谈药物临床试验资料档案管理的重要性

董 铖

（泰州市人民医院，江苏 泰州 225300）

药物临床试验文件资料是指新药进行临床研究中形成的一系列资料，这在《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中有明确规定。这些资料要求研究者遵循GCP证据，且必须充分真实地反映申报药物的疗效和安全性，能反映出研究者的严谨态度和真实水平。所谓“没有记录就没有发生”，通过查看归档资料，可以洞悉整个药物临床试验的过程，因此药物临床试验资料的规范化管理和归档工作显得尤其重要。泰州市人民医院药物临床试验的档案管理起步晚、进步快，于2013年创建药物临床试验机构，从安排学习、调研、建章立制、人员培训等工作起步，2017年3月正式通过了国家食品药品监督管理局的现场资格认定检查。

1 重视药物临床试验档案的形成过程

首先，对于药物临床试验中档案的重要性要有充分的认识，提高从业人员自身的档案观。药物临床试验档案体现了研究者的综合能力以及对工作的态度，某种程度上来说它客观反映了研究者的整体素质。对药物临床试验实施规范化管理，是尊重研究者们临床研究的劳动成果，也是尊重药物临床试验的过程。资料档案中记录的相关数据，是研究者自己在临床研究中形成的数据资料，通过这些资料，可以追溯研究者们对研究方案的执行情况、受试者是否自愿、以及受试者的个人信息和相关用药情况。如果研究者们已按照药物临床试验质量管理规范进行了试验，但没有真实完整的记录，就会造成严重的信息遗漏。因而，研究者们在临床试验中，必须严格按照临床试验质量管理规范，认真细致地执行每个步骤并做好完整的记录，才能形成高水平的资料，这也是做好档案管理最重要的一步。

2 药物临床试验档案是新药批准上市前接受项目核查的凭证依据

药品涉及到人的性命。从2006年开始，国家食品药品监督管理局对每个批准上市前的新药，都组织相关专家到实施临床研究的医院进行现场核查，以检查研究的真实性。这项检查，主要是通过项目档案的核对，查看研究者在研究过程中对方案的执行情况、受试者的自愿情况、药物接收和使用等情况的原始记录。档案的真实性和全面性与药效一样，直接影响着新药的批准[1]。

3 药物临床试验档案是机构和专业认证检查时的重要内容

2004年2月19日，国家食品药品监督管理局印发的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》通知中明确要求临床试验中研究文档要作为临床试验科学性、准确性、真实性、可靠性的证据，因此必须妥善保存。取得资质的机构将在两年后进行复核检查，复核检查对项目的要求将比资格认定检查更严谨，如若专业科室出现试验资料不完整或是不规范，将严重影响整个机构和相关专业组通过认定检查。

4 完善的管理制度是做好档案管理的根本保障

为了进一步规范药物临床试验资料档案的管理，必须有完整的规章制度来约束[2]。为此，医院制定了《药物临床试验档案管理制度》、《药物临床试验档案管理员职责》、《药物临床试验档案管理标准操作规程》，结合了药物临床试验质量管理规范，并且结合我院的实际情况，在实施过程中不断地修订，以达到更好的效果。

（1）明确收集资料的内容。按照GCP附录中规定保存的清单，将保存试验资料、批件、伦理资料、药品的接收分发回收、实验室正常值范围、室间质控证明、启动会相关资料、机构及科室对项目的质控以及试验中所有的原始资料等等。（2）明确项目的编码。按照年份对项目进行分类，前四位为年份，后三位为项目编号，如2007年第一个项目即为2007001，以此类推。对资料柜进行编号，以便于查找。（3）建立电子索引。在目前项目数量有限而尚未引进检索系统的情况下，可以EXCELL表来建立电子查询，此方法虽然传统，但是对于项目数量不多的新机构实用性较高。将所归档项目简要信息录入表格，除了可以迅速查找档案位置，还可以及时发现保存期限到期的项目，以便及时联系申办方对于到期档案的处理事宜。（4）对档案管理者进行专业性培训。配备专业的档案管理员，药物临床试验资料的归档，其形式与院内其他档案的保存方式大同小异，亦要遵守档案管理的八防，如若管理档案人员专业知识丰富，对日后可能出现的繁杂资料存档有极大的帮助，因此可通过培训的方式进一步加强档案管理员的专业知识。

（责任编辑 杨荔晴）

Importance of Document and Record Management of Drug Clinical Trial

DONG Cheng
（Taizhou People's Hospital,Taizhou Jiangsu 225300,China）

Abstract:This article bases on document and record management of drug clinical trial in the People's hospital of Taizhou and focuses on importance and key points of document and record management of drug clinical trial.My findings indicate that realizing the importance of examination files and establishing excellent document and record management system are fundamental to managing document and record.

Key words:drug clinical trial;document and record management;new drug approval