中药内服外敷治疗膝骨关节炎30例疗效观察❋

汪 元，刘 健，黄传兵，谌 曦，张皖东，万 磊，纵瑞凯，陈瑞莲，葛 瑶，梁 红，刘佳佳

(1. 安徽中医药大学第一附属医院风湿病科，合肥 230031； 2. 安徽中医药大学研究生院，合肥 230038)

膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)是以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为主要特征的慢性退行性骨关节病，本病在中年以后多发，40岁人群患病率10%～17%，60岁以上人群患病率60.1%，而75岁以上人群患病率高达80%[1]。本病具有一定的致残性，严重影响患者的生活质量。现代医学对KOA的治疗主要是药物和手术2种方法[2]，药物治疗主要是非甾体类抗炎药和改善软骨代谢的药物，但均不能逆转骨关节炎的病理进展，而手术治疗费用昂贵且并发症较多，患者往往不愿选择。本病属于中医“痹症”“骨痹”范畴，中医药治疗本病历史悠久，方法多样，能有效改善患者症状，提高患者生活质量，具有一定的临床优势。我们在临床采用中药内服外敷治疗膝骨关节炎取得了较好疗效，现将相关资料总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例来源及选择标准

1.1.1 一般资料 选择2016年1月至2017年3月在安徽省中医院风湿病科住院治疗的膝骨关节炎患者60例，按随机数字表法将患者分为治疗组和对照组各30例。治疗组男8例，女22例，年龄40～74岁，平均年龄(58.67±9.55)岁，病程1～20年；对照组30例，男性2例，女性28例，年龄44～73岁，平均年龄(58.03±8.38)岁，病程1～20年。2组临床资料比较差异无统计学意义(P> 0.05)，具有可比性。

1.1.2 西医诊断标准 参照美国风湿病协会1995年制定的膝骨关节炎诊断标准[3]。

1.1.3 纳入标准 符合膝骨关节炎诊断标准；近1周内未使用治疗OA的中药(包括中成药及汤剂)、西药(非甾体抗炎药、皮质激素类药、抗风湿慢作用物)者，或近期服用过以上药物，已停用7 d以上者；关节功能在I-Ⅲ级、X线分期在I-Ⅲ期者；签署知情同意书。

1.1.4 排除标准 关节间隙严重狭窄甚或关节间隙消失，骨性僵直者；合并类风湿关节炎或其他风湿免疫病者；骨关节肿瘤或转移瘤；各种感染性关节炎，如合并结核、化脓者；合并有心、脑、肾等重要脏器器质性病变者；合并下肢血管及神经病变者；不能配合治疗且无法判定疗效者。

1.2 治疗方法

对照组给予口服硫酸氨基葡萄糖胶囊(0.314 mg/片，浙江海正药业股份有限公司生产，批准文号为国药准字H20041316)，每次2粒，每日3次。治疗组给予中药内服外敷，内服新风胶囊(0.5 g/粒，安徽中医药大学第一附属医院制剂中心生产，主要由黄芪、薏苡仁、雷公藤、蜈蚣组成，具有健脾化湿、活血通络之功，制剂批准号皖药制字Z20050062)，每次3粒，每日3次；外敷消瘀接骨散(安徽中医药大学第一附属医院制剂中心生产，主要由丹参、乳香、没药、川芎、荜茇、三七等组成，具有活血化瘀止痛之功，制剂批准号皖药制字批号Z20050067)。治疗方法：每次取药15 g,用适量蜂蜜调成糊状敷于关节周围,上下约4 cm，敷药后用纱布外敷并固定，每次8 h，每日2次，2组治疗时间均为2周。

1.3 观察指标

1.3.1 疗效性指标 记录2组患者治疗前后西安大略和麦克马斯特骨关节炎调查量表[4](WOMAC，Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index)的总分；膝骨关节炎严重程度指数LequesneMG评分；行走疼痛、关节压痛、夜间静息痛、晨僵4项指标的评分；关节炎疼痛评估(VAS)评分。

1.3.2 生活质量评价 治疗前后进行健康调查简表(the MOS item short from health survey,SF-36)评价。

1.3.3 实验室指标 检测2组患者治疗前后血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、碱性磷酸酶(ALP)、血小板计数(PLT)、血小板比容(PCT)、血小板平均容积(MPV)、超氧化物歧化酶(SOD)、血清钙(Ca+)。

1.3.4 安全性指标 治疗前后检测血常规、尿常规、肝肾功能，随时记录不良事件，包括眩晕、头痛、瘙痒、皮疹、脱发、胃肠道症状、肝肾毒性、白细胞减少等，并记录不良事件发生的时间、严重程度、频度、持续时间、采取的措施和转归情况等。

1.4 疗效判定标准

参照《中医病证诊疗常规》[5]中有关标准：临床痊愈：临床症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化指标正常；显效：临床主要症状消失，关节功能基本恢复正常，主要理化指标基本正常；有效：主要临床症状基本消失，关节功能及主要理化指标有所好转；无效：与治疗前比较，临床症状、体征及主要理化指标没有改善甚至较前加重。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析，各组治疗前后比较采用配对t检验，组间治疗后比较采用2组独立样本t检验，正态性检验不符合条件采用Wilcoxon秩和检验，P<0.05或P<0.01为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较

