《临床实验室管理学》开设实验课的探索

王 剑 刘 研 刘剑辉 张中林 张锦萍 张景云 丰雪妮

（辽宁医药职业学院医学技术系，辽宁 沈阳 110101）

近年来，我国检验医学发生巨大变化，大量先进仪器引入临床实验室。当自动化仪器取代手工操作后,影响检验质量的主要因素已不仅仅是检验人员的个人水平，而是实验室的整体管理水平[1]。高质量的管理才能收获高质量的检验结果,才能保证实验室为临床及时提供准确可靠的信息。

临床实验室管理学是检验医学与管理学的交叉学科,是随着检验医学的发展而逐渐发展起来的一门新兴学科[2]。临床实验室管理学在发达国家已经成为检验医学的重要组成部分，我国目前多数医学院校也已经将其设为医学检验专业的必修课[3]，而且也越来越重视其教学研究，但该课程的教学内容、形式和教学方法等尚处于探讨和摸索中。临床实验室管理学课程内容以理论知识为主，其中术语、原则较多，比较枯燥，相较于结合实验操作的专业课，不够形象、生动。而且，学生尚未到临床实习，缺乏对临床实验室管理工作的感性认识，因此，理解本课程的理论知识比较困难。笔者在教学中尝试结合教材内容和章节特点，开设几个实验，使学生通过自己操作、计算，加深对抽象概念、基本理论以及相关公式的理解，更能调动学生学习的积极性和主动性，收到了良好的效果。

一、临床实验室管理学实验课的设计与实施

临床实验室管理学教材涉及组织管理、人力资源管理、质量管理、仪器与试剂管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、环境管理等内容，质量管理是重中之重，主要有方法学评价、临床效能评价、室内质量控制、室间质量评价等内容[4，5]。质量管理是一个相对抽象的理论，学生没有感性认识，单纯理论教学较为枯燥。例如，方法学评价一节，主要讲述如何通过试验评价临床实验室使用的检验方法或建立的新的检验方法的各项基本性能（包括准确度、精密度、检测限、可报告范围、生物参考区间等）。教材仅介绍了各评价试验的基本步骤、计算公式、注意事项以及评价标准等，如果单纯理论讲授，学生对一些基本概念和公式的理解有一定困难且枯燥乏味，我们以实用和可操作性为原则，依据教材[4]、模拟临床，对各评价试验加以设计，举例如下：

1.回收试验

器材：三诺安稳血糖仪（配套试纸）、刻度吸管（0.1ml、0.9ml）、吸耳球、胶头滴管、小试管、载玻片、红蓝铅笔。试剂：4mmol/L葡萄糖溶液、 34mmol/L葡萄糖标准液、 76mmol/L葡萄糖标准液、蒸馏水。基本原理：向试样中加入已知量的被测组分，然后测定，检查加入组分能否定量回收，来判断分析过程中是否存在系统误差。用途：评估实验方法正确测定在常规样本中加入的纯分析物的能力。评价实验方法的准确度。

基本步骤分为三步：制备样本：①4mmol/L的葡萄糖溶液替代患者样本；②基础样本：0.9ml葡萄糖溶液（ 4mmol/L ）+0.1ml蒸馏水；③回收样本10.9ml葡萄糖溶液（ 4mmol/L ）+0.1ml 34mmol/L葡萄糖标准液；④回收样本2：0.9ml葡萄糖溶液（ 4mmol/L）+0.1ml 76mmol/L葡萄糖标准液。标准液浓度配制依据：加入标准液的体积最好控制在总体积的10%以内，且保证回收样本浓度最好达到医学决定水平。我们实验设计葡萄糖标准液浓度恰好使回收样本1和回收样本2的浓度分别在医学决定水平7.0 mmol/L和11.2mmol/L。测定基础样本、回收样本1、回收样本2的葡萄糖浓度（三诺安稳血糖仪测定，每个样本重复测定3次，取平均值）计算回收率1、回收率2、平均回收率、比例系统误差；结论：参照CLIA’88的允许总误差。

计算公式：回收浓度＝回收样本最终测定浓度－基础样本测定浓度

一般检验方法要求回收率在95%-105%，理想回收率为100%

比例系统误差 = 100% - 平均回收率

评价标准：参照CLIA’88规定的检验项目的允许总误差

2.干扰试验

器材：三诺安稳血糖仪（配套试纸）、刻度吸管（0.1ml）、吸耳球、量筒（10ml）、胶头滴管、大试管、载玻片、砂轮、红蓝铅笔。试剂：2.8mmol/L葡萄糖溶液、 7.0mmol/L葡萄糖溶液、盐酸多巴胺注射液 2 mL（10 mg／mL）、生理盐水。基本原理：将阳性干扰物加入临床标本中(干扰测定样本)，与不加干扰物的同一标本(干扰对照样本)比较有无偏倚。用途：判定样本基质成分对目标分析物测量结果的影响。评价实验方法的准确度。

