解郁通腑针刺法治疗抑郁症患者伴便秘临床观察

2018-02-07 06:25尹平马洁吴焕淦徐世芬
上海针灸杂志 2018年2期
关键词:针刺评分统计学

尹平,马洁,吴焕淦,徐世芬



解郁通腑针刺法治疗抑郁症患者伴便秘临床观察

尹平1,马洁2,吴焕淦3,徐世芬1

(1.上海中医药大学附属上海市中医医院,上海 200071;2.上海市嘉定区中医医院,上海 201800;3.上海市针灸经络研究所,上海 200030)

观察解郁通腑针刺法治疗抑郁症患者伴便秘的临床疗效。将符合纳入标准的64例抑郁症伴便秘的患者按照1:1的比例随机分为治疗组和对照组,结果两组分别脱落2例,每组各完成30例。治疗组以解郁通腑针刺法治疗,取百会、印堂、神门、内关、合谷、三阴交、太冲、天枢、足三里、上巨虚;对照组为假针刺治疗。两组每星期治疗3次,持续8星期,共治疗24次。分别于治疗前、治疗4星期、治疗8星期以及治疗结束后4星期对两组患者进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、便秘患者症状自评量表(PAC-SYM)评估。两组治疗前HAMD、HAMA和PAC-SYM评分比较差异均无统计学意义(>0.05)。治疗组在治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时,HAMD、HAMA和PAC-SYM评分均较治疗前明显改善,其改善程度均优于对照组(<0.01,<0.05)。治疗组总有效率为90.0%,对照组总有效率为66.7%。解郁通腑针刺法能有效改善抑郁症患者的抑郁状态、焦虑程度和便秘等相关症状。

针刺;抑郁症;便秘;随机对照试验;HAMD评分;HAMA评分;PAC-SYM评分

抑郁症是一种危害人类身心健康的常见情感障碍疾病,以显著而持久的心境低落为主要特征的综合征[1]。抑郁症的终生患病率高达15%,重度抑郁症可因自杀而导致死亡[1]。抑郁症的致残率到2020年将排名第二位,严重影响患者的生活质量,也给社会和家庭带来很大的负担[2]。中国疾病预防中心指出,中国目前大约有3600万抑郁症患者[3]。WHO指出,21世纪人类面对的最大疾患是精神疾病,而抑郁症是其中的重点,并认为抑郁症大规模爆发的危险率为15%~20%[4]。抑郁症作为一种心理疾病,可以直接影响胃肠道功能,其表现形式多为便秘。目前,临床上常用抗抑郁药,包括单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁剂及杂环类抗抑郁剂等,虽然可以使患者症状得到相应改善,但是却存在相应副反应[5-6],而胃肠道反应亦是常见不良反应之一[7],在临床观察中使用抗抑郁药物患者有增加便秘风险[8-9]。针灸治疗抑郁症及便秘疗效显著,现有临床研究显示,尽管针灸治疗抑郁症的报道逐年增多,文献的质量逐步提高,但针对针刺治疗抑郁症患者伴便秘的高质量的RCT数量却较少。基于此,本试验采用随机、对照、盲法的临床研究方法,观察解郁通腑针刺法治疗抑郁症患者伴便秘的临床疗效。

1 临床资料

1.1 一般资料

2015年1月至2016年12月上海市中医医院以网络及广告形式招募的64例符合纳入标准的抑郁症伴便秘患者,根据随机数字表将其分为治疗组和对照组,每组32例,结果每组在治疗过程中各脱落2例(2例因个人事宜中断治疗;1例因治疗中途出差2星期退出;1例因自觉疗效不显退出),最终共完成了60例的治疗与随访。治疗组30例中,男11例,女19例;平均年龄(49±15)岁;平均病程(3.59±2.40)年。对照组30例中,男11例,女19例;平均年龄(48±15)岁;平均病程(3.89±2.37)年。两组患者性别、年龄、病程方面比较差异无统计学意义(>0.05),具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-3)抑郁发作和美国《精神疾病诊断与统计手册》第4版(DSM-Ⅳ)抑郁症的诊断标准;符合功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准。

