中药熏洗坐浴治疗混合痔术后疼痛的Meta分析

张力 梁学敏 范小华 谭康联

[摘要] 目的 系統评价中药熏洗坐浴治疗混合痔术后疼痛的临床效果。 方法 通过计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI、Wanfang Data和VIP数据库，检索年限为各数据库建库至2018年1月，检索所有关于中药熏洗坐浴治疗混合痔术后疼痛的临床随机对照试验，并追索纳入研究的参考文献。由2名研究员分别对检索出的文献进行筛选，提取有效数据，评估研究文献质量，运用RevMan 5.3软件进行数据Meta分析。 结果 本研究将纳入研究的6个文献共计664例患者进行Meta分析，从分析结果可得：与常规高锰酸钾溶液熏洗比较，中药熏洗坐浴更能缓解混合痔术后患者的疼痛，提高患者的临床有效率[RR = 1.13，95%CI（1.06，1.21），P = 0.0001]，且不良反应发生率低。 结论 中药熏洗坐浴能有效缓解混合痔术后患者的疼痛，提高患者的临床有效率，但本荟萃分析纳入的研究方法学质量均较低，样本量少，因此下一步仍需更严格的大样本、多中心的临床随机双盲试验加以验证，为临床决策者、医师和患者治疗混合痔术后疼痛患者采用中药熏洗坐浴治疗提供更多依据。

[关键词] 中药熏洗坐浴；混合痔术后疼痛；随机对照试验；Meta分析

[中图分类号] R657.18 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）07（c）-0129-05

Meta-analysis of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain of mixed hemorrhoid

ZHANG Li LIANG Xueming FAN Xiaohua TAN Kanglian

Department of Proctology， the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong Province， Guangzhou 510120， China

[Abstract] Objective To systematically evaluate the safety and efficacy of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid. Methods The databases of PubMed， EMbase， CBM， CNKI， Wanfang Data and VIP were searched by computer， and the retrieval period was set as database until January 2018. All of randomized controlled trials （RCTs） of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid and research literatures included in the RCTs were also traced. The retrieved literature were screened， valid data was extracted， and the quality of the research literature was assessed by two researchers by using RevMan 5.3 software to analyze the data Meta. Results Totally 6 RCTs involving 664 patients were included into the study. The Meta-analysis results showed that compared with the potassium permanganate solution bath treatment Chinese herbal fumigation bath could significantly improve the clinical effective rate [RR = 1.13， 95%CI （1.06， 1.21）， P = 0.0001]， with statistically significant differences. Conclusion Chinese herbal fumigation bath can effectively relieve the pain of patients with mixed hemorrhoids and improve the clinical efficiency. However， due to the low methodology and quality and small sample size of included RCTs in this study， more randomized， double-blind trials with a large sample size are required to further verify the efficacy and safety of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid.

[Key words] Chinese herbal fumigation bath； Postoperative pain in mixed hemorrhoid； Randomized controll trial； Meta-analysis

痔是直肠末端黏膜和肛管皮肤下浅层静脉丛屈曲和扩张形成的单个或多个软静脉团[1]。混合痔是痔疮的一种类型，是指内、外痔静脉丛曲张，相互沟通吻合，使内痔部分和外痔部分形成一整体的痔。对于保守治疗无效的混合痔，常常采用手术疗法，如外剥内扎法和痔环形切除术等，但由于术后患处通常出现出血、水肿、疼痛、坠胀和易出现感染等并发症，尤其是术后疼痛给患者术后生活质量带来极大的不便[2]。中药熏洗坐浴疗法是中药外治疗法的一种治疗手段，近年来，较多的临床随机对照试验研究结果表明中药熏洗坐浴能缓解混合痔患者的术后疼痛[3-4]，然而，基于目前国内相关临床研究质量较为参差不齐，对于中药熏洗坐浴是否能缓解混合痔术后疼痛尚有一定的争议，且目前尚未有相关文献报道中药熏洗坐浴缓解混合痔术后疼痛的系统评价/Meta分析。因此本研究采用Cochrane系统评价的方法对中药熏洗缓解混合痔术后疼痛的随机对照试验进行评估，为混合痔患者提供有针对性的、安全的缓解术后疼痛的治疗方法，提高临床疗效。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

①研究对象：诊断为混合痔术后患者，手术方式不限。②研究类型：临床随机对照试验。③干预措施：试验组用中药熏洗坐浴治疗，对照组采用1∶5000高锰酸钾溶液熏洗治疗。④结局指标：疗效评价指标包括视觉模拟评分（VAS）和临床有效性，参考《中医病证诊断疗效标准》。

