质量指标在医院医疗器械质量管理中的应用

■ 娄海芳 王湘杰 张鞠成 张乔冶

自2013年1月以来在逐步完善医疗器械质量管理体系的基础上，建立了医疗器械质量指标监测体系，通过对医疗器械质量指标的数据收集、原因分析和质量持续改进，进一步规范了制度，优化了流程，提高了医疗器械质量管理水平，取得了满意的效果。

1 国内医院医疗器械质量管理现状

近年来，医疗器械的临床使用安全越来越得到国家相关部门的重视。国务院发布的新版《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械临床使用环节的质量管理提出了严格的要求，医院逐渐重视医疗器械临床安全使用。然而，在医院管理层面，医疗器械临床使用质量管理中仍存在以下问题：（1）虽然我国大中小型医院都设置了医学工程科，但医疗器械质量控制的管理工作进展极不平衡，很多中小型医院日常医疗器械管理仍停留在医疗器械日常采购和应急维修的层次[1]；（2）医院医疗器械质量管理体系不健全，管理中缺乏科学的体系和高效的制度，制度执行力度弱，质量管理工作流于形式，很多工作仅仅用于应付各种检查；（3）医院内部医疗器械质量管理缺乏有效的监管体系，医疗器械管理部门既是制度的制订部门也是执行部门，科室内部往往缺少自查自纠的有效方法，医院层面更是缺乏监督管理机制。

2 医疗器械质量指标管理组织体系

浙江省人民医院医疗器械质量指标监测体系是医院质量指标监测体系的一个分支。临床医学工程部作为医院医疗器械管理部门，直接负责质量指标的建立和实施，接受医院质量管理办公室的指导、监督和管理。临床医学工程部设有科室质量管理小组，并设2名质控员，分别负责医疗设备和医疗耗材相关质量指标管理、收集监测值、分析结果、监督质量改进项目的实施等。

3 质量指标建立和实施

临床医学工程部制定质量指标建立和实施的具体措施，包括指标选定、确立目标值、确定数据收集责任人和数据采集方法、进行数据统计、分析异常值、追踪异常值发生的原因等，并依据PDCA循环加以质量改进，形成全面质量持续改善的良性循环。

3.1 质量指标建立

质量指标建立步骤主要包括选定指标、确定数据采集频率、确定目标值等。（1）选定指标。指标内容包括指标名称、指标选择的理由、指标定义、收集方法、样本量、监测频率、目标值、属性及项目负责人等。实际监测的指标项目是可变的。每年评估指标，若发现现行指标不再为质量管理提供有效数据，由科室质量管理小组提交新的待选指标，并报医院质量管理委员会审核确定。表1为医院2016年医疗器械质量指标目录，包括3个院级指标和5个科级指标。（2）确定数据收集频率。主要取决于各监测项目所属日常工作的性质、数据采集方法和数据统计周期。（3）确定目标值。由于国内外还没有相关的目标值标准，因此初次指标目标值的确定参考院内纵向数据、国内外参考文献的横向数据及相关标准，以后每年根据上一年实际监测值进行微调。

3.2 质量指标实施

3.2.1 监测值采集。质控员每月统计和汇总监测值，填写每月质量监测指标收集表，报科室质量管理小组负责人。监测值来源于医疗器械信息管理系统。

3.2.2 指标分析。（1）科室质量管理小组每月召开质量管理会议，听取各班组工作汇报和质控员质量指标分析报告，并讨论质量改进措施。（2）小组每季度填写季度质量监测指标登记表，完成质量指标监测分析报告，制作季度各项指标监测值的趋势图，计算每项指标的完成度，分析原因和提出改进意见，并向医院质量管理委员会汇报。（3）每年完成年度质量指标监测分析报告，总结医疗器械质量改进项目，提出质量指标改进意见，向医院质量管理委员会汇报下一年计划等。

3.2.3 质量改进。通过指标分析，对异动指标启动PDCA循环，实施质量管理持续改进。监测指标用于PDCA循环的检查环节，既能够显示每个循环持续改进的效果，又可作为下一循环的基点。质量改进是一个持续的过程，可以是整个医疗耗材工作流程的改进，也可以是控制某一医疗设备故障发生率的改进。通过持续的质量指标监测，不断发现并解决工作中的问题。