中医诊断符合国家中医药管理局2012版《中药新药临床研究指导原则》中的郁证诊断标准;参照中华中医药学会脾胃病分会的慢性便秘中医诊疗共识意见[10]。

1.3 纳入标准

①符合中西医诊断标准。②患者意识清楚,无失语、智能障碍,能理解量表内容并配合治疗。③年龄18~70岁。④HAMD评分为20~35分。⑤签署知情同意书。

1.4 排除标准

①器质性疾病或药物引起的继发性抑郁障碍。②双相情感障碍的抑郁发作,恶劣心境障碍,反应性抑郁障碍和其他疾病状态的抑郁综合征。③精神分裂症等精神病性障碍继发性抑郁障碍。④有酒或其他物质依赖或滥用证据者。⑤脑器质性疾病和其他严重躯体疾病。⑥肠易激综合征及因肿瘤、炎性反应、内分泌及代谢病引起的便秘。⑦由器质性病变所引起的便秘。⑧妊娠、哺乳期妇女。

1.5 剔除标准

①受试者在试验中出现严重的不良事件、不良反应。②受试者纳入试验后发现不符合上述诊断标准。③受试者不能配合治疗方案的相关要求或治疗。

1.6 脱落标准

①受试者未按照医嘱进行治疗,依从性差。②试验中自行退出的患者。

1.7 试验设计

本试验采用完全随机对照的方法进行分组,由SPSS23.0软件得出随机数字,将计算机输出的分配结果制作成随机卡片,放入不透光信封密封,并在信封上编上序号。在临床试验实施过程中,将符合纳入标准的受试者按照纳入时间的先后顺序对应随机分配信封上的序号,开始治疗前拆开信封,按照随机卡片纳入相应组进行治疗。

本试验采用单盲。为确保盲法的成功实施,每次治疗均在封闭情况下进行,如患者均需佩戴眼罩,患者需单独治疗,外人不得进入。在各个环节设置不同研究者,包括病例筛选者、治疗者、数据采集者、疗效评估者、数据分析者,彼此分离,相互之间不影响。另外,为保证屏蔽的实施,在试验实施前各研究人员将多次接受有关本研究规范实施的培训,均严格遵守各部门分离原则。

2 治疗方法

2.1 治疗组

取百会、印堂、神门及双侧内关、合谷、三阴交、太冲、天枢、足三里和上巨虚。患者取仰卧位,治疗前给患者戴眼罩,嘱其闭目休息,所有穴位常规消毒。百会穴针尖与头皮呈30°角,沿前后正中线向后进针0.5寸,快速捻转,得气即止。印堂穴提捏局部皮肤,从上部快速进针0.5寸,针尖向下,进行快速均匀捻转,得气即止。其余穴位根据具体部位斜刺或直刺0.5~1.0寸,均匀提插捻转至得气后止。其中百会、印堂选用0.25 mm×25 mm毫针针刺,余穴均选用0.30 mm×40 mm毫针针刺(ENERGY不锈钢针灸针,无锡佳健医疗器械有限公司),留针30 min。每星期治疗3次,共治疗24次(8星期)。

2.2 对照组

取颊车(双侧)外上方0.5 cm,颧髎(双侧)外上方0.5 cm,阳池(双侧)外上方0.5 cm,外关(双侧)外上方0.5 cm,中渚(双侧)外上方0.5 cm,悬钟(双侧)外上方0.5 cm,足临泣(双侧)外上方0.5 cm,天突(单侧)外上方0.5寸,肓俞(双侧)外上方0.5 cm,阴陵泉(双侧)外上方0.5 cm,地机(双侧)外上方0.5 cm。患者取仰卧位,治疗前给患者戴眼罩,嘱其闭目休息,以上穴位均常规消毒。采用德国假针刺针灸针(Streitberger Placebo needle,asia-med GmbH&Co.KG),向下进针时,针尖碰到皮肤而回缩到针柄,外观上进入皮肤,实际不刺破皮肤。留针30 min后告知患者出针,用干棉球按压以上穴位,以使患者感觉针被拔出。治疗频次与周期同治疗组。

