大型医院临床应用体外诊断试剂采购管理策略研究

■　曹　群　陈富强　方沅湘　辛建雪　高金金　易丽叶　田　园　董　欣

随着北京市医药分开综合改革各项措施逐步施行，公立医院收入实现结构性调整，如何从细节中降低成本、进而提高运营效益成为医院运营管理的重大挑战。临床医用设备、高低值耗材、体外诊断试剂等是医院日常运营成本的重要组成部分，其中体外诊断试剂作为检验化验项目的成本核心，种类繁多，专业性强，名称规格缺乏统一标准，更新换代快，供应渠道复杂，使用随机性大，计划管理难度大[1]，是医院的管理难点。北京协和医院作为大型三级公立医院，随着政府采购制度逐渐完善，外部审计要求不断提高，体外诊断试剂准入规范化势在必行。为切实落实使用、主管、监察三方共同参与的采购制度，医院通过系列试剂准入管理实践，在规范化管理方面取得突出成效，但也遇到公平、效率、效益失衡的管理困境。从北京协和医院临床应用体外诊断试剂准入实践取得的管理成效及突出问题入手，从成本控制角度深入分析，探究更加科学、合理的试剂采购管理策略。

1 从严管理的试剂准入实践

1.1 管理目标

随着政府采购制度的深入落实，北京协和医院试剂准入从松散无序到逐步规范，经过深度改革与管理实践，其目标为探索适应竞争性采购要求的成本控制模式，实现主管部门全流程参与，从严、从全、从精开展试剂准入管理工作。

1.2 具体做法

临床应用体外诊断试剂种类、品规繁杂，主要分为测定标本试剂盒、标准品、质控品、自配试剂、放射性免疫试剂等[2]。由于其具有较强的特殊性、专业性及复杂性，既往试剂采购以使用科室推荐品牌、院试剂管理组组织议价为主，改革后转变为科室推荐与院试剂管理组扩大遴选、组织竞争相结合的采购模式。主要包括3个方面：（1）品牌筛选。由科室提出新增或更换试剂申请的同时推荐目标品牌，试剂管理组根据科室推荐品牌的重要属性，于国家食品药品监督管理局网站搜索关键字段，筛选出所有符合科室需求的品牌商，逐一电话咨询是否愿意参与院内采购竞争，从而扩大遴选范围，提高竞争性。对于愿意参选品牌多于3个的项目，试剂管理组将组织试剂初评会，通过厂家介绍、专家评审的方式优选3个品牌进入下一环节。（2）性能验证。由需求科室根据入围品牌参数情况设计性能验证方案，并在相同条件下进行产品性能比对，最终汇总原始数据后形成性能验证报告。性能验证全程各环节需有纸质记录，全部原始数据可溯源，以便于主管部门或监督部门抽查调取。（3）试剂评审会。由科室项目负责人向试剂评审会汇报各入围品牌性能验证情况，并指出各品牌的优点和缺点，再由试剂评审专家根据科室试用情况结合产品属性对入围品牌进行投票。最后由试剂管理组组织对技术评审通过的品牌进行竞价议价。

1.3 管理成效

经过全流程、全覆盖的试剂采购实践，各环节对工作人员业务要求更加严格，流程也更加公平规范，试剂采购管理成效显著。首先，公平性增强。通过几近穷尽的方式搜寻品牌，最大程度保证了各品牌参评机会均等，体现了平台的公平性。其次，适应性保证。通过性能验证环节，院方可以更深入地了解产品性能，有助于对产品适宜性的精准判断。再次，试剂成本有效降低。通过扩大竞争，院方在议价环节更有主动权，有力降低了试剂成本，常规项目单测试成本收益比均降到院平均成本收益比以下。

2 困境分析

从严管理的试剂采购流程从品牌筛选到性能验证，大大降低了工作人员在流程执行过程中的自由裁量度，加之监督环节的引入，使得试剂采购全过程的公开透明更加有保障，压缩采购成本的可能性更加现实。然而，这也相应带来了不可避免的双刃剑效应，那就是一定程度的效率降低与成本转嫁。