1.2 排除标准

①重复发表，或学术质量低劣的文献；②數据无法提取；③无本研究关注的结局指标，或结局指标不符合要求；④存在其他混乱标志的。

1.3 检索策略

通过中文数据库（中国知网、CBM、Wanfang Data和VIP）、英文数据库（PubMed、EMbase），搜索从各数据库建库到2018年1月的需要的信息和文献。在数据库中使用中英文关键词检索，包括“mixed hemorrhoids”“traditional Chinese medicine”“混合痔”“中药熏洗坐浴”，通过主题词检索、自由词检索相结合展开。中文检索式：“混合痔”AND“中药熏洗坐浴”，英文检索式：“mixed hemorrhoids”AND“traditional Chinese medicine”。经过反复的预检索后确定检索策略，对于所提取的文献的重要信息有缺失的，采取灰色文献搜集，与作者联系，获取准确信息。

1.4 文献筛选和质量评价

由2名研究人员根据事先制订的文献标准进行独立筛选。首先阅读标题和摘要初步筛选文献，然后通过下载并阅读全文，以确定是否符合纳入标准，将不符合的文献剔除。如在文献筛选过程中，2名研究人员各有分歧，则需通过讨论或由第三方解决。用Cochrane系统评价手册偏倚风险评估工具[5]对纳入的随机对照试验的方法学开展质量评价，内容包括：①随机方法；②盲法；③失访的描述；④纳入研究的结果数据是否完整性；⑤意向性分析：⑥是否随机分配方案隐藏。

1.5 资料提取

本研究需要提取的数据：一是患者基本信息，包括患者年龄、性别、疾病的发生、症状及发展历程；二是抽取样本的总个数；三是采取的干预措施和治疗手段；四是结局指标，包括治疗过程中出现的不良反应。数据提取的方法：采用EpiDate3.1软件进行双人双录入，然后交叉核对，检测数据一致性，对于信息不一致的可找原文核对。如果出现重要数据缺失或有误，则进行灰色文献搜集，联系作者获取准确信息，如无法联系作者，则需剔除相关数据。

1.6 统计学方法

使用RevMan 5.3软件进行Meta分析，疗效统计量使用相对危险度（RR）、均数差（MD），各效应量以95%可信区间（95%CI）表示。使用χ2检验纳入研究结果的异质性，当I2 > 50%时，说明研究结果间为异质性，要使用随机效应模型，并需要解释异质性原因；当I2 ≤ 50%时，说明研究结果间为同质性，要采用固定效应模型。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过检索要求初次筛选，全部为中文文献，未发现相关英文文献，包括中文数据库CNKI（n = 325）、CBM（n = 212）、VIP（n = 115）、Wanfang Data（n = 118），共计770篇。查重后获取401篇，再通过阅读题目和摘要后排除，获取58篇，最后通过全文复筛排除，最终获取6篇，作为随机对照试验[6-11]，文献筛选的详细流程见图1。

2.2 纳入研究的基本情况

6篇文献研究里共计纳入患者664例，其中实验组332例、对照组332例，其基本情况见表1。

2.3 纳入研究质量评价

本研究对纳入的文献采用Cochrane协作网的风险偏倚评估工具进行纳入研究的方法学质量评价。所纳入的6项研究[6-11]中均提及了分配方案为随机，然而，仅有2项研究[6-7]提及了其采用随机方法为“随机数字表法”，为低风险偏倚，另外，有1篇研究[9]提及了其分配方法还采用患者“自愿”为原则，存在高风险，其余研究[8，10-11]均为详细描述其研究随机方法；所有研究均未说明是否采用分配隐藏；所有研究均未对患者、试验人员实施盲法；所有研究均无缺失数据；所有研究均不清楚是否有选择性报道结果和有其他偏倚。见图2。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 临床有效性评价 共有3个研究[6-7，11]，包括175例对照组患者和175例试验组患者，共350例，报道了有效性。从异质性检验分析结果提示P = 0.99，I2 = 0%可知，这个3个研究结果之间具备同质性。因此开展Meta分析时候，可采用固定效应模型合并，分析结果RR = 1.13，95%CI（1.06，1.21），显示两组差异有统计学意义，显示在治疗混合痔术后患者疼痛，中药熏洗坐浴相对常规的高锰酸钾溶液熏洗，更具临床疗效。见图3。

2.4.2 术后3 d患者VAS评分 总共有3篇文献报道[6，8，10]，包括142例对照组患者和142例试验组患者，合计284例。从异质性检验分析结果提示P = 0.0007，I2 = 86%可知，这3个研究结果之间具备异质性。因此开展Meta分析时候，采用随机效应模型，分析混合痔术后患者在经过3 d治疗后的效果，结果显示，与常规高锰酸钾溶液熏洗相比，中药熏洗坐浴更能缓解混合痔术后患者的疼痛[MD = -1.83，95%CI（-2.67，-1.00），P < 0.0001]。见图4。

