伦理学视野下对我国传统中药知识保护机制的探索*

李安迪，牛田园，张博源，李筱永，赵晓佩，周 畅

(首都医科大学卫生法学系，北京 100069，240557140@qq.com)

1 传统中医药知识保护的伦理学基础

1.1 必要性

据生物化学家Norman Farnsworth统计，世界药品使用的119 种植物性成分中，70%起源于传统植物医药知识。[1]中医药是我国重要的生态资源，发达国家对发展中国家遗传资源的掠夺性商业开发，凸显了我国当下保护中医药传统知识资源的重要意义和紧迫性。传统知识的保护历来都是拥有丰富基因资源和相关传统知识的发展中国家与拥有雄厚生物技术实力的发达国家之间争议的焦点。发达国家的跨国公司、研究机构、其他有关生物产业的机构凭借其生物技术上的优势，未经资源所在国家和地区的许可，擅自收集、开发和利用这些国家和地区丰富的传统知识，取得知识产权保护以寻求对这种知识的垄断性控制，获取暴利，却没有对资源所在国家或地区提供任何补偿或者进行合理的利益分享行为(即生物剽窃)。这不仅给资源国家或地区带来了巨大的经济利益损失，也背离了专利制度激励创新的本意。正如Greaves指出：原住民的传统知识资源总是成为西方文明自由占有、使用的公共财产，当我们专注于保护自身有价值的知识权利时，原住民却对其本土的文化知识没有相似的权利保护。现行的知识产权法支持、促进和保护对传统知识未经许可的大量占有并从中获益，却没能让这些传统知识的原创者们表达意见或分享利益。[2]印度曾发生姜黄案、尼姆树案，促使其通过立法等手段加强对传统医药知识产权的保护；[3]南非的Hoodia仙人掌案、南美某部落的死藤水案也警示各国重视对传统医药的知识产权保护。[4]我国是世界上生态资源的主要输出国，而以古代中药经典名方为例，以公共知识领域的中药方剂为基础获得的专利产品，国内企业倘若对其进行生产、制造或销售，除非得到专利权人的授权并交纳足额的专利许可使用费，否则将引发专利侵权的后果，甚至导致巨额赔偿。而发源自我国的传统用药配方及利用配方制成的药物产品，则在现代专利制度的加持下成为外国药品市场的龙头。例如中药复方制剂六神丸，在治疗咽喉肿痛、扁桃体炎、咽炎等方面有较好疗效，其中雷允上六神丸的制作工艺于2009 年获批上海非物质文化遗产，与片仔癀、云南白药、华佗再造丸、安宫牛黄丸的配方一起成为国内仅存的5个国家级保密处方。日本根据我国中药典籍记载，在六神丸的基础上开发出了“救心丸”，能快速缓解心绞痛，并得到专利授权，出口金额多达上亿美元。中国古代中药复方安宫牛黄丸主要用于治疗中风昏迷，小儿惊厥，效果显著。韩国在安宫牛黄丸的基础上开发出了“牛黄清心丸”，在本国及他国申请专利授权，国际市场销售额已近亿美元[5]。沉淀多年的宝贵中医药传统文化为他国繁荣的药品市场做了嫁衣，我国碍于专利保护不能生产源于自己的传统药物，只能支付高昂的专利费或进口费，以上实例都体现出保护传统中医药知识的必要性。

1.2 正当性

传统医药是资源国利用本国的资源和环境，经过无数次的实践和创新所得到的。现代知识产权制度无法保护具有原创性质的传统知识，却能够保护对传统知识加以利用而获得的有体智力成果。传统知识经过技术开发之后成为专利而获得巨额利润，根据罗尔斯正义理论的“平等自由原则”，若传统知识是相关技术成果无可取代的要素时，最终成果的形成要素提供者应当获益。这既是遗传资源获取与惠益分享机制的经济基础，也是其正义的伦理性基础。传统知识有其环境的依赖性甚至人文宗教性、历史传统性，发达国家不能基于现阶段的技术阻断或掠夺传统知识与特定群体的联系，需留待发展中国家继续发展、传承的时间和空间。[6]传统知识权利与人的健康权、公共健康权、发展权紧密联系在一起，对这些基本权利的实现有着重要的影响。生存权、健康权、发展权等构成了人之生存与发展的必需条件，是具有优位价值的基本人权。传统知识的保护有利于对上述基本权利的保障，有利于发展中国家实现其传统知识上的经济利益，从而改善其经济条件和物质处境，从根本上维护发展中国家的公共健康，为实现其健康权创造经济基础和物质条件。[7]

