我国药品不良反应监测信息化建设过程中的问题与对策

韩冬 王兴娇 赵迎欢

[摘 要] 药品不良反应（Adverse Drugs Reactions ，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测（Adverse Drugs Reactions Monitoring ， ADRM）就是对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监测，这种监测一般是在药品上市后进行的。近年来，随着ADR监测工作的不断深入开展，网络监测范围逐渐扩大，ADR报告数量也在逐年增多，但漏报、瞒报现象仍然是阻碍ADR数据利用的一大问题。因此如何运用信息化提高ADR数量及质量，并将报告高效利用，使其发挥最大价值也成为全国各ADR监测中心的目标与期望。本文探究我国ADR监测信息化建设过程中的问题并借鉴美国经验提出策略，以加速提高我国ADR监测工作的信息化进程。

[关键词] 药品；不良反应；监测信息化

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 13. 082

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2018）13- 0182- 03

1 我国ADR监测模式

当前，我国正处于由ADR监测体系向药物警戒体系过渡的时期。ADR监测工作范围正在逐步增加，数据的收集及利用也在不断探索中前行，国家ADR监测中心于2001年启动了ADR信息网络一期建设工程并于2003年运行二期建设工程，通过ADR信息网络对ADR信息进行收集、分析与查询。但由于种种因素的制约，虽然我国报告数量逐年递增，但当前我国ADR报告的质量及可利用性与发达国家仍有差距，因而也限制了数据信号的挖掘及利用。

1.1 我国的被动监测系统

当前我国ADR监测方法仍以被动监测为主。我国ADR监测信息的收集途径与美国基本相同，医疗机构和醫药企业通过ADR监测网络进行上报。但与美国相比较，我国药品监测数据的主要来源是医疗机构，医务人员大多通过手动录入ADR进行上报，目前在一些地区已有定点医院将医院原有的信息系统与本省市的ADR信息系统进行连接，采取医院集中监测模式进行上报ADR数据[1]。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，虽然设立了药物警戒部门（PV部门），但是收集ADR的途径有限，很多情况下都是国家ADR检测中心反馈给企业的数据，企业缺乏自主获取信息的积极性和信息来源，暴露出我国药品生产企业药品监测工作的不足。我国对于监测报告的利用受ADR报告数量及质量的制约，监测人员正逐步探索使有限的数据得到充分利用的方法， 当前我国药品不良反应监测数据主要用于药品风险信号挖掘、筛选高风险品种、发现药品质量问题、发现临床不合理用药以及完善药品说明书。

1.2 我国的主动监测模式

主动监测模式是由信息采集者主动从医务人员和患者中获取信息，并通过事先制定方案或流程来达到使信息尽可能准确、完整、全面的目的，主动监测既可以由政府来开展也可以由生产企业等组织独立开展[2]。在2011年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，引入了药品重点监测，这是我国对于主动监测的一次尝试，药品生产企业已逐步开展，但由于种种因素的制约，效果并不明显。我国的主动监测主要是由监测机构推动进行的，通常医疗机构为主的基层单位进行ADR报告的上报，经县区级监测中心进行报告的初步评价上报给各市中心监测机构，市中心对一般的ADR报告进行最终评价，同时将严重的ADR报告上报给省级ADR监测机构，省级监测人员通过仔细的查看和讨论给出最终评价意见，并将导致死亡的报告上报给国家监测中心对其进行讨论和关联性评价。在此过程中，市中心、省中心以及国家中心会对所收到的报告进行统计分析，最终挑选出几个重点关注的药品品种进行主动监测。但是，与美国相比，我国缺乏成熟的ADR主动监测系统，未建立对应的数据合作伙伴，所以主动监测开展起来较为困难。

2 我国ADR监测模式出现的问题

2.1 ADR监测网络系统存在盲区，监测功能仍需完善

我国ADR监测信息网络系统于2001年正式开通，到目前为止，实现了省、市、县、乡四级监测网络体系，医疗机构、医药企业和个人均可以通过网络在线上报ADR报表。由于地区差异和经济水平的不同，欠发达地区的患者购买和使用药品的主要场所通常是零售药店和私人诊所，而到目前为止，ADR监测网络还没有拓展到这两个单位。另外，国家要求对部分药品进行重点监测，目前是通过纸质报告来进行收集的，效率低下、质量不高。

2.2 医疗机构存在漏报、瞒报现象，主动监测意识不强

相比于美国，我国医疗机构对于药品监测与评价工作的认识存在误区，使我国ADR监测数据的收集存在诸多阻碍，最终导致我国ADR监测数据不足、质量不高、数据的分析与评价结论缺乏科学性。医疗机构作为我国ADR报告的主体依然存在瞒报、漏报ADR信息的情况，致使我国每百万人口报告数量较美国低很多[3]。随着科技的发展和信息化的普及，我国大部分医疗机构都应用了医院信息系统即HIS系统，但是尚未实现医药HIS系统与我国ADR监测系统进行对接，而我国医药监测由于基层人员培训不够，水平参差不齐，主动上报意识存在差异，这使得监测机构获得的数据有限且不够全面，在后续的数据分析与利用中很难得出明确的结论。

