我院285例药品不良反应报告分析

周甜甜 王录

作者单位：450000 河南省郑州市第二人民医院

药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，每个药品都可能导致不良反应，因此临床用药过程中对ADR的监测工作非常重要，也非常有意义[1]。为了促进临床合理用药，提高药品使用安全性，本研究对2017年我院收集的药品不良反应报表进行回顾分析，以期掌握药品不良反应发生的情况、特点，旨在警示临床合理、安全用药，尽量避免ADR的发生，现报道如下。

1 材料与方法

收集2017年1～12月各临床科室自发报告的ADR报表，剔除不符合ADR及内容重复、主动撤回的报表，登录“国家药品不良反应监测系统”将收集的报表进行上报，并最终将数据导入Excel表进行数据分析。根据患者性别、年龄、不良反应涉及药品种类、不良反应表现、结果等内容进行归类分析。

2 结果

2.1 发生ADR的患者年龄分布情况 共收集到ADR报表285份，其中男139例，女146例，年龄1～95岁。11～20岁患者ADR发生率最低为2.81%，61～70岁患者ADR发生率最高为18.6%，发生ADR患者年龄主要集中在41～80岁，见表1。

2.2 发生ADR的患者给药途径分布情况 发生ADR的患者给药途径有9种，静脉滴注的发生率最高为67.02%，191例；其次为口服，占16.49%，47例；静脉注射为5.96%，17例；吸入给药为4.21%，12例；经眼给药为3.16%，9例。其他给药途径ADR发生率相对较低，见表2。

表1 ADR在不同年龄段的分布

表2 不同给药途径所致ADR发生的比例

2.3 导致ADR的药品种类分布 引起ADR的药物品种共109个，按不同的类别进行分类统计，其中抗菌药物ADR发生率占首位，共有18种抗菌药物，导致89例患者发生ADR，占31.23%；其次为中药制剂，共有21个品种，49例患者发生ADR，占17.19%；心脑血管用药ADR的发生率也较高，仅次于中药制剂，为15.09%，见表3。

2.4 ADR的临床表现及涉及药物 285例ADR患者临床表现主要为皮肤及其附件的不良反应，涉及药品44种，共97例，占34.04%；其次为输注部位局部疼痛及胃肠道反应，见表4。

表3 导致ADR的药品种类分布

表4 ADR临床表现及药品种类分布

2.5 ADR程度分级及合并用药 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应报告表所示，ADR的报告类型分为一般和严重，285例ADR中一般267例，占93.68%，严重18例，占6.32%；合并用药157例，单用128例，合并用药主要为静脉给药所用溶媒。

2.6 ADR因果关联性评价 根据国家药品不良反应监测中心的ADR关联性评价判断标准进行评价，分为六个等级：肯定，很可能，可能，可能无关，待评价，无法评价。285份报表关联性评价结果判定为：很可能168例，可能76例，可能无关2例，肯定39例。

3 讨论

3.1 年龄与ADR的关系 本研究收集的285份报表中，最小年龄1岁，最大年龄95岁，发生ADR的患者＞60岁者共119例，占总报表的41.75%，≤30岁者共44例，占15.44%，从表1中可以看出青少年的ADR发生率最低，其次为10岁以下儿童，随着年龄的增长ADR发生率逐渐增高。老年患者ADR发生率最高，主要原因为身体机能随年龄增长逐渐减退，肝肾功能降低，药物容易蓄积中毒，且多数患者原患疾病多，合并用药多，因此ADR发生率高[2]。而10岁以下儿童身体机能尚未发育完全，对药物敏感性高，也较易发生不良反应，因此低龄儿童、婴幼儿及老年人用药应谨慎。

3.2 给药途径与ADR的关系 静脉给药所致ADR的发生率最高，静脉滴注发生ADR 191例占67.02%，其次为口服给药，这与国内其他报告结果一致[3，4]。吸入给药方式仅次于口服，这与吸入给药方式药物与肺表接触面积大，起效迅速有关。另外我院为眼科特色医院，眼药水的用量相对较多，经眼给药的ADR上报率仅次于吸入给药。

3.3 导致ADR的药品种类及临床表现 285例ADR中抗菌药物和中药制剂分别占31.23%和17.19%，涉及18个抗菌药物品种89例患者和21个中药品种49例患者，是导致ADR的两大主要品种，心脑血管药物所致ADR的发生率也相对较高。抗菌药物主要为喹诺酮类和青霉素类，中药制剂主要为活血化瘀类药物。ADR的主要临床表现为皮肤及其附件的不良反应，包括皮疹、皮肤红肿、瘙痒及出血等，其次为输注部位的局部疼痛和不适感，胃肠道反应也较多见。心脑血管类药物主要为硝酸酯类，具有扩血管增加血流量等作用，ADR主要表现为头晕、头痛、心悸等，主要与其药理活性有关。抗菌药物主要导致皮疹和胃肠道等不良反应，喹诺酮类药物中左氧氟沙星的用量大，不良反应发生率高，主要与药物本身的结构有关，可导致光敏反应，使用过程中要做好避光和防晒。中药制剂可导致过敏、皮疹、头晕、胸闷、心悸等不良反应，这可能与中药注射液成分复杂，从植物中提取的成分致敏因素较多有关，且随着中医药的推广和发展[5]，中药制剂应用逐渐增多，不良反应有增高趋势。因此在临床工作中要密切注意抗菌药物和中药制剂的ADR，提高警惕。

3.4 ADR的分级 ADR分为一般和严重两个等级，判定为严重的标准主要有导致人体器官伤残或功能丧失、导致住院或时间延长等，过敏性休克判定为严重不良反应。我院18例严重不良反应中有1例左氧氟沙星所致过敏性休克，血必净所致呼吸困难，地佐辛所致头晕、胸闷、恶心呕吐等，经过治疗后好转，未见死亡病例。ADR合并用药相对较多，关联性评价中很可能占首位，因为大多药物出现不良反应后未再次使用，因此不符合肯定的标准。

综上所述，ADR在临床用药过程中很常见，如何及早发现、降低甚至避免ADR的发生是医务工作者一项艰巨的任务，同时如果做好ADR的收集、上报工作也是医务工作者的一个重要课题。不良反应监测对促进临床合理用药有重要的警示作用，应加强不良反应监测及上报工作。医务工作者在临床用药过程中要警惕ADR的发生，以达到安全、有效的用药目的。