2 中医药知识法律保障的路径

2.1 中医药知识专利化保护的局限

《中医药法》第八条虽然明确了“保护中医药知识产权”的原则，但是在具体制度上仍然需要《专利法》《商标法》《著作权法》《反不正当竞争法》等法律法规集群的专门化视角和综合性制度保障中医药知识产权。其中，前三者由于针对具体客体，经行政审批授权后在授权范围内呈现“强保护”状态，《反不正当竞争法》从权利保护范围和对象上呈现出“宽保护”“弱保护”的特点。《著作权法》由于只保护作品的表达形式，并不保护作品反映的具体内容，只要作品具有独创性，就可以保护两部主题内容相同的作品，使其难以对中药知识产权起到实质上的保护作用；而商标权的客体是区别同一商品或服务的不同生产者或经营者并标明商品或服务质量的商标标识本身，亦与中药知识产权保护的目的相去甚远。现代专利制度以各项国际条约和各国专利法为基础。根据《与贸易有关的知识产权协定》(简称“TRIPs协议”)要获得专利权保护需拥有“三性”，即创造性、实用性、新颖性。在中医理论体系下中药的药品使用重视整体的医学疗效，而缺少如西药的数据化分析，并且中医实行个体化的诊断和治疗，多数中药药方体现为不稳定的药品配方，从而不能被纳入专利法保护的范围。对于中药经典处方而言，其大部分或已经广为流传，或已被记录于中药著作和数据库，从而不再符合专利法意义上的新颖性[8]。中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法、中药复方、中药制备方法、中药制剂等，只有从未公布过的新配方、新制备技术能得到专利法的保护，用现行专利法保护中医药传统知识，无疑力量是有限的。[9]有观点认为，针对传统医药的“生物剽窃”也与专利制度的“新颖性”标准有关。主要分为两种情况：一是错误地被授予专利权，发明创造只是对原有传统医药知识的直接运用，本身并不具备“新颖性”的要件，但利用国外(如美国)专利授权条件，错误地被授予专利权。另一种是指“正确”地被授权，但是权利人在取得传统医药知识时，并没有获得提供该知识或资源人的事先同意，也没有按照《生物多样性公约》的规定给予利益分享。[10]究其根本，专利制度是导源于西方文化的制度设计，尽管为传统中医药知识和技术的保护提供了比较可行的基础制度框架，但是，中医药传统知识的隐性知识属性，使得当下的知识产权保护法律框架，特别是专利制度难以提供可靠的保护。[11]也有观点认为专利法制度应为中医药产品降低对“三性”的要求，并出台详细的审查指南以提高中医药相关专利的通过率，但是本文并不同意这一观点——当代专利权制度不应因传统医药的特殊性而降低其对三性的审核要求，对中医药知识的保护应该另辟蹊径。

2.2 中医药知识“遗传资源”保护机制的兴起

中药与化学药属完全不同的两个理论体系，不能照抄照搬化学药的保护方式来保护中药传统知识，可以尝试和引入遗传资源知识产权机制，建立一套专门适用于传统知识领域的特殊知识产权制度。世界卫生组织对传统医药定义如下：“基于不同文化背景的传统理论、信仰与经验形成的，不论是否能够解释清楚，旨在维系健康、并用于防治、诊断、改善或治疗机体与心理疾病的一整套知识、技能与做法。是广义传统知识的一种。”对传统知识适用特殊的知识产权保护制度，既有利于维护传统知识资源国的利益，也不会有损现代知识产权体系，不失为可以用来保护传统中药知识产权的合理选择。在特定社群中延续、传承与发展的传统医药知识不应被简单视为公有领域的知识，更不应仅以现代知识产权制度的标准来片面衡量，而应当另辟蹊径，提供略有差异的知识产权保护路径。

与传统医药知识的遗传资源保护密切相关的国际公约主要包括：《保护植物新品种国际公约》《粮食和农业植物基因资源国际条约》《生物多样性公约》《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs协议)。《保护植物新品种国际公约》对植物新品种提供了一种不同于专利制度的保护方式，针对的是植物资源，更倾向于保护植物资源掠取者的权益；《粮食和农业植物基因资源国际条约》是确保植物基因资源在现在和未来的可持续使用，旨在保护作物基因多样性；《生物多样性公约》作为一项有法律约束力的公约，截至目前共有188个国家签署，公约明确各缔约国可以自行决定基因资源的管理，可以将基因资源规定为财产，可以规定利用基因资源和与此相关的传统知识的条件，公约还明确了国家对于本国资源拥有主权，并对其使用具有决定权和惠益分享的权利，但从根本上缺少解决知识产权纷争的机制；TRIPs协议为知识产权的保护手段设定了一套基本标准：专利、商标、著作权，并规定了“三性”作为专利权的审查要求，发展中国家虽拥有绝大多数的传统知识，但由于传统知识的特性，如共有性、口头性等，且绝大多数都已进入公知领域，很难通过TRIPs协议的要求获得常规的保护。在这些国际公约中，最倾向于保护传统医药知识的是《生物多样性公约》。《生物多样性公约》第二条对“遗传资源”做出如下解释：“遗传资源”是指来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。公约规定遗传资源的利用应遵循三原则：国家主权原则、事先知情同意原则和惠益分享原则。利用《生物多样性公约》中的三原则，能够确保本国遗传资源不被随意利用，他国若是需要，也应在得到许可的前提下分享收益。