表1显示，治疗组在痊愈率、显效率及总有效率方面明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表1 2组临床疗效比较[例(%)]

注：与对照组比较:△P<0.05

2.2 2组治疗前后临床症状评分比较

表2显示,与治疗前比较，2组治疗后VAS评分、WOMAC评分、LequesneMG、行走疼痛、关节压痛均较治疗前有改善，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；治疗组治疗后晨僵时间较治疗前明显下降，差异有统计学意义(P<0.01)。2组治疗后比较，治疗组在改善VAS、WOMAC、LequesneMG、行走疼痛、关节压痛方面更为明显，治疗组显著优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。

表2 2组治疗前后临床症状评分比较

注：与本组治疗前比较:★P<0.05，★★P<0.01；与对照组治疗后比较:△P<0.05，△△P<0.01

2.3 2组治疗前后健康调查简表(SF-36)评分比较

表3显示,治疗组治疗后在SF-36的生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康、健康变化等9个维度上评分均有所提高，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；对照组在治疗后除社会功能未改善之外，其余8个维度均有改善，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。2组治疗后比较，治疗组在改善生理机能、精力、健康变化方面差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。

表3 2组治疗前后健康调查简表(SF-36)评分比较

注：与本组治疗前对比较：★P<0.05，★★P<0.01；与对照组治疗后比较：△P<0.05，△△P<0.01

2.4 2组治疗前后实验室指标比较

表4显示，与治疗前比较，2组治疗后ESR均较治疗前有改善，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；治疗组治疗后ALP、PLT、PCT、MPV、SOD比较差异有统计学意义(P<0.01)。与对照组治疗后比较，治疗组在改善ESR、ALP、PLT、PCT、MPV、SOD方面差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。

表4 2组患者治疗前后实验室指标比较

注：与本组治疗前对比较:★P<0.05，★★P<0.01；与对照组治疗后比较:△P<0.05，△△P<0.01

3 讨论

膝骨关节炎属于中医“痹症”“骨痹”范畴。中医学认为，本病的病机根本为本虚标实，邪闭经络。邪为外感风寒湿热等，日久可兼杂痰浊、瘀血，并伴有脾肾亏虚导致虚实夹杂、缠绵难愈。本课题组在《内经》痹症理论及新安医学治痹思想指导下，提出“脾虚致痹”[6]的病机，认为脾虚在骨关节炎的发生发展过程中起关键作用，治疗应扶正与祛邪并举，重视从脾论治[7]。在此基础上提出“健脾化湿通络”治则，研制健脾化湿通络中药复方新风胶囊，应用于临床取得良好疗效。新风胶囊现作为我院院内制剂，广泛应用于临床。前期临床研究[8]显示，新风胶囊能显著减轻骨关节炎(OA)患者的关节疼痛和晨僵，改善关节功能；提高患者生活质量，改善患者抑郁情绪，并能显著改善患者的整体机能，且未见胃肠道毒副反应及肝肾功能损害。实验研究[9]表明，新风胶囊能改善佐剂关节炎大鼠的关节炎指数、关节肿胀度、肺功能、大鼠行为等，其综合作用优于氨基葡萄糖，是有效、安全治疗OA的中药制剂。

消瘀接骨散是我院已故著名中医骨伤专家丁锷教授的经验方，方由丹参、乳香、没药、川芎、荜茇、三七等组成，具有活血化瘀止痛之功，临床广泛应用于骨关节炎、骨折等骨关节疾病[10]。前期研究[11]表明，消瘀接骨散在改善KOA患者关节症状、生活质量、缓解其焦虑抑郁情绪等方面取得较好疗效。方中乳香、没药有活血化瘀、消肿止痛之功。《医学衷中参西录》[12]云：“乳香、没药，二药并用，为宣通脏腑、流通经络之要药，故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之。”同时现代药理学表明，乳香、没药配伍后主要有效成分五环三萜类、四环三萜类化合物的含量显著增加，从而起到更强的抗炎镇痛、免疫调节的作用[13]；川芎活血行气、祛风止痛，现代研究表明其具有钙离子拮抗、抑制血小板聚集、降低血液黏度、改善微循环和镇痛的作用[14]。三七散瘀止血、消肿定痛，也具有活血、抗炎镇痛、抗氧化、免疫调节等作用[15]。丹参具有活血化瘀、通络止痛之效，荜茇为温里之药，可温经散寒、消肿止痛，全方以活血化瘀为主，配合温里通经之法，使血热得行、瘀去新生，经脉得行、痹痛自消。

随着我国人口老龄化的不断加速，膝骨关节炎的患病人群不断增加，积极探索治疗本病的有效方法具有重要的社会意义和临床价值。本研据结果显示，中药新风胶囊口服配合消瘀接骨散外敷能有效降低膝骨关节炎患者血清炎症水平，改善关节功能，提高患者生活质量，明显优于西药对照组，具有一定的临床优势，值得推广应用。

参考文献：

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