试析高效液相色谱法在药品检验中的应用

高姗姗

【摘 要】高效液相色谱法是一种有效的分离分析技术方法，在药品检验领域中凸显出应用优势。随着检测器自动化程度的不断提高，分离模式的日益增多，以及联用技术的出现，势必会推动高效液相色谱法的快速发展，使其成为药品检验中的主流色谱分析方法，从而提高药品检测结果的可靠性，为加强药品质量控制提供有力依据。本文主要分析了高效液相色谱法在药品检验中的应用。

【关键词】高效液相色谱法；药品检验；应用

高效液相色谱法在药品检验中迅速发展起来，现在已经发展成为了一种比较主流的药品质量控制方法。高效液相色谱法是从经典液相色谱法基础上发展出来的一种效率更高、效果更好的色谱方法。这种方法采用了颗粒更细的均匀规则的固定相，传质阻抗小，分离效率高。同时，这种方法输送流动相使用了高压输送泵，分析所需时间更短，采用了灵敏度更高的检测器，获得了更高的灵敏度，为高效液相色谱法的发展带来了更大的空间。

一、高效液相色谱法概念和特点

（一）高效液相色谱法概念

高效液相色谱法又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术。

（二）高效液相色谱法特点

一，高速：分析速度快、载液流速快，较经典液体色谱法速度快得多，通常分析一个样品在15～30分钟，有些样品甚至在5分钟内即可完成，一般小于1小时。二，高压：流动相为液体，流经色谱柱时，受到的阻力较大，为了能迅速通过色谱柱，必须对载液加高压。三，高效：分离效能高。可选择固定相和流动相以达到最佳分离效果，比工业精馏塔和气相色谱的分离效能高出许多倍。四，高灵敏度：紫外检测器可达0.01ng，进样量在μL数量级。五，应用范围广：百分之七十以上的有机化合物可用高效液相色谱分析，特别是高沸点、大分子、强极性、热稳定性差化合物的分离分析，显示出优势。六，柱子可反复使用：用一根柱子可分离不同化合物；七，样品量少、容易回收：样品经过色谱柱后不被破坏，可以收集单一组分或做制备。此外高效液相色谱还有色谱柱可反复使用、样品不被破坏、易回收等优点，但也有缺点，与气相色谱相比各有所长，相互补充。

二、高效液相色谱法在药品检验中的应用

（一）高效液相色谱法在测定药品含量中的应用

在测定实验原料中各组分、各杂质的含量时，可应用高效液相色谱法进行测定，获取更加可靠、准确、快速的检验结果。如，在螺旋霉素发酵液中有机酸含量的测定中，可应用高效液相色谱法测定有机酸的种类，为分析螺旋霉素代谢机制奠定基础；在测定盐酸萘甲唑啉鼻用剂型凝胶中的盐酸萘甲唑啉含量中，应用高效液相色谱法进行测定，采用乙腈将高分子物质从凝胶基质中析出，可有效解决高分子物质堵塞液相柱的问题，减少测定的干扰因素；在四环素类抗生素的测定中，可应用高效液相色谱法对四环素类抗生素及其立体异构体进行分离测定；在吡罗昔康含量的测定中，由于该药物是一种酰胺类化合物，容易被氧化和水解，导致其水溶液的化学性质不稳定，所以可应用高效液相色谱法进行测定。在实际操作中，溶剂选用0.01mol/L的盐酸甲醇溶液，既可以增强溶剂的溶解性，又可以增加吡罗昔康溶液的稳定性，保证了检测结果质量；由此可见，利用高效液相色谱法对药品进行样品抽检，能够准确检测到原料药、中间体、各组分、各杂质的含量，杜绝假冒伪劣药品的流通，从而保证药品质量和安全。

（二）高效液相色谱法在检测有关物质中的应用

由于药品的生产需要经历多个环节，因此，药品在不同的环节都有可能带入杂质。随着我国药品质量标准的不断提高，为了保障药品的安全，对药品中的有关物质检验要求也越来越高，要求检验有关物质的药品品种大幅增加。但由于这些有关物质的含量较低，难以通过传统的色谱分析方法进行检测。例如，在对13批卡托普利片有关物质检测时，传统检测方法的检出率也同样小于采用高效液相色谱法检出率，且高效液相色谱法的检测较为便利，因此，对于药物的日常检测具有较为明显的优势。

（三）高效液相色谱法在药物鉴别中的应用

运用高效液相色谱法法鉴别药物，可通过保留时间与组分结构和性质，将其作为药物定性的参数。如，在南北五味子的鉴别中，运用高效液相色谱法法对两种五味子中组分含量进行测定，采用C18柱，流动相为配比是65：35的甲醇-水，流速控制在每分钟1.0mL，检测波长控制在250nm，能够快速鉴别出南北五味子的组分含量。因此，将高效液相色谱法法应用在药物鉴别中，能够开辟药物鉴别的新方法和新思路。

（四）高效液相色谱法在检验抗生素药品中的应用

对于抗生素含量的检测，高效液相色谱法检测主要体现在三方面：一，对非抗生素药物中抗生素含量的检测，有效地防止抗生素的滥用。目前，我国对于抗生素使用具有严格的限制，因抗生素易使人体对其产生一定的耐药性，不利于患者自身疾病的治疗，为了有效的避免抗生素的滥用对于人或动物产生过度的耐药，必须严格限制使用。通过高效液相色谱法检测技术，可以有效地检测各类药物当中抗生素的含量，将其控制在合理范围之内，这样就能更好地控制抗生素的使用；二，有效的检测动物性食品中抗生素的含量，可有效防止抗生素的滥用。此外，高效液相色谱检测技术也被广泛应用到对于动物性食品的检测中，通过对这种技术的应用可有效地检测出动物性食品当中抗生素的残留量，有效避免了人使用了含有抗生素的肉蛋白和奶质品后，摄入了一定的抗生素，从而使得人体对抗生素产生了耐药性；三，对抗生素药物当中的杂质进行限制，有效确保抗生素的药效达标。通过高效液相色谱检测技术能够更好地对抗生素药物进行检测，并对杂质的限量进行控制，也具有较为重要的意义。临床上采用抗生素对于其所存在的不良反应进行检测，分析主要原因，这是因原料中的中间体和降解产物，特别是聚合物而引起药物使用者会出现不良反应，且有时会产生非常严重的后果，甚至会对患者的生命安全产生较严重的威胁。

（五）高效液相色谱法在检测中药质量中的应用

中药成分的特点呈多样化和复杂性，这给分析中药成分带来了重重阻力，中药所含成分既多又复杂，只有各成分之间组合得当，才能发挥疗效。高效液相色谱法的出现，能够将中药中各成分或待测成分与其他杂质进行有效地、快速地脱轨、剥离，进而把中药中所含成分搞得清清楚楚。

三、结束语

高效液相色谱法能够有效、准确、高效率的进行药品含量的测定，还能够进行药品相关物质的检查，对非法违禁成分挡风监控和抗生素进行检测。高效液相色谱法有着较高的抗干扰能力，对成分复杂的中药以及以中药为基础的保健品中的违禁品的测量效果良好，对规范保健品市场有着重要的意义。

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