2.1 效率降低

首先，寻源方式不够合理。据观察发现，如果某位试剂管理组工作人员在品牌筛选阶段，经国家食品药品监督管理局网站查询到符合检验项目基本需求的品牌商数量为50家，该工作人员需逐一从互联网搜索相关品牌商电话、获取联系人信息、咨询产品情况与实际需求的匹配度，初步询价以及咨询是否愿意参与院内评审等，加之部分品牌商沟通联络不畅、对方响应效率不一等客观情况，该工作人员需要花费至少3～5个工作日，随后收取、整理、初审材料等需至少花费1～2个工作日；待向领导汇报后筹备试剂初评会，如联络相关专业专家、通知各品牌商参会等事务性工作需花费1～2个工作日。如此下来，仅品牌筛选阶段就需要花费1名全职人员6～10个工作日时间。显然，这种品牌筛选模式效率较低，但是其最大程度实现了品牌竞争机会均等，而其付出的最直接衍生成本即该工作人员及评审专家的时间成本和人力成本。如果项目本身的使用量不大或者单价不高，那么为此付出的管理成本便有些得不偿失。

其次，性能验证方式略显单一。“货比三家”的性能验证需要科室在相同时间、地点，由同一实验员操作和院试剂管理组工作人员现场监督，且各参评品牌试剂需使用相同标本完成精密度、准确性、重复性及携带污染等实验。从准备方案、实验操作到汇总报告，需要执行科室技术员花费至少3～4个工作日时间。而且，对于部分项目病例罕见、阳性标本难以大量收集的情况，性能验证前期准备时间随之增加，试剂采购效率随之降低。

2.2 成本转嫁

试剂采购管理的目标是通过系列流程标准筛选出适宜性最强、性价比最高的产品，当各品牌产品性能相当时，价低者入。然而，作为医院管理者而言，产品采购成本除了产品在日常使用中发生的采购及服务成本外，还有采购前各环节产生的管理成本，包括品牌筛选、性能验证、专家评审所需的时间成本、人力成本及复杂流程自身产生的制度性成本等。品牌筛选铺面越大，逐一联络所耗费的工时越长，相应的管理成本越高。检验项目执行科室技术员除完成常规工作外，还需完成多品牌、高标准的性能验证，流程的复杂性一定程度上影响了科室对于新试剂申请的积极性。科室新项目开展与新试剂申请进度放缓，对临床工作的开展存在一定的隐性影响。因此，作为管理者，既需要考虑流程的科学性与合理性，还需要以临床需求为中心，全盘考虑，权衡效率与公平以及整个过程成本分层的权重取舍。

3 对策探索

经过近3年的试剂采购管理实践，北京协和医院总结经验、分析解惑、不断探索。试剂作为临床检验的关键要素，其消耗量与试剂盒自身的稳定性、精密度、操作的复杂程度等密切相关。因此，用最低管理成本遴选出性价比最优、适宜性最好的试剂品牌是试剂采购管理的策略核心。

3.1 分层次品牌遴选

品牌遴选方式不能一刀切，需要根据实际情况施行分层次管理。从成本控制的角度入手，根据试剂的体量大小将其分类，日常用量大及年采购金额高的试剂可以通过充分竞争使品牌商主动降低成本。然而，充分竞争机制的建立并不代表需要无限扩大遴选范围。通常品牌商在价格竞争时，除了综合考虑产品成本和市场情况外，还会通过分析竞争对手的优势和劣势,从而在充分压缩自己的利润空间后确定一个相对于竞争者而言的最佳报价策略。投机报价的竞争者是不理性的，当每个竞争者都理性采用自己的最佳报价策略时，便形成了纳什均衡。可见，竞争机制一旦建立，管理者便可以从中获得最优价格。这与参与竞争的品牌商数量没有直接必然关系，而医院现行的几近穷尽的品牌筛选方式本身就是一种资源浪费。

医院应通过优化流程，实现高品质品牌筛选。因为相同竞争机制与竞争条件下，入围品牌商的平均产品价值越高，医院便越有利；同时，高品质品牌遴选还可以有效避免“低价中标”带来的医疗检验质量风险。因此，试剂管理组应通过发布采购公告的方式保证其竞争平台的公平性，通过资格预审的方式，保留方法学先进、操作简便、市场占有率高、物流有保障等核心竞争力突出的品牌商入围，使首轮入围专家评审的产品品质相当、有可比性，从而实现效率提高与管理成本节约。2016年，北京协和医院全院试剂采购及更换试剂种类分布中大部分是年采购金额5万元以下的项目。这些项目用量小、采购金额低，可以通过同行推荐与邀请谈判相结合的方式，基于工作人员及行业专家对市场的了解或通过其他医院对部分品牌试剂的使用情况，锁定适合本院实际需求的品牌进行邀请谈判，同时引入监督机制，使其品牌遴选过程效率与公平兼具。如此一来，品牌遴选工作强度降低，工作效率大大提高，其适宜性与公平性也同样有所保障。