3 治疗效果

3.1 观察指标

经研究发现,抑郁症患者常伴有胃肠道功能障碍,其表现形式多为便秘,故本次临床研究采用HAMD、HAMA和PAC-SYM 3个量表来作为观察指标。

3.1.1 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)

以总分为主要指标。将24个测评项目的得分相加,总分>35分为严重抑郁,总分在20~35分之间为中度抑郁,总分<8分无抑郁,分值越大,抑郁越严重。

3.1.2 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)

以总分为主要指标。将20个测评项目的得分相加,再乘以1.25得到精确得分,凡总分>40分说明有焦虑,分值越大,焦虑越严重。

3.1.3 便秘患者症状自评量表(PAC-SYM)

以总分为主要指标。评价患者便秘相关症状的情况,包括排便困难、排便费力、无便意等。

3.2 疗效标准

根据公式,HAMD评分减分率=[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]×100%。

痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,HAMD减分率率≥75%,或HAMD<8分。

显效:临床症状、体征明显改善,HAMD减分率≥50%。

有效:临床症状、体征均有好转,HAMD减分率≥25%。

无效:临床症状、体征无明显改善,甚或加重,HAMD减分率<25%。

3.3 统计学方法

指定专人采集、录入数据。使用SPSS23.0统计软件对数据进行分析,所有统计检验均采用双侧检验,<0.05为差异有统计学意义。对符合正态分布计量资料采用均数±标准差描述,采用重复测量的方差分析对组间、组内数据进行比较;对不符合正态分布的计量资料进行组内比较、组间比较的用非参数检验。计数资料采用频数(构成比)进行统计描述,组间比较采用卡方检验。

3.4 治疗结果

3.4.1 两组治疗前后HAMD评分比较

两组治疗前HAMD评分比较差异无统计学意义(>0.05),具有可比性。治疗组治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时HAMD评分均较治疗前评分降低,差异有统计学意义(<0.01)。对照组治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时HAMD评分较治疗前降低,但差异无统计学意义(>0.05)。与对照组相比,治疗组在治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时的HAMD评分差异有统计学意义(<0.05)。结果提示,两组治疗后HAMD评分均降低,治疗组对抑郁程度改善疗效优于对照组。详见表1。

表1 两组治疗前后HAMD评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)<0.01;与对照组比较2)<0.05

3.4.2 两组治疗前后HAMA评分比较

两组治疗前HAMA评分比较差异无统计学意义(>0.05),具有可比性。治疗组治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时HAMA评分均较治疗前降低,且差异有统计学意义(<0.01)。对照组治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时HAMA评分较治疗前均降低,但差异无统计学意义(>0.05)。与对照组相比,治疗组在治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时的HAMA评分差异有统计学意义(<0.05)。结果提示,两组治疗后HAMA评分均降低,治疗组对焦虑程度改善疗效优于对照组。详见表2。

表2 两组治疗前后HAMA评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)<0.01;与对照组比较2)<0.05

3.4.3 两组治疗前后PAC-SYM评分比较

两组治疗前PAC-SYM评分比较差异无统计学意义(>0.05),具有可比性。治疗组治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时PAC-SYM评分均较治疗前降低,且差异有统计学意义(<0.01)。对照组治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时PAC-SYM评分较治疗前降低,但差异无统计学意义(>0.05)。与对照组相比,治疗组在治疗4星期、治疗8星期及治疗结束后4星期随访时的PAC-SYM评分差异有统计学意义(<0.05)。结果提示,两组治疗后PAC-SYM评分均降低,治疗组对便秘相关症状方面改善疗效优于对照组。详见表3。

表3 两组治疗前后PAC-SYM评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)<0.01;与对照组比较2)<0.05

3.4.4 两组临床疗效比较

治疗组总有效率为90.0%,对照组总有效率为66.7%,两组比较差异有统计学意义(<0.05),治疗组总有效率明显高于对照组。详见表4。

表4 两组临床疗效比较 (例)