基本步骤分为三步：制备样本：①基础样本1：2.8mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml生理盐水；②干扰样本1：2.8mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml盐酸多巴胺注射液原液；③基础样本2 ：7.0mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml生理盐水；④干扰样本2：7.0mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml盐酸多巴胺注射液原液。

干扰物的选择依据：根据反应原理、厂家建议和文献提示选择可能的干扰物，然后通过干扰试验筛选。盐酸多巴胺是临床常用的抗休克药， 又是治疗心衰的理想药，有研究表明盐酸多巴胺干扰葡萄糖氧化酶法血糖仪检测血糖[6]。我们所评价的三诺安稳血糖仪试条采用葡萄糖氧化酶试剂，故盐酸多巴胺可能是三诺安稳血糖仪检测血糖的干扰物。

加入干扰物的浓度、体积要求：达到病理标本的最高浓度值，加入体积尽可能小。临床通常将盐酸多巴胺注射液 2 mL（10 mg／mL）加入到 200 mL 5%葡萄糖溶液中使用[6]，我们参考该用量，制备样本。测定基础样本1、干扰样本1 、基础样本2、干扰样本2的葡萄糖浓度（三诺安稳血糖仪测定，每个样本重复测定3次，取平均值）。计算2.8mmol/L和7.0mmol/L医学决定水平附近，盐酸多巴胺干扰引起的系统误差。结论：将干扰引起系统误差的大小与CLIA’88规定的总允许误差标准进行比较，若小于总允许误差即可接受

计算公式：干扰值＝干扰样本测得值-基础样本测得值

评价标准：将干扰引起系统误差的大小与CLIA’88规定的总允许误差标准进行比较，若小于总允许误差即可接受。

二、实施效果

我们在检验专业《临床实验室管理学》开设了上述实验课，不是让学生机械地按步骤操作，而是通过讲授各试验的实验原理、标准液浓度要求、干扰物的选择依据、加入干扰物的浓度、体积要求等，引导学生思考、分析开展上述试验需要那些器材、所选试剂的浓度、所需样本的制备以及干扰物如何选择等问题，再通过操作和计算，学生较好地理解了回收试验和干扰试验的基本原理、用途和相关公式，加深了对准确度、医学决定水平等概念的理解。较之单纯理论讲授这些评价试验，我们在理论讲授的基础上，启发学生思考实验过程中所需器材、试剂、样本制备、基本步骤等细节，再完善各细节，指导学生操作、计算，完成实验，更能调动学生学习的积极性和主动性，使学生加深对抽象概念、基本理论以及相关公式的理解，教学效果较好，提高了教学质量。

三、展望

我们在《临床实验室管理学》教学中，探索开设实验课，仅仅针对质量管理的方法学评价一节准确度评价的回收试验和干扰试验加以设计，开设两个实验。实践证明，在理论讲授的基础上，引导学生主动思考、分析，亲自动手操作、计算，更能调动学生学习的积极性和主动性，加深对抽象概念、基本理论和相关公式的理解。在今后的教学中，我们仍以实用和可操作性为原则，依据教材、模拟临床，设计一些适合学生实验课操作的实验，并将尝试在理论讲授的基础上，启发、引导学生思考各实验所需器材、试剂、样本的制备、基本步骤等细节，让学生分组讨论、设计实验，最后每组提交一份实验方案，再由老师组织学生一起讨论，最终制定一个完善的实验方案，然后由老师指导学生分组准备器材、配制试剂、进行实验。这样更有利于调动学生积极主动思考，培养其创造性思维，学生在思考、分析、讨论、设计的过程中，更能加深对抽象概念、基本理论以及相关公式的理解，有效地把学生从“注入式”教学中解放出来，不但较好理解了相关理论知识，掌握了基本操作技能，还培养了学生的团队精神，促进学生整体综合素质的发展，将能更好地培养出适应市场需求的高素质、全面发展的医学检验技能型人才。

[1] 谢国明,郑军.开设临床实验室管理学选修课的探讨[J]. 医学教育探索，2007(7)：615-624.

[2] 何於娟，罗春丽. 医学检验专业开设《临床实验室管理学》课程的实践和体会[J].检验医学教育,2010(1)：29-32.

[3] 任吉莲,李晓颜,昌燕宗.以岗位技能需求为目标开展《临床实验室管理学》课程的教学改革探索[J]. 高等教育研究,2016(1)：28-30.

[4] 李艳,李山.临床实验室管理学[M].北京：人民卫生出版社,2012.

[5] 李小佩,王建新,陶赟,等. 信息技术提高临床实验室管理学教学效果[J]. 齐齐哈尔医学院学报,2015(21)：3242-3243.

[6] 郭龙华,黄宪章,万泽民,等. 盐酸多巴胺对两种微量血糖仪的干扰试验结果比较[J]. 实用医学杂志,2010(11)：2018-2020.