儿科、神经科的上报例数居前3位。参考国家药品不良反应监测中心制定的ADR相关指南[7]进行资料整理和统计分析。

1.2 方法

对ADR的患者性别、年龄、给药途径、药物品种及类别、ADR累及器官/系统及临床表现以及上报科室进行统计和分析。ADR药品按照国家基本药物分类原则进行分类；ADR的程度按一般、新增（包含新增一般和新增严重）、严重3个等级进行分级统计[8]。

1.3 数据整理和分析

对ADR报告资料进行信息提取，并采用Excel 2016软件进行资料的汇总整理、处理和统计分析。

2 结果

2.1 ADR患者基本情况

男性507例（47.38%），女性563例（52.62%），男女比例为1：1.11。≥60岁患者367例，占比最大；40～<60岁患者254例，占比次之。见表1。

2.2 ADR的不同给药途径分布

静脉滴注689例（64.39%），占比最大；口服给药280例（26.17%），占比次之。见表2。

2.3 ADR的程度分级与转归情况

一般的ADR占比最大；其次为新增ADR有121例（11.31%），包括新增一般114例（10.65%）和新增严重7例（0.66%）；严重的ADR有41例（3.83%）。见表3。

2.4 ADR涉及的药品种类

共涉及药品205种，其中抗感染用药57种（27.80%），引起ADR最多，其次为中药及中药制剂45种（21.95%）。

联合用药226例，单用844例。由于存在联合用药的情况，故所统计的引起ADR的药品出现次数大于ADR报告例数。抗感染药物引起ADR最多，785例次（55.83%）；中药及中药制剂次之，214例次（15.22%）；循环系统药物，143例次（10.17%），这三大类占比已达到81.22%；其他剩余的13类占18.78%。见表4。

2.5 引发ADR的抗感染药品分类情况

引起ADR的57种抗感染药品中，头孢菌素类12种，213例次（27.13%），种类和占比均最多；喹诺酮类8种，145例次（18.47%），占比次之。见表5。

2.6 ADR累及器官/系统及临床表现

由于存在1例ADR累及多个器官/系统的情况，故所统计的ADR累及器官/系统例次数>ADR报告例数。皮肤及附件损害最为常见，出现563例次（46.99%），主要临床症状为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等；消化系统损害次之，出现219例次（18.28%），主要症状为恶心、呕吐、腹泻等；其他器官/系统的ADR累及情况。见表6。

3 讨论

3.1 不同性别和年龄段对ADR的影响

本研究中，女性ADR发生率略高于男性，这可能与女性具有月经、妊娠、哺乳等生理周期，对药物敏感性较高以及耐受性较差有关[9]。ADR随年龄的增长而增多，这可能是由于老年人患病概率增加，用药机会增多，加之身体机能、药物的体内代谢与排泄功能以及对药物的耐受力随年龄的增长而降低，导致ADR发生率较高[10]。因此，应重点关注女性及老年患者，在用药时注重询问患者过敏史、既往ADR史，尽可能遵循个体化用药原则合理调整用药剂量，在用药过程中加强巡视观察，做好ADR监测工作[11]。

3.2 不同给药途径对ADR的影响

本研究中，静脉滴注下的ADR占比最大（64.39%），远高于口服和其他给药途径。可能原因是：①静脉滴注给药时，药物直接进入血液，血药浓度高，对机体刺激性较强[12]；②静脉滴注时药液中的不溶性微粒、内毒素得不到过滤，对机体影响较大；③静脉滴注给药是住院患者采用的最主要的给药途径，院内发生后被上报的概率较大。在给药途径选择上应遵循“能口服不肌注，能肌注不静滴”原则，在必须静滴时选择正确的溶剂、合适的剂量、适度的药液浓度，用药过程中护理人员认真做好用药指导，选择适当的静滴速度，密切观察机体反应，防范ADR发生风险[13]。

3.3 加强对严重ADR的预防管理

本研究中，严重和新的严重ADR共48例，临床表现主要为过敏性休克、高热、重症皮疹等，且多数为静脉滴注给药方式，并多发在用药30 min内。提示护理人员应配合临床医师在用药前详细了解患者既往过敏史、ADR史，在输液前进行评估指导，在输液过程中合理掌握滴速，在用药30 min内密切观察、巡视，发现问题及时报告和处理[14]。对于新的严重ADR，护士应密切关注、及时上报，与医师和药师及时沟通反映。

3.4 不同药品种类对ADR的影响

本研究中，1070例ADR涉及抗感染用药57种（27.80%），排名第一。在抗感染药物中，以头孢菌素类和喹诺酮类药物最多，居前3位的药品是：左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢呋辛。主要原因是喹诺酮类药物抗菌谱广、高效、一般无需皮试、价格低廉，因此药物使用率较高，引起的ADR也较多[15]。为减少抗感染药物ADR，需要进一步加强抗菌药物临床使用管理，严格遵守抗菌药物临床应用指导原则，合理选用抗菌药物，严格掌握应用原则及适应证[16]。

本研究中，涉及中药及中药制剂45种（21.95%），排名第2，中药ADR主要有上消化道出血、肝功能损害及药疹等損害。由于中药制剂配方较为复杂，作用机理和不良反应尚需进一步研究和明确，而且中药本身可能含有某些致敏成分，导致近年来中药制剂引起的ADR逐渐增多[17]。这要求护理人员在中药及制剂应用中，要详细询问患者过敏史、严格执行医嘱、规范配液操作、严查药品质量、合理掌握滴速、加强用药监护；对于特殊人群及初次用药者应仔细谨慎，重点监护[18]。

3.5 ADR所累及的器官/系统及临床表现

本研究中，ADR主要造成的是对皮肤及附件损害，占46.99%，其次为消化系统损害，占18.28%，这可能是皮肤和胃肠道系统对药物更为敏感，且此类不良反应也更容易被察觉。而对于一些迟发性、复杂性、隐匿性的ADR，可能存在漏报情况，因此应进行更加深入的ADR监测。

综上所述，ADR发生与患者体质、给药方式、药物性质、医疗服务过程等密切相关。应建立“医-药-护”三方协作机制，及时、全面、准确地做好ADR监护工作，重点关注易发药物和人群，做好女性和老年患者、特异质患者用药和新上市药品监测，尽可能减少和避免ADR重复发生[19]。同时，应充分发挥护士在ADR监测中的作用，通过自我学习、专家讲座、ADR案例分析等措施，提高护士ADR监测和报告水平，并不断分析总结ADR报告中存在的问题，按照PDCA管理理念落实，促进ADR监测和护理工作的持续质量改进[20]。

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（收稿日期：2018-03-28 本文编辑：关 婧）