3 完善中医药知识产权保障的对策建议

3.1 确立中医药知识产权的法定内容

国家知识产权战略第十二专题将中医药知识产权定义为“包括利用现行知识产权制度可获得的权利和无法直接利用现行知识产权制度实现保护的传统知识权利”[12]。这一阐述不仅蕴含了丰富的学理内涵，并且极具制度创新意义，昭示出我国中医药传统知识保护的崭新思路。这一定义丰富了传统知识产权法的知识架构，对于我国构建中医药知识产权保护法治体系具有很强的启发性，我们需要运用体系化的建构思路和立体化的制度框架，逐步形成一个包含国家、行业和地方立法的综合性法治保障机制。在一个对中医药知识产权完整明确的定义下，多种保护路径能更好地实现其设计目的。

3.2 促进既有知识产权法与《中医药法》的立法协调

首先，建议不断完善专利法和专利审查制度，建立符合中医药特点的专利审查和保护制度，保护中成药处方、复方药组分处方和单味药组分处方、中药材生产技术、中药炮制技术等。《中医药法》第四十三条规定，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。我国《专利法》(2008 年修正)第二十六条、2010 年《专利法实施细则》第二十六条关于信息披露的规定，但尚未把信息披露义务作为授予专利的实质性条件；要求披露“直接来源和原始来源”，不能披露者，说明理由即可，缺乏必要的严厉性。应当及时做出适当修正，以确保发达国家在利用公知中药配方等中医药传统知识时严格履行信息披露义务；[13]其次，我国《中医药法》第四十三条规定，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度。未来的立法完善应当积极探索对中医药传统知识名录数据库的著作权法制保障。可以借鉴印度建立传统知识数字图书馆(TKDL)的做法，将散落在民间的国家所有的传统医药专利汇集起来，通过授权联合国、欧洲专利局、美国专利局使用，促进各国专利管理部门审查、查找提出的专利申请是否不同于本国已存在的传统知识，是否存在在先权利被再次申请的情况，从而避免重复颁发许可，对抗生物剽窃行为。[14]

3.3 加强《中医药法》与《非物质文化遗产法》《药品管理法》的制度协调

《中医药法》第四十二条规定，属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。然而，实践表明，后者在“传统医药”这类非物质文化遗产保护制度实施机制上语焉不详。“聂麟郊假药案”等案例深刻地说明，在对于“传统医药”法律界定不清的情形下，传统医药载体可能被界定为药品、保健品、医疗器械等，根据《药品管理法》第四十八条“依照本法必须批准而未经批准生产”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”等规定，可能会在执法实践中以“假药”处置，这种窘况强烈地反映出《中医药法》与《非物质文化遗产法》《药品管理法》在制度规范上的扭曲和割裂，必须通过及时的立法协调措施予以弥补，补强《中医药法》和《知识产权法》等法律制度在中医药传统知识传承和保护方面的不足。

3.4 促进地方立法层面的制度创新

为了建立统一、完整的地理标志法律保护体系，通过地理标志法律保护制度保障我国道地中药材的质量、为道地中药材的出口贸易提供全方位保护，不仅可以通过促进修订商标法等国家法律层面的制度完善，还应当注重发挥地方立法的独特功能，因地制宜地进行属地化的法治创新。2016年出台的《广东省岭南中药材保护条例》即是典型例证。《条例》第六章品牌保护制度颇有新意。除了促进建立商标保护、商业秘密保护、国家地理标志产品保护等法律机制外，还在第四十二条创新性地规定了“支持行业组织设立专门的保护种类品牌推广中心”专门制度，积极促进政府、药材生产商、行业协会，共同打造岭南中药材的品牌化经营平台。

3.5 确立中医药传统知识持有人惠益分享的法律机制

《生物多样性公约》认为资源国对其遗传资源和相关传统知识拥有分享收益的权利。传统知识与遗传资源具有众多共性，如，需要利用所在国的资源、在所在国存在多年等。而它们的差异中最显著的一点在于，相对于自然赐予的遗传资源，传统知识更具有人文色彩，它是所在国原住民长年智慧的结晶，是他们的付出换来的成果，理应为祖先的后代带来利益。对于《中医药法》规定的利益分享原则，可以借鉴秘鲁的法定合同制度，规定在利用传统中医药知识时，必须在遵循知情同意的基础上，依照双方合意签订合同；同时，也可借鉴印度的《生物多样性条例》，对资源国和传统知识持有人合理分享惠益的比例范围做出明确的法律界定[15]。

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