2.4.3 术后7 d患者VAS评分 总共有4篇文献报道[6，8-10]，包括202例对照组患者和202例试验组患者，合计404例。从异质性检验分析结果提示P < 0.001，I2 = 93%可知，这4个研究结果之间具备异质性。因此开展Meta分析时候，采用随机效应模型，分析混合痔术后患者在经过7 d治疗后的效果，结果显示，与常规高锰酸钾溶液熏洗相比，中药熏洗坐浴更能缓解混合痔术后患者的疼痛[MD = -1.64，95%CI（-2.51，-0.76），P = 0.0002]。见图5。

2.5 不良反应

1篇研究[7]报道了不良反应事件，在临床试验中，其未观察到试验组和对照组出现不良反应。其余文献[6，8-11]均未记录不良反应事件。

2.6 发表偏倚

根据Cochrane协作网建议，因本研究文献少于10个，樣本量较少，因此不采用漏斗图分析发表偏倚。

3 讨论

痔疮是一种常见病、多发病，而且近年来发病呈现上升趋势，而混合痔是痔疮的一种类型，常常需要采用手术疗法，但是手术后往往会出现的疼痛或并发症问题，深深地困扰着患者，影响患者正常生活。中医学认为痔疮术后疼痛的主要是手术造成脉络损伤，积滞堵塞，气血凝滞不畅造成的，炎性反应加剧，“不通则痛”[12-14]。近年来，传统中医药治疗的优势愈显凸出，越发受到广泛的关注与重视。相关研究表明，痔疮术后使用中药熏洗不但操作简便、安全，还具有较好的临床疗效，值得推广[5]。中药熏洗是采取直接作用于患处，其药理作用是：药物热力能够降低局部肌肉和结缔组织张力，缓解痉挛，促进血液和淋巴循环，改善新陈代谢。中药液体通过皮肤渗透达皮下组织，取得良好疗效。近年的药理学研究表明，中药熏洗不但能通过药物浸泡杀菌消炎，控制局部炎症，还能促进患者凉血活血，改善血液及淋巴循环，缓解组织压力，有助于伤口愈合[15-17]。

本研究中，使用中药熏洗对痔疮术后康复具有明显的疗效，可明显减轻疼痛，缩短伤口愈合时间。本研究通过对6个随机对照试验的664例患者进行Meta分析，从评价结果可以看出，与常规高锰酸钾溶液熏洗比较，中药熏洗坐浴更能缓解混合痔术后患者的疼痛，提高患者的临床有效率，提升生活质量，同时，中药熏洗坐浴发生不良反应率低。该结论与国内相关研究吻合[18-20]。但本研究仍然存在以下局限性：①文献仅限于中英文，鉴于团队语言能力限制，本研究只搜索了中英文相关数据库，而其他语言（韩语、日本语）等文献未能搜集，给研究带来一定的偏倚；②所纳入的研究方法学质量普遍不高，仅有2篇文献采用了正确的随机数字表法；③样本量总体偏小；④所有研究均未说明是否采用分配隐藏，所有研究均未对患者、试验人员实施盲法，所有研究均无缺失数据，所有研究均不清楚是否有选择性报道结果和有其他偏倚，说明研究方法学质量不高。这些问题都会使得研究结果证据力度不足，缺乏可靠性。

近年来，中药熏洗治疗混合痔术后疼痛的研究越来越多，但与本研究一样存在同样的局限性问题，而且中医学家在用药时基本依据自身经验，主观性太强，缺乏系统，影响了其疗效的科学研究。因此下一步的临床研究应该从以下方面改进：①在随机分配方案上，尽量采用偏倚性较低的分配方法，如随机数字表；②临床研究应事先进行样本量估算，使研究费用尽可能少，保证抽样推断的最大效果；③加强辨证施治的规范性和精确性；④采取国际诊断和疗效标准。

综上所述，本研究从目前的国内中药熏洗坐浴治疗混合痔术后疼痛的临床随机对照试验中提取有效数据进行Meta分析，研究提示与常规高锰酸钾溶液熏洗相比，中药熏洗坐浴更能缓解混合痔术后患者的疼痛，提高患者的临床有效率，且不良反应发生率低。但鉴于本研究方法学质量不高，造成研究结果缺乏可靠性，因此下一步仍需更严格的大样本、多中心的临床随机双盲试验加以验证，为临床决策者、医师和患者治疗混合痔术后疼痛患者采用中药熏洗坐浴治疗提供更多依据。

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（收稿日期：2017-03-28 本文编辑：张瑜杰）