4 成效

4.1 提高了医疗器械供应能力

通过对3项医用耗材指标的持续监测，医院逐步完善了医用耗材供应链物资配送体系，建立了以使用科室订单为驱动的医疗器械采购、订货、出入库、配送全流程信息化管理体系，全程监督医疗器械在医院流通的各个环节。如在医用耗材供应方面，医院在使用科室和厂商两个环节进行了持续改进：（1）根据各使用科室性质并结合院内物流限制时间，制定了全院科室的配送时间表，并严格按照时间表进行配送。通过一段时间的磨合，逐步形成了使用科室与库房良好的互动。（2）对于部分供应商经常不及时供货或者供货不全的情况，一方面要求供应商承诺保证充足的备货，严格按照采购单明细及时配送到院，另一方面在信息系统采购验收环节嵌入供应商评价系统，由采购人员和验收人员进行实时打分，逐步建立供应商考核评价机制。

4.2 保障了医疗器械临床安全使用

建立医疗设备质量监控指标体系以后，医院各项指标都得到显著改善。截至2016年，各项指标基本达到目标值要求。比如，针对医疗设备人为故障率较高的情况，2014年医院启动“降低医疗设备人为故障率”质量改进项目，采取了以下质量改进措施：（1）自主编写了《医疗器械临床安全使用指南》和《常用医疗设备临床操作规程》，分发到每个临床部门；（2）张贴或悬挂设备操作规程；（3）定期和专项组织医疗设备操作使用培训；（4）对人为故障率高的设备分析原因并采取针对性措施；（5）工程师每月巡检，加强与医疗设备使用人员的沟通等。经过专项质量改进，医院医疗设备人为故障率逐年降低，2013年为12.0%，从2016年（3.8%）开始持续保持在目标值（5.0%）以下。

表1 2016年医院医疗器械质量指标

4.3 医疗器械质量管理持续改进

2013年以来，医院启动大量质量改进项目，比如“降低医疗设备人为故障率”“提高医疗设备维修自修率”“电动手术床安全使用质量改进”“放射防护产品检测质量改进”“病理科医疗设备质量管理改进”等。通过质量指标的持续监测和不断的PDCA循环改进，为临床诊疗提供了有效的保障，提高了临床的满意度。

5 讨论

医院采用监测指标作为工具，用于医疗器械质量、安全和效率的监测，为医疗器械质量管理提供了评估依据和持续改进的参照，带来了很大的成效。但是，在实践中也遇到了一些问题和困难，在克服困难的过程中积累了一些经验和体会。

5.1 信息化技术保证质量指标监测的客观性、即时性与常态化

监测值的采集是质量指标实施的基础，信息化技术的应用保障了监测数据来源的客观性。2013年进行指标管理时，很多数据靠工程师填写日志表和月志表完成，统计工作也是靠人工途径，不能确保数据的准确性和完整性。采用信息化管理以后，所有采集数据都来源于信息化系统，保证了数据的客观性、即时性与常态化。

5.2 加强循证管理，转变医疗器械管理模式

制度和流程是医疗器械质量管理各项工作开展的基础，制度制订要切合实际和具有可执行性，各项工作要严格按照制度执行。监测数据要保证客观。比如，对工程师、库管人员的工作进行量化，设立量化的指标和基点，用维修台数、维修工时、未完成任务次数等客观指标来评价工程师的工作能力。此外，资料的规范化管理为指标监测提供循证依据[2]。

5.3 医疗器械质量管理需持续改进

对质量指标进行量化和监测的目的在于质量改进而不是指标监测本身。通过监测发现质量指标的状态和发展趋势，采取有针对性的改进措施，在PDCA循环中主动提高管理质量，才是最终目的。质量指标监测的应用，一方面有效督促各项医疗器械质量管理工作的推进，监督医疗器械在医院各个环节的质量控制，保障医疗器械各项管理制度有效落实；另一方面，通过质量改进项目，不断完善医疗器械质量管理体系，如制度修订、流程优化等，保障医疗器械的安全使用。