浅析提升我国药物制剂产业核心竞争力的对策

韩铖

【摘要】近年来，我国医药产业快速发展，成为原料药生产和出口第一大国，同时，我国也是世界第二大医药市场。医药产业链包括药物中间体、原料药和制剂的研究和生产，而制剂才是最终的药品。不可否认的是，我国在药物制剂上还是相对落后的。我国要想实现原料药生产国向医药产业强国转型，就必须加强对药物制剂的研发，尽一切可能提高我国药物制剂产业在国际市场上的核心竞争力。

【关键词】药物制剂；产业；核心竞争力；对策

一、药物可及性概念及界定

世界卫生组织总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用，可以承受的药品价格，持续的资金支持，可靠的药品供应体系。在我国，药品可及性是指：人人能够负担的价格，实际的获得对症，高质量，在文化习俗上可以接受的药品，并可以方便地获得合理使用该药品的相关信息。

二、药物自身的特殊性

中药是我国独一无二、自古流传的一类药品，尽管其使用的周期相对于西药更长，但其副作用相对更小。但随着我国医疗科学技术的不断发展与进步，中药在使用的过程中也产生了一定的副作用和排异性。而产生上述现象的原因较为复杂，包括原料的因素、服用方式的异同以及生产手法等都有可能导致该现象。就中药的原料而言，中药的制作主要需要两项原材料的支持，即主料与辅料。而不同的中药材具有不同的性质，同时也受到了自然客观因素的影响，如气候、生长年限等，都会影响到中药材的质量。不仅是客观因素，在加工手法、包装手法、企业标准等主观的因素影响下，也会造成中药的质量问题。随着我国医疗科学技术的进步与发展，一类名为生物药物的新型药品应运而生，不仅其使用方法较为特殊，其制作工艺也较为特殊。尤其是其结构相较于西药、中药，更为不稳定，容易发生腐化、破坏等现象，同时其自身储存的条件较为苛刻，如果储存不当，极其容易导致其中的生物酶失活。因此，其制备工艺的要求也相对更高。而在检验收获生物药物的时候，除了常规的理化检验以外，还需要对其生物活性加以检测，从而保证药品的质量。

三、对药物制剂稳定性的因素分析

（一）处方因素对药物制剂稳定性的影响

处方设计对药品的稳定性的影响还是挺大的，原因是溶剂、表面活性剂等都是其中的影响因素，甚至药品的pH数值也会直接或间接地让药品稳定性指数发生变化。如A醋酸酯片，由于药品成分中含有的水分需要维持在一定水平，但是其他成分又会因为这些水分得不到良好的控制而与水分发生化学反应，最终导致药品的稳定性出现失衡的状况。

（二）环境因素对药物制剂稳定性的影响

药品的密封性良好的状态下，也可能因为外界环境变换而出现反应现象。其中光线、空气、温度等都是重要的影响因素，金属离子、包装材料等也可能成为影响稳定性的外部环境因素。温度在其中的影响效果最为明显，有些药品需要放置在一个适度的温度范围内，否则就会出现一些化学或是物理反应，物理反应放置在成分单一的药品上是基本不会有什么问题产生的，但是如果药品的成分很多样，就会在出现了物理反应后引发化学反应；一些药品化学成分对光线异常敏感，一旦在存放过程中没有及时进行必要的遮光处理，就会出现分解反应。

四、提升核心竞争力的对策分析

（一）提高科研人员的质量管理水平

制药企业应根据自身实际情况设立专业的药品研发质量管理团队，配备专业的质量管理人员，质量管理人员不仅要有药学专业知识，还要有质量管理或研发工作经验，熟悉药品生产相关法律法规，能够结合实际运用，发现研发过程中存在的质量问题，能做出正确的判断和处理，给科研活动提供法规支持与帮助，提高研发效率和成功率。

（二）切实加强过程分析技术的应用

所谓的过程分析技术，能够在生产作业的过程中，动态考察其存在的不足或问题，并及时做好数据的记录汇总工作。目前，我国使用该技术的时候需要装备予以支持，即过程分析仪器、过程提升工具以及相应的计算机设备。企业在运用该技术的时候，需要预先將产品内容、质量以及可能对其产生影响的因素纳入其中，并着重分析流水线之中的关键环节与步骤，从而在过程分析仪器的辅助之下，更好地对生产流水线加以动态监控。

（三）发挥药政管理部门导向作用

为了更好驱动我国药物制品产业完善、可靠地获得进一步发展，还需要社会政府机构的监管和辅助，因此相关职能单位需要建设好应有的监管体系，针对药品质量问题以及不良反应等问题加以监测，同时还需要出台一系列的法律规章制度，对目前已有的制药企业加以一定程度的规范和约束，确保其使用正确的方法进行生产作业。相关职能单位不仅需要发挥好自身的监管职能，还需要切实加以进一步的管控，针对发生的问题需要采取一定的措施。

（四）重视研发药品后续工业化生产的前瞻性研究

研发人员对技术转移和商业化生产过程中可能存在的问题，应具有一定的前瞻性，在工艺设计、供应商选择、物料的选用等方面，应考虑后续扩大生产的可行性，最大限度地降低产品研发过程可能存在的质量风险，提高研发效率，为药品申报生产奠定良好的合规基础，降低研发投入和生产成本，从而使制药企业得以良性发展。

五、结语

全世界医药产业都在激烈竞争中快速发展。国内外在医药制剂上都取得了重大进展，但我国还需要积极应对。药物制剂是医药产业链的最终的产出，富有神圣的历史使命。制剂创新可为我国医药企业生存发展提供新的机遇，因此必须掌握创新制剂技术的制高点，才能提升我国医药制剂产业发展的核心竞争力。