106例中药制剂不良反应分析及原因探讨

干宏义

（武汉市江夏区山坡中心卫生院，湖北 武汉）

0 引言

近些年随着中医药事业不断发展壮大，越来越多患者更倾向于选择中医治疗[1]，而中药制剂属于开展中医治疗的常用药物，对防治疾病具有至关重要的作用[2-3]，但随着医学技术不断改进，中药制剂种类及给药途径显著增多，因使用中药制剂导致不良反应的病例亦逐渐增多，这不仅在一定程度上影响了治疗效果，还对患者用药安全性构成了一定消极影响[4-5]，故为提出对症整改措施，有必要对中药制剂不良反应发生情况及原因进行分析。为分析中药制剂常见不良反应及原因，我院对2018年1月至2019年10月106例使用中药制剂出现不良反应患者的临床资料进行回顾分析，报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

随机抽取2018年1月至2019年10月我院106例使用中药制剂出现不良反应患者为观察对象，106例患者年龄为4-71岁，平均（39.45±8.73）岁，男女分别为46（43.40%）、60（56.60%）例。

纳入标准：（1）患者本人或家属对研究知情者；（2）临床资料完整者。

排除标准：（1）合并传染性疾病、严重肝肾功能不全者；（2）临床资料不全者；（3）精神障碍者。

1.2 方法

由我院经过专业培训医师对106例使用中药制剂出现不良反应患者临床资料进行回顾分析，了解患者基本信息（性别、年龄等）、疾病类型、不良反应主要临床表现及受累脏器、不良反应发生时间、中药制剂类型、给药方式等，将了解的信息统一归档录入至Excel表格中，分析中药制剂出现不良反应的原因。

1.3 统计学分析

因素分析选择Logistic回归分析，计数资料行χ2检验，以P＜0.05为存在统计学差异。

2 结果

2.1 对比不同年龄、性别患者中药制剂不良反应发生情况

106例患者中，男女分别为46（43.40%）、60（56.60%）例，分析发现，女性患者不良反应发生率高于男性，但P＞0.05；≧50岁组患者中药制剂不良反应发生率（47.17%）高于其他年龄组，P＜0.05，如表1。

表1 对比不同年龄患者中药制剂不良反应发生情况（n、%）

2.2 对比不同中药制剂类型不良反应发生情况

注射剂组患者中药制剂不良反应发生率（60.38%）高于其他类型组，P＜0.05，如表2。

表2 对比不同中药制剂类型不良反应发生情况（n、%）

2.3 对比中药制剂不同给药方式不良反应发生情况

静脉给药组患者中药制剂不良反应发生率（73.58%）高于其他给药方式组，P＜0.05，如表3。

表3 对比中药制剂不同给药方式不良反应发生情况（n、%）

2.4 对比中药制剂不良反应发生时间

中药制剂用药后60min内不良反应发生率（73.58%）明显高于其他时间段，P＜0.05，如表4。

2.5 分析中药制剂不良反应临床表现及受累脏器

不良反应累及皮肤及附件组织最为常见，所占比为45.28%，较其他类型更高，P＜0.05，以皮疹、红斑、皮炎、皮肤瘙痒为主要临床表现，如表5。

表4 对比中药制剂不良反应发生时间（n、%）

表5 分析中药制剂不良反应临床表现及受累脏器（n、%）

2.6 分析中药制剂不良反应发生原因

不良反应发生原因主要有选药不当、不合理配伍、给药途径不当、用量不准、中西药联用不合理，其中以不合理配伍最为多见，所占比为44.34%，明显高于其他原因，P＜0.05，如表6。

2.7 因素分析

行Logistic回归分析可知，选药不当、不合理配伍、给药途径不当、用量不准、中西药联用不合理、年龄偏高是导致中药制剂不良反应的主要危险因素，P＜0.05，如表7。

表6 分析中药制剂不良反应发生原因（n、%）

3 讨论

本研究对106例使用中药制剂出现不良反应患者临床资料进行分析发现，女性患者不良反应发生率高于男性，但对比无显著差异，该结果和部分学者研究较不一致，出现上述现象很可能是由于研究样本例数较少所致，故为保证检验结果的准确性，有必要进一步开展大样本研究。同时，研究发现，≧50岁组患者中药制剂不良反应发生率显著高于其他年龄组，该结果和较多研究[7-8]保持一致，出现上述现象很可能是由于≧50岁人群其免疫机能、肝肾代谢功能更差，且较易合并多种疾病，从而易影响药物代谢，进而增加了不良反应发生率。此外，研究显示，注射剂组患者中药制剂不良反应发生率高于其他类型组，出现上述现象主要是由于大部分注射剂含有大分子有机物，在用药过程中较易出现不溶性微粒，从而增加了不良反应几率，且研究发现，患者用药后60min内不良反应发生率明显高于其他时间段，提示在患者用药后1h内应加强用药监测。另外，分析发现，不良反应以皮疹、红斑、皮炎、皮肤瘙痒为主，导致不良反应的原因主要包括年龄偏高、选药不当、不合理配伍、给药途径不当、用量不准、中西药联用不合理等。

为减少不良反应发生，笔者认为可从以下几点着手：（1）健全用药制度：相关管理部门应详细制定中药制剂使用制度、中药制剂再评价制度等，详细说明使用禁忌证、适应证、配伍原则等。（2）加强中药制剂使用知识培训：组织医师专项学习中药制剂使用知识，向其强调引发不良反应的危害，以增加其重视程度，学习结束后，给予考核，将考核成绩纳入至综合考评中[9-10]。（3）加强用药监管：管理部门成立中药用药监管小组，每月随机抽调医师中药使用情况，对于屡次不合格者，给予警告，并适当给予惩罚，同时，患者用药后1h内，护理人员应加强用药观察，结合患者实际情况合理调节药物滴注速度[11-12]，此外，医师在开具处方前，应详细询问患者既往史、过敏史等信息，结合患者实际情况合理选择用药方法、用药剂量等。

表7 中药制剂不良反应多因素Logistic回归分析

综上所述，中药制剂常见不良反应以累及皮肤及附件组织较多见，患者年龄偏高、选药不当、不合理配伍、给药途径不当、用量不准、中西药联用不合理是导致不良反应的主要原因，故医院相关部门应结合原因采取对症干预措施，如加强用药监管、加强中药制剂使用知识培训等。