2.3 药品生产企业报告比例偏低，没有ADR监测收集和分析信息能力

根据2011年7月1日起施行的卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定国家实行ADR报告制度，要求药品生产企业按规定上报ADR报告。相比于美国，我国ADR监测体系不够完善，尤其是作为药品安全第一责任人的药品生产企业，虽然为了通过GMP认证，纷纷建立了ADR监测制度，设立了PV部门，但是形同虚设。企业自身对于ADR信息收集能力较差，缺乏ADR收集意识。企业每季度从国家ADR监测中心反馈的数据中获得ADR信息，这种方式下数据的数量较少，且无法估算某一企业某一ADR发生的概率；另外，企业内部缺乏专业的医药学人员对ADR数据进行分析，没有能力判断药品质量与ADR的关系

3 对策及建议

当前我国ADR监测网络仍然需要进一步完善。作为ADR报告的主要来源，医疗机构上报的ADR报告可追溯性强，用药过程明晰，关联性评价较为科学，所以应加强医疗机构的上报意识和渠道，针对临床医生时间紧张、工作强度大的特点，寻找一种简单、直接的上报渠道和方法；而针对问题较多、上报意识较差的制药生产企业，在提高上报意识的基础上，更应鼓励企业利用第三方监测来推动和提高其ADR报告的收集能力以及报告质量。

3.1 完善我国ADR网络平台覆盖，建设重点监测平台

我国农村人口众多，但同时对于ADR的了解也相对较少。为了更全面地收集ADR信息，需要对我国基层药品零售和私人诊所进行网络覆盖，重视药品不良反应，从而健全ADR网络监测。在此基础上，才能掌握更多、更全面、更准确的ADR数据。因此，需要进一步扩大基层ADR网络监测的建设，争取我国各个医药单位都实现ADR网络覆盖。对于重点监测的药品，ADR监测中心应该建立独立的监测平台，实现实时上报重点药品的ADR信息并进行评价和分析。

3.2 监测系统对接医院HIS系统，鼓励医疗机构监测人员进行主动监测

当前我国ADR监测报告的主要来源仍为医疗机构，但由于医生工作强度大，发生不良反应时不能及时上报，导致漏报现象较多，所以只有找到减少漏报现象的方法，才能提高医疗机构的报告数量和质量。医院的HIS系统中有患者完整的电子病例，包括姓名、性别、身高、体重、原患疾病等患者基础信息，同时还包括入院时间、临床诊断、基础检测、用药时间以及发生不良反应的相关信息，所以使院内的ADR监测系统对接医院的HIS系统不仅可以提高报告的完整性及真实性，同时還提高了报告的可追溯性，减少重复报告、虚假报告的比例。

3.3 鼓励第三方监测组织的建立，提高医药企业监测外包意识

当前，我国医药企业尚未健全ADR监测与评价部门，监测人员医药学知识匮乏，收集ADR信息途径稀少，分析ADR信息能力不足，企业内部ADR监测工作开展缓慢，因此，医药企业可以将对ADR的收集和分析工作外包给的第三方机构。现今全球合同研究组织数量庞大，服务范围广泛，经验丰富，所以越来越多的企业愿意将临床试验、药品注册等委托给CRO（Contract Research Organization）公司来增加速度降低成本，所以第三方公司的存在对于推动某一行业的发展至关重要。因此，要积极努力地鼓励第三方ADR监测组织的建立，利用第三方专门对医药企业的药品进行ADR信息采集与分析，同时提高企业的外包意识，以降低企业成本，推动ADR监测工作的迅速发展。

科学信息化的监测模式对于ADR报告的收集和分析至关重要。我国应将被动监测和主动监测模式相结合，使ADR监测更加信息化和多样化。只有收集到的数据足够多，足够科学才会使诸如风险信号挖掘、风险品种的筛选、药品说明书的更新、警示信息的发布等后续数据利用环节更具科学性价值，才能从根本上推进我国ADR监测工作。

主要参考文献

[1]温润龙， 李亮华， 罗万婷，等. 医院药品不良反应快速上报信息化系统应用效果研究[J].中国药房， 2017， 28（20）：2784-2786.

[2]王丹，沈璐. 药品不良反应主动监测的方法与我国的应用[J].中国药物评价，2012，29（1）：85-87.

[3]宋莉，张宝库. 美、法两国药物警戒体系简介及对我国的启示[J].中国药房，2009（14）：1043-1045.