注:与对照组比较1)<0.05

4 讨论

中医学对郁的认识分为郁病和郁证,郁病是狭义之郁,是对情志不畅、气机郁滞而引起的疾病的总称;郁证是广义之郁,是一个综合征,指的是疾病的致病特点[11]。郁病包括郁证、脏躁、失眠等疾病的某些类型,抑郁症属于中医学情志病范畴,多归于郁证[12-14]。《内经》奠定了郁证的基础,提出了木郁、火郁、土郁、金郁、水郁的“五郁”理论,将五郁与五脏结合起来,阐释了五脏之气的郁滞,治疗原则主要是泻其有余而补其不足,而调节气机[15]。脑为元神之府,诸阳之会,是机体全部思维活动的物质基础,五脏的情志活动心神、肝魂、脾意、肺魄、肾志受制于脑的调控[16]。当气机失调、脑神紊乱而使五脏功能失调,则产生郁证[17-19]。

而郁证患者又常常伴有胃肠功能紊乱的症状,且古代医籍早有记载。《灵枢·平人绝谷》:“神者,水谷之精气也。”阐述了“神”与“水谷”的关系,间接证实了胃、大肠与脑的密切联系。《灵枢·天年》:“胃满则肠虚,肠满则胃虚,更虚更满,故气得上下,五脏安定,血脉和利,精神乃居。”说明胃肠虚实与“精神”息息相关。近年研究提出的脑肠轴理论亦在阐明胃肠道与脑具有密切关系。脑肠轴是指胃肠道和大脑间相互作用的双向调节系统,其有机地把胃肠功能和脑功能联系起来。临床实践证实,从脑论治胃肠疾病及从胃肠调理着手治疗脑病具有独特优势[20-21]。因此,近些年来,肠与脑的关系越来越受研究者的重视[22]。

我们采用解郁通腑针刺法治疗抑郁症伴便秘的抑郁症患者,选取百会、印堂、神门、内关、合谷、三阴交、太冲、天枢、足三里、上巨虚诸穴。百会为手足三阳、督脉及足厥阴经之会,犹天之极星居北,为百脉聚会之处,可调补中气,健脑安神,是宁心安神之要穴[23]。印堂为调神醒脑要穴[24],不仅能够调理督脉经气,推动头部气血运行,使得心肾通调,髓海充盈,恢复元神功能,而且还可以通过督脉的作用,沟通十二经脉之气,使得阴平阳秘,气机畅达。神门为手少阴心经原穴、输穴,为心经经脉之经气所输注之处,是心经功能主治之源,故神门具有补益心气、调养心神功效,可改善郁证失眠、惊悸、心烦等症状。内关为手厥阴心包经络穴,别行三焦经,通阴维脉。内关具有清泄包络、疏利三焦、宽胸理气、镇静止痛、宁心安神的功效,能调节全身上下之气机,为治疗情志疾病的要穴。内关与神门合用,采用“原络配穴”方法,可交通阴阳,安养心神[25]。三阴交为足太阴脾经腧穴,三条阴经气血交会于此,故名。它有养血安神之功用,可有效缓解抑郁症相关失眠症状。合谷为手阳明大肠经原穴,大肠经气血会聚于此并形成强盛的水湿风气场,可镇静止痛、通经活经。太冲为足厥阴肝经原穴和输穴,为肝经之气输注之处,可以调肝理气开郁,调畅气机。天枢穴乃足阳明胃经的腹部要穴,亦为大肠募穴,乃大肠经气所聚集之处,腑气之所通;又紧邻脾胃,为气机运行之枢机。足三里为足阳明经合穴,胃之下合穴,能疏调脾胃气机,润肠通便导滞。上巨虚为大肠下合穴,根据《灵枢·邪气脏腑病形》“合治内府”理论,故上巨虚穴能治疗大肠疾病,疏导肠腑而治疗便秘,同时它又位于足阳明胃经上,可通调胃肠,调气通腑,使腑气下行,从而达到行气通便的作用。以上解郁通腑针刺法的方案是我们在前期研究的基础上确定的有效治疗方案,也是现代医家最常用的治疗郁证和便秘的穴位[26]。诸穴合用能标本兼顾,改善患者气机失调、脑神紊乱和肠腑失常的情况,调节五脏功能,从而达到醒脑安神、疏肝解郁和理气通腑的功效[27]。从现代研究角度,针刺是从多方面、多机制的基础上治疗抑郁症[28]。