3.2 多样化性能验证

试剂性能验证方式宜根据检验项目的临床应用情况多样化开展。由于体外诊断试剂使用时不与人体直接接触，而且临床诊断手段多样，绝大多数风险是可控的[3]。因此，性能验证的主要目的就是通过多品牌集中试用，比较、分析、评估产品的精密度及稳定性等，从而作为试剂品牌准入的依据。性能验证方案设计应以评估比对为原则，充分发挥试剂管理专家委员会专家的职责与作用，由试剂评审专家把关，强化性能弱化形式，以最优化、最适宜的方式开展性能验证，为科室技术员节约时间与精力。例如，对发展相对成熟且在多个同级别医院常规开展的检验项目，或应用试剂已有行业公认品牌排名、国家重点实验室认证等，可以适当减少其性能验证的标本量或适当简化相关程序，只对准确性、灵敏度等关键点做重点关注；对新项目、新技术或临床风险隐患高的试剂，则需全面设计实验方案，确保通过性能验证了解试剂性能属性及临床适用度，确保临床应用有保障。

3.3 多维度成本测算

试剂成本控制最直接的方式就是通过试剂采购的竞价议价环节争取最优单价。这也是试剂成本控制的首个关键点。然而，试剂成本控制不仅仅是单价控制，还应考虑使用过程中的试剂损耗以及制度性衍生成本。

议价环节的成本测算通常是根据产品说明书介绍的试剂使用量及地区物价收费，预估其单测试成本收益比。这通常是对理论值的测算。但在实际应用中，不论是客观因素或人为因素均有可能产生试剂的使用损耗，因此阶段性成本核算更为重要。医院应将基础数据和信息实行集中管理，高度共享，保证医院基础数据的唯一性、共享性、准确性，特别是LIS检验系统与试剂库存管理系统应保持实时关联，当检验化验的真实成本与理论成本有较大偏差时，主管部门应分析原因、排除人为因素后，进行二次议价。这样才能构成试剂采购管理成本控制的闭环。

制度性衍生成本是审批流程难以避免的，但通过流程优化可以降低。管理组需从流程执行者的角度出发，摒弃冗余环节，一方面提高流程执行者的积极性和配合度，另一方面提高管理部门工作效率，进而实现效率与效益双赢。

3.4 制度化流程监管

整个试剂采购环节，无论是品牌筛选还是性能验证的操作与数据汇总，都是廉政风险控制的重点环节[4]。因此，管理者需在优化流程设计的同时制定相应的约束机制，使管理者“有形的手”转为“无形的手”，使流程的执行者与参与者主动放弃投机取巧，进而实现流程与制度相结合的互补均衡。

对于大型医疗机构而言，临床应用体外诊断试剂采购体量大、应用人员多、管理难度高，其管理成熟度直接反映医院可持续使用管理资源的价值。可见，流程设计的关键就是能否在细节中降低成本，从而创造收益。复杂流程产生的制度性成本是医院管理者首先应该避免的，工作人员的精力与时间虽不是真实的成本付出，但其科学合理的分配可以创造真实的成本收益。因此，大型公立医院的试剂采购既要保证规范化，也要注重科学性和合理性，在深入成本分析的基础上，建立公平、效率、效益兼顾的平衡机制。

[1]杨 锦 云 ,杨 正 聪 ,吴 棣 ,等 .体 外 诊断试剂采购与管理[J].解放军医院管理杂志,2016,23(3):286-287.

[2]吴积耀.医院检验试剂管理探讨[J].卫生经济研究,2016(1):46-47.

[3]汪 泽 ,钱 虹 ,徐 凤 玲 ,等 .体 外 诊 断试剂的监督管理研究[J].中国医疗器械杂志,2005,29(2):124-130.

[4]曹群,向炎珍,陈富强,等.绩效激励与组织管理相结合的医院试剂管理模式探索[J].中国医院,2015,19(6):44-45.