本研究通过治疗组与对照组的对比,肯定了解郁通腑针刺法治疗抑郁症伴便秘患者的临床疗效,提高了试验结果的可信度,弥补了假针刺和随机对照的解郁通腑针刺法治疗抑郁症患者伴便秘的临床试验空缺。研究结果表明,治疗组总有效率为90.0%,对照组总有效率为66.7%,可见治疗组总有效率明显高于对照组,说明解郁通腑针刺法治疗抑郁症患者伴便秘的临床疗效远大于安慰剂假针刺治疗的方法,并且疗效肯定。治疗组患者HAMD、HAMA和PAC-SYM评分均较治疗前明显改善,其改善程度均优于对照组。说明解郁通腑针刺法在改善抑郁症患者伴便秘的抑郁状态、焦虑程度和便秘症状等方面效果显著。

综上所述,本研究通过对抑郁症患者伴便秘病例的盲法随机平行对照临床研究,其研究结果提示,基于解郁通腑针刺法可以改善患者的抑郁焦虑状态以及便秘相关症状,从而提高患者生活质量,且未发现严重不良反应,患者易于接受,值得临床应用。然而,课题实施过程中尚存不足,首先,试验样本量小有可能导致偏倚。本试验作为探索性试验,课题组根据统计学最小样本量的要求,共60例患者完成试验。希望在此试验基础上,将来做更大规模的临床试验以解决临床问题。其次,由于针刺的特殊性,无法进行严格的双盲试验,只能做到盲患者、病例筛选者、数据采集者、数据分析者等单盲。对治疗师无法设盲。再次,由于抑郁症疾病病因复杂,影响因素多,我们在试验设计及实施中,尽量排除其他干预因素,但是,由于抑郁症患者特殊的心理状态,完全排除外界干扰是很难实现的。在以后的临床试验中,我们将扩大样本量,通过多中心前瞻性队列设计和多因素统计分析(分层、多变量分析)更加客观地评价针灸临床疗效,为中医针灸临床研究提供切实可行并且科学严谨的临床研究模式。

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Clinical Observation ofNeedling for Depression Coupled with Constipation

1,2,-3,-1.

1.,,200071,; 2.,201800,; 3.,200030,

To observe the clinical efficacy of(anti-depression and unblocking Fu-organs) needling in treating depression coupled with constipation.Sixty-four eligible patients with depression accompanied by constipation were recruited and randomized into a treatment group and a control group at 1:1. Each group had 2 dropout cases, and finally there were 30 complete cases in each group. The treatment group was intervened byneedling by selecting Baihui (GV20), Yintang (GV29), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LR3), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) and Shangjuxu (ST37); the control group was intervened by sham acupuncture. The two groups were treated 3 times a week, for successive 8 weeks, 24 sessions in total. The two groups were evaluated by adopting Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) before the intervention, after 4-week and 8-week intervention, and 4 weeks after the whole intervention.Before the intervention, there were no significant between-group differences in the scores of HMAD, HAMA and PAC-SYM (>0.05). The treatment group showed significant improvements in HAMD, HAMA and PAC-SYM scores after 4-week and 8-week treatment, as well as in the 4-week follow-up study compared to the scores before the treatment, and the improvements were more significant than those in the control group (<0.01,<0.05). The total effective rate was 90.0% in the treatment group, versus 66.7% in the control group.needling can effectively ameliorate the depression and anxiety state and constipation-related symptoms in depression patients.

Acupuncture; Depression; Constipation; Randomized controlled trial; HAMD; HAMA; PAC-SYM

1005-0957(2018)02-0159-06

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.02.0159

上海市卫生和计划生育委员会项目(201640026);上海市申康新兴前沿技术联合攻关项目(SHDC12016124)

尹平(1982—),女,主治医师,硕士,Email:bingxue616@163.com

徐世芬(1975—),女,主任医师,博士,Email:xu_teacher2006@126.com

2017-12-20

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